¿Qué detalles constructivos impiden los espacios muertos y facilitan la limpieza CIP/WIP?
Para un diseño higiénico de instalaciones y sistemas de tuberías son decisivas las características que evitan residuos de producto, medios estancados y zonas difíciles de limpiar, permitiendo al mismo tiempo una limpieza validable.
Principios constructivos esenciales
Trazado de tuberías sin espacios muertos
Las derivaciones, las piezas en T y las tuberías ciegas deberían ejecutarse lo más cortas posible. Los espacios muertos, los extremos ciegos y las ramificaciones innecesarias deben evitarse, para que los medios de limpieza puedan alcanzar con seguridad las zonas en contacto con el producto.
Capacidad de autovaciado
Las tuberías, los aparatos y las superficies deberían ejecutarse con una pendiente definida, para que los medios de limpieza y de enjuague puedan salir por completo y no se formen charcos residuales.
Geometrías redondeadas
Las aristas interiores, las transiciones y las esquinas de los recipientes deberían configurarse con radios suficientemente grandes. Los ángulos agudos y las transiciones abruptas generan sombras de flujo y zonas de depósito.
Superficies lisas
Las superficies en contacto con el producto requieren una elevada calidad de superficie. Las superficies lisas, pasivadas o electropulidas mejoran la limpiabilidad y reducen las adherencias.
Cordones de soldadura de alta calidad
Las uniones soldadas deben estar ejecutadas con limpieza, con pocos poros y completamente penetradas. Los cordones lisos y controlados impiden nichos adicionales y facilitan la limpieza.
Juntas y uniones higiénicas
Las juntas deberían estar embebidas a ras y sin rendijas. Las roscas no deberían quedar al descubierto en la zona en contacto con el producto.
Válvulas con pocos espacios muertos
Las válvulas y los órganos de cierre deben estar montados y configurados de modo que puedan enjuagarse y vaciarse por completo. Las geometrías difíciles de enjuagar y las cavidades innecesarias deben evitarse.
Componentes montados a ras
Las bocas, los sensores, los puntos de medición y los instrumentos deberían configurarse en ejecución a ras o de superficie frontal, sin resaltes, rendijas ni depresiones.
Geometría del recipiente adecuada
Los fondos cónicos o inclinados con el punto más bajo en la salida facilitan el vaciado completo. Los contornos interiores deberían ser redondeados y libres de zonas muertas.
Técnica de pulverización apta para CIP y WIP
Las bolas de pulverización, las boquillas rotativas o los sistemas de lanza deben disponerse de modo que todas las superficies se humecten suficientemente y no queden sombras de pulverización.
Flujo suficiente y conducción del proceso
El dimensionado debe apuntar a velocidades de flujo suficientemente altas y a condiciones turbulentas, para que se mantenga el efecto mecánico de la limpieza.
Aptitud para una limpieza validable
La construcción debe permitir una limpieza reproducible bajo parámetros definidos como el tiempo, la temperatura, la química y el caudal.
Diferencia entre CIP y WIP
El CIP está concebido para una limpieza totalmente automática y validable sin desmontaje y plantea exigencias especialmente altas a la ausencia de espacios muertos, a la capacidad de vaciado y a la conducción del flujo.
El WIP sirve con frecuencia para la humectación, la fijación del polvo o la limpieza previa y puede requerir dispositivos adicionales de pulverización o de enjuague, para alcanzar también las zonas de difícil acceso.
En resumen
Los espacios muertos se evitan mediante geometrías cortas, drenables, lisas y bien accesibles. Una buena limpieza CIP y WIP surge de la interacción entre el diseño higiénico, una técnica de pulverización adecuada, una capacidad de vaciado limpia y una conducción del proceso reproducible.
Así realiza amixon® la construcción sin espacios muertos y el diseño higiénico
Estos detalles constructivos se emplean en todo el programa de fabricación de amixon®, es decir en todas las soluciones de mezclado y de proceso para aplicaciones higiénicas, farmacéuticas e industriales. A ellas pertenecen VM, HM y AM, así como SH, KS y los mezcladores de silo Gyraton®.
La ausencia de espacios muertos como principio constructivo
En los mezcladores de precisión de amixon® mencionados, la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados sin juntas y rectificados. En la zona en contacto con el producto no hay rendijas, uniones atornilladas ni juntas capilares. La herramienta de mezclado está apoyada y accionada exclusivamente en la parte superior, de modo que desaparece por completo el paso inferior del eje, clásicamente crítico para la contaminación.
La boca normalizada con compuerta de descarga cierra a ras y sin espacios muertos con la pared interior de la cámara de mezclado. Como alternativa se dispone de válvulas de segmento esférico sin espacios muertos. Las grandes puertas de inspección están fabricadas según el procedimiento Clever-Cut® y cierran de forma permanente sin espacios muertos con la junta de puerta OmgaSeal®. Si se desea, es posible también una obturación estanca al vacío o a la sobrepresión.
Limpieza: validable en húmedo y en seco
Unas lanzas de lavado integradas, así como unas boquillas de limpieza de chorro dirigido libremente programables, permiten ciclos CIP y WIP definidos y reproducibles. Con ello se reduce el trabajo de limpieza y se disminuye notablemente el consumo de agua de lavado. El órgano mezclador SinConvex® favorece la capacidad de desagüe completa del producto y del medio de limpieza. Los mezcladores están concebidos para los regímenes de limpieza en seco y en húmedo, de modo que el cambio entre dry cleaning y wet cleaning está previsto por construcción.
Las puertas Clever-Cut® conceden un acceso completo y ergonómico a todas las superficies en contacto con el producto. Se obturan con el sistema OmgaSeal® y se consideran sin espacios muertos. Eso constituye la base para un control visual de la limpieza, así como para las tomas de muestras por frotis o de enjuague.
Estándares certificados
Si se desea, los mezcladores de amixon® cumplen las directrices EHEDG, las directrices de higiene de la FDA, las prescripciones de diseño de los 3-A Sanitary Standards, así como las exigencias GMP. Los modelos VM y HM pueden emplearse de forma conforme a la FDA como mezcladores estériles y reactores. El vaciado residual ComDisc® puede alcanzar en los productos de libre fluidez el 99,997 % y superior, y minimiza los residuos así como los riesgos de contaminación cruzada en el cambio de formulación.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con el mayor grado de integración de fabricación, y emplea exclusivamente componentes procedentes de Alemania. Como empresa certificada y cualificada en soldadura con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única a partir de las URS del explotador. El control de calidad permanece íntegramente en la propia casa y cada especificación es demostrable hasta el nivel del componente. Esta soberanía de fabricación asegura al mismo tiempo el suministro a largo plazo: cada componente se puede volver a fabricar de forma reproducible incluso décadas después.
Cualificable y documentado
Para los entornos regulados, amixon® suministra la instalación cualificable. Cada aparato es una pieza única fabricada según la URS en la producción propia, con un control de calidad sin lagunas. amixon® colabora, a petición, en DQ, IQ y OQ. La documentación y la ejecución siguen, a petición, EU-GMP y FDA 21 CFR Part 11.
Si se desea, los mezcladores cumplen los estándares pertinentes EHEDG, las directrices de higiene de la FDA, las 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX y ASME. Se integran en el concepto de validación del explotador desde las URS hasta la puesta en marcha.
Respaldo en el centro de ensayos de amixon®
Si la formulación concreta proporciona los resultados esperados lo comprueba amixon® previamente en el centro de ensayos con 35 instalaciones de prueba en condiciones reales. Los ensayos se llevan a cabo, se evalúan y se documentan conjuntamente y constituyen una base de decisión sólida antes de la inversión.