Producenci preparatów dla niemowląt podlegają, ze względu na szczególnie wrażliwą grupę docelową i surowe wymagania regulacyjne (między innymi Codex Alimentarius, rozporządzenie UE 2016/127, FDA 21 CFR 106/107 i FSSC 22000), szczególnie wysokim wymaganiom higienicznym. Kluczowymi kryteriami dla projektowania instalacji pod względem inżynierii procesowej są konstrukcje bez stref martwych i pełne opróżnianie resztkowe, aby bezpiecznie unikać zanieczyszczeń mikrobiologicznych, zwłaszcza Cronobacter sakazakii i Salmonella spp., oraz zanieczyszczeń krzyżowych między wsadami.

Wymagania dotyczące konstrukcji bez stref martwych

Przez konstrukcję bez stref martwych rozumie się projekt instalacji, w którym nie powstają strefy, w których mogą zalegać produkt, media czyszczące lub wilgoć i które w ten sposób stają się niszami dla mikroorganizmów lub biofilmów. Typowe wymagania są następujące.

Geometryczne ograniczenie stref martwych (stosunek L/D)

Odgałęzienia, przewody ślepe i przyłącza czujników muszą być wykonane tak, aby stosunek głębokości L do średnicy D nie przekraczał zdefiniowanych wartości granicznych. Według EHEDG obszar uznaje się za krytyczny, gdy L jest większe niż D; w produkcji preparatów dla niemowląt często wymaga się jeszcze surowszego kryterium L ≤ 0,5 · D, aby zapewnić bezpieczny przepływ w procesie CIP.

Prowadzenie przepływu i zgodność z CIP

Obszary mające kontakt z produktem należy zaprojektować tak, aby na całej powierzchni podczas produkcji i czyszczenia osiągany był wystarczający przepływ – z reguły przepływ turbulentny w wysokim zakresie liczb Reynoldsa. Zmniejsza to osady i obciążenie mikrobiologiczne i jest warunkiem powtarzalnych procesów CIP i SIP.

Wymagania dotyczące promieni i jakości powierzchni

Krawędzie wewnętrzne i przejścia muszą być wykonane z odpowiednimi minimalnymi promieniami (typowo co najmniej 3 mm), aby poprawić zdolność do czyszczenia i unikać karbów oraz pęknięć naprężeniowych. Spoiny są szlifowane licująco i polerowane do poziomu sąsiednich powierzchni, z chropowatością Ra ≤ 0,8 µm, w strefach krytycznych często Ra ≤ 0,4 µm, w razie potrzeby elektropolerowane.

Technika przyłączy i połączeń bez szczelin

Preferowane są higieniczne połączenia spawane (na przykład spawane orbitalnie i płukane od strony grani) zamiast połączeń rozłącznych. Tam, gdzie konieczne są połączenia śrubowe, stosuje się higieniczne lub aseptyczne systemy uszczelnień o zdefiniowanym ściskaniu, aby unikać stref szczelinowych i korozji szczelinowej.

Instrumentacja (czujniki)

Czujniki temperatury, ciśnienia, przewodności itp. instaluje się licująco (flush-mounted), tak aby nie powstawały cofnięte kieszenie montażowe, w których mogłyby pozostawać resztki produktu.

Geometria zaworów i armatury

Zastosowane zawory (na przykład membranowe, grzybkowe lub mieszanoszczelne) muszą być zaprojektowane tak, aby w stanie otwartym uwalniany był pełny przekrój, a w stanie zamkniętym zamknięcie kończyło się licująco z wewnętrzną stroną rury. Klasyczne trójniki zastępuje się zoptymalizowanymi przepływowo krótkimi trójnikami lub blokowymi matrycami zaworów, aby minimalizować strefy martwe i obszary osadzania.

Wymagania dotyczące pełnego opróżniania resztkowego (drainability)

Pełne opróżnianie resztkowe z produktu i mediów czyszczących jest dla producentów preparatów dla niemowląt niezbędne zarówno ze względów bezpieczeństwa produktu, jak i efektywności procesu.

Prowadzenie rurociągów i spadek

Rurociągi projektuje się z ciągłym spadkiem, typowo od 1 do 3 procent w kierunku przepływu. Odcinki poziome bez spadku należy wykluczyć, aby uniknąć zastojów cieczy, filmów produktu i pozostałości środków czyszczących. Przejścia między różnymi średnicami rur wykonuje się jako redukcje mimośrodowe, tak aby powstawała podstawa dla nieskrępowanego spływu.

Samoopróżnianie się komponentów

Zbiorniki, wymienniki ciepła, obudowy filtrów i rurociągi muszą być zaprojektowane konstrukcyjnie tak, aby dawały się całkowicie opróżniać grawitacyjnie, bez środków mechanicznych. Obejmuje to między innymi stożkowe lub torosferyczne dna zbiorników z centralnym spustem, unikanie poziomych powierzchni kołnierzowych w obszarze produktu oraz wewnętrzne elementy zabudowy tylko tam, gdzie są dostępne i opróżnialne pod względem czyszczenia.

Powierzchnie i adhezja produktu

Podobnie jak przy braku stref martwych, kluczową rolę odgrywają gładkie, bezbłędne powierzchnie o zdefiniowanej chropowatości. Minimalizują one przyleganie pozostałości proszkowych i białkowych, ułatwiają pełne usunięcie produktu po produkcji i skracają czasy suszenia po CIP.

Unikanie zanieczyszczeń krzyżowych i ryzyk mikrobiologicznych

Systemy zdatne do opróżniania resztkowego zapewniają, że przy zmianach receptury lub wsadu nie pozostają resztki produktu, co jest decydujące zwłaszcza przy formułach bezalergenowych lub medycznie wskazanych formułach specjalnych. Jednocześnie unika się nisz wilgotnych, które mogłyby służyć jako podłoże dla biofilmów i patogennych drobnoustrojów.

Zdolność do CIP i SIP oraz efektywność procesu

Pełna opróżnialność ułatwia bezpieczne pod względem dozowania stosowanie mediów CIP i zapobiega ich rozcieńczaniu przez pozostałe ciecze. Zwiększa skuteczność sterylizacji termicznej (SIP) i przyczynia się do skrócenia czasów czyszczenia i suszenia oraz do zwiększenia dostępności instalacji (OEE).

Dowód i walidacja wymagań

Spełnienie wymagań dotyczących braku stref martwych i drainability jest w przemyśle preparatów dla niemowląt systematycznie sprawdzane i dokumentowane, typowo już na etapie testu odbioru fabrycznego (FAT).

Test ryboflawinowy (EHEDG Doc. 2)

Test fluorescencyjny sprawdzający, czy media czyszczące docierają do wszystkich powierzchni mających kontakt z produktem i czy nie pozostają trudno dostępne obszary (strefy martwe).

Testy drainability

Zdefiniowane napełnienie elementów instalacji wodą i pomiar pozostałej objętości po opróżnieniu, aby udowodnić pełne opróżnianie resztkowe.

Testy wymazowe i płuczące (swab i rinse)

Badania mikrobiologiczne po CIP, aby upewnić się, że nie pozostają istotne higienicznie pozostałości.

Pomiar jakości powierzchni

Udokumentowane pomiary chropowatości w miejscach krytycznych (na przykład na spoinach, przejściach i narożnikach) w celu potwierdzenia określonych wartości Ra.

Certyfikaty EHEDG i 3-A

Stosowanie certyfikowanych komponentów i sporządzanie deklaracji zgodności jako dowodu, że użyte elementy i całościowy projekt odpowiadają uznanym standardom projektowania higienicznego.