Jakie zalety oferuje konstrukcja bez stref martwych dla higienicznego mieszania w przemyśle farmaceutycznym?
Konstrukcja bez stref martwych zmniejsza obszary, w których mogą zalegać pozostałości produktu, środki myjące lub ciecze procesowe. Jest to centralna zasada higienicznego projektowania instalacji w produkcji farmaceutycznej, wspierająca bezpieczeństwo produktu, zdolność do czyszczenia i zgodność regulacyjną.
Najważniejsze zalety
Mniej zanieczyszczeń krzyżowych
Strefy martwe, szczeliny i trudno dostępne wnęki mogą zatrzymywać pozostałości i przy zmianie wsadu prowadzić do przenoszenia zanieczyszczeń. Geometria bez stref martwych poprawia całkowite opróżnianie i ułatwia kontrolowaną zmianę wsadu.
Lepsza zdolność do CIP i SIP
Dla skutecznych procesów Cleaning-in-Place i Sterilization-in-Place wszystkie powierzchnie mające kontakt z produktem muszą być niezawodnie osiągalne. Wykonanie bez stref martwych ułatwia zwilżanie, przepływ i walidację oraz może skrócić czasy czyszczenia, zużycie środków i nakład energii.
Wyższe bezpieczeństwo mikrobiologiczne
Strefy zastoju sprzyjają tworzeniu się biofilmu i wzrostowi mikrobiologicznemu. Im mniej nieaktywnych obszarów, tym mniejsze ryzyko krytycznych zanieczyszczeń, zwłaszcza przy zastosowaniach sterylnych i aseptycznych.
Stabilniejsza jakość produktu
Higieniczna, zoptymalizowana pod względem przepływu geometria wspiera równomierne traktowanie produktu i może zapobiegać niepożądanym strefom resztkowym lub lokalnej segregacji. Jest to szczególnie ważne, gdy wymagane są jednorodność zawartości i powtarzalne prowadzenie procesu.
Wyższa wydajność
Gdy mniej produktu pozostaje we wnękach, zmniejszają się straty materiałowe. Jest to istotne ekonomicznie zwłaszcza w przypadku drogich lub silnie działających substancji czynnych.
Łatwiejsza walidacja i dokumentacja
Gładkie, dobrze dostępne geometrie ułatwiają testy ryboflawinowe, pobieranie próbek metodą wymazową i płuczącą oraz walidację czyszczenia jako całości. Wspiera to kwalifikację i dokumentację zgodną z GMP.
Lepsza zgodność z normami i GMP
Konstrukcje o ograniczonej liczbie stref martwych pomagają w praktyczny sposób spełniać wymagania EHEDG, ASME BPE i GMP. Szczegóły są przy tym rozpatrywane w oparciu o ryzyko i oceniane w kontekście danego zastosowania.
Krótko mówiąc
Konstrukcja bez stref martwych poprawia higienę, zdolność do czyszczenia, bezpieczeństwo produktu i stabilność procesu, a jednocześnie redukuje ryzyko zanieczyszczeń i straty produktu. Jest tym samym centralną cechą jakościową higienicznej techniki mieszania w przemyśle farmaceutycznym.
W ten sposób amixon® realizuje konstrukcję bez stref martwych i projektowanie higieniczne
Brak stref martwych jako zasada konstrukcyjna
W precyzyjnych mieszalnikach amixon®, takich jak VM, HM, AM, KoneSlid® i Gyraton®, komora mieszania i mieszadło są spawane i szlifowane bez szczelin. W obszarze mającym kontakt z produktem nie ma szczelin, połączeń śrubowych ani szczelin kapilarnych. Mieszadło jest łożyskowane i napędzane wyłącznie od góry, dzięki czemu klasycznie krytyczny dla zanieczyszczeń dolny przepust wału całkowicie odpada.
Znormalizowany króciec z klapą wylotową kończy się licująco i bez stref martwych ze ścianą wewnętrzną komory mieszania; alternatywnie dostępne są armatury segmentowe kulowe bez stref martwych. Duże drzwi inspekcyjne są wykonane metodą Clever-Cut® i uszczelniają się uszczelnieniem drzwi OmgaSeal® trwale bez stref martwych, na życzenie szczelnie próżniowo lub odporne na nadciśnienie.
Czyszczenie i dostępność
Zintegrowane lance myjące umożliwiają czyszczenie na mokro komory mieszania; na życzenie amixon® dostarcza także w pełni automatyczne systemy czyszczenia na mokro. Mieszadło SinConvex® wspiera pełną zdolność do spływu produktu i środków myjących. Konstrukcja jest przystosowana zarówno do suchego, jak i do mokrego reżimu czyszczenia.
Drzwi Clever-Cut® zapewniają pełny, ergonomiczny dostęp do wszystkich powierzchni mających kontakt z produktem i tworzą tym samym podstawę wizualnej kontroli czyszczenia oraz pobierania próbek metodą wymazową lub płuczącą.
Możliwość certyfikacji i wykazywanie zgodności
Mieszalniki amixon® spełniają na życzenie wytyczne EHEDG, wytyczne higieniczne FDA, przepisy projektowe 3-A Sanitary Standards oraz wymagania GMP. VM, HM i inne odpowiednie typy konstrukcyjne mogą być stosowane zgodnie z FDA jako mieszalniki sterylne i reaktory. Opróżnianie resztkowe ComDisc® może przy produktach sypkich wyraźnie zredukować pozostałości i ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego przy zmianie receptury.
Dla zastosowań farmaceutycznych amixon® dostarcza aparaty zgodnie z GMP i na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ oraz w dokumentacji zgodnej z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11. Każdy aparat jest projektowany jako egzemplarz jednostkowy na podstawie URS użytkownika.
Produkcja w Paderborn jako fundament jakości
amixon® rozwija i produkuje wyłącznie w zakładzie w Paderborn przy dużej głębokości produkcji i ze wszystkimi komponentami z Niemiec. Jako certyfikowany zakład spawalniczy z kwalifikacjami europejskimi, japońskimi, koreańskimi i amerykańskimi amixon® konstruuje każdy aparat jako egzemplarz jednostkowy na podstawie URS użytkownika; kontrola jakości pozostaje w całości we własnym zakładzie, a każda specyfikacja jest udokumentowana aż do poziomu elementu. Ta samodzielność produkcyjna zabezpiecza jednocześnie długoterminowe zaopatrzenie, ponieważ każdy element daje się odtworzyć również dziesięciolecia później.
Łagodność wobec produktu jako właściwość systemu
Mieszalniki amixon® pracują wolnoobrotowo: prędkość obwodowa narzędzi jest nastawialna między około 0,8 a 3,5 m/s, a mieszanie odbywa się przez wymuszone przemieszczanie SinConvex® – na obwodzie w górę, w centrum w dół zgodnie z grawitacją – bez strefy rzutu, uderzenia i zgniatania oraz bez znaczącego wprowadzania ciepła. Wrażliwe struktury, powłoki i aglomeraty zostają zachowane; tam, gdzie ma nastąpić celowa deaglomeracja, załączane rotory tnące działają miejscowo ograniczone, bez obciążania całego wsadu.
Zabezpieczenie w centrum prób amixon®
Czy konkretna receptura daje oczekiwane wyniki, amixon® sprawdza wcześniej w centrum prób z 35 instalacjami próbnymi w realnych warunkach. Próby są przeprowadzane z produktem oryginalnym, wspólnie realizowane, oceniane i dokumentowane, i stanowią rzetelną podstawę decyzji przed inwestycją.