Dans la fabrication d'aliments pour nourrissons s'appliquent, en raison de la vulnérabilité particulière de ce groupe de consommateurs, les exigences les plus strictes au monde en matière de sécurité des produits et d'hygiène des installations. Les référentiels EHEDG, FDA et BPF forment un système complémentaire qui couvre en particulier la construction de l'installation de mélange, le choix des matériaux ainsi que la conduite du procédé et la documentation. En complément, d'autres standards d'hygiène alimentaire et de sécurité technique sont pertinents (par exemple l'ISO 22000, l'HACCP, l'ATEX).

EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group)

Les directives de l'EHEDG définissent les exigences constructives applicables aux installations et composants de procédé de conception hygiénique. Pour les procédés de mélange dans la fabrication d'aliments pour nourrissons – fréquemment des procédés de mélange à sec avec poudres, vitamines et minéraux –, les aspects suivants sont particulièrement au premier plan :

• une conception hygiénique de l'installation de mélange pour éviter les espaces morts, les interstices et les zones difficilement accessibles ;
• l'assurance de la nettoyabilité (CIP/SIP pour les procédés liquides, WIP pour les produits secs) ;
• l'emploi de matériaux appropriés pour les pièces en contact avec le produit (par exemple l'acier inoxydable 1.4404 / AISI 316L avec une qualité de surface typique Ra ≤ 0,8 µm, souvent même inférieure à 0,4 µm).

Les documents EHEDG typiquement invoqués dans le contexte du mélange hygiénique d'aliments pour nourrissons sont, entre autres :

• Doc. 8 / 10 : exigences de construction hygiénique applicables aux installations de procédé fermées.
• Doc. 13 / 22 / 44 : construction hygiénique et traitement sûr de poudres sèches et de matières particulaires.

Pertinence technique

Les exigences de l'EHEDG visent à empêcher la croissance microbienne et les dépôts de produit. En font partie des rugosités de surface optimisées, des garnitures d'arbre appropriées, des géométries sans espace mort ainsi que le renoncement aux filetages ouverts ou aux interstices dans l'espace produit.

Objectif

Les conditions physiques et techniques d'un nettoyage et d'une désinfection sans résidus, l'évitement des biofilms ainsi que la minimisation des contaminations croisées – en particulier avec des germes tels que Cronobacter sakazakii ou Salmonella.

FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Pour les fabricants qui exportent des aliments pour nourrissons vers les États-Unis ou qui y produisent, les prescriptions de la FDA sont pertinentes aussi bien pour le produit que pour l'installation. Dans la construction d'installations, c'est avant tout l'aptitude des matériaux des composants en contact avec le produit qui est au centre :

• 21 CFR Part 106 / 107 : exigences relatives à l'assurance qualité et aux teneurs en nutriments des aliments pour nourrissons.
• 21 CFR Part 117 : Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls (FSMA).
• 21 CFR Part 177 : exigences relatives aux plastiques et élastomères en contact alimentaire (par exemple joints, voyants, flexibles).

Pertinence technique

Tous les élastomères, plastiques et lubrifiants employés dans le mélangeur doivent être de qualité alimentaire. Ils ne doivent migrer aucune substance toxique ou indésirable dans le produit et doivent résister aux fluides de nettoyage et aux conditions de procédé.

Objectif

Garantir l'innocuité chimique du produit fini et respecter les exigences internationales d'exportation, en particulier pour le marché américain.

BPF (Good Manufacturing Practice)

Les BPF sont un référentiel orienté qualité qui structure l'ensemble du procédé de fabrication, l'organisation de l'exploitation et la documentation. Dans la production d'aliments pour nourrissons, on travaille en règle générale selon les BPF actuelles (current good manufacturing practice), afin de refléter l'état actuel de la science et de la technique.

Les référentiels et lignes directrices pertinents sont, entre autres :

• le règlement (CE) n° 852/2004 de l'UE : hygiène des denrées alimentaires.
• le règlement délégué (UE) 2016/127 : préparations pour nourrissons et préparations de suite.
• le Codex Alimentarius CAC/RCP 66-2008 : pratiques d'hygiène pour les préparations en poudre pour nourrissons.
• le Codex Alimentarius CAC/GL 21 : critères microbiologiques.

Pertinence technique

Les BPF comprennent des exigences relatives à :

• la validation du procédé (preuve de l'homogénéité de mélange dans des paramètres définis tels que le temps, la vitesse de rotation et le taux de remplissage) ;
• la qualification de l'installation (IQ/OQ/PQ) ;
• la documentation et la traçabilité (rapport de charge, procédures de libération) ;
• la validation et la requalification des procédés de nettoyage (CIP/WIP).

Objectif

Une qualité de produit reproductible, un risque minimisé de confusions ou de contaminations et une traçabilité complète de chaque charge.

Autres normes et référentiels pertinents

Outre l'EHEDG, la FDA et les BPF, les standards suivants ont fréquemment de l'importance pour le mélange hygiénique d'aliments pour nourrissons :

• ISO 22000 / FSSC 22000 : systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires (intégration de l'HACCP dans un système de management certifiable).
• HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) : analyse systématique des dangers et définition de points de contrôle critiques, en particulier pour la maîtrise de germes tels que Cronobacter sakazakii et Salmonella.
• Directives ATEX 2014/34/UE : exigences relatives à la protection contre les explosions lors de la manipulation de poudres combustibles (explosion de poussière dans les mélangeurs, silos, convoyeurs).
• 3-A Sanitary Standards : standards d'hygiène américains pour les installations de procédé, fréquemment invoqués en complément de l'EHEDG pour les installations à vocation internationale.
• Règlement (CE) n° 1935/2004 et règlement (UE) n° 10/2011 : exigences relatives aux matériaux et objets destinés au contact alimentaire (cadre pour les métaux, plastiques et élastomères).

L'interaction des normes dans le procédé de mélange

Lors du mélange d'aliments pour nourrissons – typiquement des mélanges de lait en poudre, de poudre de lactosérum, de matières grasses, de vitamines et de minéraux –, les référentiels cités s'imbriquent :

• l'EHEDG et les 3-A livrent les prescriptions constructives pour des installations de mélange de conception hygiénique, sans espace mort et nettoyables.
• la FDA et les règlements de l'UE définissent les exigences matérielles et spécifiques au produit (teneurs en nutriments, pureté du produit, conformité des matériaux).
• les BPF, l'HACCP et l'ISO 22000 / FSSC 22000 structurent les déroulements organisationnels, l'analyse des dangers, la surveillance du procédé et la documentation.

Pour les fabricants opérant à l'international, une conformité parallèle aux exigences de l'UE, de la FDA et des normes pertinentes (EHEDG, ISO 22000, ATEX et autres) est usuelle sur le marché et constitue une part essentielle de la stratégie de certification et d'audit.

Aspects pratiques pour l'emploi technique

Pourquoi une conformité FDA ne suffit-elle pas à elle seule ?

Les réglementations de la FDA traitent en premier lieu de l'innocuité des matériaux des composants en contact avec le produit, mais non de l'exécution géométrique de l'installation. Un mélangeur peut certes employer des matériaux conformes à la FDA et présenter néanmoins des espaces morts et des zones difficiles à nettoyer, dans lesquelles des germes peuvent s'installer. C'est seulement la combinaison de matériaux conformes à la FDA et d'une conception hygiénique conforme à l'EHEDG qui garantit que le mélangeur est à la fois sans danger pour la santé et hygiéniquement nettoyable.

Quelle est l'importance des BPF pour le procédé de mélange ?

Les BPF exigent que l'installation de mélange atteigne de façon démontrable l'homogénéité requise et que les procédés de nettoyage et de désinfection soient validés. Chaque charge doit être traçable sans lacune par la documentation de charge, les protocoles et les procédures de libération. Cela a des répercussions directes sur :

• les capteurs (par exemple température, humidité, vitesse de rotation, niveau de remplissage),
• l'automatisation et la technique de commande (gestion des recettes, protocolisation des charges),
• les concepts de nettoyage (cycles CIP/WIP automatisés avec des paramètres documentés).

Comment la qualité de surface est-elle définie pour les mélangeurs hygiéniques ?

Les surfaces en acier inoxydable en contact avec le produit sont habituellement rectifiées mécaniquement ou électropolies, afin d'atteindre une rugosité moyenne de Ra inférieure à 0,8 µm – dans la production d'aliments pour nourrissons, fréquemment inférieure à 0,4 µm. L'adhérence des particules de poudre est ainsi minimisée et l'efficacité du nettoyage nettement améliorée. Ces exigences sont ancrées dans les directives de l'EHEDG et dans les standards courants de la branche.