Conception hygiénique
Nettoyage et validation du nettoyage (CIP/WIP)
La conception hygiénique est essentielle
dans l’industrie des procédés
Summary
La conception hygiénique désigne la conception des mélangeurs de manière à permettre un nettoyage sans résidus de toutes les surfaces en contact avec le produit ainsi qu’une vérification fiable de l’efficacité du nettoyage. Les critères déterminants sont une construction sans zones mortes, des soudures exemptes d’interstices et des états de surface définis. Le concept de nettoyage est adapté au produit, au procédé et à la stratégie de nettoyage de l’utilisateur, et non à un secteur d’activité particulier.
Articles, FAQ et informations utiles sur la conception hygiénique
La conception hygiénique désigne la conception des mélangeurs de manière à permettre un nettoyage sans résidus de toutes les surfaces en contact avec le produit ainsi qu’une vérification fiable — ou validation — de l’efficacité du nettoyage.
Pourquoi la conception hygiénique est-elle importante dans l’industrie des procédés ?
Pour les exploitants des industries pharmaceutique, agroalimentaire et de la chimie fine, elle constitue une condition essentielle pour prévenir toute contamination croisée, accélérer les changements de produit et de lot, et satisfaire aux exigences réglementaires et normatives telles que les BPF/GMP, les prescriptions de la FDA ou les recommandations de l’EHEDG.
Les critères déterminants sont une construction sans espaces morts, des soudures exemptes d’interstices, des états de surface définis ainsi qu’un concept de nettoyage adapté au procédé :
CIP (Cleaning in Place, nettoyage en place sans démontage) ou WIP (Washing in Place, lavage en place avec démontage partiel).
La possibilité de garantir un nettoyage hygiénique et validable, y compris lors du traitement de poudres fines, se joue dès la phase de conception. Celle-ci est définie spécifiquement en fonction de l’application : le concept de conception hygiénique est adapté au produit, au procédé et à la stratégie de nettoyage de l’utilisateur, et non à un secteur d’activité particulier.
Vous trouverez ci-après les questions les plus fréquentes sur ce thème, les concepts de machines appropriés — du mélangeur-conteneur au mélangeur vertical, en passant par le mélangeur-sécheur conique — ainsi que les principaux termes techniques présentés en détail.
FAQ - Conception hygiénique et nettoyage
Dans les mélangeurs destinés aux produits laitiers, les joints et les passages d'arbre comptent parmi les composants les plus critiques sur le plan hygiénique et sont typiquement évalués comme points critiques de maîtrise dans le cadre des concepts HACCP.
amixon® évite le point d'étanchéité le plus critique par la construction, car l'outil de mélange n'est monté qu'en partie haute et il n'existe pas de passage d'arbre inférieur. Complété par le joint OmgaSeal® sans espace mort en exécution Clever-Cut®, par des garnitures mécaniques et des joints à lèvre démontables sur les passages rotatifs, et par la grande rigidité de forme des appareils, il en résulte des solutions d'étanchéité hygiéniques, étanches aux poussières et durables, exigeant très peu de maintenance.
Dans la production alimentaire industrielle, la durée d'un changement de produit dans un mélangeur conique compatible CIP (cleaning-in-place) est un levier essentiel du taux de rendement synthétique (OEE). Elle dépend fortement des propriétés du produit, du statut allergène et des exigences d'hygiène.
Pour les mélangeurs coniques compatibles CIP, amixon® met surtout en avant la très haute vidange résiduelle : moins de produit doit être nettoyé, ce qui raccourcit nettement le changement de produit et le temps de nettoyage. Selon le produit et l'exigence d'hygiène, un nettoyage à sec ou un nettoyage humide WIP automatique ou manuel suivi d'un séchage intervient ensuite. Pour les applications alimentaires, le temps de changement réel se limite ainsi souvent à quelques minutes pour le nettoyage lui-même, tandis que séchage et libération peuvent allonger le procédé. À Paderborn, amixon® peut tester ces séquences dans un mélangeur de 2 m³ avec le produit d'origine, y compris mélange, mouillage, vidange, vidange résiduelle et nettoyage à sec et humide.
La validabilité du nettoyage pour le lait en poudre est démontrée en établissant que les résidus de produit, les résidus de détergent et les contaminations microbiologiques pertinentes sont réduits sous des limites d'acceptation définies par une procédure définie et reproductible.
amixon® rend le nettoyage validable : conception sans espace mort et entièrement accessible avec portes Clever-Cut® pour les prélèvements par écouvillon et par rinçage, CIP/WIP par lance de lavage, vidange résiduelle jusqu'à 99,997 %. amixon® participe, sur demande, aux phases DQ, IQ et OQ, avec une documentation conforme aux BPF européennes et à la FDA 21 CFR Part 11, de l'URS jusqu'à la mise en service.
Les systèmes de mélange pour le lait en poudre et les préparations infantiles ne peuvent être nettoyés de manière sûre et validable que si la conception hygiénique est prise en compte de façon rigoureuse dès la construction.
amixon® résout ce problème par la construction, avec trois solutions : le mélangeur KoneSlid® (KS) ainsi que les mélangeurs verticaux à un et deux arbres (VM et HM). Ils sont soudés et polis sans joint apparent, et l'outil de mélange n'est monté qu'en partie haute, sans passage d'arbre inférieur. Les portes d'inspection Clever-Cut® avec joint OmgaSeal®, les organes de vidange sans espace mort et les lances de lavage programmables intégrées permettent un nettoyage validable, humide comme sec, conformément à l'EHEDG, à la FDA et aux 3-A.
La validation CIP (cleaning-in-place) dans les mélangeurs hygiéniques est la démonstration structurée que la procédure de nettoyage automatisée atteint de façon reproductible des limites de propreté définies et satisfait aux exigences réglementaires.
amixon® rend le nettoyage validable : conception sans espace mort et entièrement accessible avec portes Clever-Cut® pour les prélèvements par écouvillon et par rinçage, CIP/WIP par lance de lavage, vidange résiduelle jusqu'à 99,997 %. amixon® participe, sur demande, aux phases DQ, IQ et OQ, avec une documentation conforme aux BPF européennes et à la FDA 21 CFR Part 11, de l'URS jusqu'à la mise en service.
Une vanne conique est un organe de vidange actif pour solides en vrac, dans lequel un corps de fermeture de forme conique est descendu verticalement dans un siège de vanne de forme correspondante à la sortie de la cuve, ou en est soulevé.
amixon® atteint pour les produits coulants des vidanges résiduelles de 99,997 % et mieux : chambres de mélange coniques (AM), organes de vidange sans espace mort tels que piquage normalisé avec clapet de vidange ou vanne à segment sphérique, éléments ComDisc® pour l'évacuation résiduelle sans ségrégation, et la robinetterie DosiFlap® sans espace mort pour un remplissage dosé avec précision directement depuis le mélangeur.
Dans la fabrication pharmaceutique, la durée des changements de produit validables dans les installations de mélange de poudres est un facteur central de productivité et de TRS (Overall Equipment Effectiveness).
amixon® raccourcit les changements de produit par la construction : vidange résiduelle de 99,997 % et mieux pour les produits coulants, chambre de mélange sans espace mort, grandes portes d'inspection Clever-Cut® pour un nettoyage à sec rapide, et lances de lavage ou nettoyage humide automatique pour le changement humide validé. Le temps de changement réaliste dépend du produit et du régime de nettoyage ; amixon® le détermine au préalable en halle d'essais.
Un changement de produit réaliste, nettoyage inclus, en exécution hygiénique se situe typiquement entre 45 et 90 minutes selon le procédé et la classe d'hygiène, mais peut durer jusqu'à 3 à 4 heures dans les cas plus complexes impliquant allergènes, stérilisation ou démontage important.
amixon® raccourcit les changements de produit par la construction : vidange résiduelle de 99,997 % et mieux pour les produits coulants, chambre de mélange sans espace mort, grandes portes d'inspection Clever-Cut® pour un nettoyage à sec rapide, et lances de lavage ou nettoyage humide automatique pour le changement humide validé. Le temps de changement réaliste dépend du produit et du régime de nettoyage ; amixon® le détermine au préalable en halle d'essais. De plus, des buses de nettoyage à jet dirigé programmables économisent eau et temps, et le système de séchage amixon® sèche rapidement la chambre de mélange froide, sans temps de refroidissement supplémentaire.
L'état de surface, typiquement décrit par la rugosité arithmétique moyenne Ra, est un paramètre hygiénique central pour toutes les surfaces en contact avec le produit dans les mélangeurs alimentaires.
amixon® fabrique toutes les surfaces en contact avec le produit soudées et polies sans joint apparent, sur demande jusqu'à des états de surface hautement polis et conformes aux BPF. La palette de matériaux s'étend des aciers inoxydables austénitiques (1.4301 à 1.4539) aux aciers duplex, jusqu'à l'Alloy 59, l'Hastelloy-C22 et le nickel pour les produits corrosifs.
Pour la production commune de différentes poudres critiques du point de vue allergénique, un mélangeur hygiénique vertical discontinu, entièrement vidangeable, à outil de mélange monté en partie haute, à surfaces de contact produit lisses et à faible espace mort, à grande accessibilité de nettoyage et à nettoyage à sec ou humide validable, convient le mieux. Un mélangeur conique peut particulièrement bien répondre à ces exigences si sa vidange résiduelle et sa nettoyabilité réelles sont démontrées avec la recette la plus critique.
Pour l'affirmation « exclure les allergènes », le type de mélangeur seul n'est toutefois pas suffisant. Le risque résiduel n'est ramené à un niveau maîtrisable que par la combinaison d'une conception hygiénique, d'une vidange résiduelle poussée, d'un nettoyage validé, d'une vérification spécifique aux allergènes, d'un ordre de production, d'un contrôle de la poussière et du flux d'air, d'outils séparés et, le cas échéant, d'un équipement dédié.
amixon® réduit le risque de contamination croisée allergénique grâce à un concept à plusieurs niveaux. Les outils de mélange hélicoïdaux SinConcave®/SinConvex® et MultiPlane® génèrent des flux de produit contrôlés et favorisent un mélange homogène. ComDisc® peut soutenir la dernière phase d'évacuation et ainsi réduire davantage la quantité résiduelle dans la chambre de mélange. Une vidange résiduelle poussée réduit la charge allergénique avant chaque nettoyage.
Des surfaces de produit soudées et polies sans joint apparent, un outil de mélange uniquement monté en partie haute sans traversée d'arbre inférieure, de grandes portes CleverCut® et le joint OmgaSeal® intégré à faible espace mort permettent l'accès pour le contrôle visuel, le nettoyage manuel et le prélèvement par écouvillon. Les lances de lavage et le système WaterDragon® permettent des nettoyages humides programmables et ciblés. WaterDragon® peut fonctionner avec des buses à jet dirigé et éliminer ensuite rapidement et de façon quasi totale l'eau de lavage froide, sans réchauffer la chambre de mélange.
Lorsqu'une séparation physique maximale est requise, des Mixtainer® dédiés à un produit peuvent être utilisés dans le mélangeur conteneur COM. La chambre de mélange, le transport et, le cas échéant, le nettoyage sont ainsi systématiquement liés à des groupes de produits ou d'allergènes. La combinaison adaptée de vidange, de conception hygiénique, de nettoyage automatisé, de validation et, le cas échéant, d'équipement dédié est déterminée le plus sûrement par des essais avec le produit d'origine et par un plan de gestion des allergènes validé.
Une conception de mélangeurs conteneurs conforme aux BPF et sans espace mort repose sur un design intégralement hygiénique qui garantit la qualité du produit, la nettoyabilité et la validabilité du procédé.
Avec le mélangeur conteneur amixon® COM, le contenant lui-même est la chambre de mélange : les Mixtainer® ou IBC standard sont accostés, l'outil SinConvex®-MultiPlane® pénètre par le haut, mélange dans le conteneur fermé de façon étanche aux gaz avec une qualité de précision allant jusqu'à 1:100 000, puis se dévisse en marche inverse, sans transvasement, dans des tailles de 100 à 4 000 litres.
La rugosité de surface est déterminante pour les mélangeurs à poudres conformes aux BPF, car elle influence directement la nettoyabilité, le risque de contamination croisée et la sécurité hygiénique. Pour les surfaces en contact avec le produit, Ra ≤ 0,8 µm est généralement considéré comme le standard, tandis que des surfaces nettement plus lisses et en partie électropolies sont courantes pour les applications critiques.
amixon® fabrique toutes les surfaces en contact avec le produit soudées et polies sans joint apparent, sur demande jusqu'à des états de surface hautement polis et conformes aux BPF. La palette de matériaux s'étend des aciers inoxydables austénitiques (1.4301 à 1.4539) aux aciers duplex, jusqu'à l'Alloy 59, l'Hastelloy-C22 et le nickel pour les produits corrosifs.
En raison d'un groupe cible très sensible, la fabrication de préparations infantiles est soumise à des exigences particulièrement strictes en matière d'hygiène des installations et de maîtrise de la contamination. Les mélangeurs à poudres doivent donc être conçus de sorte que les risques de contamination microbiologique et autres soient maîtrisés de façon fiable.
Pour les procédés de poudres hygiéniques, amixon® mise sur une conception sans espace mort, une bonne accessibilité et un nettoyage validable. Les éléments importants sont des chambres de mélange soudées sans joint apparent, des outils de mélange montés en partie haute, des solutions de vidange et de porte à faible espace mort, ainsi que des fonctions de nettoyage automatisables telles que WaterDragon® et Clever-Cut® avec OmgaSeal®. Selon l'exécution, d'autres caractéristiques s'y ajoutent pour la vidange résiduelle et la sécurité du produit, par exemple ComDisc®, DosiFlap®, KoneSlid® et le silo mélangeur Gyraton®. Dans la production laitière et de préparations infantiles, cela soutient un traitement doux, hygiénique et bien documentable de poudres sensibles telles que vitamines, minéraux, acides gras oméga-3 et probiotiques.
Pour les mélangeurs de lait en poudre, les référentiels pertinents sont avant tout l'EHEDG, les 3-A Sanitary Standards, la conformité des matériaux UE et FDA, ainsi que les exigences relatives aux machines et à la protection contre les explosions. En pratique, il s'agit moins d'une certification globale unique que de la démonstration que l'équipement est de conception hygiénique, facile à nettoyer, sûr sur le plan des matériaux et adapté à la zone d'exploitation concernée.
Sur demande, amixon® satisfait à tous les référentiels pertinents : EHEDG, directives d'hygiène de la FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, BPF et ATEX ; les appareils sous pression également selon l'ASME. Chaque mélangeur est une pièce unique réalisée d'après l'URS ; amixon® participe, sur demande, aux phases DQ, IQ et OQ avec une documentation conforme aux BPF européennes et à la FDA 21 CFR Part 11.
Le CIP (cleaning-in-place) est un procédé de nettoyage entièrement ou largement automatisé, sans démontage de l'installation. La validabilité repose sur la reproductibilité de paramètres de procédé fermement définis, tels que recettes de nettoyage, séquences et valeurs de capteurs.
amixon® rend le nettoyage validable : conception sans espace mort et entièrement accessible avec portes Clever-Cut® pour les prélèvements par écouvillon et par rinçage, CIP/WIP par lance de lavage, vidange résiduelle jusqu'à 99,997 %. amixon® participe, sur demande, aux phases DQ, IQ et OQ, avec une documentation conforme aux BPF européennes et à la FDA 21 CFR Part 11, de l'URS jusqu'à la mise en service.
En raison d'un groupe cible particulièrement vulnérable et d'exigences réglementaires strictes – notamment le Codex Alimentarius, le règlement UE 2016/127, la FDA 21 CFR 106/107 et le FSSC 22000 – les fabricants de préparations infantiles sont soumis à des exigences d'hygiène particulièrement élevées.
amixon® met en œuvre l'absence d'espace mort et la conception hygiénique par des chambres de mélange soudées et polies sans joint apparent, des outils de mélange montés en partie haute sans passage d'arbre critique pour la contamination, ainsi que des clapets de vidange affleurants, des portes Clever-Cut® et des joints de porte OmgaSeal®. S'y ajoutent des nettoyeurs à jet dirigé librement programmables, une méthode de séchage rapide et efficace à froid, et une vidange résiduelle ComDisc® pour un maximum de vidange et un minimum de risques de contamination croisée.
Les normes alimentaires allemandes exigent que les installations de mélange industrielles soient construites, exploitées et documentées de manière à garantir une production alimentaire sûre et exempte de contamination, et à rendre démontrable le respect des prescriptions légales et normatives.
Sur demande, amixon® satisfait à tous les référentiels pertinents : EHEDG, directives d'hygiène de la FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, BPF et ATEX ; les appareils sous pression également selon l'ASME. Chaque mélangeur est une pièce unique réalisée d'après l'URS ; amixon® participe, sur demande, aux phases DQ, IQ et OQ avec une documentation conforme aux BPF européennes et à la FDA 21 CFR Part 11.
Une conception conforme aux BPF et un nettoyage validable signifient une approche intégrée du choix des matériaux, de la construction hygiénique, de l'aptitude au CIP/SIP, de la validation du nettoyage, de la qualification et de la documentation. L'objectif est de garantir que les installations restent durablement propres, exemptes de contamination croisée et adaptées à la fabrication de médicaments de qualité irréprochable.
amixon® soutient le nettoyage validable avant tout par une construction accessible, sans espace mort et de conception hygiénique. De grandes portes d'inspection Clever-Cut® avec joint OmgaSeal®, des outils de mélange montés en partie haute, des surfaces sans joint apparent et des cycles CIP/WIP définis facilitent les prélèvements par écouvillon et par rinçage ainsi que le contrôle visuel. La vidange résiduelle élevée améliore en outre la nettoyabilité, car moins de produit reste en place. En halle d'essais, amixon® peut tester et documenter au préalable les régimes de nettoyage avec le produit d'origine et créer ainsi la base des phases DQ, IQ et OQ et de la validation conforme aux BPF.
Les procédés de mélange pharmaceutiques sont des étapes de fabrication critiques, car ils déterminent largement l'homogénéité, la répartition des principes actifs et donc la qualité et la sécurité du produit fini. Les exigences en matière de documentation conforme aux BPF et de nettoyage validable sont d'autant plus strictes.
amixon® rend le nettoyage validable : conception sans espace mort et entièrement accessible avec portes Clever-Cut® pour les prélèvements par écouvillon et par rinçage, CIP/WIP par lance de lavage, vidange résiduelle jusqu'à 99,997 %. amixon® participe, sur demande, aux phases DQ, IQ et OQ, avec une documentation conforme aux BPF européennes et à la FDA 21 CFR Part 11, de l'URS jusqu'à la mise en service.
Pour les mélangeurs destinés au lait et aux produits laitiers en poudre, l'EHEDG, les BPF, les 3-A Sanitary Standards, la conformité au contact alimentaire, la nettoyabilité et l'hygiène en voie sèche sont les points essentiels. Pour le lait en poudre s'y ajoutent le contrôle de l'humidité, l'aptitude au séchage et la protection contre les explosions de poussières.
Sur demande, amixon® satisfait à tous les référentiels pertinents : EHEDG, directives d'hygiène de la FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, BPF et ATEX ; les appareils sous pression également selon l'ASME. Chaque mélangeur est une pièce unique réalisée d'après l'URS ; amixon® participe, sur demande, aux phases DQ, IQ et OQ avec une documentation conforme aux BPF européennes et à la FDA 21 CFR Part 11.
En raison de la vulnérabilité particulière du groupe de consommateurs concerné, la fabrication d'aliments pour nourrissons est soumise aux exigences les plus strictes au monde en matière de sécurité des produits et d'hygiène des installations.
Sur demande, amixon® satisfait à tous les référentiels pertinents : EHEDG, directives d'hygiène de la FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, BPF et ATEX ; les récipients sous pression également selon l'ASME et la directive européenne sur les équipements sous pression. Chaque mélangeur est une pièce unique réalisée d'après l'URS ; amixon® participe, sur demande, aux phases DQ, IQ et OQ, documentation incluse selon les BPF européennes et la FDA 21 CFR Part 11.
Les preuves usuelles pour les mélangeurs pharmaceutiques comprennent les certificats de matériaux, la documentation des surfaces et des soudures, les dossiers de qualification, les preuves relatives à la commande et à l'intégrité des données, ainsi qu'une validation de nettoyage traçable avec prélèvements et analyses. Ensemble, elles démontrent que le mélangeur peut être exploité conformément aux BPF et nettoyé de façon validable.
amixon® rend le nettoyage validable : conception sans espace mort et entièrement accessible avec portes Clever-Cut® pour les prélèvements par écouvillon et par rinçage, CIP/WIP par lance de lavage, vidange résiduelle jusqu'à 99,997 %. amixon® participe, sur demande, aux phases DQ, IQ et OQ, avec une documentation conforme aux BPF européennes et à la FDA 21 CFR Part 11, de l'URS jusqu'à la mise en service.
Le mélange de principes actifs, d'excipients et de liquides est une étape critique de la production pharmaceutique. L'objectif de toutes les mesures est d'éviter les contaminations croisées, les résidus de produit et la croissance microbiologique, tout en assurant un nettoyage entièrement validable et une documentation conforme aux BPF.
amixon® met en œuvre la conception hygiénique sur l'ensemble de la gamme, notamment sur les VM, HM, AMK, AM, SH, KS et les silos mélangeurs Gyraton®. Sont caractéristiques des chambres de mélange soudées et polies sans joint apparent, des outils de mélange montés en partie haute, des solutions de vidange à faible espace mort, ainsi que des caractéristiques telles que WaterDragon®, les nettoyeurs à jet dirigé programmables, OmgaSeal®, Clever-Cut®, ComDisc®, DosiFlap® et ElTrunk®. Les mélangeurs sont conçus pour des régimes de nettoyage secs et humides et peuvent satisfaire sur demande aux exigences EHEDG, FDA, 3-A et BPF. En halle d'essais, amixon® examine les procédés avec le produit d'origine dans des conditions réelles et soutient ainsi le dimensionnement, le nettoyage et le ménagement du produit avant l'investissement.
Les surfaces lisses et hautement polies à faible microrugosité, typiquement une rugosité moyenne Ra ≤ 0,8 µm et jusqu'à environ ≤ 0,4 µm dans les applications critiques sur le plan de l'hygiène, améliorent nettement la nettoyabilité et réduisent les résidus de produit en minimisant les points d'adhérence, en permettant un mouillage uniforme des agents de nettoyage et en rendant plus difficiles la formation de biofilms et la corrosion.
Pour les procédés de poudres hygiéniques, amixon® mise sur des surfaces soudées sans joint apparent, polies et, selon l'application, hautement polies ; la rugosité est sélectionnable par projet, typiquement avec des valeurs Ra de 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm ou 0,2 µm, et au-delà rodée à un poli miroir ou électropolie. Complété par une large palette de matériaux, l'absence d'espace mort, une vidange résiduelle élevée et une fabrication qualifiable à Paderborn, il en résulte un système hygiénique global offrant une très bonne nettoyabilité et une grande fiabilité de procédé.
Les surfaces lisses et une conception sans espace mort sont des éléments centraux de la conception hygiénique dans les installations de lait en poudre. Elles influencent directement la sécurité du produit, l'efficacité du nettoyage et la stabilité microbiologique de l'ensemble du procédé.
Pour les procédés de poudres hygiéniques, amixon® mise sur une conception sans espace mort, des chambres de mélange sans joint apparent et bien accessibles, ainsi qu'un nettoyage validable. Cela comprend les portes d'inspection Clever-Cut®, les joints OmgaSeal®, des outils de mélange montés en partie haute, des buses de nettoyage à jet dirigé librement programmables et des lances de lavage pour des cycles CIP/WIP reproductibles. ComDisc® et l'hélice de mélange SinConcave®/SinConvex® assurent en outre une vidange résiduelle particulièrement bonne et un faible risque de contamination croisée. Dans la production laitière et de préparations infantiles, cela améliore l'hygiène, la nettoyabilité et le ménagement du produit, et est sécurisé au préalable en halle d'essais avec le produit d'origine.
Une conception sans espace mort élimine toutes les zones, dans les mélangeurs et les cuves de procédé, où des résidus de produit, des agents de nettoyage ou des liquides de procédé pourraient stagner.
amixon® met en œuvre la conception hygiénique par la construction : la chambre de mélange et l'outil de mélange sont soudés et polis sans joint apparent, et l'outil n'est monté qu'en partie haute, sans passage d'arbre inférieur. Les portes d'inspection Clever-Cut® avec joint OmgaSeal®, les organes de vidange sans espace mort et les lances de lavage rendent le nettoyage CIP/WIP validable conformément à l'EHEDG, à la FDA et aux 3-A.
Pour les applications devant satisfaire simultanément à des exigences d'hygiène, par exemple selon l'EHEDG, la FDA ou les 3-A Sanitary Standards, et à une protection élevée contre les poussières, typiquement de IP6X à IP69K, plusieurs concepts d'étanchéité sont disponibles.
amixon® résout la question de l'étanchéité par la construction : l'outil de mélange n'est monté et entraîné qu'en partie haute, ce qui supprime entièrement le passage d'arbre inférieur critique. Les portes assurent l'étanchéité avec le joint OmgaSeal® sans espace mort, sur demande étanche au vide ou à la surpression, et les rotors de coupe fonctionnent avec une garniture mécanique. Hygiène et étanchéité aux poussières sont ainsi satisfaites simultanément.
En résumé, les garnitures mécaniques à fonctionnement à sec et les systèmes d'étanchéité assistés par gaz sont souvent les solutions les moins exigeantes en entretien pour le traitement sans poussière de produits pulvérulents. Elles évitent ou réduisent l'introduction de lubrifiants dans le produit, protègent les paliers et l'entraînement des poussières fines et peuvent, avec une conception correcte, atteindre un haut niveau de confinement. Les garnitures à labyrinthe, à jeu et à disque centrifuge sans contact sont très durables et pratiquement sans usure, mais agissent avant tout comme étage de protection en amont. Dans la pratique, un concept à plusieurs niveaux est souvent le plus robuste : un étage à labyrinthe ou centrifuge sans contact retient la poussière grossière, tandis qu'une garniture mécanique à fonctionnement à sec ou à barrière gazeuse assure l'étanchéité réelle du procédé. En cas de vide, de grandes différences de pression, de poudres toxiques ou d'exigences BPF très élevées, une garniture mécanique double à barrière gazeuse peut être la solution la plus sûre, bien que techniquement plus complexe.
amixon® réduit d'abord l'effort d'étanchéité et de maintenance sur le plan constructif : l'outil de mélange est exclusivement monté et entraîné en partie haute, de sorte que la traversée d'arbre inférieure, particulièrement critique, est supprimée. La garniture d'arbre supérieure restante est nettement moins sollicitée par la poudre, étant située au-dessus du niveau du produit.
Pour les procédés adaptés, étanches à la poussière et hygiéniques, le concept DrySeal® à fonctionnement à sec peut être utilisé. Une surface d'arbre à revêtement céramique assure alors l'étanchéité contre une bague à lèvre en PTFE-verre. Cette combinaison de matériaux accordée est durable, peu sujette à l'usure et ne génère, avec une conception correcte, qu'une très faible chaleur de friction. Comme elle fonctionne sans liquide de barrage, elle est particulièrement attractive pour les procédés de poudres secs avec des exigences élevées de pureté du produit et de faible entretien.
En complément, les garnitures OmgaSeal® dans les portes d'inspection CleverCut®, les organes d'évacuation à faible espace mort et des garnitures mécaniques dimensionnées selon les besoins sur les rotors de coupe soutiennent l'exécution hygiénique, étanche à la poussière et facile à entretenir de l'ensemble de l'installation.
Pour les applications de lait en poudre, la conception hygiénique est considérée comme l'état de l'art : les installations doivent être construites de sorte que les résidus de produit ne s'accumulent pas si possible, puissent être facilement éliminés et qu'aucun risque de contamination inutile n'apparaisse.
amixon® met en œuvre la conception hygiénique par la construction : la chambre de mélange et l'outil de mélange sont soudés et polis sans joint apparent, et l'outil n'est monté qu'en partie haute. De grandes portes d'inspection Clever-Cut® avec joint OmgaSeal® et des organes de vidange sans espace mort en font partie. Les lances de lavage à jet dirigé sont programmables.
Un mélangeur d'épices destiné à des applications sensibles aux allergènes doit être construit de façon hygiénique, avec peu d'espace mort et une bonne vidangeabilité, afin que les résidus de produit et les dépôts allergènes ne puissent se fixer. Une nettoyabilité validable, des joints et matériaux appropriés ainsi qu'une gestion claire des allergènes, des poussières et des charges pour éviter les contaminations croisées sont tout aussi importants.
amixon® associe une vidange résiduelle élevée, une construction hygiénique à faible espace mort et un nettoyage CIP/WIP validable en un concept de protection à plusieurs niveaux contre la contamination allergénique et croisée. Selon l'application, différentes catégories de mélangeurs amixon® et des caractéristiques telles que ComDisc®, SinConvex®, SinConcave®, Mixtainer® et Washtainer® soutiennent une conduite de procédé sûre et bien documentable.
Pour une conception hygiénique des installations et des systèmes de tuyauterie, les caractéristiques déterminantes sont celles qui évitent les résidus de produit, les milieux stagnants et les zones difficiles à nettoyer, tout en permettant un nettoyage validable.
amixon® met en œuvre la conception hygiénique de façon systématique sur l'ensemble de la gamme. Les points clés sont des zones produit soudées et polies sans joint apparent, l'absence de passage d'arbre inférieur critique pour les espaces morts, des solutions de vidange et de porte affleurantes, ainsi que des géométries favorables au nettoyage pour les procédés CIP et WIP. Les mélangeurs sont conçus de sorte à pouvoir être nettoyés de façon validable, humide comme sec. S'y ajoutent une bonne vidangeabilité, une bonne accessibilité, la vidange résiduelle ComDisc® et la sécurisation en halle d'essais avec le produit d'origine.
La production de lait en poudre impose des exigences élevées à la rugosité de surface des composants en contact avec le produit, car seules des surfaces suffisamment lisses et exemptes de défauts permettent un nettoyage fiable (CIP/SIP), l'évitement des résidus de produit et la minimisation de la contamination microbienne.
amixon® fabrique toutes les surfaces en contact avec le produit soudées et polies sans joint apparent. La rugosité est sélectionnable par projet, typiquement avec des valeurs Ra de 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm ou 0,2 µm ; au-delà, amixon® peut roder à un poli miroir et électropolir. La valeur Ra exigée est définie et documentée pour chaque appareil, pièce unique réalisée d'après l'URS. S'y ajoutent une large palette de matériaux allant des aciers inoxydables austénitiques à l'Alloy 59, l'Hastelloy-C22 et le nickel, ainsi qu'une protection contre l'usure pour les produits abrasifs. L'état de surface adapté à la recette concernée est vérifié au préalable par amixon® en halle d'essais avec le produit d'origine.
En Allemagne, peu d'entreprises de construction mécanique spécialisées proposent des mélangeurs coniques verticaux pour le lait infantile. Les facteurs déterminants sont une conception hygiénique conforme aux BPF et à l'EHEDG, des procédés CIP ou WIP validables, une vidange résiduelle élevée, une documentation complète et une expérience démontrable des produits pulvérulents sensibles.
amixon® est précisément un tel fabricant : développement et fabrication ont lieu exclusivement au siège de Paderborn avec la plus grande intégration verticale possible, et tous les composants proviennent d'Allemagne. La gamme s'étend des mélangeurs de précision aux granulateurs, en passant par les sécheurs-mélangeurs sous vide et les réacteurs de synthèse ; des halles d'essais et bases de service dans le monde entier, en Chine, au Japon, en Inde, en Corée, en Thaïlande et aux États-Unis, soutiennent les références en agroalimentaire, pharmacie et chimie.
La nettoyabilité des chambres de mélange sans espace mort est un élément central de la sécurité microbiologique et de la qualité du produit dans la fabrication de préparations infantiles.
amixon® rend la nettoyabilité maîtrisable par la construction : la chambre de mélange et l'outil de mélange sont soudés et polis sans joint apparent, et l'outil n'est monté qu'en partie haute, ce qui supprime le passage d'arbre inférieur critique pour la contamination. Des clapets de vidange affleurants, des portes d'inspection Clever-Cut® avec joint OmgaSeal® et des lances de lavage à jet dirigé librement programmables évitent les zones d'ombre de pulvérisation, tandis que la vidange résiduelle ComDisc® minimise les résidus de produit. Le nettoyage devient ainsi validable, humide comme sec, conformément à l'EHEDG, à la FDA et aux 3-A.
Les fournisseurs appropriés associent le nettoyage CIP ou WIP à une conception à faible espace mort, des surfaces lisses et des chambres de mélange entièrement vidangeables. Des séquences de nettoyage validables et une documentation complète pour les phases DQ, IQ, OQ et PQ sont tout aussi déterminantes.
amixon® met en œuvre la conception hygiénique par la construction : la chambre de mélange et l'outil de mélange sont soudés et polis sans joint apparent, et l'outil n'est monté qu'en partie haute, sans passage d'arbre inférieur. Les portes d'inspection Clever-Cut® avec joint OmgaSeal®, les organes de vidange sans espace mort et les lances de lavage rendent le nettoyage CIP/WIP validable conformément à l'EHEDG, à la FDA et aux 3-A.
Le choix des matériaux pour les surfaces en contact avec le produit dans les mélangeurs à poudres traitant des produits chimiques corrosifs dépend avant tout du milieu – nature des acides, des bases et des halogénures – ainsi que de la concentration, de la température, du pH et de la sollicitation mécanique due à l'abrasion et à l'intensité de mélange.
amixon® fabrique toutes les surfaces en contact avec le produit soudées et polies sans joint apparent, sur demande jusqu'à des états de surface hautement polis et conformes aux BPF. La palette de matériaux s'étend des aciers inoxydables austénitiques (1.4301 à 1.4539) aux aciers duplex, jusqu'à l'Alloy 59, l'Hastelloy-C22 et le nickel pour les produits corrosifs.
Dans les procédés de poudres hygiéniques, des matériaux résistants à la corrosion et faciles à nettoyer ainsi que des surfaces lisses et de conception hygiénique sont les principaux leviers pour minimiser les dépôts, la formation de voûtes et les contaminations croisées.
amixon® fabrique toutes les surfaces en contact avec le produit soudées et polies sans joint apparent, sur demande jusqu'à des états de surface hautement polis et conformes aux BPF. La palette de matériaux s'étend des aciers inoxydables austénitiques (1.4301 à 1.4539) aux aciers duplex, jusqu'à l'Alloy 59, l'Hastelloy-C22 et le nickel pour les produits corrosifs.
Une vidange résiduelle quasi complète est obtenue avant tout avec des mélangeurs coniques verticaux à vis de mélange disposée de façon centrée ou excentrée, dont la vis descend jusque dans la partie basse du cône et à proximité de l'ouverture de vidange. Des quantités résiduelles de l'ordre du pour mille sont atteignables.
amixon® atteint pour les produits coulants des vidanges résiduelles de 99,997 % et mieux : chambres de mélange coniques (AM), organes de vidange sans espace mort tels que piquage normalisé avec clapet de vidange ou vanne à segment sphérique, éléments ComDisc® pour l'évacuation résiduelle sans ségrégation, et la robinetterie DosiFlap® sans espace mort pour un remplissage dosé avec précision directement depuis le mélangeur.
Plusieurs systèmes de mélange ont fait leurs preuves pour la production industrielle d'aliments pour bébés, satisfaisant à la fois aux exigences d'hygiène les plus élevées et à des procédés de nettoyage validables (CIP/SIP), tout en assurant un mélange doux et homogène de poudres sensibles.
amixon® met en œuvre la conception hygiénique par la construction : la chambre de mélange et l'outil de mélange sont soudés et polis sans joint apparent, et l'outil n'est monté qu'en partie haute, sans passage d'arbre inférieur. Les portes d'inspection Clever-Cut® avec joint OmgaSeal®, les organes de vidange sans espace mort et les lances de lavage rendent le nettoyage CIP/WIP validable conformément à l'EHEDG, à la FDA et aux 3-A.
