FDA e attrezzature di processo per APE
La FDA (Food and Drug Administration) è l'autorità degli Stati Uniti che si occupa di alimenti e farmaci. Controlla e regolamenta la sicurezza e la qualità di alimenti, farmaci, dispositivi medici e cosmetici.
La produzione di APE (principi attivi farmaceutici) è soggetta a requisiti particolarmente severi. Le attrezzature devono essere progettate in modo da consentire una produzione sicura, igienica e priva di residui. Ciò significa che le apparecchiature di processo, come i miscelatori, gli essiccatori sottovuoto e i reattori di sintesi, devono essere progettate in modo da consentire una produzione sicura, igienica e priva di residui:
- Le superfici a contatto con il prodotto devono essere lisce, non porose e facili da pulire.
- Evitare spazi morti e luoghi di difficile accesso.
- I materiali devono essere conformi alla FDA, ad esempio acciaio inossidabile o guarnizioni certificate.
- Un elevato grado di svuotamento e
- Deve essere possibile una pulizia riproducibile (CIP/SIP).
Le seguenti fasi vengono eseguite nell'ambito della qualificazione del sistema:
- DQ (Qualifica di progettazione): Prova che le apparecchiature sono state progettate in conformità ai requisiti specificati.
- IQ (Qualificazione dell'installazione): Prova che gli apparecchi sono stati installati correttamente.
- OQ (Qualificazione operativa): Prova che i sistemi funzionano in modo affidabile entro i parametri specificati.
- PQ (Qualificazione delle prestazioni): Prova che l'apparecchiatura fornisce le prestazioni desiderate nell'ambiente di produzione. Le apparecchiature di processo amixon® soddisfano i requisiti della FDA.
I miscelatori, gli essiccatori e i reattori amixon® sono prodotti in conformità alle GMP e consentono una produzione sicura di ingredienti farmaceutici attivi.
Supportiamo i nostri clienti nella qualificazione e nella validazione dei sistemi forniti. Inoltre, offriamo i nostri impianti pilota per lo sviluppo e l'ottimizzazione dei processi.