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FDA e attrezzature di processo per APE

 

La FDA (Food and Drug Administration) è l'autorità degli Stati Uniti che si occupa di alimenti e farmaci. Controlla e regolamenta la sicurezza e la qualità di alimenti, farmaci, dispositivi medici e cosmetici.

La produzione di APE (principi attivi farmaceutici) è soggetta a requisiti particolarmente severi. Le attrezzature devono essere progettate in modo da consentire una produzione sicura, igienica e priva di residui. Ciò significa che le apparecchiature di processo, come i miscelatori, gli essiccatori sottovuoto e i reattori di sintesi, devono essere progettate in modo da consentire una produzione sicura, igienica e priva di residui:

  • Le superfici a contatto con il prodotto devono essere lisce, non porose e facili da pulire.
  • Evitare spazi morti e luoghi di difficile accesso.
  • I materiali devono essere conformi alla FDA, ad esempio acciaio inossidabile o guarnizioni certificate.
  • Un elevato grado di svuotamento e
  • Deve essere possibile una pulizia riproducibile (CIP/SIP).

 

Le seguenti fasi vengono eseguite nell'ambito della qualificazione del sistema:

  • DQ (Qualifica di progettazione): Prova che le apparecchiature sono state progettate in conformità ai requisiti specificati.
  • IQ (Qualificazione dell'installazione): Prova che gli apparecchi sono stati installati correttamente.
  • OQ (Qualificazione operativa): Prova che i sistemi funzionano in modo affidabile entro i parametri specificati.
  • PQ (Qualificazione delle prestazioni): Prova che l'apparecchiatura fornisce le prestazioni desiderate nell'ambiente di produzione. Le apparecchiature di processo amixon® soddisfano i requisiti della FDA.

I miscelatori, gli essiccatori e i reattori amixon® sono prodotti in conformità alle GMP e consentono una produzione sicura di ingredienti farmaceutici attivi.
Supportiamo i nostri clienti nella qualificazione e nella validazione dei sistemi forniti. Inoltre, offriamo i nostri impianti pilota per lo sviluppo e l'ottimizzazione dei processi.