GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania)

GMP oznacza "Dobrą Praktykę Wytwarzania". Są to wiążące wytyczne dotyczące zapewnienia jakości w produkcji produktów leczniczych, składników aktywnych, środków spożywczych i wyrobów medycznych. Celem jest wytwarzanie produktów w sposób bezpieczny, skuteczny i o stałej jakości.

Początki GMP sięgają lat 60. ubiegłego wieku. Obecnie wymogi GMP są zharmonizowane na całym świecie, na przykład przez WHO, wytyczne GMP UE lub przepisy ICH. Są one uznawane za międzynarodowy standard. ICH to skrót od "International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use" (Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Środków Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi).

Tytuł wytycznych ICH Znaczenie dla inżynierów mechaników

• Q7: GMP dla aktywnych składników farmaceutycznych (API): Wymagania dotyczące sprzętu, czyszczenia, zanieczyszczeń krzyżowych, konserwacji i dokumentacji
• Q8: Rozwój farmaceutyczny - skupienie się na zrozumieniu procesu - maszyny muszą wspierać powtarzalne procesy
• Q9: Zarządzanie ryzykiem jakości: Maszyny powinny umożliwiać konserwację, czyszczenie i kontrolę procesu w oparciu o ryzyko.
• Q10: Farmaceutyczny system jakości: Inżynieria mechaniczna musi być zintegrowana z nadrzędnym systemem jakości, w tym z podejściem opartym na cyklu życia produktu.

GMP ma zatem wpływ nie tylko na producentów produktów farmaceutycznych lub spożywczych. Pośrednio dotyczy to również producentów maszyn i urządzeń. Wynika to z faktu, że produkcja zgodna z GMP jest możliwa tylko wtedy, gdy używane maszyny działają higienicznie i precyzyjnie. Powierzchnie muszą nadawać się do czyszczenia. Należy unikać martwych przestrzeni. Maszyny nie mogą powodować zanieczyszczenia produktu lub zanieczyszczenia krzyżowego. Q12: Zarządzanie cyklem życia: Musi również istnieć możliwość dokumentowania, oceny i autoryzacji zmian w maszynach i systemach.

Innym ważnym wkładem wnoszonym przez producentów maszyn jest dokumentacja kwalifikacyjna. Dla każdej maszyny istotnej z punktu widzenia GMP należy przedstawić określone dowody. Obejmują one

• DQ (kwalifikacja projektu): Dowód, że projekt spełnia wymagania.
• IQ (kwalifikacje instalacyjne): Dokumentacja prawidłowej instalacji zgodnie ze specyfikacją.
• OQ (kwalifikacja operacyjna): Sprawdzenie, czy maszyna działa zgodnie z przeznaczeniem.
• MQ lub PQ (Performance Qualification): Walidacja wydajności w praktycznym działaniu.

Inżynierowie mechanicy wspierają swoich klientów w tworzeniu tych dokumentów. Dostarczają rysunki, listy materiałów, protokoły kalibracji, dokumenty FAT (Factory Acceptance Test) i certyfikaty czyszczenia. Dzięki temu stanowią integralną część całego systemu zgodnego z GMP.

GMP ma również znaczenie podczas pracy. Maszyny muszą zapewniać niezawodnie powtarzalne wyniki. Muszą być regularnie konserwowane, czyszczone i kwalifikowane. Dokumentacja i identyfikowalność odgrywają tu kluczową rolę.

GMP nie jest jednorazowym projektem, ale stałym systemem jakości. Inżynierowie mechanicy pomagają zapewnić, że jest on technicznie bezpieczny od samego początku.