Quelles caractéristiques de conception hygiénique sont particulièrement importantes pour les mélangeurs à poudres dans la production de préparations infantiles selon les exigences des BPF européennes ?
Lors de la fabrication de préparations infantiles, des exigences particulièrement strictes s'appliquent, en raison du groupe cible hautement sensible, à l'hygiène de l'installation, à la maîtrise de la contamination et à la nettoyabilité. Les mélangeurs de poudres doivent pour cette raison être conçus de telle sorte que les contaminations microbiologiques, chimiques et particulaires soient efficacement empêchées et que les prescriptions pertinentes des BPF européennes ainsi que du droit alimentaire soient respectées.
Les caractéristiques de conception essentielles
Le choix des matériaux et la qualité de surface
Les pièces en contact avec le produit devraient être en matériaux résistants à la corrosion et conformes au contact alimentaire, typiquement en acier inoxydable 1.4404 ou de qualité supérieure. Des surfaces lisses, bien aptes au polissage et de faible rugosité réduisent les adhérences et facilitent le nettoyage. Les cordons de soudure doivent être soudés de part en part, polis et exécutés de façon hygiénique, afin qu'aucun interstice ni espace mort ne se forme.
Une construction sans espace mort et autovidangeante
Toutes les zones en contact avec le produit devraient être conçues de telle sorte que la poudre ne puisse pas s'accumuler dans des niches, des interstices ou des contre-dépouilles. Des géométries autovidangeantes, des robinetteries de sortie à fleur et des transitions exécutées proprement sont importantes pour que les restes de produit et de nettoyage puissent être éliminés aussi complètement que possible.
Des étanchéités d'arbre hygiéniques et la séparation de l'entraînement
Les passages d'arbre sont des zones critiques et doivent être hygiéniques, bien contrôlables et étanchéifiables de façon fiable. La séparation de l'entraînement et de la chambre de mélange facilite l'inspection et réduit le risque de contamination par des lubrifiants ou par des composants difficiles à nettoyer.
Nettoyabilité et validabilité
La construction doit permettre un nettoyage et une désinfection complets, aussi bien à sec qu'à l'humide. Des solutions CIP ou WIP intégrées, une bonne accessibilité pour l'inspection et le prélèvement ainsi que des procédés de nettoyage validables sont déterminants, en particulier pour minimiser les risques liés à Cronobacter ou aux salmonelles.
La technique d'étanchéité et d'assemblage
Les assemblages dans la zone produit devraient être exécutés de façon hygiénique, à faibles interstices et bien inspectables. Les assemblages filetés en contact avec le produit sont à éviter ; les assemblages soudés ou serrés de façon hygiénique sont à préférer, lorsqu'ils sont réalisés proprement sur le plan constructif et de façon intégralement nettoyable.
La protection contre la contamination et la maîtrise de l'environnement
L'environnement de l'installation joue lui aussi un grand rôle. Des fluides de procédé filtrés, une amenée et une vidange de produit peu poussiéreuses, des surfaces extérieures conçues de façon hygiénique ainsi que des indices de protection adaptés pour les composants électriques aident à éviter les contaminations croisées et l'entraînement de poussières.
La minimisation des risques microbiologiques
Le maintien à l'état sec des zones en contact avec le produit, l'évitement de condensat et une conduite bien maîtrisée de la température sont particulièrement importants. En outre, les points d'inspection et de prélèvement devraient être disposés de telle sorte que l'état d'hygiène, l'usure et d'éventuels dépôts de produit puissent être évalués régulièrement.
La documentation et la conformité aux BPF
Les certificats de matériaux, la traçabilité des matériaux, la documentation de soudage ainsi que les dossiers de qualification tels que DQ, IQ, OQ et PQ sont des éléments importants d'un dimensionnement conforme aux BPF. La validation du nettoyage et la libération documentée des mesures de nettoyage et de maintenance en font également partie.
Ainsi amixon® met en œuvre la construction sans espace mort et la conception hygiénique
La construction sans espace mort comme principe de base
Chez les mélangeurs de précision amixon® tels que VM, HM, AM, le mélangeur KoneSlid® KS et le mélangeur-silo Gyraton®, la construction en contact avec le produit est conçue de façon conséquente pour l'hygiène. La chambre de mélange et l'outil de mélange sont soudés sans joint apparent et polis ; il n'y a ni interstices, ni assemblages vissés, ni joints capillaires dans la zone en contact avec le produit. L'outil de mélange est monté et entraîné exclusivement en partie haute, de sorte que le passage d'arbre inférieur, classiquement critique pour la contamination, est supprimé.
Le manchon normalisé avec clapet de vidange se ferme à fleur et sans espace mort avec la paroi intérieure de la chambre de mélange ; en alternative, des vannes à segment sphérique sans espace mort sont disponibles. Les grandes portes d'inspection sont fabriquées selon le procédé Clever-Cut® et assurent durablement l'étanchéité sans espace mort avec le joint de porte OmgaSeal® – sur demande étanches au vide ou résistantes à la surpression.
Nettoyage, vidange résiduelle et accessibilité
Des lances de lavage intégrées permettent le nettoyage humide de la chambre de mélange ; sur demande, amixon® livre le nettoyage humide entièrement automatique avec WaterDragon®. L'outil de mélange SinConcave®/SinConvex® soutient la capacité d'écoulement complète du produit et du fluide de nettoyage. Les mélangeurs sont conçus par construction pour les régimes de nettoyage secs et humides, de sorte que le passage entre Dry Cleaning et Wet Cleaning est prévu.
Pour la vidange résiduelle, d'autres caractéristiques hygiéniques interviennent selon la forme de construction : les éléments ComDisc® soutiennent la vidange quasi complète et minimisent les résidus, en particulier dans les mélangeurs verticaux et les exécutions à fond plat. Sur les mélangeurs KoneSlid®, l'évacuation est rendue possible en quelques secondes et quasiment sans quantité résiduelle par le système de fermeture abaissable. Sur le mélangeur-silo Gyraton®, le système d'évacuation évacue même de grandes charges de façon maîtrisée et à faibles résidus.
L'accès pour le contrôle et le prélèvement
Les portes Clever-Cut® offrent un accès complet et ergonomique à toutes les surfaces en contact avec le produit. C'est la base du contrôle visuel du nettoyage et du prélèvement par écouvillon ou par rinçage.
Des caractéristiques hygiéniques pour la sécurité du procédé
amixon® a développé de nombreuses solutions techniques afin d'améliorer encore le nettoyage, l'ergonomie et la sécurité hygiénique. En font partie entre autres :
- ComDisc® pour une vidange résiduelle complète ou quasi complète.
- OmgaSeal® pour une étanchéité de porte durablement sans espace mort.
- Les outils de mélange hélicoïdaux SinConcave®/SinConvex® pour un mélange ménageant et une bonne capacité d'écoulement.
- Les solutions MultiPlane® pour des transitions hygiéniques et constructivement propres ainsi que pour l'intégration au procédé.
- ElTrunk® pour des solutions de procédé et de raccordement hygiéniquement pensées.
- DosiFlap® pour des fonctions d'évacuation et de remplissage dosées avec précision et sans espace mort.
- WaterDragon® pour un nettoyage humide automatisé avec des cycles reproductibles.
- KwickKlamp® comme technique de fermeture hygiénique, à manœuvre aisée et autobloquante sur les portes d'inspection.
Des standards certifiés
Les mélangeurs amixon® satisfont sur demande aux directives de l'EHEDG, aux directives d'hygiène de la FDA, aux prescriptions de conception des 3-A Sanitary Standards ainsi qu'aux exigences BPF. Les VM et HM sont utilisables comme mélangeurs stériles et réacteurs conformes à la FDA. La vidange résiduelle ComDisc® peut atteindre, avec les produits coulants, des taux de vidange résiduelle très élevés et minimise les résidus ainsi que les risques de contamination croisée lors du changement de recette.
Dans la production de produits laitiers et de préparations infantiles, les mélangeurs amixon® sont en service dans le monde entier chez des fabricants et des façonniers. Vitamines, minéraux, oligoéléments, acides gras oméga-3 encapsulés et probiotiques peuvent être incorporés de façon homogène et ménageante après la tour d'atomisation, sans détruire les agglomérats.
La fabrication à Paderborn comme fondement de la qualité
amixon® développe et fabrique exclusivement à l'usine de Paderborn, avec la plus grande intégration verticale, et n'emploie que des composants provenant d'Allemagne. En tant qu'entreprise de soudage certifiée disposant de qualifications européennes, japonaises, coréennes et américaines, amixon® construit chaque appareil en pièce unique sur la base de l'URS de l'exploitant. Le contrôle qualité reste sans lacune en interne et chaque spécification est justifiable jusqu'au niveau du composant. Cette maîtrise de la fabrication assure en même temps l'approvisionnement à long terme : chaque composant reste refabricable de façon reproductible même des décennies plus tard.
Validation en halle d'essais amixon®
amixon® vérifie au préalable en halle d'essais, avec 35 installations d'essai et dans des conditions réelles, si la recette concrète livre les résultats attendus. Les essais sont réalisés, exploités et documentés en commun et constituent une base de décision solide avant l'investissement.