Jakie szczegóły konstrukcyjne zapobiegają strefom martwym i ułatwiają czyszczenie CIP/WIP?
Dla higienicznego projektowania instalacji i systemów rurociągowych decydujące są cechy, które eliminują pozostałości produktu, zalegające media i strefy trudne do czyszczenia, umożliwiając jednocześnie walidowalne czyszczenie.
Najważniejsze zasady konstrukcyjne
Prowadzenie rurociągów bez stref martwych
Odgałęzienia, trójniki i przewody boczne powinny być wykonane możliwie krótko. Należy unikać stref martwych, ślepych zakończeń i zbędnych rozgałęzień, aby media myjące mogły niezawodnie docierać do obszarów mających kontakt z produktem.
Zdolność do samoopróżniania
Przewody, aparaty i powierzchnie powinny być wykonane z określonym spadkiem, aby media czyszczące i płuczące mogły całkowicie spływać i nie powstawały zastoiny resztkowe.
Zaokrąglone geometrie
Wewnętrzne krawędzie, przejścia i narożniki zbiornika powinny być wykonane z wystarczająco dużymi promieniami. Ostre kąty i gwałtowne przejścia tworzą cienie przepływu i obszary osadzania.
Gładkie powierzchnie
Powierzchnie mające kontakt z produktem wymagają wysokiej jakości powierzchni. Gładkie, pasywowane lub elektropolerowane powierzchnie poprawiają zdolność do czyszczenia i redukują przywieranie.
Wysokiej jakości spoiny
Połączenia spawane muszą być wykonane starannie, o niskiej porowatości i w pełni przetopione. Gładkie i kontrolowane spoiny zapobiegają dodatkowym wnękom i ułatwiają czyszczenie.
Higieniczne uszczelnienia i połączenia
Uszczelnienia powinny być osadzone licująco i bez szczelin. Gwinty w obszarze mającym kontakt z produktem nie powinny w miarę możliwości być odsłonięte.
Armatury o niewielu strefach martwych
Zawory i organy odcinające muszą być zabudowane i ukształtowane tak, aby dały się w pełni przepłukać i opróżnić. Należy unikać geometrii trudnych do przepłukania oraz zbędnych pustych przestrzeni.
Licująco zabudowane elementy dodatkowe
Króćce, czujniki, punkty pomiarowe i przyrządy powinny być wykonane jako zabudowa licująca lub czołowa, bez występów, szczelin czy wgłębień.
Odpowiednia geometria zbiornika
Stożkowe lub pochylone dna z najniższym punktem przy odpływie ułatwiają pełne opróżnianie. Kontury wewnętrzne powinny być zaokrąglone i pozbawione stref martwych.
Technika natrysku dostosowana do CIP/WIP
Kule natryskowe, obrotowe dysze lub systemy lancowe muszą być rozmieszczone tak, aby wszystkie powierzchnie były wystarczająco zwilżane i nie powstawały cienie natrysku.
Wystarczający przepływ i prowadzenie procesu
Konstrukcja musi celować w wystarczająco wysokie prędkości przepływu i warunki turbulentne, aby zachować mechaniczne działanie czyszczące.
Zdolność do walidowalnego czyszczenia
Konstrukcja musi umożliwiać powtarzalne czyszczenie przy zdefiniowanych parametrach, takich jak czas, temperatura, chemia i przepływ.
Różnica między CIP a WIP
CIP jest zaprojektowane do w pełni automatycznego, walidowalnego czyszczenia bez demontażu i stawia szczególnie wysokie wymagania co do braku stref martwych, opróżnialności i prowadzenia przepływu.
WIP służy często zwilżaniu, wiązaniu pyłu lub czyszczeniu wstępnemu i może wymagać dodatkowych urządzeń natryskowych lub płuczących, aby objąć również trudno dostępne obszary.
Krótko mówiąc
Strefy martwe unika się dzięki krótkim, drenowalnym, gładkim i dobrze dostępnym geometriom. Dobre czyszczenie CIP/WIP powstaje dzięki współdziałaniu higienicznej konstrukcji, odpowiedniej techniki natrysku, czystej opróżnialności i powtarzalnego prowadzenia procesu.
W ten sposób amixon® realizuje konstrukcję bez stref martwych i projektowanie higieniczne
Te szczegóły konstrukcyjne stosowane są w całym programie produkcyjnym amixon®, czyli we wszystkich rozwiązaniach mieszalniczych i procesowych dla zastosowań higienicznych, farmaceutycznych i przemysłowych. Należą do nich VM, HM i AM oraz SH, KS i silos mieszający Gyraton®.
Brak stref martwych jako zasada konstrukcyjna
W wymienionych precyzyjnych mieszalnikach amixon® komora mieszania i mieszadło są spawane i szlifowane bez szczelin. W obszarze mającym kontakt z produktem nie ma szczelin, połączeń śrubowych ani szczelin kapilarnych. Mieszadło jest łożyskowane i napędzane wyłącznie od góry, dzięki czemu klasycznie krytyczny dla zanieczyszczeń dolny przepust wału całkowicie zanika.
Króciec znormalizowany z klapą wylotową kończy się licująco i bez stref martwych ze ścianą wewnętrzną komory mieszania. Alternatywnie dostępne są armatury segmentowe kulowe bez stref martwych. Duże drzwi inspekcyjne są wykonane metodą Clever-Cut® i uszczelniają trwale bez stref martwych uszczelnieniem drzwi OmgaSeal®. Na życzenie możliwe jest również uszczelnienie szczelne próżniowo lub odporne na nadciśnienie.
Czyszczenie: walidowalne na mokro i na sucho
Zintegrowane lance myjące oraz swobodnie programowalne dysze czyszczące o strumieniu celowanym umożliwiają zdefiniowane i powtarzalne cykle CIP i WIP. Dzięki temu nakład na czyszczenie zostaje zredukowany, a zużycie wody myjącej wyraźnie obniżone. Mieszadło SinConvex® wspiera pełną zdolność spływu produktu i mediów czyszczących. Mieszalniki są zaprojektowane do suchego i mokrego reżimu czyszczenia, dzięki czemu przejście między czyszczeniem na sucho a na mokro jest przewidziane konstrukcyjnie.
Drzwi Clever-Cut® zapewniają pełny, ergonomiczny dostęp do wszystkich powierzchni mających kontakt z produktem. Są one uszczelnione systemem OmgaSeal® i uznawane za pozbawione stref martwych. Jest to podstawa wizualnej kontroli czyszczenia oraz pobierania próbek metodą swab lub rinse.
Certyfikowane standardy
Na życzenie mieszalniki amixon® spełniają wytyczne EHEDG, wytyczne higieniczne FDA, przepisy projektowe 3-A Sanitary Standards oraz wymagania GMP. Modele VM i HM mogą być stosowane zgodnie z FDA jako mieszalniki sterylne i reaktory. Opróżnianie resztkowe ComDisc® może przy produktach sypkich osiągnąć 99,997 % i lepiej, minimalizując pozostałości oraz ryzyka zanieczyszczeń krzyżowych przy zmianie receptury.
Produkcja w Paderborn jako fundament jakości
amixon® rozwija i produkuje wyłącznie w zakładzie w Paderborn przy największej głębokości produkcji i wykorzystuje wyłącznie komponenty z Niemiec. Jako certyfikowany zakład spawalniczy z kwalifikacjami europejskimi, japońskimi, koreańskimi i amerykańskimi amixon® konstruuje każdy aparat jako egzemplarz jednostkowy na podstawie URS użytkownika. Kontrola jakości pozostaje w pełni we własnym domu, a każda specyfikacja jest udokumentowana aż do poziomu elementu. Ta samodzielność produkcyjna zabezpiecza jednocześnie długoterminowe zaopatrzenie: każdy element daje się odtworzyć również dziesięciolecia później.
Możliwy do kwalifikacji i udokumentowany
Dla środowisk regulowanych amixon® dostarcza instalację możliwą do kwalifikacji. Każdy aparat jest egzemplarzem jednostkowym wykonanym według URS z własnej produkcji, z pełną kontrolą jakości. amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ. Dokumentacja i wykonanie na życzenie są zgodne z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11.
Na życzenie mieszalniki spełniają właściwe standardy EHEDG, wytyczne higieniczne FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX i ASME. Są one integrowane w koncepcję walidacji użytkownika od URS aż do uruchomienia.
Zabezpieczenie w centrum prób amixon®
Czy konkretna receptura daje oczekiwane wyniki, amixon® sprawdza wcześniej w centrum prób z 35 instalacjami próbnymi w realnych warunkach. Próby są wspólnie przeprowadzane, oceniane i dokumentowane i stanowią rzetelną podstawę decyzji przed inwestycją.