¿Qué ventajas ofrece una construcción sin espacios muertos para el mezclado higiénico en la industria farmacéutica?
Una construcción sin espacios muertos reduce las zonas en las que pueden estancarse restos de producto, medios de limpieza o líquidos de proceso. Es un principio central del diseño higiénico de instalaciones en la producción farmacéutica y favorece la seguridad del producto, la limpiabilidad y el cumplimiento normativo.
Ventajas importantes
Menos contaminaciones cruzadas
Los espacios muertos, las rendijas y las cavidades de difícil acceso pueden retener residuos y provocar arrastres en los cambios de lote. Una geometría sin espacios muertos mejora el vaciado completo y facilita un cambio de lote controlado.
Mejor aptitud para CIP y SIP
Para que los procesos de Cleaning-in-Place y de Sterilization-in-Place sean eficaces, todas las superficies en contacto con el producto deben alcanzarse de forma fiable. Una ejecución sin espacios muertos facilita la humectación, el paso del flujo y la validación, y puede reducir los tiempos de limpieza, el consumo de medios y el gasto de energía.
Mayor seguridad microbiológica
Las zonas de estancamiento favorecen la formación de biopelículas y el crecimiento microbiano. Cuantas menos zonas inactivas haya, menor es el riesgo de contaminaciones críticas, en especial en aplicaciones estériles y asépticas.
Calidad del producto más estable
Una geometría higiénica y optimizada para el flujo favorece un tratamiento uniforme del producto y puede evitar zonas residuales indeseadas o segregaciones locales. Eso es especialmente importante cuando se exigen content uniformity y una conducción reproducible del proceso.
Mayor rendimiento
Cuando queda menos producto en las cavidades, disminuyen las pérdidas de material. Eso es económicamente relevante sobre todo en el caso de principios activos de precio elevado o de elevada potencia.
Validación y documentación más sencillas
Las geometrías lisas y bien accesibles facilitan los ensayos con riboflavina, la toma de muestras por frotis y de enjuague, así como la validación de la limpieza en su conjunto. Eso favorece la cualificación y una documentación conforme a GMP.
Mejor compatibilidad con las normas y con GMP
Las construcciones con pocos espacios muertos ayudan a aplicar de forma práctica las exigencias de EHEDG, ASME BPE y GMP. Los detalles se consideran con base en el riesgo y se valoran en el contexto de aplicación correspondiente.
En resumen
Una construcción sin espacios muertos mejora la higiene, la limpiabilidad, la seguridad del producto y la estabilidad del proceso, y reduce al mismo tiempo los riesgos de contaminación y las pérdidas de producto. Es por ello una característica de calidad central de la tecnología de mezclado higiénica en la industria farmacéutica.
Así realiza amixon® la construcción sin espacios muertos y el diseño higiénico
La ausencia de espacios muertos como principio constructivo
En los mezcladores de precisión de amixon® como VM, HM, AM, KoneSlid® y Gyraton®, la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados sin juntas y rectificados. En la zona en contacto con el producto no hay rendijas, uniones atornilladas ni juntas capilares. El órgano mezclador está apoyado y accionado exclusivamente en la parte superior, de modo que desaparece por completo el paso inferior del eje, clásicamente crítico para la contaminación.
La boca normalizada con compuerta de descarga cierra a ras y sin espacios muertos con la pared interior de la cámara de mezclado; como alternativa se dispone de válvulas de segmento esférico sin espacios muertos. Las grandes puertas de inspección están fabricadas según el procedimiento Clever-Cut® y cierran de forma permanente sin espacios muertos con la junta de puerta OmgaSeal® – si se desea, estancas al vacío o frente a la sobrepresión.
Limpieza y accesibilidad
Unas lanzas de lavado integradas permiten la limpieza en húmedo de la cámara de mezclado; si se desea, amixon® suministra también sistemas de limpieza en húmedo totalmente automáticos. El órgano mezclador SinConvex® favorece la capacidad de desagüe completa del producto y del medio de limpieza. La construcción está concebida tanto para los regímenes de limpieza en seco como para los de limpieza en húmedo.
Las puertas Clever-Cut® conceden un acceso completo y ergonómico a todas las superficies en contacto con el producto y crean así la base para el control visual de la limpieza y para la toma de muestras por frotis o de enjuague.
Certificabilidad y acreditación documental
Si se desea, los mezcladores de amixon® cumplen las directrices EHEDG, las directrices de higiene de la FDA, las prescripciones de diseño de los 3-A Sanitary Standards, así como las exigencias GMP. El VM, el HM y otros tipos constructivos adecuados pueden utilizarse de forma conforme a la FDA como mezcladores estériles y reactores. En los productos de libre fluidez, el vaciado residual ComDisc® puede reducir de forma notable los residuos y los riesgos de contaminación cruzada en el cambio de formulación.
Para las aplicaciones farmacéuticas, amixon® suministra los aparatos conforme a GMP y colabora, a petición, en DQ, IQ y OQ, así como en la documentación según EU-GMP y FDA 21 CFR Part 11. Cada aparato se dimensiona como pieza única según la URS del explotador.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con un elevado grado de integración de fabricación y con todos los componentes procedentes de Alemania. Como empresa cualificada en soldadura certificada con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única sobre la base de las URS del explotador; el control de calidad permanece íntegramente en la propia casa y cada especificación es demostrable hasta el nivel del componente. Esta soberanía de fabricación asegura al mismo tiempo el suministro a largo plazo, ya que cada componente puede volver a fabricarse de forma reproducible incluso décadas después.
La protección del producto como propiedad del sistema
Los mezcladores de amixon® trabajan a baja velocidad. La velocidad periférica de las herramientas es ajustable entre aproximadamente 0,8 y 3,5 m/s y el mezclado se realiza mediante la recirculación forzada SinConvex®, hacia arriba en la periferia y hacia abajo en el centro siguiendo la gravedad, sin zonas de lanzamiento, impacto o aplastamiento y sin una aportación de calor apreciable. Las estructuras sensibles, los recubrimientos y los aglomerados se conservan; allí donde se desea desaglomerar de forma selectiva actúan rotores de corte conectables de efecto local, sin solicitar el lote completo.
Respaldo en el centro de ensayos de amixon®
Si la formulación concreta proporciona los resultados esperados lo comprueba amixon® previamente en el centro de ensayos con 35 instalaciones de prueba en condiciones reales. Los ensayos se realizan con el producto original, se llevan a cabo, se evalúan y se documentan conjuntamente y constituyen una base de decisión sólida antes de la inversión.