Walidacja

„Walidacja to systematyczne i udokumentowane potwierdzenie, że proces, urządzenie lub procedura nadają się do zamierzonego celu”. Pokazuje ona, że w określonych warunkach proces pozwala w sposób powtarzalny wytwarzać produkty o określonej jakości. Walidacja ma szczególne znaczenie w branżach podlegających regulacjom, takich jak przemysł farmaceutyczny, spożywczy, chemiczny i akumulatorowy.

W inżynierii procesowej walidacja zazwyczaj obejmuje kwalifikację instalacji, określenie parametrów procesu oraz kontrolę jakości produktu. Często rozróżnia się w tym kontekście kwalifikację projektową, kwalifikację instalacyjną, kwalifikację operacyjną oraz kwalifikację wydajnościową. Wyniki są dokumentowane w protokołach walidacyjnych.

W przypadku procesów mieszania, suszenia i reakcji bada się na przykład jakość mieszania, zawartość wilgoci, profile temperatury oraz powtarzalność. Walidowane procesy zwiększają bezpieczeństwo produktu, stabilność procesu oraz zgodność z przepisami.