¿Qué certificaciones y estándares de diseño higiénico, por ejemplo EHEDG, son relevantes para los mezcladores de leche en polvo?
En los mezcladores para leche en polvo son relevantes, sobre todo, los estándares de diseño higiénico, la conformidad para el contacto con alimentos y los requisitos de protección contra explosiones. En la práctica no se trata tanto de una única certificación global como de demostrar que la máquina está construida de forma higiénica, es fácil de limpiar, cumple los requisitos de materiales y es segura para el uso previsto.
Estándares y pruebas relevantes
EHEDG es uno de los marcos de referencia más importantes para el diseño higiénico de máquinas en el sector alimentario. Para las instalaciones de leche en polvo son especialmente relevantes los principios de construcción higiénica y de productos secos, porque las instalaciones de polvo reaccionan de forma sensible a los residuos, las incrustaciones y la entrada de humedad.
Las 3-A Sanitary Standards son relevantes sobre todo para el mercado estadounidense y el entorno lácteo. Abordan la construcción higiénica, los materiales, las juntas y la limpiabilidad; por tanto, son importantes especialmente cuando intervienen clientes internacionales, auditorías o aplicaciones lácteas.
La EN 1672-2 y la EN ISO 14159 proporcionan la base constructiva general para máquinas higiénicas y para la limpiabilidad. No son «certificados» en sentido estricto, pero sí normas importantes para el dimensionado higiénico.
La conformidad para el contacto con alimentos conforme al derecho de la UE es igualmente central, en particular a través del Reglamento (CE) 1935/2004 y de las regulaciones de materiales aplicables a plásticos, elastómeros y recubrimientos. Se trata de que no migren sustancias preocupantes para la salud y de que no se vean afectados el olor, el sabor o la composición de la leche en polvo.
La conformidad con la FDA es relevante cuando las instalaciones o los componentes se suministran a los Estados Unidos Se trata sobre todo de la conformidad de los materiales y las juntas en contacto con el producto con los requisitos allí vigentes.
La protección contra explosiones conforme a ATEX no debe pasarse por alto con la leche en polvo, porque puede tratarse de un polvo combustible. Según la instalación deben tenerse en cuenta la clasificación de zonas, la prevención de fuentes de ignición y las medidas de protección constructivas.
Qué es importante desde el punto de vista constructivo
Para los mezcladores de leche en polvo resultan decisivas, sobre todo, las geometrías con pocos espacios muertos, la capacidad de vaciado completo, las superficies lisas y las juntas higiénicas. Igual de importantes son los materiales documentados, los cordones de soldadura limpios y un concepto de limpieza acorde con la aplicación, por lo general limpieza en seco y, en algunos casos, WIP o CIP.
En las aplicaciones con polvos, la limpiabilidad en seco es especialmente importante, porque la humedad puede favorecer los residuos, la formación de grumos y los riesgos microbiológicos. Por ello, no solo la limpieza en sí, sino también la prevención de incrustaciones y de arrastre de producto es un punto central del diseño higiénico.
Estas certificaciones y estándares de higiene cumple amixon®
amixon® combina la conformidad normativa internacional con un diseño higiénico de los aparatos y una técnica de mezclado respetuosa con el producto. Los requisitos no se cumplen solo formalmente. Se integran constructivamente en la instalación. De este modo pueden acreditarse en el servicio de producción la conformidad, la limpiabilidad, el vaciado residual, la calidad de mezcla y la validabilidad.
Los mezcladores industriales amixon® pueden adaptarse a distintos estándares internacionales. Según el requisito son posibles ejecuciones conforme a EHEDG, FDA, 3-A, GMP, USDA, ATEX y ASME. Con ello, las instalaciones resultan adecuadas para sectores regulados. A ellos pertenecen en particular la industria alimentaria, farmacéutica y de procesos.
Los mezcladores verticales y cónicos pueden ejecutarse también como mezcladores estériles o reactores. La construcción puede realizarse conforme a la FDA. Con ello se amplía el campo de aplicación de las instalaciones.
La base la constituye un diseño higiénico consecuente. La cámara de mezclado y las herramientas mezcladoras están soldadas sin juntas. Los cordones de soldadura se pulen de forma higiénica. Así se obtienen superficies lisas y fáciles de limpiar.
Los ejes de mezclado están dispuestos en vertical o inclinados. Se apoyan exclusivamente en la zona superior. En el área en contacto con el producto no se requiere por tanto ningún paso de eje adicional. Los puntos de sellado críticos se reducen.
También las bocas normalizadas, las trampillas de descarga y las puertas de inspección se ejecutan de forma higiénica. Los espacios muertos se minimizan constructivamente. Las puertas de inspección pueden equiparse con la junta OmgaSeal®. Los sistemas de lavado integrados apoyan los procesos CIP y WIP.
Para el vaciado residual se dispone de tecnologías especiales de amixon®. A ellas pertenece la herramienta ComDisc® para mezcladores de fondo plano. La herramienta desciende durante el vaciado. Conduce el producto restante de forma selectiva hacia la descarga. Con ello se reduce la cantidad residual en la cámara de mezclado.
Las hélices mezcladoras SinConcave® y SinConvex® combinan el efecto de mezclado y el rendimiento de vaciado. Resultan especialmente adecuadas para productos de flujo libre. También con geometrías de aparato inclinadas favorecen un vaciado residual amplio. Las máquinas existentes pueden reequiparse en parte con estas geometrías helicoidales. Esto puede prolongar la vida útil de las instalaciones existentes.
Otro punto central es el acceso seguro a la cámara de mezclado. Las puertas de inspección con OmgaSeal® se sitúan cerca de la zona de producto. Así los espacios muertos colindantes se mantienen pequeños. La construcción facilita la inspección, la limpieza y el mantenimiento.
El cierre KwickKlamp® permite abrir y cerrar con poco esfuerzo. Al mismo tiempo, el cierre está ejecutado de forma autoblocante. Esto apoya un sellado seguro e higiénico.
Para la limpieza en húmedo automatizada se dispone del sistema WaterDragon®. Las boquillas de lavado programables limpian la cámara de mezclado. El movimiento de las boquillas y el desarrollo del lavado pueden adaptarse a la instalación. Tras la limpieza, el interior se seca con aire caliente. El órgano mezclador gira lentamente durante el proceso.
La limpieza queda limitada al interior. Esto es especialmente relevante en procesos de mezclado en seco sensibles. El desarrollo es reproducible y controlable. El tiempo de limpieza y el consumo de medios pueden ajustarse de forma selectiva.
Además de la higiene, la protección del producto es un aspecto constructivo esencial. Los mezcladores amixon® trabajan con velocidades de giro bajas. Las velocidades periféricas típicas se sitúan entre aproximadamente 0,8 y 3,5 m/s.
La hélice mezcladora SinConvex® genera una recirculación forzada definida. El producto se transporta hacia arriba en la zona exterior. En el centro vuelve a fluir hacia abajo por efecto de la gravedad. Se genera así un flujo de producto tridimensional.
El efecto de mezclado es intenso, pero mecánicamente cuidadoso. Se evitan zonas marcadas de lanzamiento, impacto y aplastamiento. El aporte de calor se mantiene reducido. Los aglomerados sensibles, los recubrimientos y las estructuras de producto frágiles pueden conservarse.
Para tareas de desaglomeración selectiva pueden emplearse rotores de corte adicionales. Estos actúan localmente en la cámara de mezclado. Con ello, todo el lote no queda sometido de forma permanente a una elevada energía de cizalla. La intensidad y la duración de empleo pueden adaptarse al producto.
También la calidad de mezcla es un parámetro de dimensionado importante. Ya después de pocas vueltas de la herramienta puede alcanzarse una elevada homogeneidad. Los mezcladores cónicos pueden lograr buenas calidades de mezcla también con grados de llenado bajos.
Esto es especialmente importante con ingredientes de alto valor y funcionales. Las aplicaciones típicas se encuentran en la industria de la leche en polvo, de la alimentación infantil y farmacéutica. Allí deben distribuirse uniformemente cantidades pequeñas.
Entre los componentes típicos se cuentan las vitaminas, los minerales, los oligoelementos y los probióticos. También pueden incorporarse componentes grasos sensibles. La estructura del producto y las propiedades funcionales deben conservarse.
Otro factor de calidad es la profundidad de fabricación en la sede de Paderborn. amixon® desarrolla y produce las instalaciones en esta sede. Se emplean componentes procedentes de Alemania.
Cada aparato se dimensiona sobre la base de los requisitos del operador. La User Requirement Specification, abreviada URS, constituye una base de planificación importante. La instalación se construye y se fabrica por ello de forma específica para el proyecto.
El control de calidad, la documentación y la aportación de pruebas permanecen en la propia casa. Esto facilita la trazabilidad. Al mismo tiempo, la profundidad de fabricación apoya un suministro de repuestos a largo plazo. Los componentes pueden reproducirse incluso después de muchos años de servicio.
amixon® acompaña además la cualificación y la validación de las instalaciones. El apoyo puede abarcar la Design Qualification, la Installation Qualification y la Operational Qualification. Estos pasos se denominan DQ, IQ y OQ.
La documentación y la ejecución siguen, a petición, requisitos como EU-GMP y FDA 21 CFR Part 11. La implementación concreta depende de los requisitos del operador y del campo de aplicación de la instalación.
Antes de la inversión pueden realizarse ensayos en el centro de ensayos de amixon®. Allí están disponibles 35 instalaciones de prueba en distintos tamaños. Los ensayos se realizan con el producto original.
Pueden tenerse en cuenta grados de llenado, tamaños de lote y condiciones de proceso reales. Se investigan, entre otros, la calidad de mezcla, la protección del producto, el vaciado residual y la limpiabilidad. También pueden evaluarse la aportación de energía y la reproducibilidad.
Los resultados de los ensayos se evalúan y documentan. Sirven de base para el posterior dimensionado de la máquina. Con ello pueden reducirse los riesgos técnicos y económicos antes de la inversión.
amixon® entiende la conformidad como una propiedad constructiva del sistema. Surge de la interacción entre el diseño del aparato, la fabricación, la documentación y la demostración del proceso. La conformidad normativa no se describe por tanto solo mediante certificados. Se apoya en la ejecución técnica de la instalación.
La combinación de estándares internacionales, diseño higiénico, técnica de mezclado respetuosa con el producto y una elevada profundidad de fabricación resulta adecuada para procesos de producción exigentes. Esto es válido en particular para aplicaciones en food, dairy, infant formula y pharma.