Którzy producenci w Niemczech oferują pionowe mieszalniki stożkowe do mleka w proszku dla niemowląt z konstrukcją zgodną z GMP i EHEDG?
Dla preparatów dla niemowląt obowiązują szczególnie wysokie wymagania. Pozostałości produktu, zanieczyszczenia krzyżowe i ryzyka mikrobiologiczne muszą być unikane. Jednocześnie wrażliwe składniki, takie jak witaminy, probiotyki i suszone rozpyłowo cząstki proszku, mają być traktowane możliwie łagodnie.
GMP opisuje przede wszystkim kontrolowane wytwarzanie, dokumentację i walidację. EHEDG konkretyzuje higieniczne projektowanie maszyny. Odpowiedni mieszalnik stożkowy powinien dlatego być wykonany z niewielką liczbą stref martwych i w znacznym stopniu samoopróżniający się. Należy unikać szczelin, gwintów mających kontakt z produktem i trudno dostępnych obszarów. Spoiny, promienie wewnętrzne i przejścia muszą być ukształtowane higienicznie.
Jako materiał stosowana jest często stal nierdzewna 1.4404, czyli AISI 316L. Powierzchnie mające kontakt z produktem mają przeważnie zdefiniowaną chropowatość powierzchni Ra ≤ 0,8 µm. Zależnie od zastosowania mogą być dodatkowo szlifowane lub elektropolerowane.
Również napęd i uszczelnienia muszą być wykonane higienicznie. Łożyskowania umieszczone powyżej komory mieszania i kapsułowane układy napędowe zmniejszają ryzyko zanieczyszczenia. Smary nie mogą wchodzić w kontakt z produktem.
System mieszania musi łagodnie homogenizować proszki pyliste, higroskopijne i zawierające tłuszcz. Często łączone są obrotowy ślimak mieszający i ruch orbitalny. Powstaje w ten sposób intensywne przetłaczanie przy niewielkim obciążeniu mechanicznym. Jednocześnie należy unikać segregacji po procesie mieszania.
Wyładunek produktu odbywa się najlepiej w najniższym punkcie stożka. Higienicznie ukształtowane i licująco wbudowane zawory wylotowe wspierają wysokie opróżnianie bez pozostałości. Niewielkie pozostałości skracają czyszczenie i podnoszą bezpieczeństwo przy zmianach produktu.
Do czyszczenia powinny być dostępne walidowalne systemy CIP lub WIP. Należą do nich głowice natryskowe, myjki rotacyjne lub programowalne systemy czyszczenia o strumieniu celowanym. Wszystkie powierzchnie mające kontakt z produktem muszą być całkowicie zwilżone. Środek czyszczący musi następnie móc pewnie odpłynąć. Należy unikać wody resztkowej i tworzenia się kałuż.
Odpowiedni producenci dostarczają ponadto obszerne dowody. Należą do nich świadectwa materiałowe według EN 10204 3.1, pomiary chropowatości, dokumentacje spoin i dokumenty kwalifikacyjne dla DQ, IQ i OQ. Do walidacji mogą być również stosowane testy ryboflawinowe lub porównywalne próby czyszczenia.
Przy wyborze należy zwracać uwagę na referencje w obszarach preparatów dla niemowląt, mleka w proszku lub przetwarzania proszków krytycznego higienicznie. Równie ważne są próby z produktami oryginalnymi. W centrum prób można badać czas mieszania, jakość mieszania, segregację, opróżnianie resztkowe i zdolność do czyszczenia.
Odpowiednich dostawców ustala się przeważnie poprzez stowarzyszenia branżowe, targi branżowe i przetargi specyficzne dla projektu. Podstawą powinna być szczegółowa specyfikacja wymagań. Określa się w niej dane produktu, wielkość wsadu, jakość mieszania, metodę czyszczenia, klasę higieny i zakres dokumentacji.
amixon® – mieszalniki precyzyjne „Made in Paderborn”
amixon® rozwija i wytwarza w lokalizacji Paderborn wysoce precyzyjne systemy mieszania, próżniowe suszarko-mieszalniki, reaktory syntezy i granulatory. Firma dysponuje wyjątkowo dużą głębokością produkcji. Konstrukcja, inżynieria, budowa aparatów, montaż i kontrola jakości odbywają się we własnym zakładzie.
Jako certyfikowany zakład spawalniczy amixon® posiada kwalifikacje spawalnicze europejskie, japońskie, koreańskie i amerykańskie. Każdy aparat jest projektowany indywidualnie według wymagań klientów, czyli danej User Requirement Specification. Wszystkie istotne kroki produkcji i kontroli są dokumentowane w sposób ciągły.
Kompleksowy program dla wymagających procesów proszkowych
Portfolio produktów obejmuje pionowe mieszalniki jedno- i dwuwałowe serii VM i HM. Dochodzą do tego mieszalniki stożkowe AM i KoneSlid® KS. KoneSlid® umożliwia szczególnie szybkie i niemal całkowite opróżnianie. Zależnie od zastosowania osiągalne są stopnie opróżniania resztkowego 99,997 % i lepiej.
Mieszalnik kulisty SpherHelics® SH został opracowany specjalnie dla materiałów szczególnie wrażliwych i kruchych. Jego szczególna geometria umożliwia wyjątkowo łagodne wymieszanie i bardzo dobre opróżnianie resztkowe. Do bardzo dużych wsadów amixon® oferuje silos mieszający Gyraton® GM. Może być zaprojektowany na objętości użytkowe od około 10 do 100 m³.
Program obejmuje ponadto mieszalniki ciągłe AMK, mieszalniki kontenerowe COM i mieszalniki jednowałowe EM do beczek znormalizowanych. Próżniowe suszarko-mieszalniki i reaktory serii VMT i AMT umożliwiają mieszanie, suszenie, sterylizowanie i termostatowanie w jednym aparacie. Mogą być eksploatowane do ciśnienia absolutnego około 5 mbar. Portfolio uzupełniają aglomeratory-mieszalniki warstwy pierścieniowej serii RMG.
Wiele rozwiązań konstrukcyjnych to własne opracowania amixon®. Należą do nich SinConvex®, ComDisc®, OmgaSeal®, Clever-Cut®, DosiFlap® i KwickKlamp®.
Łagodne mieszanie przy najwyższej jednorodności
Mieszalniki amixon® pracują z niskimi prędkościami narzędzi. Prędkość obwodowa jest typowo nastawialna między około 0,8 a 3,5 m/s. Materiał mieszany jest przemieszczany trójwymiarowo przez wstęgę mieszającą SinConvex®. Na obwodzie płynie w górę. W centrum spływa w dół pod działaniem grawitacji.
To wymuszone przemieszczanie daje już przy niskich obrotach bardzo wysoką jakość mieszania. Unika się przy tym w znacznym stopniu obciążeń rzutem, uderzeniem i zgniataniem. Również wprowadzanie ciepła pozostaje niewielkie. Dzięki temu wrażliwe aglomeraty, powłoki i struktury cząstek mogą zostać zachowane. Jeżeli natomiast aglomeraty mają być celowo rozbite, można załączyć rotory tnące. Działają one miejscowo i nie obciążają całego wsadu.
Zależnie od konstrukcji mieszalniki mogą pracować przy stopniach napełnienia od około 10 do 100 procent. Również przy silnie różnych wielkościach wsadów technicznie idealna jakość mieszania pozostaje osiągalna. Dzięki temu jeden aparat może często pokryć szeroki zakres ilości produkcyjnych.
Aparaty mogą być wykonywane specyficznie dla projektu według wymagań EHEDG, FDA, 3-A, USDA, GMP, ATEX i ASME. amixon® wspiera ponadto swoich klientów w fazach DQ, IQ i OQ. Dokumentacja aparatów amixon® jest na życzenie zgodna z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11.
Zabezpieczenie poprzez próby w centrum prób amixon®
W centrum prób w Paderborn dostępnych jest 35 instalacji próbnych.