Quelles certifications et normes de conception hygiénique, par exemple l'EHEDG, sont pertinentes pour les mélangeurs de lait en poudre ?
Pour les mélangeurs de lait en poudre, ce sont avant tout les référentiels de conception hygiénique, la conformité au contact alimentaire et les exigences de protection contre les explosions qui sont pertinents. En pratique, il s'agit moins d'une certification globale unique que de la démonstration que la machine est de conception hygiénique, facile à nettoyer, conforme sur le plan des matériaux et sûre pour l'usage concerné.
Référentiels et justificatifs pertinents
L'EHEDG est l'un des cadres de référence les plus importants pour la conception hygiénique des machines dans le domaine alimentaire. Pour les installations de lait en poudre, les principes relatifs à la construction hygiénique et aux produits secs sont particulièrement pertinents, parce que les installations à poudres réagissent de façon sensible aux résidus, aux incrustations et à l'apport d'humidité.
Les 3-A Sanitary Standards sont pertinents avant tout pour le marché américain et l'environnement laitier. Ils traitent de la construction hygiénique, des matériaux, des joints et de la nettoyabilité ; ils sont donc surtout importants lorsque des clients internationaux, des audits ou des applications laitières entrent en jeu.
L'EN 1672-2 et l'EN ISO 14159 fournissent la base constructive générale pour des machines de conception hygiénique et pour la nettoyabilité. Ce ne sont pas des « certificats » au sens strict, mais des normes importantes pour la conception hygiénique.
La conformité au contact alimentaire selon le droit de l'UE est tout aussi centrale, en particulier via le règlement (CE) 1935/2004 et les réglementations de matériaux correspondantes pour les plastiques, les élastomères et les revêtements. Il s'agit ici d'éviter que des substances préoccupantes pour la santé ne migrent et que l'odeur, le goût ou la composition du lait en poudre ne soient altérés.
La conformité FDA est pertinente lorsque des installations ou des composants sont livrés aux États-Unis. Il s'agit alors avant tout de la conformité des matériaux et des joints en contact avec le produit aux exigences en vigueur là-bas.
L'ATEX et la protection contre les explosions ne doivent pas être négligés avec le lait en poudre, parce qu'il peut s'agir de poussières combustibles. Selon l'installation, le zonage, la prévention des sources d'inflammation et des mesures de protection constructives doivent être pris en compte.
Ce qui est important sur le plan constructif
Pour les mélangeurs de lait en poudre, ce sont avant tout des géométries à faible espace mort, une aptitude à la vidange complète, des surfaces lisses et des joints de conception hygiénique qui sont déterminants. Sont tout aussi importants des matériaux documentés, des cordons de soudure propres et un concept de nettoyage adapté à l'application, le plus souvent un nettoyage à sec, dans certains cas le WIP ou le CIP.
Avec les applications à poudres, la nettoyabilité à sec est particulièrement importante, parce que l'humidité peut favoriser les résidus, la formation de grumeaux et les risques microbiologiques. C'est pourquoi ce n'est pas seulement le nettoyage proprement dit, mais aussi la prévention des incrustations et de l'entraînement de produit qui constitue un point central de la conception hygiénique.
Les certifications et normes d'hygiène que satisfait amixon®
amixon® associe la conformité réglementaire internationale à une conception hygiénique des appareils et à une technique de mélange ménageant le produit. Les exigences ne sont pas seulement satisfaites formellement. Elles sont intégrées dans l'installation par la construction. Conformité, nettoyabilité, vidange résiduelle, qualité de mélange et validabilité peuvent ainsi être démontrées en exploitation de production.
Les mélangeurs industriels amixon® peuvent être adaptés à différents référentiels internationaux. Selon les exigences, des exécutions selon l'EHEDG, la FDA, les 3-A, les BPF, l'USDA, l'ATEX et l'ASME sont possibles. Les installations conviennent ainsi aux secteurs réglementés. En font partie en particulier les industries alimentaire, pharmaceutique et de process.
Les mélangeurs verticaux et coniques peuvent également être réalisés en mélangeurs stériles ou en réacteurs. La construction peut alors être conforme à la FDA. Le domaine d'application des installations s'en trouve élargi.
La base est une conception hygiénique rigoureuse. La chambre de mélange et les outils de mélange sont soudés sans joint apparent. Les cordons de soudure sont polis de façon hygiénique. Il en résulte des surfaces lisses et faciles à nettoyer.
Les arbres de mélange sont disposés verticalement ou de façon inclinée. Ils ne sont montés que dans la partie haute. Dans la zone en contact avec le produit, aucun passage d'arbre supplémentaire n'est donc nécessaire. Les points d'étanchéité critiques sont réduits.
Les piquages normalisés, les clapets de vidange et les portes d'inspection sont eux aussi réalisés de façon hygiénique. Les espaces morts sont minimisés par la construction. Les portes d'inspection peuvent être équipées du joint OmgaSeal®. Des systèmes de lavage intégrés soutiennent les procédés CIP et WIP.
Pour la vidange résiduelle, des technologies amixon® spécifiques sont disponibles. L'outil ComDisc® pour les mélangeurs à fond plat en fait partie. L'outil s'abaisse pendant la vidange. Il transporte le produit restant de façon ciblée vers la sortie. La quantité résiduelle dans la chambre de mélange s'en trouve réduite.
Les rubans hélicoïdaux SinConcave® et SinConvex® combinent effet de mélange et performance de vidange. Ils conviennent particulièrement aux produits coulants. Même avec des géométries d'appareil inclinées, ils favorisent une vidange résiduelle très poussée. Les machines existantes peuvent en partie être converties à ces géométries de ruban. Cela peut prolonger la durée d'utilisation des installations existantes.
Un autre point fort est l'accessibilité sûre de la chambre de mélange. Les portes d'inspection avec OmgaSeal® se situent au plus près de la zone produit. Les espaces morts adjacents restent ainsi réduits. La construction facilite l'inspection, le nettoyage et la maintenance.
La fermeture KwickKlamp® permet une ouverture et une fermeture avec peu d'effort. La fermeture est en même temps réalisée de façon autobloquante. Cela soutient une étanchéité sûre et hygiénique.
Pour le nettoyage humide automatisé, le système WaterDragon® est disponible. Des buses de lavage programmables nettoient la chambre de mélange. Le mouvement des buses et le déroulement du lavage peuvent être adaptés à l'installation. Après le nettoyage, l'espace intérieur est séché à l'air chaud. L'outil de mélange tourne alors lentement.
Le nettoyage reste limité à l'espace intérieur. Cela est particulièrement pertinent pour les procédés de mélange à sec sensibles. Le déroulement est reproductible et contrôlable. Le temps de nettoyage et la consommation de fluides peuvent être réglés de façon ciblée.
Outre l'hygiène, le ménagement du produit est un aspect essentiel de la construction. Les mélangeurs amixon® travaillent à faibles vitesses de rotation. Les vitesses périphériques typiques se situent entre environ 0,8 et 3,5 m/s.
Le ruban hélicoïdal SinConvex® produit un remaniement forcé défini. Le produit est transporté vers le haut dans la zone extérieure. Au centre, il redescend sous l'effet de la gravité. Il en résulte un écoulement de produit tridimensionnel.
L'effet de mélange est intensif, mais mécaniquement doux. Les zones marquées de projection, de choc et d'écrasement sont évitées. L'apport de chaleur reste faible. Les agglomérats sensibles, les enrobages et les structures de produit fragiles peuvent être préservés.
Pour des tâches de désagglomération ciblées, des rotors de coupe supplémentaires peuvent être mis en œuvre. Ils agissent localement dans la chambre de mélange. L'ensemble de la charge n'est ainsi pas soumis durablement à une énergie de cisaillement élevée. L'intensité et la durée d'utilisation peuvent être adaptées au produit.
La qualité de mélange est également un paramètre de dimensionnement important. Une homogénéité élevée peut être atteinte dès quelques tours d'outil. Les mélangeurs coniques peuvent aussi obtenir de bonnes qualités de mélange à faibles taux de remplissage.
Cela est particulièrement important pour les ingrédients de haute valeur et fonctionnels. Les applications typiques se trouvent dans les industries du lait en poudre, des préparations infantiles et pharmaceutique. De petites quantités doivent y être réparties uniformément.
Parmi les composants typiques figurent les vitamines, les minéraux, les oligoéléments et les probiotiques. Des composants gras sensibles peuvent également être incorporés. La structure du produit et les propriétés fonctionnelles doivent alors être préservées.
Un autre facteur de qualité est l'intégration verticale sur le site de Paderborn. amixon® développe et produit les installations sur ce site. Des composants provenant d'Allemagne sont utilisés à cet effet.
Chaque appareil est dimensionné sur la base des exigences de l'exploitant. La User Requirement Specification, en abrégé URS, constitue une base de planification importante. L'installation est donc construite et fabriquée spécifiquement pour le projet.
Le contrôle qualité, la documentation et l'établissement des justificatifs restent en interne. Cela facilite la traçabilité. En même temps, l'intégration verticale soutient un approvisionnement en pièces de rechange à long terme. Des composants peuvent être reproduits même après de nombreuses années d'exploitation.
amixon® accompagne en outre la qualification et la validation des installations. Le soutien peut comprendre la Design Qualification, l'Installation Qualification et l'Operational Qualification. Ces étapes sont désignées par DQ, IQ et OQ.
La documentation et l'exécution suivent, sur demande, des prescriptions telles que les BPF européennes et la FDA 21 CFR Part 11. La mise en œuvre concrète dépend des exigences de l'exploitant et du domaine d'utilisation de l'installation.
Avant l'investissement, des essais peuvent être réalisés en halle d'essais amixon®. 35 installations d'essai de tailles diverses y sont disponibles. Les essais ont lieu avec le produit d'origine.
Les taux de remplissage, les tailles de charge et les conditions de procédé réels peuvent alors être pris en compte. Sont examinés entre autres la qualité de mélange, le ménagement du produit, la vidange résiduelle et la nettoyabilité. L'apport d'énergie et la reproductibilité peuvent également être évalués.
Les résultats d'essai sont exploités et documentés. Ils servent de base au dimensionnement ultérieur de la machine. Les risques techniques et économiques peuvent ainsi être réduits avant l'investissement.
amixon® comprend la conformité comme une propriété constructive du système. Elle naît de l'interaction entre la conception de l'appareil, la fabrication, la documentation et la démonstration du procédé. La conformité réglementaire n'est ainsi pas seulement décrite par des certificats. Elle est soutenue par l'exécution technique de l'installation.
La combinaison de référentiels internationaux, d'une conception hygiénique, d'une technique de mélange ménageant le produit et d'une forte intégration verticale convient aux procédés de production exigeants. Cela vaut en particulier pour les applications dans l'agroalimentaire, les produits laitiers, les préparations infantiles et l'industrie pharmaceutique.