Jakie materiały i jakości powierzchni są sensowne w higienicznych procesach proszkowych, aby zminimalizować nalepy?
W higienicznych procesach proszkowych odporne na korozję, łatwe do czyszczenia materiały oraz gładkie, higienicznie zaprojektowane powierzchnie są najważniejszymi dźwigniami minimalizowania nalepów, powstawania sklepień i zanieczyszczeń krzyżowych. W praktyce sprawdza się przede wszystkim połączenie austenitycznej stali nierdzewnej, zdefiniowanej chropowatości powierzchni i higienicznej konstrukcji komponentów.
Odpowiednie materiały
- 1.4404 (AISI 316L) jest standardowym materiałem dla części mających kontakt z produktem w instalacjach spożywczych, farmaceutycznych i drobnej chemii, ponieważ oferuje wysoką odporność na korozję, dobrą zdolność do czyszczenia i solidną odporność na typowe media CIP/SIP.
- 1.4435 jest stosowana, gdy istnieją wyższe wymagania dotyczące odporności na korozję i jakości warstwy pasywnej, na przykład przy bardziej agresywnych mediach lub surowszych zastosowaniach farmaceutycznych.
- Stale duplex i superduplex mogą być sensowne, gdy dodatkowo występują wysokie obciążenia mechaniczne lub środowiska zawierające chlorki.
- Stopy na bazie niklu, takie jak Hastelloy, wchodzą w grę przy silnie korozyjnych proszkach lub szczególnie agresywnych środkach myjących.
- Tytan jest stosowany w specjalnych zastosowaniach farmaceutycznych, gdy istotne są niska masa, wysoka odporność na korozję lub szczególne wymagania procesowe.
Do uszczelnień, wykładzin i komponentów mających bezpośredni kontakt z produktem często stosuje się PTFE, PTFE modyfikowany, PEEK, PFA lub UHMW-PE, ponieważ te materiały są chemicznie obojętne i mają niską energię powierzchniową. Elastomery, takie jak EPDM, FKM lub VMQ, należy dobierać zgodnie z normami odpowiednio dla zastosowań spożywczych i farmaceutycznych.
Sensowne jakości powierzchni
- Ra ≤ 0,8 µm uchodzi za typowy standard dla zastosowań higienicznych.
- Ra ≤ 0,4 µm jest zwykle lepszym wyborem dla procesów farmaceutycznych i silnie przylegających proszków.
- Ra ≤ 0,2 µm stosuje się przy zastosowaniach aseptycznych lub szczególnie krytycznych produktach.
Im niższa chropowatość, tym mniej mikroskopijnych zagłębień jest dostępnych dla przylegania cząstek, mechanicznego zakotwiczenia i pozostałości. Decydująca jest przy tym nie tylko wartość liczbowa, lecz także jakość szlifu oraz unikanie rys, krawędzi i śladów obróbki.
Obróbka powierzchni
- Mechaniczne szlifowanie i polerowanie zmniejsza mikrochropowatość i poprawia zdolność do czyszczenia.
- Elektropolerowanie jest szczególnie skuteczne, ponieważ usuwa szczyty mikroprofilu, wygładza powierzchnię i poprawia warstwę pasywną.
- Trawienie i pasywowanie są ważne po spawaniu, aby usunąć nalot pospawalniczy, obce metale i zarodki korozji.
- Specjalne powłoki antyadhezyjne mogą dodatkowo obniżyć energię powierzchniową, jednak muszą być wyraźnie odpowiednie i potwierdzone dla danego kontaktu z żywnością lub produktem farmaceutycznym.
Wymagania konstrukcyjne
Nawet najlepsza powierzchnia działa niezawodnie tylko wtedy, gdy konstrukcja jest wykonana zgodnie z zasadami higieny:
- Geometrie bez stref martwych i dobrze opróżniające się kształty
- Promienie wewnętrzne co najmniej 3 mm, przy zastosowaniach wrażliwych często większe
- W pełni przespawane, licująco szlifowane i pasywowane spoiny
- Brak szczelin, zakładek lub ostrych krawędzi w przestrzeni produktowej
- Odpowiednie systemy uszczelnień, które nie tworzą wnęk po stronie produktu
Praktyczna rekomendacja
Dla większości higienicznych procesów proszkowych technicznie najbardziej sensowną podstawą jest 1.4404 / AISI 316L o jakości powierzchni Ra ≤ 0,8 µm, a przy bardziej wymagających lub silnie przylegających proszkach raczej Ra ≤ 0,4 µm. Gdy nalepy są szczególnie krytyczne, elektropolerowanie dodatkowo wyraźnie poprawia zdolność do czyszczenia. W połączeniu z pozbawioną stref martwych konstrukcją higieniczną (Hygienic Design) można skutecznie zmniejszyć straty produktu, nakład czyszczenia i ryzyko zanieczyszczeń.
W ten sposób amixon® rozwiązuje jakość powierzchni i dobór materiałów dla higienicznych procesów proszkowych
Powierzchnie: szlifowane, o małym przyleganiu, łatwe do czyszczenia
W amixon® komora mieszania i mieszadło są spawane bez szczelin i szlifowane, bez zadrapań, porów czy podcięć, w których mogłyby przylegać resztki produktu lub tworzyć się biofilmy. Jakość powierzchni jest ustalana zależnie od zastosowania: od wykonań szlifowanych przemysłowo po wysoko polerowane dla procesów krytycznych z punktu widzenia GMP, takich jak farmaceutyka czy preparaty dla niemowląt.
Ponieważ każdy aparat amixon® jest egzemplarzem jednostkowym według URS, wymagana wartość Ra jest ustalana i dokumentowana dla danego projektu. Gładkie, jednorodne powierzchnie bezpośrednio zmniejszają nalepy i razem z precyzyjnym mikrowmieszywaniem cieczy wspierają czyste, powtarzalne zachowanie procesu również podczas etapów nawilżania lub granulacji.
Paleta materiałów dla każdej chemii produktu
Jako certyfikowany zakład spawalniczy z kwalifikacjami europejskimi, japońskimi, koreańskimi i amerykańskimi amixon® przetwarza zależnie od zastosowania stal zwykłą, materiały odporne na zużycie, austenityczne stale nierdzewne, stale duplex oraz wysoko odporne na korozję stopy specjalne, takie jak Alloy 59, Hastelloy-C22 lub nikiel. Dzięki temu można odpowiednio dobrać rozwiązanie dla produktów ściernych, korozyjnych, wilgotnych lub wymagających chemicznie.
Dla silnie ściernych materiałów dodatkowo dostępne są narzędzia hartowane i ceramiczne powłoki plazmowe jako ochrona przed zużyciem. Dzięki temu zwiększa się nie tylko trwałość, lecz także zabezpiecza się powtarzalną jakość powierzchni przez wiele lat eksploatacji.
Konstrukcja i zdolność do czyszczenia idą w parze
Jakość powierzchni w amixon® nigdy nie działa w oderwaniu, lecz zawsze w połączeniu z brakiem stref martwych i konstrukcyjną dostępnością. Mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry, obszary mające kontakt z produktem są wykonane bez stref martwych, a armatury wylotowe oraz drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal® wspierają bezpieczne czyszczenie i inspekcję.
Opróżnianie resztkowe 99,997 % i lepiej przy produktach sypkich zmniejsza ilość pozostałości, która w ogóle musi być czyszczona. Na życzenie mieszalniki spełniają istotne standardy, takie jak EHEDG, wytyczne higieniczne FDA i 3-A Sanitary Standards, co jest szczególnie decydującą zaletą dla higienicznie wrażliwych procesów proszkowych.
Dostępne jakości powierzchni
Rautość części mających kontakt z produktem jest wybieralna dla danego projektu, typowo z wartościami Ra 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm lub 0,2 µm. Ponadto amixon® może docierać na lustro i elektropolerować, gdy istnieją szczególnie wysokie wymagania dotyczące zdolności do czyszczenia, niskiego przylegania lub jakości optycznej.
Produkcja w Paderborn jako fundament jakości
amixon® rozwija i produkuje wyłącznie w zakładzie w Paderborn przy dużej głębokości produkcji i ze wszystkimi komponentami z Niemiec. Jako certyfikowany zakład spawalniczy z kwalifikacjami europejskimi, japońskimi, koreańskimi i amerykańskimi amixon® konstruuje każdy aparat jako egzemplarz jednostkowy na podstawie URS użytkownika, a kontrola jakości pozostaje w całości we własnym zakładzie.
Ta samodzielność produkcyjna zabezpiecza jednocześnie długoterminowe zaopatrzenie, ponieważ każdy element daje się odtworzyć również dziesięciolecia później. Dla środowisk regulowanych amixon® dostarcza dodatkowo instalację możliwą do kwalifikacji i na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ.
Możliwy do kwalifikacji i udokumentowany
Dokumentacja i wykonanie na życzenie są zgodne z EU-GMP i FDA 21 CFR Part 11. Na życzenie mieszalniki spełniają właściwe standardy, takie jak EHEDG, wytyczne higieniczne FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX i ASME, i są włączane od URS aż po uruchomienie w koncepcję walidacji użytkownika.
Zabezpieczenie w centrum prób amixon®
Czy konkretna receptura daje oczekiwane wyniki, amixon® sprawdza wcześniej w centrum prób z 35 instalacjami próbnymi. Kolejne centra prób dostępne są w Japonii, Indiach, Tajlandii, Chinach, Korei Południowej i USA. Próby z produktem oryginalnym w realnych warunkach są przeprowadzane, oceniane i dokumentowane wspólnie i służą jako rzetelna podstawa decyzji przed inwestycją.