amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.

amixon® risolve il problema con miscelatori di precisione (KS, HM, VM) che producono una miscela casuale tecnicamente ideale, indipendentemente dal grado di riempimento dal 10 al 100 %. Basse velocità periferiche di circa 0,8 m/s mantengono fredda la miscela. L'hygienic design conforme alle GMP consente uno svuotamento residuo 99,997 % e oltre. Il coefficiente di variazione della qualità di miscelazione è inferiore al 5 %; sono raggiungibili anche valori intorno all'1 %.

amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.

amixon® offre con l'EM un sistema di miscelazione per fusti normalizzati fino a 200 litri e con il COM una soluzione per IBC e grandi contenitori. Entrambi i sistemi riducono le operazioni di travaso e consentono processi di pulizia igienici, riproducibili e validabili.

amixon® riduce i tempi di cambio prodotto per via costruttiva: svuotamento residuo 99,997 % e oltre per prodotti scorrevoli, camera di miscelazione priva di spazi morti, grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® per una pulizia a secco rapida e lance di lavaggio o pulizia a umido automatica per il cambio a umido validato. Il tempo di cambio realistico dipende dal prodotto e dal regime di pulizia; amixon® lo determina in anticipo nel centro prove.

amixon® accompagna l'intero percorso di qualifica: ogni apparecchio viene costruito come pezzo unico sulla base dell'URS nella produzione interna con controllo qualità completo; amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, documentazione ed esecuzione seguono, su richiesta, le GMP europee e i requisiti FDA, e i FAT eseguiti nello stabilimento di Paderborn, insieme ai SAT e alla messa in servizio in loco, forniscono la base per le evidenze PQ del gestore.

amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.

amixon® realizza l'hygienic design per via costruttiva: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo è supportato solo in alto, senza passaggio d'albero inferiore. Gli sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, gli organi di scarico privi di spazi morti e le lance di lavaggio rendono la pulizia CIP/WIP validabile secondo EHEDG, FDA e 3-A.

amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.

amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.

amixon® sostiene la pulizia validabile soprattutto con una costruzione accessibile, priva di spazi morti e di progettazione igienica. Grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, organi miscelanti supportati in alto, superfici senza fughe e cicli CIP/WIP definiti facilitano i prelievi swab e rinse nonché il controllo visivo. L'elevato svuotamento residuo migliora inoltre la pulibilità, perché resta meno prodotto. Nel centro prove amixon® può testare e documentare in anticipo i regimi di pulizia con il prodotto originale e creare così la base per le fasi DQ, IQ e OQ e per la validazione conforme alle GMP.