Zintegrowane zgodnie z GMP
Instalacje produkcyjne dla substancji proszkowych składają się z licznych pojedynczych agregatów. Szczególnie krytyczne są maszyny, które zmieniają lub ulepszają substancje. Należą do nich m.in. mieszacze, aglomeratory, suszarki próżniowe i reaktory syntezy. Mają one bezpośredni wpływ na jakość produktu. Błędy nie mogą być skompensowane.
amixon® dostarcza więcej niż tylko urządzenia. Każde urządzenie jest unikatowe, zaprojektowane na podstawie Państwa URS (User Requirement Specification). Produkcja odbywa się w naszym własnym zakładzie. W ten sposób kontrola jakości jest kompletna.
Nasze systemy są kwalifikowalne, walidowalne i dokładnie dopasowane do Państwa instalacji.
Wspieramy Państwa w DQ, IQ i OQ. Dokumentacja i wykonanie spełniają normy EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11 i GAMP 5, integracja jest zgodna z Państwa koncepcją walidacji od URS do uruchomienia.
amixon® Industriemischer spełniają międzynarodowe standardy na życzenie:
FDA
Agencja Żywności i Leków (FDA, tłum. Agencja ds. Żywności i Leków) to agencja nadzoru nad żywnością i lekami w Stanach Zjednoczonych. Jej zadaniem jest ochrona zdrowia publicznego w USA. FDA kontroluje bezpieczeństwo i skuteczność leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych, wyrobów medycznych, żywności oraz urządzeń emitujących promieniowanie. Dotyczy to zarówno produktów wytwarzanych w USA, jak i importowanych.
Europejskie Stowarzyszenie Hygieny i Inżynierii Urządzeń Procesowych
Die European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) jest zrzeszeniem dostawców dla produkcji żywności, firm przetwórstwa spożywczego, instytutów badawczych i placówek służby zdrowia jako fundacja. Została założona w 1989 roku z celem wsparcia działań higienicznych podczas produkcji i pakowania żywności.
3-A
3-A SSI to niezależna, non-profitowa firma, która zajmuje się opracowywaniem sprzętu higienicznego dla przemysłu spożywczego, napojowego i farmaceutycznego. Reprezentuje interesy trzech grup interesariuszy, które mają wspólne zaangażowanie w promowanie bezpieczeństwa żywności oraz organów zdrowia publicznego i regulacyjnych, producentów sprzętu i przetwórców.
Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych
Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych - Ministerstwo Rolnictwa USA jest odpowiedzialne za bezpieczeństwo żywności, promuje zdrowe odżywianie i zwalcza głód.
Dobre Praktyki Wytwarzania
„Dobre Praktyki Wytwarzania” (niem. „gute Herstellungspraktiken“) to zestaw wytycznych dotyczących zapewnienia jakości procesów produkcyjnych i środowiska produkcyjnego w produkcji leków i substancji czynnych, ale także w przypadku kosmetyków, artykułów spożywczych i pasz.
W produkcji farmaceutycznej zapewnienie jakości odgrywa kluczową rolę, ponieważ odchodzenia od jakości mogą mieć bezpośredni wpływ na zdrowie konsumentów. System zarządzania jakością zgodny z GMP służy zapewnieniu jakości produktu i spełnieniu wymagań organów regulacyjnych dotyczących wprowadzania produktu na rynek.
ATEX
Nazwa ATEX pochodzi od francuskiego skrótu ATmosphères EXplosibles. Dyrektywa obejmuje obecnie dwie dyrektywy dotyczące ochrony przed wybuchem, mianowicie dyrektywę dotyczącą produktów ATEX 2014/34/UE i dyrektywę dotyczącą miejsc pracy ATEX 1999/92/WE
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32014L0034
Amerykańskie Towarzystwo Inżynierów Mechaników
Die American Society of Mechanical Engineers (ASME) to organizacja zawodowa inżynierów mechaników w USA.
Stowarzyszenie zostało założone w 1880 roku i opracowuje wytyczne i standardy techniczne, zwłaszcza dla zbiorników ciśnieniowych. Ponadto promuje naukę i inżynierię oraz oferuje kursy doskonalenia zawodowego. Znajomość i stosowanie tych standardów jest ważne dla wielu firm z siedzibą w Niemczech, aby móc eksportować towary i usługi.
