¿Qué tipo de mezclador industrial es el más adecuado para excluir la contaminación cruzada y la contaminación alergénica?
Ningún tipo de mezclador puede excluir de forma absoluta las contaminaciones cruzadas o las contaminaciones por alérgenos. No obstante, el menor riesgo residual lo ofrecen los mezcladores que trabajan por lotes, completamente vaciables y construidos de forma consecuentemente higiénica, con muy buena accesibilidad y un proceso de limpieza validado; en el caso de alérgenos especialmente críticos, una instalación dedicada es la solución más segura.
Formas constructivas de mezclador adecuadas
Para instalaciones multiproducto con especias secas, mezclas para hornear, polvos o granulados son especialmente adecuados los mezcladores cónicos verticales o los mezcladores de un solo eje verticales con órgano mezclador apoyado únicamente en la parte superior. Es menos decisiva la denominación «mezclador cónico» que la construcción higiénica real: superficies de contacto con el producto lisas, sin travesías de eje inferiores, sin espacios muertos que conduzcan producto, salida completamente vaciable y acceso sin restricciones a todas las superficies de contacto.
Un mezclador vertical accionado desde arriba puede ofrecer ventajas constructivas frente a los mezcladores horizontales, porque no se necesita ningún apoyo inferior ni junta de eje en la zona de producto. Menos puntos de estanqueidad y de apoyo en contacto con el producto significan menos lugares en los que puede adherirse el polvo que contiene alérgenos. Un vaciado central, asistido por gravedad, con un órgano de descarga a ras también es ventajoso, siempre que consiga con el sólido a granel real una cantidad residual muy baja.
Para lotes grandes o productos con requisitos de mezclado especiales, también puede ser adecuado un mezclador de doble eje o de paletas de ejecución higiénica. Su idoneidad depende entonces especialmente de la geometría de la salida, la accesibilidad para la limpieza, los conceptos de junta y el vaciado residual demostrado. Por ello, la elección de la forma constructiva debería realizarse con base en la formulación más crítica, el alérgeno más desfavorable y el cambio de producto más difícil.
Lo que importa
Un mezclador para aplicaciones críticas en cuanto a alérgenos debería cumplir estos requisitos:
Geometría con pocos espacios muertos: sin rendijas, socavaduras, esquinas inaccesibles, roscas abiertas, chapas solapadas u otras zonas de depósito en el contacto con el producto.
Superficies lisas: superficies de contacto soldadas y pulidas, una rugosidad superficial adecuada y, en productos grasos o muy adherentes, en su caso superficies electropulidas.
Vaciado completo: salida central a ras, en la medida de lo posible sin bolsas laterales, salientes de clapeta o tramos de transporte horizontales inmediatamente después de la descarga.
Accesibilidad: grandes aberturas de inspección y visión completa del órgano mezclador, la pared, la tapa, la salida y las zonas de junta. Una limpieza solo puede validarse de forma fiable cuando las superficies críticas son accesibles, visibles y comprobables.
Juntas higiénicas: cierres de eje secos o purgados con gas, materiales de junta conformes a la FDA o a la normativa alimentaria, y una construcción que limite las acumulaciones de producto en las zonas de junta. Los empaques de prensaestopas clásicos suelen ser desfavorables con requisitos de higiene elevados.
Capacidad de limpieza: diseño para limpieza en seco documentada, limpieza manual en húmedo, WIP o CIP, según el alérgeno, la matriz de producto y el concepto de instalación.
Gestión del polvo: carga y descarga cerradas, aspiración local, técnica de filtración adecuada, corriente de aire controlada y zonas de aire separadas. Los alérgenos también pueden arrastrarse fuera del mezclador a través de polvo aerosolizado.
Las directrices de la FDA recomiendan adquirir o construir equipos con características higiénicas que impidan las acumulaciones de producto, faciliten el desmontaje, la limpieza y la inspección, y minimicen los contactos cruzados con alérgenos. Los principios de diseño higiénico también subrayan que las instalaciones deben construirse de manera que las superficies puedan limpiarse eficazmente y se excluyan los vectores de contaminación.
La limpieza decide
La forma constructiva del mezclador reduce el riesgo, pero no sustituye la gestión de alérgenos. Lo decisivo es un procedimiento de limpieza validado para el alérgeno más crítico. En portadores de alérgenos grasos, aceitosos, adherentes o ricos en proteínas, la limpieza en seco a menudo no es suficiente. En ese caso se necesita un proceso de limpieza en húmedo definido con productos químicos, concentraciones, temperaturas, tiempos de contacto y acción mecánica adecuados. En procesos de polvo puramente secos, una limpieza en seco controlada puede ser razonable si elimina de forma demostrable y suficiente los residuos alergénicos específicos.
El plan de limpieza debe fijar por escrito qué zonas se limpian, con qué frecuencia se realiza la limpieza, qué herramientas y medios se emplean, qué personas responsables actúan y cómo se comprueba la eficacia. Las recomendaciones de la FDA citan para la verificación, entre otros, procedimientos ELISA específicos de alérgeno, pruebas de flujo lateral, hisopos de proteína o ATP y, en su caso, métodos de PCR. Las pruebas de ATP pueden proporcionar una información general de limpieza, pero no sustituyen una detección específica de alérgenos.
Los puntos de muestreo críticos no abarcan solo la cámara de mezclado. Deben examinarse especialmente la válvula de salida, las zonas de junta, las bocas de carga, la tapa, el filtro, los tramos de transporte, los puntos de transferencia, las básculas, la técnica de envasado y los equipos de limpieza. Un mezclador limpio por sí solo no protege si el polvo que contiene alérgenos procede de una zona adyacente, de una aspiración común o de un transportador no limpiado hacia el siguiente lote.
La estrategia más segura
La solución más segura para alérgenos altamente críticos es el equipo dedicado: un mezclador propio, una carga propia, tramos de transporte propios, filtros propios, equipos de limpieza propios y, en la medida en que sea necesario, conducción de aire separada. Con ello se reduce fundamentalmente el riesgo de arrastre frente a una instalación de uso compartido. Los materiales de la FDA mencionan expresamente el uso de líneas de producción y equipos dedicados como medida para evitar los contactos cruzados con alérgenos.
Cuando una instalación dedicada no es económicamente viable, son necesarios un orden de producción basado en el riesgo y una limpieza validada. Un orden típico va de las formulaciones bajas en alérgenos o libres de alérgenos hacia las formulaciones con alérgenos. Tras un producto crítico en cuanto a alérgenos se limpia, se verifica y solo se cambia a un producto siguiente menos crítico tras una liberación documentada. El reprocesamiento también debe gestionarse de forma estricta en este concepto: solo puede reincorporarse a productos cuyo perfil de alérgenos sea compatible.
Además, toda la instalación necesita una zonificación clara. Las materias primas que contienen alérgenos se almacenan y se identifican por separado. Las herramientas, los recipientes, las mangueras, los aspiradores y los utensilios de limpieza deberían ser dedicados o estar claramente codificados por color. Los recorridos de personal y de material deben organizarse de manera que no se transporte polvo a zonas libres de alérgenos. Las recomendaciones de la FDA citan el almacenamiento separado, la planificación de la producción, la separación física, los recorridos de tránsito controlados y los controles de flujo de aire como elementos centrales de la prevención de alérgenos.
Así resuelve amixon® el control de alérgenos y la protección frente a la contaminación cruzada en el mezclado
Las contaminaciones cruzadas y las contaminaciones por alérgenos no pueden excluirse únicamente mediante la elección de un único tipo de mezclador. Lo decisivo es un concepto global compuesto por un vaciado residual amplio, una construcción con pocos espacios muertos, una accesibilidad completa, una limpieza validada, una conducción de proceso segura y, en el caso de alérgenos especialmente críticos, flujos de producto consecuentemente separados. amixon® combina estos requisitos con desarrollos propios como las herramientas de mezclado helicoidal SinConcave®/SinConvex®, MultiPlane®, ComDisc®, OmgaSeal® y WaterDragon®. Estos apoyan el procesamiento higiénico, el vaciado fiable y la limpieza reproducible de las instalaciones de mezclado.
Primera línea de defensa
La contaminación cruzada comienza con los residuos. Cuanto menos producto queda en la cámara de mezclado, en el órgano mezclador o en la salida tras la descarga, menor es la carga de alérgenos que debe eliminarse en un cambio de producto. Los mezcladores amixon® pueden vaciar los materiales de buena fluidez —según la forma constructiva, el concepto de descarga y el comportamiento del producto— hasta aproximadamente el 99,98 por ciento y más. Esto se aplica especialmente a los mezcladores cónicos de las series AM y KoneSlid® KS. El grado de vaciado real depende, no obstante, siempre del comportamiento de flujo, la humedad, la adherencia, el tamaño de partícula, la carga electrostática y el estado de la superficie del producto correspondiente, y debe demostrarse con producto original.
Las herramientas de mezclado helicoidal SinConcave®/SinConvex® favorecen, además de la eficiencia de mezclado, también el vaciado residual amplio. Generan una recirculación tridimensional controlada del producto: el material de mezcla se transporta hacia arriba en la zona próxima a la pared, desciende de nuevo en el centro y se reincorpora a la zona de mezclado exterior. Los ciclos recurrentes de producto conducen el material a través de toda la cámara de mezclado. Junto con una geometría de recipiente adecuada y una salida central con pocos espacios muertos, el producto puede conducirse de forma controlada hacia la zona de descarga.
Los elementos ComDisc® pueden apoyar, en mezcladores verticales de fondo plano, la última fase de descarga. Transportan las cantidades residuales de la zona inferior de la cámara de mezclado hacia la salida y ayudan a vaciar el lote sin segregación. Esto reduce la carga de partida para la limpieza posterior. Un vaciado residual amplio no es solo una ventaja económica, sino un elemento central en la gestión de alérgenos: menos residuos significan menos transferencia potencial de alérgenos al lote siguiente.
Segunda línea de defensa
Los residuos de alérgenos solo pueden eliminarse de forma fiable si no se fijan en zonas de difícil acceso. Por ello, en los aparatos amixon®, la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados y pulidos sin juntas. El órgano mezclador se apoya solo en la parte superior. Se elimina una travesía de eje inferior en la zona de producto. Con ello hay menos puntos de estanqueidad y de apoyo en los que pueden quedar retenidos polvo, grasas, aceites de especias o partículas alergénicas.
Las herramientas de mezclado helicoidal SinConcave®/SinConvex® están diseñadas para favorecer el movimiento del producto en toda la cámara de mezclado. La herramienta de mezclado MultiPlane® puede generar adicionalmente varios flujos de producto superpuestos. Con ello puede mejorarse la homogeneidad de formulaciones complejas con distintos tamaños de partícula, densidades aparentes y propiedades de flujo. Para la protección frente a la contaminación cruzada es decisivo, en este caso, que las herramientas de mezclado, la cámara de mezclado y la salida sigan siendo bien accesibles y limpiables.
Las grandes puertas de inspección CleverCut® permiten el acceso ergonómico a todas las superficies en contacto con el producto. Pueden ejecutarse con la junta OmgaSeal®. Esta se aloja en una ranura definida constructivamente, con pocos espacios muertos hacia el espacio de producto. La junta favorece una unión de puerta permanentemente estanca y evita al mismo tiempo que se acumulen restos de producto en rendijas de junta abiertas. Gracias a la gran accesibilidad, los operadores pueden comprobar visualmente las superficies, limpiarlas en seco o tomar de forma dirigida muestras por frotis para la validación de la limpieza.
Sin embargo, el diseño higiénico por sí solo no sustituye una demostración. La limpiabilidad debe validarse para el alérgeno crítico, la matriz de producto correspondiente y el cambio de producto más desfavorable. Los principios de diseño higiénico orientados a la FDA y a EHEDG exigen, entre otras cosas, que las superficies en contacto con el producto puedan limpiarse eficazmente, verificarse y diseñarse de manera que se eviten los vectores de contaminación.
Tercera línea de defensa
Tras un vaciado amplio y una construcción con pocos espacios muertos sigue la limpieza validable. Los mezcladores amixon® pueden equiparse con lanzas de lavado para ciclos CIP o WIP definidos. La limpieza puede realizarse de forma totalmente automática a petición. En la producción de instant food, por ejemplo, un proceso de este tipo puede apoyar el cambio de recetas picantes a dulces. Si un ciclo de limpieza definido es suficiente para un cambio de alérgeno concreto debe demostrarse siempre mediante una validación de limpieza adecuada.
El sistema WaterDragon® amplía las posibilidades de una limpieza en húmedo automatizada. Puede trabajar con boquillas de chorro dirigido programables que actúan de forma específica sobre zonas definidas de la cámara de mezclado, el órgano mezclador, las zonas de la puerta y las zonas de descarga. Las posiciones de las boquillas, los patrones de pulverización, los tiempos de limpieza, las cantidades de agua y las secuencias de limpieza pueden almacenarse en un programa. Con ello, la limpieza puede adaptarse al producto, la formulación, el riesgo de alérgenos y la geometría de la instalación, y documentarse de forma reproducible.
Una ventaja particular del sistema WaterDragon® consiste en que el agua de lavado, incluso fría, puede eliminarse de la cámara de mezclado tras la limpieza de forma rápida y prácticamente total, sin necesidad de calentar previamente la cámara de mezclado. Esto reduce los tiempos de parada entre la limpieza en húmedo y el inicio de la producción, y puede disminuir la demanda de energía. Es decisivo que el proceso de secado posterior se diseñe de manera que se alcancen de forma segura la humedad residual exigida, la temperatura de producto y la situación microbiológica de partida para la producción siguiente. La duración real depende de la forma constructiva del mezclador, la carga de agua, la conducción de aire o vacío, la estrategia de cambio de producto y el concepto higiénico.
La combinación de limpieza dirigida y programable, buena accesibilidad y secado rápido posterior puede resultar especialmente ventajosa cuando se producen cambios de receta frecuentes y deben eliminarse de forma fiable los residuos de alérgenos. La eficacia de la limpieza no se evalúa únicamente por la limpieza visible. Debería asegurarse mediante un programa de verificación basado en el riesgo, con métodos adecuados como pruebas ELISA o de flujo lateral específicas de alérgeno, hisopos basados en proteínas u otros análisis validados. Las directrices de la FDA recomiendan desarrollar los procedimientos de limpieza frente a los contactos cruzados con alérgenos de forma basada en el riesgo y comprobar su eficacia de manera específica.
Separar los flujos de producto
Cuando la separación completa de alérgenos tiene la máxima prioridad, un sistema vinculado al producto es la solución más consecuente. En el mezclador de contenedor COM, el Mixtainer® puede utilizarse simultáneamente como cámara de mezclado y como recipiente de transporte. Los Mixtainer® pueden asignarse de forma fija a formulaciones individuales, familias de producto o grupos de alérgenos. Con ello no solo se separan físicamente los lotes de mezclado, sino también las rutas de transporte y el almacenamiento intermedio.
Un Washtainer® acoplable puede encargarse de la limpieza automática en húmedo de la herramienta de mezclado. El pesaje, el mezclado y el envasado pueden desacoplarse espacialmente entre sí. Esta estructura reduce el número de componentes comunes en contacto con el producto y, con ello, el riesgo de que el polvo alergénico o los restos de producto pasen al lote siguiente a través de tramos de transporte, recipientes u operaciones de trasvase.
Una solución dedicada es especialmente razonable para alérgenos altamente críticos, productos para grupos de consumidores especialmente sensibles o formulaciones con límites de contacto cruzado admisibles muy bajos. Las directrices de la FDA citan el uso de equipos dedicados, la separación física, los recorridos controlados de material y personal, así como una gestión de limpieza documentada como medidas centrales para dominar los contactos cruzados con alérgenos.
Para productos sensibles
En el té, las hierbas y las especias, no solo es importante la estrategia de alérgenos, sino también el cuidado del producto. Las hojas, las partículas, los fragmentos de hierbas y los componentes de especias pueden ser mecánicamente sensibles. El modo de operación a baja velocidad de giro de los mezcladores amixon® limita la solicitación mecánica y ayuda a evitar la rotura innecesaria de partículas, la formación de finos y la generación de polvo. Al mismo tiempo, el vaciado residual amplio y la limpieza rápida facilitan los cambios de receta frecuentes.
El mezclador de silo Gyraton® GM puede homogeneizar especias, té y café también en lotes grandes de hasta aproximadamente 100 m³. Si con una formulación concreta se alcanzan la calidad de mezcla, el cuidado del producto, el vaciado y la limpiabilidad requeridos debería confirmarse mediante ensayos con producto original. Esto se aplica especialmente a especias con aceite, extractos de hierbas adherentes, polvos finos o formulaciones con tamaños de partícula muy diferentes.
Fabricación y cualificación
amixon® desarrolla y fabrica los aparatos en la planta de Paderborn con una elevada profundidad de fabricación. Como empresa de soldadura certificada con cualificaciones europeas, japonesas y estadounidenses, amixon® puede diseñar cada aparato sobre la base de la User Requirement Specification del operador. La construcción, la selección de materiales, las superficies, las herramientas de mezclado, las juntas, la salida, el sistema de limpieza, la instrumentación y la técnica de automatización se coordinan según el espectro de productos, la estrategia de alérgenos y los requisitos de limpieza.
La fabricación interna y la documentación favorecen un suministro de repuestos a largo plazo y la refabricación reproducible de componentes. Para entornos regulados, amixon® puede apoyar en la Design Qualification, la Installation Qualification y la Operational Qualification. La documentación técnica y la ejecución pueden orientarse a los requisitos de la EU-GMP y la FDA 21 CFR Part 11. Según el proyecto también pueden tenerse en cuenta la EHEDG, las directrices de higiene de la FDA, los 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX y ASME. La validación de la limpieza, la validación del proceso y la liberación de lotes permanecen a cargo del operador.