FDA i sprzęt procesowy dla APE

FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) jest organem ds. żywności i leków w Stanach Zjednoczonych. Monitoruje i reguluje bezpieczeństwo i jakość żywności, leków, urządzeń medycznych i kosmetyków.

Szczególnie surowe wymagania dotyczą produkcji APE (aktywnych składników farmaceutycznych). Sprzęt musi być zaprojektowany w taki sposób, aby umożliwić bezpieczną, higieniczną i wolną od pozostałości produkcję. Dotyczy to urządzeń procesowych, takich jak mieszalniki, suszarki próżniowe i reaktory syntezy:

• Powierzchnie mające kontakt z produktem muszą być gładkie, nieporowate i łatwe do czyszczenia.
• Unikaj martwych przestrzeni i trudno dostępnych miejsc.
• Materiały muszą być zgodne z wymogami FDA, np. stal nierdzewna lub certyfikowane uszczelki.
• Wysoki stopień opróżniania i
• Musi być możliwe powtarzalne czyszczenie (CIP/SIP).

Następujące kroki są przeprowadzane w ramach kwalifikacji systemu:

• DQ (kwalifikacja projektu): Dowód, że urządzenia zostały zaprojektowane zgodnie z określonymi wymaganiami.
• IQ (kwalifikacje instalacyjne): Dowód, że urządzenia zostały prawidłowo zainstalowane.
• OQ (kwalifikacja operacyjna): Dowód, że systemy działają niezawodnie w ramach określonych parametrów.
• PQ (kwalifikacja wydajności): Dowód, że sprzęt zapewnia pożądaną wydajność w środowisku produkcyjnym. Sprzęt procesowy amixon® spełnia wymagania FDA.

Mieszalniki, suszarki i reaktory amixon® są produkowane zgodnie z GMP i umożliwiają bezpieczną produkcję aktywnych składników farmaceutycznych.
Wspieramy naszych klientów w zakresie kwalifikacji i walidacji dostarczanych systemów. Ponadto oferujemy nasze instalacje pilotażowe do opracowywania i optymalizacji procesów.