Jakie cechy projektowania higienicznego są szczególnie ważne dla mieszalników proszków w produkcji preparatów dla niemowląt według wymagań UE i GMP?
Ze względu na bardzo wrażliwą grupę docelową wytwarzanie preparatów dla niemowląt podlega szczególnie surowym wymaganiom w zakresie higieny instalacji, kontroli zanieczyszczeń i zdolności do czyszczenia. Mieszalniki proszków muszą być zatem tak zaprojektowane, aby skutecznie zapobiegać zanieczyszczeniom mikrobiologicznym, chemicznym i cząstkowym oraz spełniać odpowiednie wymagania europejskiego GMP i prawa żywnościowego.
Istotne cechy projektowe
Dobór materiałów i jakość powierzchni
Elementy mające kontakt z produktem powinny być wykonane z materiałów odpornych na korozję i zgodnych z wymogami żywnościowymi, typowo ze stali nierdzewnej 1.4404 lub wyższej jakości. Gładkie, dobrze szlifowalne powierzchnie o niskiej chropowatości zmniejszają przyleganie i ułatwiają czyszczenie. Spoiny muszą być przetopione na wskroś, szlifowane i wykonane higienicznie, aby nie powstawały szczeliny ani strefy martwe.
Konstrukcja bez stref martwych i samoopróżniająca się
Wszystkie obszary mające kontakt z produktem powinny być tak ukształtowane, aby proszek nie mógł gromadzić się we wnękach, szczelinach czy podcięciach. Ważne są samoopróżniające się geometrie, licująco zamontowana armatura wylotowa i starannie wykonane przejścia, aby pozostałości produktu i czyszczenia mogły zostać usunięte możliwie całkowicie.
Higieniczne uszczelnienia wału i rozdzielenie napędu
Przepusty wału są strefami krytycznymi i muszą być higieniczne, dobrze kontrolowalne i niezawodnie uszczelnialne. Rozdzielenie napędu i komory mieszania ułatwia inspekcję i zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia smarami lub trudno czyszczącymi się elementami.
Zdolność do czyszczenia i walidowalność
Konstrukcja musi umożliwiać pełne czyszczenie i dezynfekcję, zarówno na sucho, jak i na mokro. Decydujące znaczenie mają zintegrowane rozwiązania CIP lub WIP, dobra dostępność do inspekcji i pobierania próbek oraz walidowalne procedury czyszczenia, zwłaszcza w celu zminimalizowania ryzyk związanych z Cronobacter lub Salmonellą.
Technika uszczelnień i połączeń
Połączenia w obszarze produktowym powinny być wykonane higienicznie, z minimalną liczbą szczelin i dobrze możliwe do skontrolowania. Należy unikać połączeń gwintowych mających kontakt z produktem; preferowane są połączenia spawane lub higienicznie zaciskane, o ile są wykonane konstrukcyjnie czysto i w pełni nadają się do czyszczenia.
Ochrona przed zanieczyszczeniem i kontrola otoczenia
Duże znaczenie ma również otoczenie instalacji. Filtrowane media procesowe, ubogie w pył doprowadzanie i opróżnianie produktu, higienicznie ukształtowane powierzchnie zewnętrzne oraz odpowiednie stopnie ochrony elementów elektrycznych pomagają unikać zanieczyszczeń krzyżowych i przenoszenia pyłu.
Minimalizacja ryzyk mikrobiologicznych
Szczególnie ważne jest utrzymywanie suchości obszarów mających kontakt z produktem, unikanie kondensatu oraz dobrze opanowane prowadzenie temperatury. Dodatkowo miejsca inspekcji i pobierania próbek powinny być rozmieszczone tak, aby regularnie można było oceniać stan higieniczny, zużycie i ewentualne osady produktu.
Dokumentacja i zgodność z GMP
Świadectwa materiałowe, identyfikowalność materiałów, dokumentacja spawalnicza oraz dokumenty kwalifikacyjne, takie jak DQ, IQ, OQ i PQ, są istotnymi elementami projektowania zgodnego z GMP. Należą do tego również walidacja czyszczenia oraz udokumentowane zwolnienie działań czyszczących i konserwacyjnych.
W ten sposób amixon® realizuje konstrukcję bez stref martwych i projektowanie higieniczne
Konstrukcja bez stref martwych jako zasada konstrukcyjna
W precyzyjnych mieszalnikach amixon®, takich jak VM, HM, AM, mieszalnik KoneSlid® KS i silos mieszający Gyraton®, konstrukcja mająca kontakt z produktem jest konsekwentnie zaprojektowana pod kątem higieny. Komora mieszania i mieszadło są spawane i szlifowane bez szczelin; w obszarze mającym kontakt z produktem nie ma szczelin, połączeń śrubowych ani szczelin kapilarnych. Narzędzie mieszające jest łożyskowane i napędzane wyłącznie od góry, dzięki czemu klasycznie krytyczny dla zanieczyszczeń dolny przepust wału odpada.
Znormalizowany króciec z klapą wylotową kończy się licująco i bez stref martwych ze ścianą wewnętrzną komory mieszania; alternatywnie dostępne są armatury segmentowe kulowe bez stref martwych. Duże drzwi inspekcyjne są wykonane metodą Clever-Cut® i uszczelniają się uszczelnieniem drzwi OmgaSeal® trwale bez stref martwych, na życzenie szczelnie próżniowo lub odporne na nadciśnienie.
Czyszczenie, opróżnianie resztkowe i dostępność
Zintegrowane lance myjące umożliwiają czyszczenie na mokro komory mieszania; na życzenie amixon® dostarcza w pełni automatyczne czyszczenie na mokro za pomocą WaterDragon®. Narzędzie mieszające SinConcave®/SinConvex® wspiera pełną zdolność do spływu produktu i środka myjącego. Mieszalniki są konstrukcyjnie przystosowane do suchych i mokrych reżimów czyszczenia, dzięki czemu przejście między czyszczeniem na sucho a na mokro jest przewidziane.
Zależnie od wykonania o opróżnianie resztkowe dbają dodatkowe funkcje higieniczne: elementy ComDisc® wspierają niemal całkowite opróżnianie i minimalizują pozostałości, zwłaszcza w mieszalnikach pionowych i wykonaniach płaskodennych. W mieszalnikach KoneSlid® opróżnianie umożliwia opuszczany system zamykający w ciągu kilku sekund i niemal bez ilości resztkowej. W silosie mieszającym Gyraton® system opróżniania wynosi również duże wsady w sposób kontrolowany i z niską ilością resztkową.
Dostęp do kontroli i pobierania próbek
Drzwi Clever-Cut® zapewniają pełny, ergonomiczny dostęp do wszystkich powierzchni mających kontakt z produktem. Jest to podstawa wizualnej kontroli czyszczenia oraz pobierania próbek metodą swab lub rinse.
Funkcje higieniczne dla bezpieczeństwa procesu
amixon® opracował liczne rozwiązania techniczne, aby dalej poprawiać czyszczenie, ergonomię i bezpieczeństwo higieniczne. Należą do nich między innymi:
- ComDisc® do pełnego lub niemal pełnego opróżniania resztkowego.
- OmgaSeal® do trwale pozbawionego stref martwych uszczelnienia drzwi.
- Spiralne narzędzia mieszające SinConcave®/SinConvex® do łagodnego mieszania i dobrej zdolności do spływu.
- Rozwiązania MultiPlane® do konstrukcyjnie czystych, higienicznych przejść i integracji procesowej.
- ElTrunk® do higienicznie przemyślanych rozwiązań procesowych i przyłączeniowych.
- DosiFlap® do dokładnych dozowo i pozbawionych stref martwych funkcji wyładunku i napełniania.
- WaterDragon® do automatyzowanego czyszczenia na mokro z powtarzalnymi cyklami.
- KwickKlamp® jako higieniczna technika zamykania drzwi inspekcyjnych, łatwa w obsłudze i samohamująca.
Certyfikowane standardy
Mieszalniki amixon® spełniają na życzenie wytyczne EHEDG, wytyczne higieniczne FDA, przepisy projektowe 3-A Sanitary Standards oraz wymagania GMP. VM i HM mogą być stosowane jako mieszalniki i reaktory sterylne zgodne z FDA. Opróżnianie resztkowe ComDisc® może przy produktach sypkich osiągać bardzo wysokie stopnie opróżniania resztkowego i minimalizuje pozostałości oraz ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego przy zmianie receptury.
W produkcji nabiału i preparatów dla niemowląt mieszalniki amixon® są stosowane na całym świecie u producentów i wytwórców na zlecenie. Witaminy, składniki mineralne, mikroelementy, kapsułkowane kwasy tłuszczowe omega-3 i probiotyki są wmieszywane po wieży rozpyłowej jednorodnie i łagodnie, bez niszczenia aglomeratów.
Produkcja w Paderborn jako fundament jakości
amixon® rozwija i produkuje wyłącznie w zakładzie w Paderborn przy największej głębokości produkcji i wykorzystuje wyłącznie komponenty z Niemiec. Jako certyfikowany zakład spawalniczy z kwalifikacjami europejskimi, japońskimi, koreańskimi i amerykańskimi amixon® konstruuje każdy aparat jako egzemplarz jednostkowy na podstawie URS użytkownika. Kontrola jakości pozostaje w pełni we własnym domu, a każda specyfikacja jest udokumentowana aż do poziomu elementu. Ta samodzielność produkcyjna zabezpiecza jednocześnie długoterminowe zaopatrzenie: każdy element daje się odtworzyć również dziesięciolecia później.
Zabezpieczenie w centrum prób amixon®
Czy konkretna receptura daje oczekiwane wyniki, amixon® sprawdza wcześniej w centrum prób z 35 instalacjami próbnymi w realnych warunkach. Próby są wspólnie przeprowadzane, oceniane i dokumentowane i stanowią rzetelną podstawę decyzji przed inwestycją.