Jakie certyfikaty i standardy projektowania higienicznego, na przykład EHEDG, są istotne dla mieszalników mleka w proszku?
W mieszalnikach mleka w proszku istotne są przede wszystkim standardy projektowania higienicznego, zgodność z kontaktem z żywnością oraz wymagania dotyczące ochrony przeciwwybuchowej. W praktyce chodzi mniej o jeden certyfikat całościowy, a bardziej o wykazanie, że maszyna jest higienicznie skonstruowana, łatwa do czyszczenia, zgodna materiałowo i bezpieczna dla danego zastosowania.
Istotne standardy i dowody
EHEDG jest jedną z najważniejszych ram odniesienia dla higienicznego projektowania maszyn w obszarze spożywczym. Dla instalacji mleka w proszku szczególnie istotne są zasady dotyczące konstrukcji higienicznej i produktów suchych, ponieważ instalacje proszkowe reagują wrażliwie na pozostałości, narosty i wnikanie wilgoci.
3-A Sanitary Standards są istotne przede wszystkim dla rynku amerykańskiego i otoczenia mleczarskiego. Odnoszą się do konstrukcji higienicznej, materiałów, uszczelnień i zdolności do czyszczenia; są więc ważne zwłaszcza wtedy, gdy rolę odgrywają klienci międzynarodowi, audyty lub zastosowania mleczarskie.
EN 1672-2 i EN ISO 14159 dostarczają ogólnej podstawy konstrukcyjnej dla maszyn zgodnych z zasadami higieny i dla zdolności do czyszczenia. Nie są to „certyfikaty” w węższym sensie, ale ważne normy dla projektowania higienicznego.
Zgodność z kontaktem z żywnością według prawa UE jest równie centralna, w szczególności poprzez rozporządzenie (WE) 1935/2004 oraz właściwe regulacje materiałowe dla tworzyw sztucznych, elastomerów i powłok. Chodzi tu o to, aby nie przechodziły substancje szkodliwe dla zdrowia i aby zapach, smak lub skład mleka w proszku nie zostały pogorszone.
Zgodność z FDA jest istotna wtedy, gdy instalacje lub komponenty są dostarczane do USA. Chodzi przy tym przede wszystkim o zgodność materiałów i uszczelnień mających kontakt z produktem z obowiązującymi tam wymaganiami.
ATEX i ochrona przeciwwybuchowa nie mogą zostać przy mleku w proszku pominięte, ponieważ może tu chodzić o pył palny. W zależności od instalacji należy uwzględnić podział na strefy, unikanie źródeł zapłonu i konstrukcyjne środki ochronne.
Co jest ważne konstrukcyjnie
Dla mieszalników mleka w proszku decydujące są przede wszystkim geometrie o niewielu strefach martwych, całkowita zdolność do opróżniania, gładkie powierzchnie i uszczelnienia zgodne z zasadami higieny. Równie ważne są udokumentowane materiały, czyste spoiny i koncepcja czyszczenia dopasowana do zastosowania – najczęściej czyszczenie na sucho, w niektórych przypadkach WIP lub CIP.
Przy zastosowaniach proszkowych szczególnie ważna jest zdolność do czyszczenia na sucho, ponieważ wilgoć może sprzyjać pozostałościom, zbrylaniu i ryzykom mikrobiologicznym. Dlatego rdzeniem projektowania higienicznego jest nie tylko samo czyszczenie, ale również unikanie narostów i przenoszenia produktu.
Te certyfikaty i standardy higieniczne spełnia amixon®
amixon® łączy zgodność z międzynarodowymi przepisami z higienicznym projektowaniem aparatów i łagodną wobec produktu techniką mieszania. Wymagania nie są spełniane tylko formalnie. Są one integrowane konstrukcyjnie w instalację. Dzięki temu zgodność z przepisami, zdolność do czyszczenia, opróżnianie resztkowe, jakość mieszania i walidowalność dają się wykazać w ruchu produkcyjnym.
Mieszalniki przemysłowe amixon® mogą być dostosowywane do różnych standardów międzynarodowych. W zależności od wymagań możliwe są wykonania według EHEDG, FDA, 3-A, GMP, USDA, ATEX i ASME. Instalacje nadają się tym samym dla branż regulowanych. Należą do nich w szczególności przemysł spożywczy, farmaceutyczny i procesowy.
Mieszalniki pionowe i stożkowe mogą być wykonywane również jako mieszalniki sterylne lub reaktory. Konstrukcja może przy tym odbywać się zgodnie z FDA. Rozszerza to zakres zastosowania instalacji.
Podstawę tworzy konsekwentne projektowanie higieniczne. Komora mieszania i mieszadła są spawane bez szczelin. Spoiny są szlifowane higienicznie. Powstają dzięki temu gładkie i łatwe do czyszczenia powierzchnie.
Wały mieszające są ustawione pionowo lub skośnie. Są łożyskowane wyłącznie w obszarze górnym. W obszarze kontaktu z produktem nie jest dlatego konieczny dodatkowy przepust wału. Krytyczne miejsca uszczelnienia zostają zredukowane.
Również króćce znormalizowane, klapy wylotowe i drzwi inspekcyjne są wykonywane zgodnie z zasadami higieny. Strefy martwe są konstrukcyjnie minimalizowane. Drzwi inspekcyjne mogą być wyposażone w uszczelnienie OmgaSeal®. Zintegrowane systemy myjące wspierają procesy CIP i WIP.
Do opróżniania resztkowego dostępne są specjalne technologie amixon®. Należy do nich narzędzie ComDisc® dla mieszalników z płaskim dnem. Narzędzie opuszcza się podczas opróżniania. Kieruje ono pozostający produkt celowo do wylotu. Zmniejsza to ilość resztkową w komorze mieszania.
Wstęgi mieszające SinConcave® i SinConvex® łączą działanie mieszające i wydajność opróżniania. Nadają się szczególnie do produktów sypkich. Również przy skośnych geometriach aparatu wspierają daleko idące opróżnianie resztkowe. Maszyny istniejące można częściowo przezbroić na te geometrie wstęg. Może to wydłużyć okres użytkowania istniejących instalacji.
Kolejnym punktem ciężkości jest bezpieczna dostępność komory mieszania. Drzwi inspekcyjne z OmgaSeal® leżą blisko obszaru produktowego. Dzięki temu przyległe strefy martwe pozostają małe. Konstrukcja ułatwia inspekcję, czyszczenie i konserwację.
Zamknięcie KwickKlamp® umożliwia otwieranie i zamykanie przy niewielkim nakładzie siły. Jednocześnie zamknięcie jest wykonane jako samohamujące. Wspiera to bezpieczne i higieniczne uszczelnienie.
Do zautomatyzowanego czyszczenia na mokro dostępny jest system WaterDragon®. Programowalne dysze myjące czyszczą komorę mieszania. Ruch dysz i przebieg mycia można dopasować do instalacji. Po czyszczeniu wnętrze jest osuszane ciepłym powietrzem. Mieszadło obraca się przy tym wolno.
Czyszczenie pozostaje ograniczone do wnętrza. Jest to szczególnie istotne przy wrażliwych procesach mieszania na sucho. Przebieg jest powtarzalny i kontrolowalny. Czas czyszczenia i zużycie mediów można celowo nastawiać.
Obok higieny istotnym aspektem konstrukcyjnym jest łagodność wobec produktu. Mieszalniki amixon® pracują z niskimi obrotami. Typowe prędkości obwodowe leżą między około 0,8 a 3,5 m/s.
Wstęga mieszająca SinConvex® wytwarza zdefiniowane wymuszone przemieszczanie. Produkt jest transportowany w obszarze zewnętrznym w górę. W centrum spływa dzięki grawitacji ponownie w dół. Powstaje w ten sposób trójwymiarowy przepływ produktu.
Działanie mieszające jest intensywne, ale mechanicznie łagodne. Wyraźne strefy rzutu, uderzenia i zgniatania są unikane. Wprowadzanie ciepła pozostaje niewielkie. Wrażliwe aglomeraty, powłoki i kruche struktury produktu mogą zostać zachowane.
Do ukierunkowanych zadań deaglomeracji można zastosować dodatkowe rotory tnące. Działają one lokalnie w komorze mieszania. Cały wsad nie jest dzięki temu trwale obciążany wysoką energią ścinania. Intensywność i czas użycia dają się dopasować do produktu.
Również jakość mieszania jest ważnym parametrem doboru. Już po niewielu obrotach narzędzia można osiągnąć wysoką jednorodność. Mieszalniki stożkowe mogą osiągać dobre jakości mieszania również przy niskich stopniach napełnienia.
Jest to szczególnie ważne przy wysokowartościowych i funkcjonalnych składnikach. Typowe zastosowania znajdują się w przemyśle mleka w proszku, preparatów dla niemowląt i farmaceutycznym. Tam małe ilości muszą być rozmieszczane równomiernie.
Do typowych komponentów należą witaminy, składniki mineralne, mikroelementy i probiotyki. Wmieszane mogą być również wrażliwe komponenty tłuszczowe. Struktura produktu i właściwości funkcjonalne mają przy tym zostać zachowane.
Kolejnym czynnikiem jakości jest głębokość produkcji w zakładzie w Paderborn. amixon® rozwija i produkuje instalacje w tej lokalizacji. Stosowane są przy tym komponenty z Niemiec.
Każdy aparat jest projektowany na podstawie wymagań użytkownika. User Requirement Specification, w skrócie URS, tworzy ważną podstawę planowania. Instalacja jest dlatego konstruowana i wykonywana specyficznie dla projektu.
Kontrola jakości, dokumentacja i prowadzenie dowodów pozostają we własnym domu. Ułatwia to identyfikowalność. Jednocześnie głębokość produkcji wspiera długoterminowe zaopatrzenie w części zamienne. Elementy można odtworzyć również po wielu latach eksploatacji.
amixon® towarzyszy ponadto kwalifikacji i walidacji instalacji. Wsparcie może obejmować Design Qualification, Installation Qualification i Operational Qualification. Etapy te określane są jako DQ, IQ i OQ.
Dokumentacja i wykonanie są na życzenie zgodne z wymaganiami takimi jak europejski GMP i FDA 21 CFR Part 11. Konkretna realizacja zależy od wymagań użytkownika i od obszaru zastosowania instalacji.
Przed inwestycją można przeprowadzić próby w centrum prób amixon®. Dostępnych jest tam 35 instalacji próbnych w różnych wielkościach. Próby odbywają się z produktem oryginalnym.
Uwzględnione mogą być przy tym realne stopnie napełnienia, wielkości wsadów i warunki procesowe. Badane są między innymi jakość mieszania, łagodność wobec produktu, opróżnianie resztkowe i zdolność do czyszczenia. Ocenione mogą być również wprowadzanie energii i powtarzalność.
Wyniki prób są analizowane i dokumentowane. Służą jako podstawa późniejszego doboru maszyny. Dzięki temu ryzyka techniczne i ekonomiczne dają się zmniejszyć przed inwestycją.
amixon® rozumie zgodność z przepisami jako konstrukcyjną właściwość systemu. Powstaje ona przez współdziałanie projektowania aparatu, produkcji, dokumentacji i dowodu procesowego. Zgodność z przepisami nie jest tym samym opisywana tylko przez certyfikaty. Jest ona wspierana przez techniczne wykonanie instalacji.
Połączenie standardów międzynarodowych, projektowania higienicznego, łagodnej wobec produktu techniki mieszania i dużej głębokości produkcji nadaje się do wymagających procesów produkcyjnych. Dotyczy to w szczególności zastosowań w obszarach Food, Dairy, Infant Formula i Pharma.