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amixon GmbHamixon GmbH

FDA et appareils de traitement pour APE

 

La FDA (Food and Drug Administration) est l'agence américaine pour les produits alimentaires et pharmaceutiques. Elle surveille et régule la sécurité et la qualité des aliments, des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques.

La production d'APE (Active Pharmaceutical Ingredients) est soumise à des exigences particulièrement strictes. Les appareils doivent être conçus de manière à permettre une production sûre, hygiénique et sans résidus. Pour les appareils de processus tels que les mélangeurs, les sécheurs sous vide et les réacteurs de synthèse, cela signifie que les produits doivent être fabriqués dans des conditions optimales :

  • les surfaces en contact avec le produit doivent être lisses, non poreuses et faciles à nettoyer
  • les zones mortes et les endroits difficiles d'accès doivent être évités
  • les matériaux doivent être conformes à la FDA, par exemple l'acier inoxydable ou les joints certifiés
  • Une vidange de haut niveau et
  • un nettoyage reproductible (NEP/SEP) doit être possible.

 

Dans le cadre de la qualification de l'installation, les étapes suivantes sont réalisées :

  • DQ (Qualification en matière de conception) : Preuve que les appareils ont été conçus selon des exigences définies.
  • IQ (Installation Qualification) : Preuve que les appareils ont été correctement installés.
  • OQ (Qualification Opérationnelle) : Preuve que les installations fonctionnent de manière fiable dans le cadre des paramètres spécifiés.
  • PQ (qualification de la performance) : Preuve que les appareils fournissent les performances souhaitées dans l'environnement de production. Les appareils de process amixon® répondent aux exigences de la FDA.

Les mélangeurs, sécheurs et réacteurs amixon® sont fabriqués conformément aux BPF et permettent de produire en toute sécurité des substances actives pharmaceutiques.
Nous assistons nos clients dans la qualification et la validation des installations livrées. Nous proposons en outre nos Technika pour le développement et l'optimisation des procédés.