Jakie standardy higieny, takie jak EHEDG i GMP, należy uwzględnić w mieszalnikach do mleka w proszku i produktów mleczarskich?
W mieszalnikach do zastosowań mleczarskich i mleka w proszku decydujące znaczenie mają konstrukcja zgodna z zasadami higieny, walidowalne czyszczenie, kontrolowane suszenie i udokumentowane prowadzenie procesu. W praktyce stosuje się do tego przede wszystkim EHEDG, GMP, 3-A Sanitary Standards oraz właściwe wymagania dotyczące materiałów mających kontakt z żywnością; przy mleku w proszku dochodzą dodatkowo higiena na sucho, kontrola wilgotności i ochrona przed wybuchem pyłu.
Istotne standardy
EHEDG
EHEDG opisuje zasady projektowania higienicznego, a więc instalacje dobrze czyszczalne, dostępne do inspekcji i bezpieczne od strony produktu, bez stref martwych, szczelin czy trudno dostępnych obszarów.
GMP
GMP wymaga kontrolowanych, powtarzalnych i udokumentowanych procesów. Dla mieszalników istotne są przy tym w szczególności kwalifikacja, dowody czyszczenia, konserwacja, identyfikowalność i zarządzanie zmianą.
3-A Sanitary Standards
3-A jest szczególnie istotny w otoczeniu mleczarskim i definiuje higieniczne wymagania dotyczące konstrukcji, materiałów, powierzchni i zdolności do czyszczenia instalacji spożywczych. Dla mieszalników i systemów mieszających istnieją w tym zakresie specyficzne kryteria higieniczne.
Zgodność materiałowa
Materiały mające kontakt z produktem muszą być odpowiednie do kontaktu z żywnością i udokumentowane. Typowe są odpowiednie stale nierdzewne, elastomery zgodne z wymaganiami żywnościowymi oraz sprawdzone tworzywa sztuczne.
Istotne konstrukcyjnie
- Geometria pozbawiona stref martwych, dobrze odwadnialna.
- Gładkie, o ograniczonej liczbie szczelin i dobrze dostępne powierzchnie mające kontakt z produktem.
- Higieniczne uszczelnienia i odpowiednie uszczelnienia wału.
- Dobra zdolność do czyszczenia i inspekcji.
- Udokumentowane materiały i jakość powierzchni.
Specyfika przy mleku w proszku
Mleko w proszku jest higroskopijne, dlatego wprowadzanie wilgoci i kondensacja są szczególnie krytyczne. Po czyszczeniu na mokro instalacja musi być całkowicie zdolna do wysuszenia, aby nie powstawały narosty ani ryzyka mikrobiologiczne.
Dodatkowo przy drobnych proszkach należy uwzględnić w koncepcji instalacji ochronę przed wybuchem pyłu. Nie jest to wprawdzie kwestia standardu higieny w ścisłym sensie, lecz w praktyce należy do bezpiecznego projektowania instalacji do mleka w proszku.
Dokumentacja
Ważnymi dowodami są atesty materiałowe, dowody Hygienic Design, walidacja czyszczenia, dokumentacja kwalifikacyjna oraz udokumentowane procesy eksploatacji i konserwacji. W zależności od projektu sensowne mogą być również testy ryboflawinowe, pomiary ATP lub inne badania czyszczenia.
Te standardy spełnia amixon® – i tak zgodność staje się wykazywalna
Międzynarodowo obowiązujące standardy na życzenie
Mieszalniki przemysłowe amixon® spełniają na życzenie właściwe standardy międzynarodowe: wytyczne EHEDG (dla suchego i mokrego reżimu czyszczenia), wytyczne higieniczne FDA, przepisy konstrukcyjne 3-A Sanitary Standards, wymagania USDA, GMP oraz wytyczne ATEX; zbiorniki ciśnieniowe są na życzenie wykonywane według ASME. Mieszalniki pionowe i stożkowe (VM, HM, AM) mogą być stosowane zgodnie z FDA jako mieszalniki sterylne i reaktory.
Konstrukcyjna podstawa zgodności
Możliwość certyfikacji opiera się na Hygienic Design: komora mieszania i mieszadło spawane i szlifowane bez szczelin, mieszadło łożyskowane wyłącznie od góry (bez dolnego przepustu wału), pozbawione stref martwych króćce znormalizowane z klapą wylotową, drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z trwale pozbawionym stref martwych uszczelnieniem OmgaSeal®, zintegrowane lance myjące do CIP/WIP. Materiały mające kontakt z produktem obejmują od austenitycznych stali nierdzewnych (1.4301, 1.4404, 1.4539 i in.) aż po Alloy 59 i Hastelloy-C22.
Kwalifikacja i dokumentacja
amixon® dostarcza więcej niż aparaty: każdy mieszalnik jest egzemplarzem jednostkowym, konstruowanym na podstawie URS (User Requirement Specification) i wytwarzanym we własnym zakładzie – kontrola jakości pozostaje w pełni zachowana. amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ; dokumentacja i wykonanie na życzenie są zgodne z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11. Integracja przebiega zgodnie z koncepcją walidacji użytkownika, od URS aż po uruchomienie.
W produkcji nabiału i preparatów dla niemowląt mieszalniki amixon® są stosowane na całym świecie u producentów i wytwórców na zlecenie: witaminy, składniki mineralne, mikroelementy, kapsułkowane kwasy tłuszczowe omega-3 i probiotyki są wmieszywane po wieży rozpyłowej jednorodnie i łagodnie – bez niszczenia aglomeratów.
Produkcja w Paderborn jako fundament jakości
amixon® rozwija i produkuje wyłącznie w zakładzie w Paderborn – przy największej możliwej głębokości produkcji i z wszystkimi komponentami z Niemiec. Jako certyfikowany zakład spawalniczy z kwalifikacjami europejskimi, japońskimi, koreańskimi i amerykańskimi amixon® konstruuje każdy aparat jako egzemplarz jednostkowy na podstawie URS użytkownika; kontrola jakości pozostaje w pełni we własnym domu, a każda specyfikacja jest udokumentowana aż do poziomu elementu. Ta samodzielność produkcyjna zabezpiecza jednocześnie długoterminowe zaopatrzenie: każdy element daje się odtworzyć również dziesięciolecia później.
Łagodność wobec produktu jako właściwość systemu
Mieszalniki amixon® pracują wolnoobrotowo: prędkość obwodowa narzędzi jest nastawialna między około 0,8 a 3,5 m/s, a mieszanie odbywa się przez wymuszone przemieszczanie SinConvex® – na obwodzie w górę, w centrum w dół zgodnie z grawitacją – bez strefy rzutu, uderzenia i zgniatania oraz bez znaczącego wprowadzania ciepła. Wrażliwe struktury, powłoki i aglomeraty zostają zachowane; tam, gdzie ma nastąpić celowa deaglomeracja, załączane rotory tnące działają miejscowo ograniczone, bez obciążania całego wsadu.
Zabezpieczenie w centrum prób amixon®
Czy konkretna receptura daje oczekiwane wyniki, amixon® sprawdza wcześniej w centrum prób: 35 instalacji próbnych, próby z produktem oryginalnym w realnych warunkach, przeprowadzane, oceniane i dokumentowane wspólnie – jako rzetelna podstawa decyzji przed inwestycją.