GMP (Buone pratiche di fabbricazione)

GMP è l'acronimo di "Good Manufacturing Practice" (buone pratiche di fabbricazione). Si tratta di linee guida vincolanti per la garanzia di qualità nella produzione di medicinali, principi attivi, alimenti e dispositivi medici. L'obiettivo è fabbricare prodotti in modo sicuro, efficace e con una qualità costante.

Le origini delle GMP risalgono agli anni Sessanta. Oggi i requisiti GMP sono armonizzati a livello mondiale, ad esempio dall'OMS, dalle linee guida GMP dell'UE o dai regolamenti ICH. Sono considerate uno standard internazionale. ICH è l'acronimo di "International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use".

Titolo della linea guida ICH Rilevanza per gli ingegneri meccanici

• D7: GMP per gli ingredienti farmaceutici attivi (API): Requisiti per le attrezzature, la pulizia, la contaminazione crociata, la manutenzione e la documentazione
• Q8: Sviluppo farmaceutico - attenzione alla comprensione dei processi - le macchine devono supportare processi riproducibili
• D9: Gestione del rischio di qualità: le macchine devono consentire una manutenzione, una pulizia e un controllo dei processi basati sul rischio.
• D10: Sistema di qualità farmaceutico: l'ingegneria meccanica deve essere integrata in un sistema di qualità globale, che includa un approccio al ciclo di vita.

Le GMP non riguardano quindi solo i produttori di prodotti farmaceutici o di tecnologia alimentare. Anche i produttori di macchine e impianti sono indirettamente interessati. Infatti, la produzione conforme alle GMP è possibile solo se le macchine utilizzate funzionano in modo igienico e preciso. Le superfici devono essere pulibili. Devono essere evitati gli spazi morti. Le macchine non devono causare la contaminazione dei prodotti o la contaminazione incrociata. D12: Gestione del ciclo di vita: deve essere possibile documentare, valutare e autorizzare le modifiche alle macchine e ai sistemi.

Un altro importante contributo dei produttori di macchine è rappresentato dalla documentazione di qualificazione. Per ogni macchina rilevante ai fini delle GMP devono essere fornite determinate prove. Queste includono

• DQ (Design Qualification): Prova che il progetto soddisfa i requisiti.
• IQ (Qualificazione dell'installazione): Documentazione della corretta installazione secondo le specifiche.
• OQ (Operational Qualification): Verifica del funzionamento della macchina come previsto.
• MQ o PQ (Performance Qualification): Convalida delle prestazioni nel funzionamento pratico.

Gli ingegneri meccanici supportano i loro clienti nella creazione di questi documenti. Forniscono disegni, elenchi di materiali, protocolli di calibrazione, documenti FAT (Factory Acceptance Test) e certificati di pulizia. Ciò li rende parte integrante di un sistema globale conforme alle GMP.

Le GMP sono importanti anche durante il funzionamento. Le macchine devono fornire risultati riproducibili e affidabili. Devono essere sottoposte a regolare manutenzione, pulizia e qualificazione. La documentazione e la tracciabilità svolgono un ruolo centrale in questo ambito.

Le GMP non sono un progetto una tantum, ma un sistema di qualità permanente. Gli ingegneri meccanici contribuiscono a garantire che sia tecnicamente sicuro fin dall'inizio.