Гигиеническое исполнение
Очистка и валидация очистки (CIP/WIP)
Гигиеническое исполнение имеет решающее значение
для перерабатывающей промышленности
Summary
Hygienic Design — это конструктивное исполнение смесителей, при котором все поверхности, контактирующие с продуктом, можно очищать без остатка, а эффективность очистки — надежно подтверждать. Ключевыми факторами являются конструкция без застойных зон, сварные швы без щелей и зазоров, а также заданные параметры качества поверхности. Концепция очистки определяется продуктом, технологическим процессом и принятой пользователем стратегией очистки, а не принадлежностью к конкретной отрасли.
Интересные статьи, часто задаваемые вопросы и материалы по теме гигиенического исполнения
Гигиеническое исполнение — это конструктивное исполнение смесителей, при котором все поверхности, контактирующие с продуктом, можно очищать без остатка, а результат очистки — надежно подтверждать, то есть валидировать.
Почему гигиеническое исполнение важно для перерабатывающей промышленности?
Для предприятий фармацевтической, пищевой и тонкой химической промышленности оно является основой для предотвращения перекрестной контаминации, ускорения смены продуктов и производственных партий, а также соблюдения нормативных требований, включая GMP, FDA и EHEDG.
Ключевыми факторами являются конструкция без застойных зон, сварные швы без щелей и зазоров, заданные параметры качества поверхности, а также соответствующая технологическому процессу концепция очистки:
CIP (Cleaning in Place — безразборная очистка оборудования) или WIP (Washing in Place — мойка с частичной разборкой оборудования). Возможность надежной гигиенической и валидируемой очистки, в том числе при работе с мелкодисперсными порошками, закладывается уже на этапе проектирования. При этом конструктивное решение разрабатывается с учетом конкретной области применения: концепция гигиенического исполнения определяется продуктом, технологическим процессом и принятой пользователем стратегией очистки, а не принадлежностью к определенной отрасли.
Ниже представлены ответы на наиболее часто задаваемые вопросы, подходящие концепции оборудования — от контейнерных смесителей и вертикальных смесителей до конических смесителей-сушилок, а также подробные пояснения основных технических терминов.
FAQ - Гигиеническое исполнение и очистка
Валидация CIP (cleaning-in-place) в гигиеничных смесителях — это структурированное подтверждение того, что автоматизированная процедура очистки воспроизводимо достигает установленных пределов чистоты и отвечает нормативным требованиям.
amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.
Конусный клапан — активный выпускной орган для сыпучих материалов, в котором конически сформированный запорный элемент вертикально вводится в соответствующее седло у выпуска ёмкости или поднимается из него.
amixon® достигает при сыпучих продуктах остаточного опорожнения 99,997 % и лучше: конусные смесительные камеры (AM), выпускные органы без застойных зон, такие как стандартный патрубок с выпускной заслонкой или шаровой сегментный клапан, элементы ComDisc® для удаления остатков без сегрегации и арматура DosiFlap® без застойных зон для точного дозированного розлива прямо из смесителя.
Смесительные системы для сухого молока и детского питания можно очищать надёжно и валидируемо только тогда, когда гигиенический дизайн последовательно учтён уже на этапе конструирования.
amixon® решает эту задачу конструктивно тремя способами: смесителем KoneSlid® (KS), а также вертикальными одно- и двухвальными смесителями (VM и HM). Они сварены и отшлифованы без щелей, а мешалка опирается только сверху, без нижнего вывода вала. Инспекционные двери Clever-Cut® с уплотнением OmgaSeal®, выпускная арматура без застойных зон и встроенные программируемые моющие копья обеспечивают валидируемую очистку — как влажную, так и сухую — согласно EHEDG, FDA и 3-A.
Валидируемость очистки при сухом молоке подтверждается доказательством того, что остатки продукта, остатки моющих средств и значимые микробиологические загрязнения снижаются ниже установленных пределов приемлемости с помощью определённой и воспроизводимой процедуры.
amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.
Производство сухого молока предъявляет высокие требования к шероховатости поверхности контактирующих с продуктом деталей, поскольку только достаточно гладкие и бездефектные поверхности обеспечивают надёжную очистку (CIP/SIP), исключение остатков продукта и минимизацию микробного загрязнения.
amixon® изготавливает все контактирующие с продуктом поверхности сваренными и отшлифованными без щелей. Шероховатость выбирается для конкретного проекта, обычно со значениями Ra 0,8 мкм, 0,6 мкм, 0,4 мкм или 0,2 мкм; сверх того amixon® может притирать до зеркального блеска и электрополировать. Требуемое значение Ra устанавливается и документируется для каждого аппарата как единичного изделия по URS. Дополняют это широкая палитра материалов от аустенитных нержавеющих сталей до Alloy 59, Hastelloy-C22 и никеля, а также защита от износа для абразивных продуктов. Какое исполнение поверхности подходит для конкретной рецептуры, amixon® проверяет заранее в испытательном центре с оригинальным продуктом.
Для гигиеничного исполнения установок и трубопроводных систем решающими являются конструктивные признаки, которые исключают остатки продукта, застойные среды и трудно очищаемые зоны, обеспечивая одновременно валидируемую очистку.
amixon® реализует гигиенический дизайн последовательно во всей продуктовой программе. Ключевыми моментами являются продуктовые зоны, сваренные и отшлифованные без щелей, отсутствие критичного для застойных зон нижнего вывода вала, заподлицо выполненные выпускные и дверные решения, а также благоприятные для очистки геометрии для процессов CIP и WIP. Смесители спроектированы так, чтобы их можно было валидируемо очищать влажным и сухим способом. Дополняют это хорошая опорожняемость, хорошая доступность, остаточное опорожнение ComDisc® и подтверждение в испытательном центре с оригинальным продуктом.
Практически полное остаточное опорожнение достигается прежде всего вертикальными конусными смесителями с центрально или эксцентрично расположенным смесительным шнеком, который доходит до нижней части конуса и близко к выпускному отверстию. Достижимы остаточные количества на уровне промилле.
amixon® достигает при сыпучих продуктах остаточного опорожнения 99,997 % и лучше: конусные смесительные камеры (AM), выпускные органы без застойных зон, такие как стандартный патрубок с выпускной заслонкой или шаровой сегментный клапан, элементы ComDisc® для удаления остатков без сегрегации и арматура DosiFlap® без застойных зон для точного дозированного розлива прямо из смесителя.
Для применений с сухим молоком гигиенический дизайн считается современным уровнем техники: установки должны быть сконструированы так, чтобы остатки продукта по возможности не накапливались, легко удалялись и не возникало излишних рисков загрязнения.
amixon® реализует гигиенический дизайн конструктивно: смесительная камера и мешалка сварены и отшлифованы без щелей, мешалка опирается только сверху. К этому относятся большие инспекционные двери Clever-Cut® с уплотнением OmgaSeal® и выпускная арматура без застойных зон. Моющие копья с направленной струёй программируемы.
Для применений, которые должны одновременно отвечать гигиеническим требованиям, например по EHEDG, FDA или 3-A Sanitary Standards, и высокой защите от пыли, обычно от IP6X до IP69K, доступны несколько концепций уплотнений.
amixon® решает вопрос уплотнений конструктивно: мешалка опирается и приводится только сверху, благодаря чему критичный нижний вывод вала отпадает полностью. Двери уплотняются лишённым застойных зон уплотнением OmgaSeal®, по желанию вакуумплотным или против избыточного давления, а режущие роторы работают с торцевым уплотнением. Гигиена и пыленепроницаемость выполняются таким образом одновременно.
В целом сухоходные торцевые уплотнения и газоподдерживаемые системы уплотнений часто являются наиболее малообслуживаемыми решениями для беспыльной переработки порошковых продуктов. Они предотвращают или снижают попадание смазочных материалов в продукт, защищают подшипники и привод от мелкой пыли и при правильном расчёте способны достигать высокого уровня контейнмента. Бесконтактные лабиринтные, щелевые уплотнения и уплотнения с отбрасывающим диском очень долговечны и практически не изнашиваются, но действуют прежде всего как предварительная ступень защиты. На практике часто наиболее надёжна многоступенчатая концепция: бесконтактная лабиринтная или отбрасывающая ступень удерживает крупную пыль, тогда как сухоходное или газозапираемое торцевое уплотнение обеспечивает собственно герметичность процесса. При вакууме, больших перепадах давления, токсичных порошках или очень высоких требованиях GMP двойное газозапираемое торцевое уплотнение может быть более надёжным, хотя и технически более сложным решением.
amixon® снижает затраты на уплотнения и обслуживание прежде всего конструктивно: смесительный орган установлен и приводится в движение исключительно сверху, благодаря чему отпадает особо критичный нижний проходной узел вала. Оставшееся верхнее уплотнение вала расположено выше уровня продукта и заметно меньше нагружается порошком.
Для подходящих пыленепроницаемых и гигиеничных процессов может применяться сухоходная концепция DrySeal®. При этом керамически покрытая поверхность вала уплотняется относительно кольца с губкой из PTFE-стекла. Эта согласованная по материалам комбинация долговечна, малоизносна и при правильном расчёте создаёт лишь очень небольшое фрикционное тепло. Поскольку она работает без запирающей жидкости, она особенно привлекательна для сухих порошковых процессов с высокими требованиями к чистоте продукта и низкой потребности в обслуживании.
Дополнительно уплотнения OmgaSeal® в инспекционных дверях CleverCut®, органы выгрузки без застойных зон и рассчитанные по потребности торцевые уплотнения на режущих роторах поддерживают гигиеничное, пыленепроницаемое и удобное для обслуживания исполнение всей установки.
Смеситель специй для чувствительных к аллергенам применений должен быть сконструирован гигиенично, с минимумом застойных зон и хорошей опорожняемостью, чтобы остатки продукта и аллергенные отложения не могли закрепляться. Столь же важны валидируемая очищаемость, подходящие уплотнения и материалы, а также чёткое управление аллергенами, пылью и партиями для предотвращения перекрёстных загрязнений.
amixon® объединяет высокое остаточное опорожнение, конструкцию гигиенического дизайна с минимумом застойных зон и валидируемую очистку CIP/WIP в многоступенчатую концепцию защиты от аллергенного и перекрёстного загрязнения. В зависимости от применения этому служат различные категории смесителей amixon® и решения, такие как ComDisc®, SinConvex®, SinConcave®, Mixtainer® и Washtainer®, обеспечивающие надёжное и хорошо документируемое ведение процесса.
В гигиеничных порошковых процессах коррозионно-стойкие, хорошо очищаемые материалы и гладкие, гигиенично выполненные поверхности являются важнейшими рычагами минимизации налипаний, сводообразования и перекрёстных загрязнений.
amixon® изготавливает все контактирующие с продуктом поверхности сваренными и отшлифованными без щелей — по желанию вплоть до высокополированных, соответствующих GMP качеств поверхности. Палитра материалов простирается от аустенитных нержавеющих сталей (1.4301 до 1.4539) и дуплексных сталей до Alloy 59, Hastelloy-C22 и никеля для коррозионных продуктов.
Выбор материалов для контактирующих с продуктом поверхностей в порошковых смесителях, перерабатывающих коррозионные химикаты, зависит прежде всего от среды — вида кислот, щелочей и галогенидов — а также от концентрации, температуры, pH и механической нагрузки от абразивного износа и интенсивности смешивания.
amixon® изготавливает все контактирующие с продуктом поверхности сваренными и отшлифованными без щелей — по желанию вплоть до высокополированных, соответствующих GMP качеств поверхности. Палитра материалов простирается от аустенитных нержавеющих сталей (1.4301 до 1.4539) и дуплексных сталей до Alloy 59, Hastelloy-C22 и никеля для коррозионных продуктов.
Из-за очень чувствительной целевой группы изготовление детских смесей подчиняется особенно строгим требованиям к гигиене установок и контролю загрязнений. Порошковые смесители должны поэтому проектироваться так, чтобы микробиологические и иные риски загрязнения надёжно контролировались.
В гигиеничных порошковых процессах amixon® делает ставку на конструкцию без застойных зон, хорошую доступность и валидируемую очистку. Важными элементами являются смесительные камеры, сваренные без щелей, мешалки с верхней опорой, выпускные и дверные решения с минимумом застойных зон, а также автоматизируемые функции очистки, такие как WaterDragon® и Clever-Cut® с OmgaSeal®. В зависимости от исполнения добавляются другие решения для остаточного опорожнения и безопасности продукта, например ComDisc®, DosiFlap®, KoneSlid® и смесительный силос Gyraton®. В молочном производстве и производстве детских смесей это поддерживает бережную, гигиеничную и хорошо документируемую переработку чувствительных порошков, таких как витамины, минеральные вещества, жирные кислоты омега-3 и пробиотики.
Фармацевтические процессы смешивания являются критическими этапами производства, поскольку в решающей степени определяют однородность, распределение действующих веществ и тем самым качество и безопасность конечного продукта. Соответственно строги требования к документации по GMP и к валидируемой очистке.
amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.
Из-за особой уязвимости этой группы потребителей производство детского питания подчиняется самым строгим в мире требованиям к безопасности продукта и гигиене установок.
По желанию amixon® выполняет все значимые стандарты: EHEDG, гигиенические директивы FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP и ATEX; сосуды под давлением также по ASME и европейской директиве по оборудованию под давлением. Каждый смеситель — единичное изделие по URS; amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ, включая документацию согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11.
Обычные подтверждения для фармацевтических смесителей включают сертификаты материалов, документацию поверхностей и сварных швов, квалификационные материалы, подтверждения по системе управления и целостности данных, а также прослеживаемую валидацию очистки с отбором проб и аналитикой. Вместе они подтверждают, что смеситель может эксплуатироваться по GMP и очищаться валидируемым образом.
amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.
Подходящие поставщики сочетают очистку CIP или WIP с конструкцией с минимумом застойных зон, гладкими поверхностями и полностью опорожняемыми смесительными камерами. Не менее решающими являются валидируемые последовательности очистки и полная документация для этапов DQ, IQ, OQ и PQ.
amixon® реализует гигиенический дизайн конструктивно: смесительная камера и мешалка сварены и отшлифованы без щелей, мешалка опирается только сверху — без нижнего вывода вала. Инспекционные двери Clever-Cut® с уплотнением OmgaSeal®, выпускная арматура без застойных зон и моющие копья делают очистку CIP/WIP валидируемой согласно EHEDG, FDA и 3-A.
Конструкция без застойных зон устраняет все области в смесителях и технологических ёмкостях, где могли бы застаиваться остатки продукта, моющие среды или технологические жидкости.
amixon® реализует гигиенический дизайн конструктивно: смесительная камера и мешалка сварены и отшлифованы без щелей, мешалка опирается только сверху — без нижнего вывода вала. Инспекционные двери Clever-Cut® с уплотнением OmgaSeal®, выпускная арматура без застойных зон и моющие копья делают очистку CIP/WIP валидируемой согласно EHEDG, FDA и 3-A.
Гладкие поверхности и конструкция без застойных зон являются центральными элементами гигиенического дизайна на установках сухого молока. Они напрямую влияют на безопасность продукта, эффективность очистки и микробиологическую стабильность всего процесса.
В гигиеничных порошковых процессах amixon® делает ставку на конструкцию без застойных зон, смесительные камеры без щелей и с хорошим доступом, а также валидируемую очистку. К ним относятся инспекционные двери Clever-Cut®, уплотнения OmgaSeal®, мешалки с верхней опорой, свободно программируемые очистные форсунки с направленной струёй и моющие копья для воспроизводимых циклов CIP/WIP. ComDisc® и смесительная спираль SinConcave®/SinConvex® дополнительно обеспечивают особенно хорошее остаточное опорожнение и низкий риск перекрёстного загрязнения. В молочном производстве и производстве детских смесей это улучшает гигиену, очищаемость и бережность к продукту и заранее обеспечивается в испытательном центре с оригинальным продуктом.
Гладкие, высокополированные поверхности с низкой микрошероховатостью — обычно со средним отклонением профиля Ra ≤ 0,8 мкм, а в гигиенически критичных применениях примерно до ≤ 0,4 мкм — заметно улучшают очищаемость и снижают остатки продукта, минимизируя точки прилипания, обеспечивая равномерное смачивание моющими средствами и затрудняя образование биоплёнок и коррозию.
В гигиеничных порошковых процессах amixon® делает ставку на поверхности, сваренные без щелей, отшлифованные и в зависимости от применения высокополированные; шероховатость выбирается для конкретного проекта, обычно со значениями Ra 0,8 мкм, 0,6 мкм, 0,4 мкм или 0,2 мкм, а сверх того притирается до зеркального блеска или электрополируется. Дополненная широкой палитрой материалов, отсутствием застойных зон, высоким остаточным опорожнением и квалифицируемым производством в Падерборне, возникает целостная гигиеничная система с очень хорошей очищаемостью и высокой надёжностью процесса.
В Германии немногие специализированные машиностроительные предприятия предлагают вертикальные конусные смесители для детского сухого молока. Решающими являются соответствующий GMP и EHEDG гигиенический дизайн, валидируемые процессы CIP или WIP, высокое остаточное опорожнение, полная документация и подтверждаемый опыт с чувствительными порошковыми продуктами.
amixon® — именно такой производитель: разработка и производство ведутся исключительно на головной площадке в Падерборне с максимально возможной глубиной изготовления, все компоненты происходят из Германии. Программа охватывает от прецизионных смесителей до грануляторов, включая вакуумные сушилки-смесители и реакторы синтеза; испытательные центры и сервисные базы по всему миру — в Китае, Японии, Индии, Корее, Таиланде и США — подкрепляют референции в пищевой, фармацевтической и химической отраслях.
Смешивание действующих веществ, вспомогательных веществ и жидкостей является критическим этапом фармацевтического производства. Цель всех мер — исключить перекрёстные загрязнения, остатки продукта и микробиологический рост при одновременном обеспечении полностью валидируемой очистки и документации по GMP.
amixon® реализует гигиенический дизайн во всей продуктовой программе, в том числе в VM, HM, AMK, AM, SH, KS и смесительных силосах Gyraton®. Характерны смесительные камеры, сваренные и отшлифованные без щелей, мешалки с верхней опорой, выпускные решения с минимумом застойных зон, а также решения, такие как WaterDragon®, программируемые очистители с направленной струёй, OmgaSeal®, Clever-Cut®, ComDisc®, DosiFlap® и ElTrunk®. Смесители рассчитаны на сухие и влажные режимы очистки и могут по желанию выполнять требования EHEDG, FDA, 3-A и GMP. В испытательном центре amixon® исследует процессы с оригинальным продуктом в реальных условиях и поддерживает тем самым расчёт, очистку и бережность к продукту до инвестиции.
Для смесителей сухого молока значимы прежде всего EHEDG, 3-A Sanitary Standards, соответствие материалов требованиям ЕС и FDA, а также требования к машинам и взрывозащите. На практике речь идёт не столько об одном общем сертификате, сколько о подтверждении того, что оборудование гигиенично сконструировано, хорошо очищается, безопасно по материалам и пригодно для соответствующей рабочей зоны.
По желанию amixon® выполняет все значимые стандарты: EHEDG, гигиенические директивы FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP и ATEX; аппараты под давлением также по ASME. Каждый смеситель — единичное изделие по URS; amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11.
Для промышленного производства детского питания зарекомендовали себя несколько смесительных систем, которые отвечают как высочайшим гигиеническим требованиям, так и валидируемым процессам очистки (CIP/SIP), обеспечивая при этом бережное и однородное перемешивание чувствительных порошков.
amixon® реализует гигиенический дизайн конструктивно: смесительная камера и мешалка сварены и отшлифованы без щелей, мешалка опирается только сверху — без нижнего вывода вала. Инспекционные двери Clever-Cut® с уплотнением OmgaSeal®, выпускная арматура без застойных зон и моющие копья делают очистку CIP/WIP валидируемой согласно EHEDG, FDA и 3-A.
В смесителях для сухого молока и молочных продуктов значимы прежде всего EHEDG, GMP, 3-A Sanitary Standards, соответствие требованиям контакта с пищевыми продуктами, очищаемость и сухая гигиена. Для сухого молока к этому добавляются контроль влажности, способность к сушке и защита от взрыва пыли.
По желанию amixon® выполняет все значимые стандарты: EHEDG, гигиенические директивы FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP и ATEX; аппараты под давлением также по ASME. Каждый смеситель — единичное изделие по URS; amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11.
Соответствующий GMP дизайн и валидируемая очистка означают комплексное рассмотрение выбора материалов, гигиеничной конструкции, пригодности к CIP/SIP, валидации очистки, квалификации и документации. Цель — обеспечить, чтобы установки оставались надёжно чистыми, свободными от перекрёстного загрязнения и пригодными для производства лекарственных средств безупречного качества.
amixon® поддерживает валидируемую очистку прежде всего доступной, лишённой застойных зон и гигиенично выполненной конструкцией. Большие инспекционные двери Clever-Cut® с уплотнением OmgaSeal®, мешалки с верхней опорой, поверхности без щелей и определённые циклы CIP/WIP облегчают отбор проб swab и rinse, а также визуальный контроль. Высокое остаточное опорожнение дополнительно улучшает очищаемость, поскольку остаётся меньше продукта. В испытательном центре amixon® может заранее опробовать и задокументировать режимы очистки с оригинальным продуктом и создать таким образом основу для этапов DQ, IQ и OQ и для валидации по GMP.
Немецкие пищевые стандарты требуют, чтобы промышленные смесительные установки были сконструированы, эксплуатировались и документировались так, чтобы обеспечивать безопасное, свободное от загрязнений производство пищевых продуктов, а соблюдение законодательных и нормативных предписаний было подтверждаемым.
По желанию amixon® выполняет все значимые стандарты: EHEDG, гигиенические директивы FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP и ATEX; аппараты под давлением также по ASME. Каждый смеситель — единичное изделие по URS; amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11.
CIP (cleaning-in-place) — полностью или в значительной степени автоматизированный процесс очистки без демонтажа установки. Валидируемость основана на воспроизводимости жёстко определённых параметров процесса, таких как рецептуры очистки, последовательности и показания датчиков.
amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.
Из-за особо уязвимой целевой группы и строгих нормативных предписаний — в том числе Codex Alimentarius, регламента ЕС 2016/127, FDA 21 CFR 106/107 и FSSC 22000 — производители детских смесей подчиняются особенно высоким гигиеническим требованиям.
amixon® реализует отсутствие застойных зон и гигиенический дизайн через смесительные камеры, сваренные и отшлифованные без щелей, мешалки с верхней опорой без критичного для загрязнения вывода вала, а также заподлицо закрывающиеся выпускные заслонки, двери Clever-Cut® и дверные уплотнения OmgaSeal®. Дополняют это свободно программируемые очистители с направленной струёй, метод быстрой и эффективной сушки в холодном состоянии и остаточное опорожнение ComDisc® для максимального опорожнения и минимального риска перекрёстного загрязнения.
Очищаемость смесительных камер без застойных зон является центральным элементом микробиологической безопасности и качества продукта при изготовлении детских смесей.
amixon® делает очищаемость управляемой конструктивно: смесительная камера и мешалка сварены и отшлифованы без щелей, мешалка опирается только сверху, благодаря чему критичный для загрязнения нижний вывод вала отсутствует. Заподлицо закрывающиеся выпускные заслонки, инспекционные двери Clever-Cut® с уплотнением OmgaSeal® и свободно программируемые моющие копья с направленной струёй исключают теневые зоны распыления, а остаточное опорожнение ComDisc® минимизирует остатки продукта. Очистка становится таким образом валидируемой — влажная и сухая — согласно EHEDG, FDA и 3-A.
Соответствующее GMP и свободное от застойных зон исполнение контейнерных смесителей основано на сквозном гигиеничном дизайне, который обеспечивает качество продукта, очищаемость и валидируемость процесса.
В контейнерном смесителе amixon® COM сама ёмкость является смесительной камерой: Mixtainer® или стандартные IBC пристыковываются, мешалка SinConvex®-MultiPlane® входит сверху, смешивает в газонепроницаемо закрытом контейнере с прецизионным качеством до 1:100.000 и вывинчивается обратно реверсивным движением — без пересыпания, в типоразмерах от 100 до 4.000 литров.
Для совместного производства различных критичных по аллергенам порошков лучше всего подходит периодический, вертикальный, полностью опоражниваемый гигиеничный смеситель со смесительным органом с верхней опорой, гладкими поверхностями контакта с продуктом без застойных зон, хорошей доступностью для очистки и валидируемой сухой или мокрой очисткой. Конусный смеситель способен особенно хорошо выполнять эти требования, если его фактическое остаточное опорожнение и пригодность к очистке подтверждены для наиболее критичной рецептуры.
Однако для утверждения «исключить аллергены» одной конструкции смесителя недостаточно. Остаточный риск снижается до управляемого уровня только благодаря сочетанию гигиеничного дизайна, практически полного остаточного опорожнения, валидированной очистки, специфичной для аллергена верификации, порядка производства, контроля пыли и воздушных потоков, раздельных инструментов и при необходимости выделенного оборудования.
amixon® снижает риск аллергенных перекрёстных загрязнений за счёт многоступенчатой концепции. Спиральные смесительные инструменты SinConcave®/SinConvex® и MultiPlane® создают контролируемые потоки продукта и поддерживают равномерное смешивание. ComDisc® способен поддерживать финальную фазу выгрузки и тем самым дополнительно снижать остаточное количество в смесительной камере. Практически полное остаточное опорожнение снижает аллергенную нагрузку перед каждой очисткой.
Сваренные без щелей и зачищенные поверхности контакта с продуктом, смесительный орган только с верхней опорой без нижнего проходного узла вала, большие двери CleverCut® и интегрированное без застойных зон уплотнение OmgaSeal® обеспечивают доступ для визуального контроля, ручной очистки и отбора проб мазком (swab). Моющие копья и система WaterDragon® обеспечивают программируемую, целенаправленную мокрую очистку. WaterDragon® может работать с форсунками точечного распыления и затем быстро и практически полностью удалять холодную промывочную воду, не нагревая смесительную камеру.
Если требуется максимальное физическое разделение, можно применять закреплённые за продуктом Mixtainer® в контейнерном смесителе COM. Благодаря этому смесительная камера, транспортировка и при необходимости очистка последовательно закрепляются за группами продуктов или аллергенов. Подходящее сочетание опорожнения, гигиенического дизайна, автоматизированной очистки, валидации и при необходимости выделенного оборудования наиболее надёжно определяется испытаниями с оригинальным продуктом и валидированным планом управления аллергенами.
Качество поверхности, описываемое обычно средним арифметическим отклонением профиля Ra, является центральным гигиеническим параметром для всех контактирующих с продуктом поверхностей в пищевых смесителях.
amixon® изготавливает все контактирующие с продуктом поверхности сваренными и отшлифованными без щелей — по желанию вплоть до высокополированных, соответствующих GMP качеств поверхности. Палитра материалов простирается от аустенитных нержавеющих сталей (1.4301 до 1.4539) и дуплексных сталей до Alloy 59, Hastelloy-C22 и никеля для коррозионных продуктов.
В фармацевтическом производстве продолжительность валидируемой смены продукта на установках смешивания порошков является центральным фактором производительности и OEE (Overall Equipment Effectiveness).
amixon® сокращает смену продукта конструктивно: остаточное опорожнение 99,997 % и лучше при сыпучих продуктах, смесительная камера без застойных зон, большие инспекционные двери Clever-Cut® для быстрой сухой очистки и моющие копья либо автоматическая влажная очистка для валидированной влажной смены. Реалистичное время смены зависит от продукта и режима очистки; amixon® определяет его заранее в испытательном центре.
Реалистичная смена продукта, включая очистку, в гигиеничном исполнении занимает обычно от 45 до 90 минут в зависимости от процесса и класса гигиены, но в более сложных случаях с аллергенами, стерилизацией или трудоёмким демонтажом может длиться до 3–4 часов.
amixon® сокращает смену продукта конструктивно: остаточное опорожнение 99,997 % и лучше при сыпучих продуктах, смесительная камера без застойных зон, большие инспекционные двери Clever-Cut® для быстрой сухой очистки и моющие копья либо автоматическая влажная очистка для валидированной влажной смены. Реалистичное время смены зависит от продукта и режима очистки; amixon® определяет его заранее в испытательном центре. Дополнительно программируемые очистные форсунки с направленной струёй экономят воду и время, а система сушки amixon® быстро высушивает холодную смесительную камеру без дополнительного времени остывания.
Шероховатость поверхности решающе важна для соответствующих GMP порошковых смесителей, поскольку напрямую влияет на очищаемость, риск перекрёстного загрязнения и гигиеническую безопасность. Для контактирующих с продуктом поверхностей стандартом обычно считается Ra ≤ 0,8 мкм, тогда как для критических применений типичны заметно более гладкие, частично электрополированные поверхности.
amixon® изготавливает все контактирующие с продуктом поверхности сваренными и отшлифованными без щелей — по желанию вплоть до высокополированных, соответствующих GMP качеств поверхности. Палитра материалов простирается от аустенитных нержавеющих сталей (1.4301 до 1.4539) и дуплексных сталей до Alloy 59, Hastelloy-C22 и никеля для коррозионных продуктов.
В смесителях для молочных продуктов уплотнения и выводы вала относятся к гигиенически наиболее критичным компонентам и обычно оцениваются в рамках концепций HACCP как критические контрольные точки.
amixon® избегает наиболее критичного места уплотнения конструктивно, поскольку мешалка опирается только сверху и нижний вывод вала отсутствует. Дополненное лишённым застойных зон уплотнением OmgaSeal® в исполнении Clever-Cut®, торцевыми уплотнениями и разборными манжетными уплотнениями на вращающихся выводах, а также высокой формоустойчивостью аппаратов, это даёт гигиеничные, пыленепроницаемые и долговечные уплотнительные решения с очень низким обслуживанием.
В промышленном пищевом производстве продолжительность смены продукта в пригодном для CIP (cleaning-in-place) конусном смесителе является существенным рычагом общей эффективности оборудования (OEE). Она сильно зависит от свойств продукта, аллергенного статуса и гигиенических требований.
В пригодных для CIP конусных смесителях amixon® подчёркивает прежде всего очень высокое остаточное опорожнение: очищать нужно меньше продукта, что заметно сокращает смену продукта и время очистки. В зависимости от продукта и гигиенического требования далее следует сухая очистка либо автоматическая или ручная влажная очистка WIP с последующей сушкой. В пищевых применениях фактическое время смены ограничивается благодаря этому часто несколькими минутами на саму очистку, тогда как сушка и выпуск могут удлинить процесс. В Падерборне amixon® может испытать эти последовательности на смесителе 2 м³ с оригинальным продуктом — включая смешивание, смачивание, выгрузку, остаточное опорожнение, а также сухую и влажную очистку.
