Który rodzaj mieszalników przemysłowych najlepiej nadaje się do wykluczenia kontaminacji krzyżowej i zanieczyszczeń alergenami?
Żaden typ mieszalnika nie może całkowicie wykluczyć krzyżowej kontaminacji ani kontaminacji alergenowej. Najmniejsze ryzyko szczątkowe oferują jednak mieszalniki pracujące wsadowo, w pełni opróżnialne i konsekwentnie skonstruowane w sposób higieniczny, o bardzo dobrej dostępności i zwalidowanym procesie czyszczenia; przy szczególnie krytycznych alergenach najbezpieczniejszym rozwiązaniem jest dedykowana instalacja.
Odpowiednie konstrukcje mieszalników
Do instalacji wieloproduktowych z suchymi przyprawami, mieszankami piekarniczymi, proszkami lub granulatami szczególnie dobrze nadają się pionowe mieszalniki stożkowe lub pionowe mieszalniki jednowałowe z mieszadłem łożyskowanym wyłącznie od góry. Decydująca jest nie tyle sama nazwa „mieszalnik stożkowy”, co rzeczywista konstrukcja higieniczna: gładkie powierzchnie kontaktu z produktem, brak dolnych przepustów wału, brak stref martwych prowadzących produkt, w pełni opróżnialny wylot oraz nieograniczony dostęp do wszystkich powierzchni kontaktowych.
Pionowy mieszalnik napędzany od góry może oferować przewagi konstrukcyjne w porównaniu z mieszalnikami poziomymi, ponieważ w obszarze produktu nie jest wymagane dolne łożyskowanie ani uszczelnienie wału. Mniej mających kontakt z produktem miejsc uszczelnienia i łożyskowania oznacza mniej miejsc, w których mogą przywierać proszki zawierające alergeny. Korzystne jest również centralne, wspomagane grawitacyjnie opróżnianie z licującym organem wylotowym, o ile przy rzeczywistym materiale sypkim zapewnia ono bardzo niską ilość resztkową.
Dla dużych wsadów lub produktów o szczególnych wymaganiach mieszania odpowiedni może być również wykonany w sposób higieniczny mieszalnik dwuwałowy lub łopatkowy. Jego przydatność zależy wówczas przede wszystkim od geometrii wylotu, dostępności do czyszczenia, koncepcji uszczelnień oraz udokumentowanego opróżniania resztkowego. Wybór konstrukcji powinien zatem zostać dokonany na podstawie najbardziej krytycznej receptury, najbardziej niekorzystnego alergenu oraz najtrudniejszej zmiany produktu.
Co ma znaczenie
Mieszalnik przeznaczony do zastosowań krytycznych pod względem alergenów powinien spełniać następujące wymagania:
Geometria pozbawiona stref martwych: brak szczelin, podcięć, niedostępnych narożników, otwartych gwintów, zachodzących na siebie blach lub innych obszarów odkładania się produktu w strefie kontaktu z produktem.
Gładkie powierzchnie: spawane i wyszlifowane powierzchnie kontaktowe, odpowiednia chropowatość powierzchni oraz, w przypadku produktów tłustych lub silnie przywierających, w razie potrzeby powierzchnie elektropolerowane.
Pełne opróżnianie: centralny, licujący wylot, w miarę możliwości bez bocznych kieszeni, występów klap czy poziomych odcinków transportu bezpośrednio za wyładunkiem.
Dostępność: duże otwory inspekcyjne i pełny wgląd w mieszadło, ściany, pokrywę, wylot oraz strefy uszczelnień. Czyszczenie można wiarygodnie zwalidować tylko wtedy, gdy krytyczne powierzchnie są osiągalne, widoczne i możliwe do skontrolowania.
Higieniczne uszczelnienia: suche lub przedmuchiwane gazem uszczelnienia wału, materiały uszczelniające zgodne z wymogami FDA lub dopuszczone do kontaktu z żywnością oraz konstrukcja ograniczająca gromadzenie się produktu w miejscach uszczelnień. Klasyczne dławice sznurowe są przy wysokich wymaganiach higienicznych zazwyczaj niekorzystne.
Zdolność do czyszczenia: konstrukcja dostosowana do udokumentowanego czyszczenia na sucho, ręcznego czyszczenia na mokro, WIP lub CIP – w zależności od alergenu, matrycy produktu i koncepcji instalacji.
Zarządzanie pyłem: zamknięte napełnianie i opróżnianie, lokalne odciąganie, odpowiednia technika filtracji, kontrolowany przepływ powietrza oraz oddzielone strefy powietrzne. Alergeny mogą być przenoszone również poza mieszalnikiem za pośrednictwem zaaerozolizowanego pyłu.
Wytyczne FDA zalecają nabywanie lub konstruowanie wyposażenia o cechach higienicznych, które zapobiegają gromadzeniu się produktu, ułatwiają demontaż, czyszczenie i inspekcję oraz minimalizują krzyżowy kontakt z alergenami. Zasady hygienic design podkreślają również, że instalacje muszą być tak skonstruowane, aby powierzchnie dawały się skutecznie czyścić, a wektory kontaminacji były wykluczone.
Czyszczenie decyduje
Konstrukcja mieszalnika zmniejsza ryzyko, lecz nie zastępuje zarządzania alergenami. Decydujący jest proces czyszczenia zwalidowany dla najbardziej krytycznego alergenu. W przypadku nośników alergenów tłustych, oleistych, lepkich lub bogatych w białko czyszczenie na sucho często nie wystarcza. Wówczas konieczny jest zdefiniowany proces czyszczenia na mokro z odpowiednimi środkami chemicznymi, stężeniami, temperaturami, czasami oddziaływania i działaniem mechanicznym. W czysto suchych procesach proszkowych kontrolowane czyszczenie na sucho może być sensowne, jeśli udowodniono, że wystarczająco usuwa ono specyficzne pozostałości alergenów.
Plan czyszczenia musi pisemnie określać, które obszary są czyszczone, jak często odbywa się czyszczenie, jakie narzędzia i media są stosowane, które osoby odpowiedzialne są zaangażowane oraz jak sprawdzana jest skuteczność. Zalecenia FDA wymieniają do weryfikacji między innymi specyficzne dla alergenu metody ELISA, testy lateral-flow, wymazy białkowe lub ATP oraz w razie potrzeby metody PCR. Testy ATP mogą dostarczyć ogólnej informacji o czystości, ale nie zastępują specyficznego dowodu na obecność alergenu.
Krytyczne miejsca pobierania próbek obejmują nie tylko komorę mieszania. Szczególnie należy zbadać zawór wylotowy, strefy uszczelnień, króćce zasypowe, pokrywę, filtry, odcinki transportu, miejsca przekazania, wagi, technikę dozowania oraz urządzenia czyszczące. Sam czysty mieszalnik nie chroni, jeśli pył zawierający alergeny z sąsiedniego obszaru, wspólnego odciągu lub nieoczyszczonego przenośnika przedostanie się do kolejnej partii.
Najbezpieczniejsza strategia
Najbezpieczniejszym rozwiązaniem dla wysoce krytycznych alergenów jest dedykowane wyposażenie: własny mieszalnik, własne napełnianie, własne odcinki transportu, własne filtry, własne urządzenia czyszczące oraz – w razie potrzeby – oddzielne prowadzenie powietrza. Zasadniczo zmniejsza to ryzyko przeniesienia w porównaniu ze wspólnie użytkowaną instalacją. Materiały FDA wymieniają wykorzystanie dedykowanych linii produkcyjnych i wyposażenia wprost jako środek zapobiegający krzyżowemu kontaktowi z alergenami.
Jeśli dedykowana instalacja nie jest ekonomicznie możliwa, konieczna jest oparta na ryzyku kolejność produkcji oraz zwalidowane czyszczenie. Typowa kolejność przebiega od receptur o niskiej zawartości alergenów lub bezalergenowych do receptur zawierających alergeny. Po produkcie krytycznym pod względem alergenów przeprowadza się czyszczenie, weryfikację i dopiero po udokumentowanym zwolnieniu następuje przejście do mniej krytycznego produktu kolejnego. Rework musi w tej koncepcji być również ściśle prowadzony: może być zawracany wyłącznie do produktów, których profil alergenowy jest z nim zgodny.
Dodatkowo cała instalacja wymaga wyraźnego podziału na strefy. Surowce zawierające alergeny są magazynowane osobno i oznakowane. Narzędzia, pojemniki, węże, odkurzacze i przybory czyszczące powinny być dedykowane lub wyraźnie oznaczone kolorami. Drogi personelu i materiałów muszą być zorganizowane tak, aby żaden pył nie był przenoszony do stref wolnych od alergenów. Zalecenia FDA wymieniają oddzielne magazynowanie, planowanie produkcji, fizyczne rozdzielenie, kontrolowane drogi transportu oraz kontrolę przepływu powietrza jako kluczowe elementy zapobiegania alergenom.
Jak amixon® rozwiązuje kontrolę alergenów i ochronę przed krzyżową kontaminacją podczas mieszania
Krzyżowej kontaminacji i kontaminacji alergenowej nie da się wykluczyć wyłącznie przez wybór jednego typu mieszalnika. Decydująca jest kompleksowa koncepcja obejmująca daleko idące opróżnianie resztkowe, konstrukcję o niskiej liczbie stref martwych, pełną dostępność, zwalidowane czyszczenie, bezpieczne prowadzenie procesu oraz – przy szczególnie krytycznych alergenach – konsekwentnie rozdzielone strumienie produktu. amixon® łączy te wymagania z własnymi rozwiązaniami, takimi jak spiralne narzędzia mieszające SinConcave®/SinConvex®, MultiPlane®, ComDisc®, OmgaSeal® oraz WaterDragon®. Wspierają one higieniczne przetwarzanie, niezawodne opróżnianie oraz powtarzalne czyszczenie instalacji mieszających.
Pierwsza linia obrony
Krzyżowa kontaminacja zaczyna się od pozostałości. Im mniej produktu pozostaje po wyładunku w komorze mieszania, na mieszadle lub w wylocie, tym mniejszy jest ładunek alergenów, który trzeba usunąć przy zmianie produktu. Mieszalniki amixon® mogą opróżniać materiały sypkie – w zależności od konstrukcji, koncepcji wyładunku i zachowania produktu – do około 99,98 procent i lepiej. Dotyczy to w szczególności mieszalników stożkowych serii AM oraz KoneSlid® KS. Rzeczywisty stopień opróżnienia zależy jednak zawsze od płynności, wilgotności, lepkości, wielkości cząstek, ładunku elektrostatycznego i stanu powierzchni danego produktu i musi zostać potwierdzony na oryginalnym produkcie.
Spiralne narzędzia mieszające SinConcave®/SinConvex® wspierają, oprócz efektywności mieszania, także daleko idące opróżnianie resztkowe. Wytwarzają one kontrolowaną, trójwymiarową cyrkulację produktu: materiał mieszany jest transportowany w górę w obszarze przyściennym, w centrum ponownie opada i trafia z powrotem do zewnętrznej strefy mieszania. Powtarzające się obiegi produktu prowadzą materiał przez całą komorę mieszania. W połączeniu z odpowiednią geometrią zbiornika oraz centralnym wylotem o niskiej liczbie stref martwych produkt może być w sposób kontrolowany kierowany do strefy wyładunku.
Elementy ComDisc® mogą wspomagać ostatnią fazę wyładunku w pionowych mieszalnikach o płaskim dnie. Transportują one pozostałości z dolnej strefy komory mieszania w kierunku wylotu i pomagają opróżnić wsad bez rozsegregowania. Dzięki temu zmniejsza się obciążenie wyjściowe dla kolejnego czyszczenia. Daleko idące opróżnianie resztkowe to nie tylko korzyść ekonomiczna, ale też kluczowy element zarządzania alergenami: mniej pozostałości oznacza mniejsze potencjalne przeniesienie alergenów na kolejną partię.
Druga linia obrony
Pozostałości alergenów można niezawodnie usunąć tylko wtedy, gdy nie osadzają się w trudno dostępnych obszarach. Dlatego komora mieszania i mieszadło w urządzeniach amixon® są spawane i szlifowane bezspoinowo. Mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry. Dolny przepust wału w strefie produktu odpada. Dzięki temu istnieje mniej miejsc uszczelnień i łożyskowania, w których mogą pozostawać proszki, tłuszcze, olejki przyprawowe lub cząstki alergenów.
Spiralne narzędzia mieszające SinConcave®/SinConvex® są zaprojektowane tak, aby wspierać ruch produktu w całej komorze mieszania. Narzędzie mieszające MultiPlane® może dodatkowo wytwarzać kilka nakładających się strumieni produktu. Dzięki temu można poprawić jednorodność złożonych receptur o różnej wielkości cząstek, gęstości nasypowej i właściwościach płynięcia. Dla ochrony przed krzyżową kontaminacją decydujące jest przy tym, aby narzędzia mieszające, komora mieszania i wylot pozostawały dobrze dostępne i łatwe do czyszczenia.
Duże drzwi inspekcyjne CleverCut® umożliwiają ergonomiczny dostęp do wszystkich powierzchni mających kontakt z produktem. Mogą być wykonane z uszczelnieniem OmgaSeal®. Znajduje się ono w konstrukcyjnie zdefiniowanym rowku, pozbawionym stref martwych od strony przestrzeni produktowej. Uszczelnienie zapewnia trwale szczelne połączenie drzwi, a jednocześnie zapobiega odkładaniu się pozostałości produktu w otwartych szczelinach uszczelnienia. Dzięki dużej dostępności operatorzy mogą wizualnie kontrolować powierzchnie, czyścić je na sucho lub pobierać celowo próbki wymazowe do walidacji czyszczenia.
Samo hygienic design nie zastępuje jednak dowodu. Zdolność do czyszczenia musi zostać zwalidowana dla krytycznego alergenu, danej matrycy produktu i najbardziej niekorzystnej zmiany produktu. Zasady hygienic design zorientowane na FDA i EHEDG wymagają między innymi, aby powierzchnie mające kontakt z produktem można było skutecznie czyścić, kontrolować oraz projektować tak, by unikać wektorów kontaminacji.
Trzecia linia obrony
Po daleko idącym opróżnianiu i konstrukcji o niskiej liczbie stref martwych następuje możliwe do zwalidowania czyszczenie. Mieszalniki amixon® mogą być wyposażone w lance myjące do zdefiniowanych cykli CIP lub WIP. Czyszczenie może na życzenie być przeprowadzane w pełni automatycznie. W produkcji żywności instant taki proces może na przykład wspierać zmianę z receptur pikantnych na słodkie. Czy zdefiniowany cykl czyszczenia wystarcza dla konkretnej zmiany alergenu, zawsze musi zostać wykazane poprzez odpowiednią walidację czyszczenia.
System WaterDragon® rozszerza możliwości zautomatyzowanego czyszczenia na mokro. Może pracować z programowalnymi dyszami natryskującymi punktowo, które celowo oddziałują na zdefiniowane obszary komory mieszania, mieszadła, stref drzwi i stref wyładunku. Pozycje dysz, wzory natrysku, czasy czyszczenia, ilości wody i sekwencje czyszczenia mogą być zapisane w programie. Dzięki temu czyszczenie można dostosować do produktu, receptury, ryzyka alergenowego i geometrii instalacji oraz dokumentować w sposób powtarzalny.
Szczególną zaletą systemu WaterDragon® jest to, że również zimna woda myjąca może zostać po czyszczeniu szybko i niemal całkowicie usunięta z komory mieszania, bez konieczności jej wcześniejszego podgrzewania. Zmniejsza to czasy przestoju między czyszczeniem na mokro a rozpoczęciem produkcji i może obniżyć zapotrzebowanie na energię. Decydujące jest, aby kolejny proces suszenia był zaprojektowany tak, by niezawodnie osiągnąć wymaganą wilgotność resztkową, temperaturę produktu i wyjściowy stan mikrobiologiczny dla kolejnej produkcji. Rzeczywisty czas trwania zależy od konstrukcji mieszalnika, ilości wody, prowadzenia powietrza lub próżni, strategii zmiany produktu i koncepcji higieny.
Połączenie programowalnego czyszczenia punktowego, dobrej dostępności i następującego po nim szybkiego suszenia może być szczególnie korzystne wtedy, gdy zmiany receptur odbywają się często, a pozostałości alergenów muszą być niezawodnie usuwane. Skuteczność czyszczenia nie jest oceniana wyłącznie na podstawie widocznej czystości. Powinna być potwierdzona przez oparty na ryzyku program weryfikacji z odpowiednimi metodami, takimi jak specyficzne dla alergenu testy ELISA lub lateral-flow, wymazy oparte na białku lub inne zwalidowane analizy. Wytyczne FDA zalecają opracowywanie procedur czyszczenia dla krzyżowego kontaktu z alergenami w oparciu o ryzyko oraz celowe sprawdzanie ich skuteczności.
Rozdzielanie strumieni produktu
Jeśli pełne rozdzielenie alergenów ma najwyższy priorytet, najbardziej konsekwentnym rozwiązaniem jest system przypisany do produktu. W mieszalniku kontenerowym COM Mixtainer® może być wykorzystywany jednocześnie jako komora mieszania i naczynie transportowe. Mixtainery® mogą być na stałe przypisane do poszczególnych receptur, rodzin produktów lub grup alergenowych. Dzięki temu nie tylko wsady mieszania, ale również drogi transportu i magazynowanie pośrednie są fizycznie od siebie oddzielone.
Dokowalny Washtainer® może przejąć automatyczne czyszczenie na mokro narzędzia mieszającego. Ważenie, mieszanie i napełnianie mogą odbywać się w sposób przestrzennie rozdzielony. Ta struktura zmniejsza liczbę wspólnych komponentów mających kontakt z produktem, a tym samym ryzyko, że pyły zawierające alergeny lub pozostałości produktu przedostaną się do kolejnej partii poprzez odcinki transportu, pojemniki lub czynności przesypywania.
Dedykowane rozwiązanie jest szczególnie sensowne w przypadku wysoce krytycznych alergenów, produktów dla szczególnie wrażliwych grup konsumentów lub receptur o bardzo niskich dopuszczalnych granicach krzyżowego kontaktu. Wytyczne FDA wymieniają stosowanie dedykowanego wyposażenia, fizyczne rozdzielenie, kontrolowane drogi materiałów i personelu oraz udokumentowane zarządzanie czyszczeniem jako kluczowe środki opanowania krzyżowego kontaktu z alergenami.
Dla wrażliwych produktów
W przypadku herbaty, ziół i przypraw ważna jest nie tylko strategia alergenowa, ale również ochrona produktu. Liście, cząstki, fragmenty ziół i składniki przypraw mogą być wrażliwe mechanicznie. Niskoobrotowy tryb pracy mieszalników amixon® ogranicza obciążenia mechaniczne i pomaga unikać niepotrzebnego łamania cząstek, tworzenia się drobnych frakcji i powstawania pyłu. Jednocześnie daleko idące opróżnianie resztkowe i szybkie czyszczenie ułatwiają częste zmiany receptur.
Mieszalnik silosowy Gyraton® GM może homogenizować przyprawy, herbatę i kawę również w dużych wsadach do około 100 m³. Czy przy konkretnej recepturze osiągana jest wymagana jakość mieszania, ochrona produktu, opróżnianie i zdolność do czyszczenia, powinno zostać potwierdzone poprzez próby z oryginalnym produktem. Dotyczy to szczególnie przypraw zawierających olejki, lepkich ekstraktów ziołowych, drobnych pyłów lub receptur o mocno zróżnicowanej wielkości cząstek.
Produkcja i kwalifikacja
amixon® opracowuje i produkuje urządzenia w zakładzie w Paderborn przy wysokim stopniu integracji produkcji. Jako certyfikowany zakład spawalniczy posiadający kwalifikacje europejskie, japońskie i amerykańskie, amixon® może zaprojektować każde urządzenie na podstawie specyfikacji wymagań użytkownika (User Requirement Specification) operatora. Konstrukcja, dobór materiałów, powierzchnie, narzędzia mieszające, uszczelnienia, wylot, system czyszczenia oraz technika pomiarowa i automatyzacji są dostosowywane do spektrum produktów, strategii alergenowej i wymagań dotyczących czyszczenia.
Wewnętrzna produkcja i dokumentacja wspierają długoterminowe zaopatrzenie w części zamienne oraz powtarzalne wytwarzanie komponentów na zamówienie. W środowiskach regulowanych amixon® może wspierać w zakresie Design Qualification, Installation Qualification i Operational Qualification. Dokumentacja techniczna i wykonanie mogą być zorientowane na wymagania wynikające z EU-GMP i FDA 21 CFR Part 11. W zależności od projektu mogą być również uwzględnione EHEDG, wytyczne higieniczne FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX i ASME. Walidacja czyszczenia, walidacja procesu i zwolnienie partii pozostają w gestii operatora.