Quels détails de conception empêchent les espaces morts et facilitent le nettoyage CIP/WIP ?
Pour une conception hygiénique des installations et des systèmes de tuyauterie, les caractéristiques déterminantes sont celles qui évitent les résidus de produit, les milieux stagnants et les zones difficiles à nettoyer, tout en permettant un nettoyage validable.
Les principes constructifs essentiels
Un tracé de tuyauterie sans espace mort
Les dérivations, les tés et les piquages borgnes devraient être exécutés aussi courts que possible. Les espaces morts, les extrémités borgnes et les ramifications inutiles sont à éviter, afin que les fluides de nettoyage puissent atteindre de façon sûre les zones en contact avec le produit.
L'aptitude à l'autovidange
Les conduites, les appareils et les surfaces devraient être exécutés avec une pente définie, afin que les fluides de nettoyage et de rinçage puissent s'écouler intégralement et qu'aucune flaque résiduelle ne se forme.
Des géométries arrondies
Les arêtes intérieures, les transitions et les angles de cuve devraient être conçus avec des rayons suffisamment grands. Les angles vifs et les transitions abruptes engendrent des ombres d'écoulement et des zones de dépôt.
Des surfaces lisses
Les surfaces en contact avec le produit exigent une qualité de surface élevée. Des surfaces lisses, passivées ou électropolies améliorent la nettoyabilité et réduisent les adhérences.
Des cordons de soudure de haute qualité
Les assemblages soudés doivent être exécutés proprement, à faible porosité et soudés de part en part. Des cordons lisses et contrôlés empêchent des niches supplémentaires et facilitent le nettoyage.
Des joints et des assemblages hygiéniques
Les joints devraient être encastrés à fleur et sans interstice. Les filetages ne doivent, autant que possible, pas rester à découvert dans la zone en contact avec le produit.
Des robinetteries à faible espace mort
Les vannes et les organes d'obturation doivent être montés et conçus de telle sorte qu'ils soient intégralement rinçables et vidangeables. Les géométries difficiles à rincer et les cavités inutiles sont à éviter.
Des pièces rapportées montées à fleur
Les piquages, les capteurs, les points de mesure et les instruments devraient être conçus en exécution affleurante ou affleurante en face avant, sans saillies, interstices ni creux.
Une géométrie de cuve appropriée
Des fonds coniques ou inclinés avec le point le plus bas à la vidange facilitent la vidange complète. Les contours intérieurs devraient être arrondis et exempts de zones mortes.
Une technique de pulvérisation adaptée au CIP et au WIP
Les boules de lavage, les buses rotatives ou les systèmes de lances doivent être disposés de telle sorte que toutes les surfaces soient suffisamment mouillées et qu'aucune ombre de pulvérisation ne subsiste.
Un écoulement et une conduite de procédé suffisants
Le dimensionnement doit viser des vitesses d'écoulement suffisamment élevées et des conditions turbulentes, afin que l'effet mécanique de nettoyage soit préservé.
L'aptitude au nettoyage validable
La construction doit permettre un nettoyage reproductible sous des paramètres définis tels que le temps, la température, la chimie et le débit.
La différence entre CIP et WIP
Le CIP est conçu pour un nettoyage entièrement automatique et validable sans démontage et pose des exigences particulièrement élevées quant à l'absence d'espace mort, à la vidangeabilité et à la conduite de l'écoulement.
Le WIP sert fréquemment au mouillage, à la fixation des poussières ou au prénettoyage et peut exiger des dispositifs de pulvérisation ou de rinçage supplémentaires, afin d'atteindre aussi les zones difficilement accessibles.
En bref
Les espaces morts sont évités par des géométries courtes, drainables, lisses et bien accessibles. Un bon nettoyage CIP et WIP naît de l'interaction entre la conception hygiénique, une technique de pulvérisation appropriée, une vidangeabilité propre et une conduite de procédé reproductible.
Ainsi amixon® met en œuvre la construction sans espace mort et la conception hygiénique
Ces détails de construction sont mis en œuvre dans l'ensemble du programme de fabrication d'amixon®, donc dans toutes les solutions de mélange et de procédé pour applications hygiéniques, pharmaceutiques et industrielles. En font partie les VM, HM et AM ainsi que les SH, KS et le mélangeur-silo Gyraton®.
L'absence d'espaces morts comme principe de construction
Sur les mélangeurs de précision amixon® cités, la chambre de mélange et l'outil de mélange sont soudés sans joint apparent et polis. Dans la zone en contact avec le produit, il n'y a ni interstices, ni assemblages vissés, ni joints capillaires. L'outil de mélange est monté et entraîné exclusivement en partie haute, de sorte que le passage d'arbre inférieur, classiquement critique pour la contamination, est intégralement supprimé.
Le manchon normalisé avec clapet de vidange se ferme à fleur et sans espace mort avec la paroi intérieure de la chambre de mélange. En alternative, des vannes à segment sphérique sans espace mort sont disponibles. Les grandes portes d'inspection sont fabriquées selon le procédé Clever-Cut® et étanchent durablement sans espace mort avec le joint de porte OmgaSeal®. Sur demande, une étanchéité au vide ou à la surpression est également possible.
Le nettoyage : validable à sec comme en humide
Des lances de lavage intégrées ainsi que des buses de nettoyage à jet orienté librement programmables permettent des cycles CIP et WIP définis et reproductibles. L'effort de nettoyage s'en trouve réduit et la consommation d'eau de lavage nettement abaissée. L'outil de mélange SinConvex® soutient la capacité d'écoulement complète du produit et du fluide de nettoyage. Les mélangeurs sont conçus pour les régimes de nettoyage secs et humides, de sorte que le passage entre Dry Cleaning et Wet Cleaning est prévu par construction.
Les portes Clever-Cut® offrent un accès complet et ergonomique à toutes les surfaces en contact avec le produit. Elles sont étanchées avec le système OmgaSeal® et sont considérées comme sans espace mort. Cela constitue la base d'un contrôle visuel du nettoyage ainsi que des prélèvements par écouvillon ou par rinçage.
Des standards certifiés
Sur demande, les mélangeurs amixon® satisfont aux directives de l'EHEDG, aux directives d'hygiène de la FDA, aux prescriptions de conception des 3-A Sanitary Standards ainsi qu'aux exigences BPF. Les modèles VM et HM sont utilisables comme mélangeurs stériles et réacteurs conformes à la FDA. La vidange résiduelle ComDisc® peut atteindre 99,997 % et mieux avec les produits coulants et minimise les résidus ainsi que les risques de contamination croisée lors du changement de recette.
La fabrication à Paderborn comme fondement de la qualité
amixon® développe et fabrique exclusivement à l'usine de Paderborn, avec la plus grande intégration verticale, et n'emploie que des composants provenant d'Allemagne. En tant qu'entreprise de soudage certifiée disposant de qualifications européennes, japonaises, coréennes et américaines, amixon® construit chaque appareil en pièce unique sur la base de l'URS de l'exploitant. Le contrôle qualité reste sans lacune en interne et chaque spécification est justifiable jusqu'au niveau du composant. Cette maîtrise de la fabrication assure en même temps l'approvisionnement à long terme : chaque composant reste refabricable de façon reproductible même des décennies plus tard.
Qualifiable et documenté
Pour les environnements réglementés, amixon® livre l'installation qualifiable. Chaque appareil est une pièce unique fabriquée selon l'URS, issue de sa propre production, avec un contrôle qualité sans lacune. amixon® apporte son participation sur demande aux DQ, IQ et OQ. La documentation et l'exécution suivent, sur demande, les BPF européennes et à la FDA 21 CFR Part 11.
Sur demande, les mélangeurs satisfont aux standards applicables EHEDG, directives d'hygiène de la FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, BPF, ATEX et ASME. Ils sont intégrés dans le concept de validation de l'exploitant, de l'URS jusqu'à la mise en service.
Validation en halle d'essais amixon®
amixon® vérifie au préalable en halle d'essais, avec 35 installations d'essai et dans des conditions réelles, si la recette concrète livre les résultats attendus. Les essais sont réalisés, exploités et documentés en commun et constituent une base de décision solide avant l'investissement.