¿Qué características de diseño higiénico son especialmente importantes para los mezcladores de polvo en la producción de fórmulas infantiles según los requisitos EU-GMP?
En la fabricación de alimentos para lactantes rigen, debido al grupo destinatario altamente sensible, exigencias especialmente estrictas sobre la higiene de la instalación, el control de la contaminación y la limpiabilidad. Por ello, los mezcladores de polvo deben dimensionarse de modo que se impidan eficazmente las contaminaciones microbiológicas, químicas y particuladas y que se cumplan las prescripciones EU-GMP pertinentes así como las de la legislación alimentaria.
Características esenciales de diseño
Selección de materiales y calidad de superficie
Las piezas en contacto con el producto deberían ser de materiales resistentes a la corrosión y conformes para uso alimentario, típicamente de acero inoxidable 1.4404 o de calidad superior. Las superficies lisas y bien rectificables, con una rugosidad reducida, disminuyen las adherencias y facilitan la limpieza. Los cordones de soldadura deben ser penetrantes, rectificados y de ejecución higiénica, para que no se formen rendijas ni espacios muertos.
Construcción sin espacios muertos y autovaciante
Todas las zonas en contacto con el producto deberían configurarse de modo que el polvo no pueda acumularse en nichos, rendijas o socavaduras. Las geometrías autovaciantes, las válvulas de descarga a ras y las transiciones ejecutadas con limpieza son importantes para que los restos de producto y de limpieza puedan eliminarse de la forma más completa posible.
Cierres de eje higiénicos y separación del accionamiento
Los pasos del eje son zonas críticas y deben ser higiénicos, bien controlables y fiablemente estancos. La separación entre el accionamiento y la cámara de mezclado facilita la inspección y reduce el riesgo de contaminación por lubricantes o por componentes de difícil limpieza.
Limpiabilidad y validabilidad
La construcción debe permitir una limpieza y una desinfección completas, tanto en seco como en húmedo. Las soluciones CIP o WIP integradas, una buena accesibilidad para la inspección y la toma de muestras, así como los procedimientos de limpieza validables, son decisivos, en especial para minimizar los riesgos por Cronobacter o salmonelas.
Técnica de juntas y de uniones
Las uniones en la zona de producto deberían ejecutarse de forma higiénica, con pocas rendijas y bien inspeccionables. Las uniones roscadas en contacto con el producto deben evitarse; son preferibles las uniones soldadas o embridadas de forma higiénica con abrazadera, siempre que se realicen de manera constructivamente limpia y completamente limpiable.
Protección contra la contaminación y control del entorno
También el entorno de la instalación desempeña un papel importante. Los medios de proceso filtrados, una alimentación y un vaciado del producto con poco polvo, unas superficies exteriores de diseño higiénico, así como unos grados de protección adecuados para los componentes eléctricos, ayudan a evitar las contaminaciones cruzadas y el arrastre de polvo.
Minimización de los riesgos microbiológicos
Mantener secas las zonas en contacto con el producto, evitar los condensados y una conducción de la temperatura bien dominada son especialmente importantes. Además, los puntos de inspección y de toma de muestras deberían disponerse de modo que el estado higiénico, el desgaste y los posibles depósitos de producto puedan valorarse periódicamente.
Documentación y conformidad GMP
Los certificados de material, la trazabilidad de los materiales, la documentación de soldadura, así como los documentos de cualificación como DQ, IQ, OQ y PQ, son componentes importantes de un dimensionado conforme a GMP. También pertenecen a ello la validación de la limpieza y la liberación documentada de las medidas de limpieza y de mantenimiento.
Así realiza amixon® la construcción sin espacios muertos y el diseño higiénico
La construcción sin espacios muertos como principio básico
En los mezcladores de precisión de amixon® como VM, HM, AM, el mezclador KoneSlid® KS y el mezclador de silo Gyraton®, la construcción en contacto con el producto está concebida de forma consecuente para la higiene. La cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados sin juntas y rectificados; no hay rendijas, uniones atornilladas ni juntas capilares en la zona en contacto con el producto. La herramienta de mezclado está apoyada y accionada exclusivamente en la parte superior, de modo que desaparece el paso inferior del eje, clásicamente crítico para la contaminación.
La boca normalizada con compuerta de descarga cierra a ras y sin espacios muertos con la pared interior de la cámara de mezclado; como alternativa se dispone de válvulas de segmento esférico sin espacios muertos. Las grandes puertas de inspección están fabricadas según el procedimiento Clever-Cut® y cierran de forma permanente sin espacios muertos con la junta de puerta OmgaSeal® – si se desea, estancas al vacío o frente a la sobrepresión.
Limpieza, vaciado residual y accesibilidad
Unas lanzas de lavado integradas permiten la limpieza en húmedo de la cámara de mezclado; si se desea, amixon® suministra la limpieza en húmedo totalmente automática con WaterDragon®. La herramienta de mezclado SinConcave®/SinConvex® favorece la capacidad de desagüe completa del producto y del medio de limpieza. Los mezcladores están diseñados por construcción para los regímenes de limpieza en seco y en húmedo, de modo que el cambio entre dry cleaning y wet cleaning está previsto.
Del vaciado residual se encargan, según el tipo constructivo, otras características higiénicas: los elementos ComDisc® favorecen el vaciado casi completo y minimizan los residuos, en particular en los mezcladores verticales y en las ejecuciones de fondo plano. En los mezcladores KoneSlid®, el sistema de cierre descendente permite la descarga en segundos y casi sin cantidad residual. En el mezclador de silo Gyraton®, el sistema de descarga extrae también los lotes grandes de forma controlada y con pocos restos.
Acceso para el control y la toma de muestras
Las puertas Clever-Cut® conceden un acceso completo y ergonómico a todas las superficies en contacto con el producto. Esa es la base para el control visual de la limpieza y para la toma de muestras por frotis o de enjuague.
Características higiénicas para la seguridad del proceso
amixon® ha desarrollado numerosas soluciones técnicas para seguir mejorando la limpieza, la ergonomía y la seguridad higiénica. Entre ellas figuran, entre otras:
- ComDisc® para un vaciado residual completo o casi completo.
- OmgaSeal® para una obturación de puerta permanentemente sin espacios muertos.
- Herramientas de mezclado helicoidales SinConcave®/SinConvex® para un mezclado cuidadoso y una buena capacidad de desagüe.
- Soluciones MultiPlane® para transiciones constructivamente limpias e higiénicas y para la integración del proceso.
- ElTrunk® para soluciones de proceso y de conexión higiénicamente bien pensadas.
- DosiFlap® para funciones de descarga y de llenado dosificadas y sin espacios muertos.
- WaterDragon® para la limpieza en húmedo automatizada con ciclos reproducibles.
- KwickKlamp® como técnica de cierre higiénica, de accionamiento suave y autoblocante en las puertas de inspección.
Estándares certificados
Si se desea, los mezcladores de amixon® cumplen las directrices EHEDG, las directrices de higiene de la FDA, las prescripciones de diseño de los 3-A Sanitary Standards, así como las exigencias GMP. El VM y el HM pueden utilizarse de forma conforme a la FDA como mezcladores estériles y reactores. En los productos de libre fluidez, el vaciado residual ComDisc® puede alcanzar grados de vaciado muy elevados y minimiza los residuos así como los riesgos de contaminación cruzada en el cambio de formulación.
En la producción de productos lácteos y de alimentos infantiles, los mezcladores de amixon® se utilizan en todo el mundo en fabricantes y fabricantes por encargo. Las vitaminas, los minerales, los oligoelementos, los ácidos grasos omega-3 encapsulados y los probióticos pueden incorporarse de forma homogénea y suave después de la torre de atomización, sin destruir los aglomerados.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con el mayor grado de integración de fabricación, y emplea exclusivamente componentes procedentes de Alemania. Como empresa certificada y cualificada en soldadura con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única a partir de las URS del explotador. El control de calidad permanece íntegramente en la propia casa y cada especificación es demostrable hasta el nivel del componente. Esta soberanía de fabricación asegura al mismo tiempo el suministro a largo plazo: cada componente se puede volver a fabricar de forma reproducible incluso décadas después.
Respaldo en el centro de ensayos de amixon®
Si la formulación concreta proporciona los resultados esperados lo comprueba amixon® previamente en el centro de ensayos con 35 instalaciones de prueba en condiciones reales. Los ensayos se llevan a cabo, se evalúan y se documentan conjuntamente y constituyen una base de decisión sólida antes de la inversión.