BPF (bonnes pratiques de fabrication)

GMP est l'abréviation de "Good Manufacturing Practice" (en français : "Bonnes pratiques de fabrication"). Il s'agit de directives obligatoires pour l'assurance qualité lors de la fabrication de médicaments, de substances actives, de denrées alimentaires et de dispositifs médicaux. L'objectif est de fabriquer des produits sûrs, efficaces et de qualité constante.

Les origines des BPF remontent aux années 1960. Aujourd'hui, les BPF sont harmonisées au niveau mondial, par exemple par l'OMS, les directives BPF de l'UE ou le règlement ICH. Elles sont considérées comme des normes internationales. ICH signifie "International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use" (Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques applicables aux produits pharmaceutiques à usage humain).

Ligne directrice ICH Titre Pertinence pour les constructeurs de machines

• Q7 : BPF pour les substances actives (API) : Exigences en matière d'équipement, de nettoyage, de contamination croisée, de maintenance et de documentation
• Q8 : Pharmaceutical Development - Focus sur la compréhension des processus - Les machines doivent soutenir des processus reproductibles
• Q9 : Gestion des risques qualité : les machines devraient permettre une maintenance, un nettoyage et un contrôle des processus basés sur les risques.
• Q10 : Système de qualité pharmaceutique : la construction de machines doit s'intégrer dans un système de qualité supérieur, y compris l'approche du cycle de vie.

Les BPF ne concernent donc pas uniquement les fabricants de produits pharmaceutiques ou alimentaires. Les constructeurs de machines et d'installations sont également indirectement concernés. En effet, une production conforme aux BPF n'est possible que si les machines utilisées fonctionnent de manière hygiénique et précise. Les surfaces doivent pouvoir être nettoyées. Les zones mortes doivent être évitées. Les machines ne doivent pas être à l'origine de contaminations de produits ou de contaminations croisées. Q12 : Gestion du cycle de vie : les modifications apportées aux machines et aux installations doivent également pouvoir être documentées, évaluées et approuvées.

Une autre contribution importante des constructeurs de machines réside dans la documentation de qualification. Pour chaque machine concernée par les BPF, certains justificatifs doivent être fournis. Celles-ci comprennent

• DQ (Design Qualification) : Preuve que la conception est conforme aux exigences.
• IQ (Installation Qualification) : Documentation de l'installation correcte selon les spécifications.
• OQ (Qualification Opérationnelle) : Vérification que la machine fonctionne comme prévu.
• MQ ou PQ (Performance Qualification) : Validation des performances en situation réelle.

Les constructeurs de machines aident leurs clients à rédiger ces documents. Pour ce faire, ils fournissent des dessins, des listes de matériel, des protocoles d'étalonnage, des documents FAT (Factory Acceptance Test) et des preuves de nettoyage. Ils font ainsi partie intégrante d'une installation globale conforme aux BPF.

Les BPF sont également pertinentes en cours d'exploitation. Les machines doivent fournir des résultats reproductibles de manière fiable. Elles doivent être régulièrement entretenues, nettoyées et qualifiées. La documentation et la traçabilité jouent ici un rôle central.

Les BPF ne sont pas un projet ponctuel, mais un système de qualité permanent. Les constructeurs de machines contribuent à le sécuriser techniquement dès le départ.