Convalida

«La convalida è la dimostrazione sistematica e documentata che un processo, un dispositivo o una procedura è idoneo allo scopo previsto.» Essa dimostra che, in condizioni definite, un processo è in grado di produrre in modo riproducibile prodotti con una qualità specificata. La convalida è particolarmente importante nei settori regolamentati quali l'industria farmaceutica, alimentare, chimica e delle batterie.

Nell'ingegneria di processo, la validazione comprende tipicamente la qualificazione degli impianti, la definizione dei parametri di processo e la verifica della qualità del prodotto. Spesso si distingue tra qualificazione del progetto, qualificazione dell'installazione, qualificazione operativa e qualificazione delle prestazioni. I risultati vengono documentati nei protocolli di validazione.

Nei processi di miscelazione, essiccazione e reazione vengono analizzati, ad esempio, la qualità della miscelazione, il contenuto di umidità, i profili di temperatura e la riproducibilità. I processi convalidati aumentano la sicurezza del prodotto, la stabilità del processo e l'accettabilità normativa.