Buenas prácticas de fabricación (BPF)
BPF son las siglas de "Buenas Prácticas de Fabricación". Se trata de directrices vinculantes para garantizar la calidad en la fabricación de medicamentos, principios activos, alimentos y productos sanitarios. El objetivo es fabricar productos de forma segura, eficaz y con una calidad constante.
Los orígenes de las prácticas correctas de fabricación se remontan a los años sesenta. Hoy en día, los requisitos de las PCF están armonizados en todo el mundo, por ejemplo por la OMS, las directrices de la UE sobre PCF o la normativa ICH. Se consideran una norma internacional. ICH son las siglas de "International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use" (Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano).
Título de la directriz ICH Importancia para los ingenieros mecánicos
- P7: Buenas prácticas de fabricación de principios activos farmacéuticos (API): Requisitos en materia de equipos, limpieza, contaminación cruzada, mantenimiento y documentación
- P8: Desarrollo farmacéutico: centrarse en la comprensión de los procesos; las máquinas deben permitir procesos reproducibles
- P9: Gestión de riesgos para la calidad: las máquinas deben permitir el mantenimiento, la limpieza y el control de procesos en función de los riesgos.
- P10: Sistema de calidad farmacéutica: La ingeniería mecánica debe integrarse en un sistema de calidad global que incluya un enfoque basado en el ciclo de vida.
Por tanto, las prácticas correctas de fabricación no sólo afectan a los fabricantes de productos farmacéuticos o de tecnología alimentaria. También afecta indirectamente a los fabricantes de máquinas e instalaciones. Esto se debe a que la producción conforme a las GMP sólo es posible si las máquinas utilizadas funcionan de forma higiénica y precisa. Las superficies deben poder limpiarse. Deben evitarse los espacios muertos. Las máquinas no deben causar contaminación del producto ni contaminación cruzada. P12: Gestión del ciclo de vida: también debe ser posible documentar, evaluar y autorizar cambios en máquinas y sistemas.
Otra contribución importante de los fabricantes de máquinas es la documentación de cualificación. Deben aportarse determinadas pruebas para cada máquina relevante para las prácticas correctas de fabricación. Entre ellas figuran
- DQ (Cualificación del diseño): Prueba de que el diseño cumple los requisitos.
- IQ (Cualificación de la instalación): Documentación de la correcta instalación según las especificaciones.
- OQ (Cualificación Operativa): Comprobación de que la máquina funciona según lo previsto.
- MQ o PQ (Performance Qualification): Validación del rendimiento en funcionamiento práctico.
Los ingenieros mecánicos ayudan a sus clientes a crear estos documentos. Suministran planos, listas de materiales, protocolos de calibración, documentos FAT (Factory Acceptance Test) y certificados de limpieza. Esto les convierte en parte integrante de un sistema global que cumple las GMP.
Las buenas prácticas de fabricación también son importantes durante el funcionamiento. Las máquinas deben ofrecer resultados fiables y reproducibles. Deben mantenerse, limpiarse y cualificarse periódicamente. La documentación y la trazabilidad desempeñan aquí un papel fundamental.
Las buenas prácticas de fabricación no son un proyecto puntual, sino un sistema de calidad permanente. Los ingenieros mecánicos contribuyen a garantizar que sea técnicamente seguro desde el principio.