Jak dokumentuje się walidację CIP w mieszalnikach higienicznych i jakie cechy konstrukcyjne to wspierają?
Walidacja CIP (cleaning-in-place) w mieszalnikach higienicznych to ustrukturyzowany dowód, że zautomatyzowana procedura czyszczenia w sposób powtarzalny osiąga zdefiniowane granice czystości i spełnia wymagania regulacyjne. Jest ona z reguły dokumentowana w ramach podejścia kwalifikacyjnego obejmującego DQ, IQ, OQ i PQ oraz zabezpieczana przez higieniczną konstrukcję instalacji.
Dokumentacja walidacji CIP
Dokumentacja odbywa się w formie pakietu walidacyjnego, który w sposób możliwy do prześledzenia opisuje projekt, instalację, funkcję i skuteczność systemu CIP.
Kwalifikacja projektowa (DQ)
Tutaj dokumentuje się, że mieszalnik został zaprojektowany zgodnie z zasadami higieny. Należą do tego rysunki konstrukcyjne, karty danych technicznych, certyfikaty materiałowe, pomiary powierzchni oraz dobór uszczelnień i materiałów.
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Na tym etapie sprawdza się, czy zabudowane komponenty są zgodne ze specyfikacjami. Należą do nich kule natryskowe lub dysze rotacyjne, sensoryka, pompy, zawory i uszczelnienia wału wraz z odpowiednimi protokołami badań.
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Tutaj wykazuje się, że system CIP działa stabilnie w zdefiniowanych parametrach procesowych. Dokumentowane są między innymi temperatura, ciśnienie, natężenie przepływu, stężenie środka czyszczącego, czas kontaktu i jakość wody płuczącej.
Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
PQ wykazuje, że czyszczenie jest rzeczywiście skuteczne w rzeczywistych warunkach eksploatacji. Należą do tego testy ryboflawinowe do sprawdzania zwilżenia, próbki swab i rinse, pomiary ATP, analityka TOC oraz kontrole pozostałości produktu, środka czyszczącego lub alergenów.
Protokoły czyszczenia i dane procesowe
Krytyczne parametry CIP są rejestrowane w sposób ciągły i archiwizowane. Należą do nich czas, temperatura, stężenie i prędkość przepływu, a także protokoły partii i analizy trendów za pośrednictwem sterowników PLC lub systemów sterowania procesem.
Główny plan walidacji i raport końcowy
Główny plan walidacji opisuje zakres, zakresy odpowiedzialności, ocenę ryzyka, kryteria akceptacji i strategię pobierania próbek. Raport końcowy podsumowuje wszystkie wyniki, ocenia odchylenia i potwierdza, że procedura CIP w sposób powtarzalny dotrzymuje wymaganych wartości granicznych.
Cechy konstrukcyjne wspierające walidację CIP
Higieniczny mieszalnik musi być skonstruowany zgodnie z wymogami CIP, aby walidacja była w ogóle technicznie rzetelnie możliwa.
Geometria bez stref martwych
Unika się szczelin, otworów ślepych i obszarów nieprzepływanych. Przejścia wykonane są z wystarczająco dużymi promieniami, aby środki czyszczące niezawodnie docierały do wszystkich powierzchni.
Jakość powierzchni
Powierzchnie mające kontakt z produktem wykonane są z materiałów odpornych na korozję o niskiej chropowatości. Gładkie, jednorodne powierzchnie zmniejszają tworzenie się osadów i ułatwiają pełne czyszczenie.
Konstrukcja samoopróżniająca się
Pochylone powierzchnie i odpowiednie wyloty zapewniają, że produkt i środki czyszczące mogą całkowicie spłynąć. Zmniejsza to ryzyko tworzenia się kałuż i biofilmu.
Zoptymalizowana technika natrysku
Kule natryskowe lub dysze rotacyjne muszą być rozmieszczone tak, aby wszystkie powierzchnie wewnętrzne, w tym mieszadło, zabudowy, pokrywa i strefy krytyczne, były w pełni zwilżane.
Higieniczne uszczelnienia wału
Uszczelnienia muszą być przystosowane do CIP i włączone w proces czyszczenia. Ważne jest, aby nie powstawały niedostępne nisze mające kontakt z produktem.
Sensoryka inline
Czujniki przewodności, temperatury i przepływu umożliwiają ciągłe rejestrowanie parametrów CIP i czynią proces czyszczenia mierzalnym oraz dokumentowalnym.
Zgodność materiałowa i spoin
Materiały i elastomery muszą być odpowiednie dla produktu i chemii czyszczącej. Gładko oszlifowane, wykonane zgodnie z zasadami higieny spoiny zapobiegają powstawaniu gniazd zanieczyszczeń i ułatwiają walidację.
Podsumowanie
Konstrukcja mieszalnika zgodna ze standardami EHEDG, 3-A lub ASME-BPE zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, ułatwia zwilżanie i zdolność do czyszczenia wszystkich powierzchni, a tym samym wspiera rzetelną walidację CIP z możliwą do prześledzenia dokumentacją.
W ten sposób amixon® wspiera walidowalne czyszczenie i jego dokumentację
Konstrukcja, która umożliwia walidację
Walidacja czyszczenia jest tylko tak dobra, jak dostępność instalacji. W amixon® duże drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal® zapewniają pełny, ergonomiczny dostęp do wszystkich powierzchni mających kontakt z produktem i tym samym stwarzają warunki do pobierania próbek metodą swab w miejscach najbardziej krytycznych (worst case), a także do kontroli wizualnej.
Ponieważ komora mieszania i mieszadło są spawane bez szczelin i szlifowane, a mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry, konstrukcyjnie nie istnieją ukryte krytyczne miejsca pobierania próbek, takie jak szczeliny, dolne przepusty wału czy strefy martwe. Zintegrowane lance myjące umożliwiają zdefiniowane i powtarzalne cykle CIP i WIP, a próbki rinse można niezawodnie pobierać przy pozbawionym stref martwych wylocie. Opróżnianie resztkowe 99,997 % i lepiej przy produktach sypkich wyraźnie zmniejsza wyjściowe obciążenie każdego czyszczenia. Na życzenie amixon® przeprowadza testy ryboflawinowe, aby wizualnie zweryfikować zwilżenie i dostępność wszystkich powierzchni mających kontakt z produktem.
Kwalifikacja według uznanych regulacji
amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ. Dokumentacja i wykonanie na życzenie są zgodne z EU-GMP i FDA 21 CFR Part 11, a integracja następuje na podstawie koncepcji walidacji użytkownika, od URS aż po uruchomienie. Każdy aparat jest udokumentowanym egzemplarzem jednostkowym z własnej produkcji w Paderborn, dzięki czemu świadectwa materiałowe, specyfikacje powierzchni i dokumentacja spawalnicza są dostępne w sposób kompletny.
Powtarzalny sposób prowadzenia procesu jako podstawa walidacji
Programy mieszania i czyszczenia można zapisać w sterowniku PLC, a przewidziana jest integracja z systemem ERP. Skaner kodów kreskowych może zostać zintegrowany do dokumentacji w czasie rzeczywistym, dzięki czemu cykle czyszczenia są udokumentowane w odniesieniu do konkretnej partii. Wartości graniczne, analitykę i kryteria akceptacji definiuje użytkownik, na przykład dla próbek swab i rinse, wykrywania białek lub alergenów oraz pomiarów przewodności, natomiast amixon® dostarcza instalację możliwą do kwalifikacji w tym zakresie i na życzenie testuje wcześniej reżimy czyszczenia w centrum prób z produktem oryginalnym. Do nowych rozwiązań należy ponadto system suszenia, który suszy bardzo szybko nawet przy chłodnej temperaturze wody. Dodatkowy czas chłodzenia nie jest później potrzebny. Koncepcja WaterDragon® obejmuje programowalne dysze czyszczące o celowanym strumieniu, które oszczędzają wodę i skracają proces czyszczenia.
Produkcja w Paderborn jako fundament jakości
amixon® rozwija i produkuje wyłącznie w zakładzie w Paderborn przy dużej głębokości produkcji i ze wszystkimi komponentami z Niemiec. Jako certyfikowany zakład spawalniczy z kwalifikacjami europejskimi, japońskimi, koreańskimi i amerykańskimi amixon® konstruuje każdy aparat jako egzemplarz jednostkowy na podstawie URS użytkownika, a kontrola jakości pozostaje w całości we własnym zakładzie.
Ta samodzielność produkcyjna zabezpiecza jednocześnie długoterminowe zaopatrzenie, ponieważ każdy element daje się odtworzyć również dziesięciolecia później.
Łagodność wobec produktu jako właściwość systemu
Mieszalniki amixon® pracują wolnoobrotowo, przy czym prędkość obwodowa narzędzi jest nastawialna w zakresie od około 0,8 do 3,5 m/s. Mieszanie odbywa się poprzez wymuszone przemieszczanie SinConvex® – na obwodzie w górę i centralnie w dół zgodnie z grawitacją – bez rzucania, uderzania czy stref zgniatania i bez odczuwalnego wprowadzania ciepła. Wrażliwe struktury, powłoki i aglomeraty zostają zachowane, a tam, gdzie celowo ma nastąpić deaglomeracja, włączane w razie potrzeby rotory tnące działają lokalnie ograniczone, nie obciążając całego wsadu.