Jakie wymagania stawiają niemieckie normy spożywcze higienicznym instalacjom mieszającym i ich dokumentacji?
Niemieckie normy spożywcze wymagają, aby instalacje mieszające były tak konstruowane, eksploatowane i dokumentowane, by zapewniona była bezpieczna i higieniczna produkcja żywności. Miarodajne są przy tym przede wszystkim wymogi higieny żywności, zasada HACCP oraz wymagania dotyczące materiałów, zdolności do czyszczenia, identyfikowalności i bezpieczeństwa eksploatacji.
Podstawy prawne i normatywne
Istotnymi podstawami prawnymi są niemiecki kodeks żywnościowy i paszowy, rozporządzenie o higienie środków spożywczych, rozporządzenie (WE) nr 852/2004 oraz przepisy dotyczące materiałów mających kontakt z żywnością. W zależności od produktu dochodzą dodatkowo normy, wytyczne i standardy branżowe, takie jak DIN EN 1672-2, EHEDG, IFS Food czy FSSC 22000.
Wymagania konstrukcyjne
Instalacje mieszające muszą być skonstruowane zgodnie z zasadami higieny. Należą do tego brak stref martwych, dobrze opróżnialne geometrie, gładkie i zamknięte powierzchnie, higieniczna technika połączeń oraz uszczelnienia i łożyskowania, które od strony produktu nie prowadzą do trudno czyszczalnych stref.
Powierzchnie mające kontakt z produktem powinny być wykonane z odpowiednich, odpornych na korozję i zgodnych z prawem żywnościowym materiałów. Celem jest maksymalne ograniczenie narostów, pozostałości i ryzyk mikrobiologicznych.
Zdolność do czyszczenia i walidacja
Instalacje mieszające muszą być w sposób wykazywalny czyszczalne w zakresie przewidzianego zastosowania. Dotyczy to w szczególności przydatności do CIP lub przynajmniej do zdefiniowanych ręcznych lub częściowo zautomatyzowanych procedur czyszczenia. Skuteczność czyszczenia sprawdza się zazwyczaj za pomocą testów ryboflawinowych, badań mikrobiologicznych lub innych odpowiednich dowodów.
Wymagania dotyczące dokumentacji
Do dokumentacji należą świadectwa zgodności, atesty materiałowe, dokumentacja spawalnicza, protokoły powierzchni, plany czyszczenia i konserwacji oraz dowody skuteczności czyszczenia. Uzupełniająco istotne są instrukcje eksploatacji, SOP oraz pełna identyfikowalność zastosowanych komponentów.
Higieniczna ocena ryzyka i HACCP
Przed uruchomieniem i w trakcie bieżącej eksploatacji wymagana jest higieniczna ocena ryzyka. Stanowi ona podstawę zakładowej koncepcji HACCP, w której identyfikuje się potencjalne źródła zagrożeń, ustala środki zaradcze i definiuje krytyczne punkty kontrolne.
Te standardy spełnia amixon® – i tak zgodność staje się wykazywalna
amixon® na życzenie spełnia wymagania Hygienic Design istotne dla zastosowań spożywczych i wykazuje to poprzez konstrukcję, produkcję i dokumentację prób. Decydująca jest przy tym nie tylko zgodność z normami, lecz praktyczne przeprowadzenie dowodu w centrum prób amixon® z produktem oryginalnym w realistycznych warunkach. Na życzenie amixon® udostępnia wymagane dla zastosowań farmaceutycznych dowody kwalifikacyjne w wykonaniu zgodnym z normami.
Instalacje są konstruowane higienicznie, na przykład z obszarami pozbawionymi stref martwych, strefami mającymi kontakt z produktem o ograniczonej liczbie szczelin lub bez szczelin, higienicznymi otworami inspekcyjnymi oraz rozwiązaniami przystosowanymi do CIP/WIP. Dla wrażliwych zastosowań amixon® wspiera walidację jakości mieszania, stopnia opróżniania, zdolności do czyszczenia i skalowalności już przed dostawą.