Jak ważna jest chropowatość powierzchni (Ra) dla mieszalników proszków zgodnych z GMP i jakie poziomy są osiągalne?
Chropowatość powierzchni jest centralnym parametrem GMP dla mieszalników proszków. Wpływa bezpośrednio na zdolność do czyszczenia, ryzyko zanieczyszczenia, zachowanie produktu i kwalifikowalność instalacji. Dla obszarów kontaktujących się z produktem w farmaceutycznej technice ciał sypkich za sprawdzony standard uznaje się typowo Ra ≤ 0,8 µm. Zależnie od wymagań procesu stosowane są także wartości niższe.
Znaczenie chropowatości powierzchni w środowisku GMP
Niewielka i zdefiniowana chropowatość powierzchni jest ważna z powodów technicznych i regulacyjnych. Gładkie powierzchnie dają się lepiej czyścić i walidować. Zmniejszają pozostałości proszku, wilgoci i środków czyszczących. Ogranicza to także ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych przy zmianach produktu.
Gładkie powierzchnie poprawiają ponadto bezpieczeństwo higieniczne. Powierzchnie bardziej chropowate oferują więcej punktów przylegania dla cząstek i mikroorganizmów. Dobra jakość powierzchni wspiera dlatego projektowanie zgodne z GMP. Pomaga także w spełnieniu wymogu łatwych do czyszczenia i nieabsorbujących powierzchni kontaktujących się z produktem.
Korzysta na tym również jakość produktu. Proszki kohezyjne przylegają do gładkich powierzchni słabiej. Poprawia to wydajność, skraca opróżnianie i wspiera powtarzalność wsadów.
Typowe wartości Ra dla mieszalników proszków zgodnych z GMP
Dla zastosowań standardowych w technice ciał sypkich Ra ≤ 0,8 µm jest typową wartością orientacyjną dla powierzchni kontaktujących się z produktem. Wartość ta osiągana jest przeważnie przez mechaniczne szlifowanie i następnie polerowanie wykończeniowe.
Dla wyższych wymagań co do zdolności do czyszczenia i czystości produktu specyfikowane są często Ra ≤ 0,6 µm lub Ra ≤ 0,4 µm. Powierzchnie elektropolerowane mogą być wykonane jeszcze gładsze. W zastosowaniach szczególnie wymagających osiągalne są także wartości Ra ≤ 0,2 µm.
Powierzchnie zewnętrzne, które nie kontaktują się z produktem, mieszczą się przeważnie w zakresie Ra od 1,2 do 1,6 µm. Na pierwszym planie stoi tam przede wszystkim czysty wygląd i dobre czyszczenie przez wycieranie.
Normy i pomiar
Chropowatość podawana jest z reguły jako średnia arytmetyczna chropowatość Ra według DIN EN ISO 4287/4288. Do dokumentacji GMP stosowane są protokoły pomiarowe wykonane przyrządami skalibrowanymi lub optycznymi układami pomiarowymi.
Ważne wskazania dają przewodnik EU-GMP, wymagania FDA i zalecenia EHEDG. Również ASME-BPE jest w praktyce często przywoływane jako odniesienie, choć pierwotnie pochodzi z techniki cieczowej i bioprocesowej.
W ten sposób amixon® rozwiązuje jakość powierzchni i dobór materiałów dla higienicznych procesów proszkowych
Powierzchnie: szlifowane, o małym przyleganiu, łatwe do czyszczenia
W amixon® komora mieszania i mieszadło są spawane bez szczelin i szlifowane – bez zadrapań, porów czy podcięć, w których mogłyby przylegać resztki produktu lub tworzyć się biofilmy. Jakość powierzchni ustalana jest zależnie od zastosowania: od wykonań szlifowanych przemysłowo aż po wysoko polerowane dla procesów krytycznych pod względem GMP, na przykład w przemyśle farmaceutycznym lub żywności dla dzieci. Ponieważ każdy aparat amixon® jest egzemplarzem jednostkowym według URS, wymagana wartość Ra jest definiowana i dokumentowana dla danego projektu. Chropowatość jest wybieralna dla danego projektu, typowo z wartościami Ra 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm lub 0,2 µm; ponadto amixon® może docierać na lustro i elektropolerować.
Gładkie, jednorodne powierzchnie bezpośrednio zmniejszają nalepy. Wraz z mikrodrobnym wmieszywaniem substancji ciekłych komora mieszania pozostaje także przy procesach nawilżania w znacznym stopniu wolna od osadów.
Paleta materiałów
Jako zakład spawalniczy z kwalifikacjami europejskimi, japońskimi, koreańskimi i amerykańskimi amixon® przetwarza zależnie od zastosowania stal zwykłą S355J2+N, Hardox jako materiał odporny na zużycie oraz austenityczne stale nierdzewne, takie jak 1.4301, 1.4541, 1.4571, 1.4404, 1.4539 i 1.4529. Spektrum uzupełniają stale duplex, takie jak 1.4462, 1.4162 i 1.4363, oraz Alloy 59, Hastelloy-C22 i nikiel dla mediów silnie korozyjnych. Referencją jest próżniowy suszarko-mieszalnik VMT 200 w pełnym wykonaniu z Alloy 59.
Dla produktów ściernych dostępne są narzędzia hartowane i ceramiczne powłoki plazmowe jako ochrona przed zużyciem.
Uzupełnienie konstrukcyjne
Jakość powierzchni rozwija swoje pełne działanie tylko w połączeniu z brakiem stref martwych. Mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry, a armatura wylotowa ma niewiele stref martwych. Ponadto drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal® wspierają konstrukcję zgodną z higieną. Opróżnianie resztkowe 99,997 % i lepiej przy produktach sypkich zmniejsza ilość pozostałości, którą trzeba wyczyścić. Na życzenie mieszalniki spełniają wytyczne EHEDG, wytyczne higieniczne FDA i 3-A Sanitary Standards.
Produkcja w Paderborn jako fundament jakości
amixon® rozwija i produkuje wyłącznie w zakładzie w Paderborn – przy dużej głębokości produkcji i z komponentami z Niemiec. Jako certyfikowany zakład spawalniczy z kwalifikacjami europejskimi, japońskimi, koreańskimi i amerykańskimi amixon® konstruuje każdy aparat jako egzemplarz jednostkowy na podstawie URS użytkownika. Kontrola jakości pozostaje bez luk we własnym zakładzie, a każda specyfikacja jest odtwarzalna aż do poziomu części. Ta samodzielność produkcyjna zabezpiecza także długoterminowe zaopatrzenie, ponieważ części można odtwarzalnie wykonać ponownie nawet po wielu latach.
Możliwy do kwalifikacji i udokumentowany
Dla środowisk regulowanych amixon® dostarcza instalacje możliwe do kwalifikacji. Każdy aparat jest egzemplarzem jednostkowym wykonanym według URS z własnej produkcji, z pełną kontrolą jakości. amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ. Dokumentacja i wykonanie na życzenie są zgodne z EU-GMP i FDA 21 CFR Part 11.
Na życzenie mieszalniki spełniają właściwe standardy, takie jak EHEDG, wytyczne higieniczne FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX i ASME. Są one integrowane w koncepcję walidacji użytkownika od URS aż do uruchomienia.