Quelles exigences les fabricants de préparations infantiles posent-ils aux constructions sans espace mort et à la vidange résiduelle complète ?
En raison d'un groupe cible particulièrement vulnérable et de prescriptions réglementaires strictes (entre autres le Codex Alimentarius, le règlement UE 2016/127, la FDA 21 CFR 106/107 et le FSSC 22000), les fabricants de préparations infantiles sont soumis à des exigences d'hygiène particulièrement élevées. Les critères centraux de la conception des installations de procédé sont les constructions sans espace mort et la vidange résiduelle complète, afin d'éviter de façon sûre les contaminations microbiologiques, en particulier par Cronobacter sakazakii et Salmonella spp., ainsi que les contaminations croisées entre les charges.
Exigences relatives aux constructions sans espace mort
Par construction sans espace mort, on entend une conception d'installation dans laquelle il ne se forme aucune zone où le produit, les fluides de nettoyage ou l'humidité pourraient stagner et qui deviendrait ainsi une niche pour des micro-organismes ou des biofilms. Les exigences typiques sont les suivantes.
Limitation géométrique de l'espace mort (rapport L/D)
Les dérivations, les piquages borgnes et les raccords de capteurs doivent être exécutés de telle sorte que le rapport entre la profondeur L et le diamètre D ne dépasse pas des valeurs limites définies. Selon l'EHEDG, une zone est considérée comme critique lorsque L est supérieur à D ; dans la production de préparations infantiles, un critère encore plus strict de L ≤ 0,5 · D est fréquemment exigé, afin de garantir un écoulement sûr dans le procédé CIP.
Conduite de l'écoulement et aptitude au CIP
Les zones en contact avec le produit doivent être conçues de telle sorte qu'un écoulement suffisant – en règle générale un écoulement turbulent dans le domaine des nombres de Reynolds élevés – soit atteint sur toute la surface pendant la production et le nettoyage. Cela réduit les dépôts et la charge microbiologique et constitue la condition de procédés CIP et SIP reproductibles.
Prescriptions de rayons et qualité de surface
Les arêtes intérieures et les transitions doivent être exécutées avec des rayons minimaux appropriés (typiquement au moins 3 mm), afin d'améliorer la nettoyabilité et d'éviter les fissures d'entaille et de contrainte. Les cordons de soudure sont polis à l'affleurement, au niveau des surfaces adjacentes, avec des valeurs de rugosité Ra ≤ 0,8 µm, dans les zones critiques souvent Ra ≤ 0,4 µm, le cas échéant électropolis.
Technique de raccordement et d'assemblage sans interstice
Les assemblages soudés hygiéniques (par exemple soudés par orbitale et rincés côté racine) sont préférés aux assemblages démontables. Là où des raccords vissés sont nécessaires, des systèmes d'étanchéité hygiéniques ou aseptiques à compression définie sont utilisés, afin d'éviter les interstices et les zones de corrosion caverneuse.
Instrumentation (capteurs)
Les capteurs de température, de pression, de conductivité, etc. doivent être installés affleurants (flush-mounted), de sorte qu'il ne se forme pas de poches de montage en retrait dans lesquelles des restes de produit pourraient demeurer.
Géométrie des vannes et des robinetteries
Les vannes utilisées (par exemple vannes à membrane, à siège ou mixproof) doivent être conçues de telle sorte que la section complète soit libérée à l'état ouvert et que, à l'état fermé, la fermeture affleure la paroi intérieure de la tuyauterie. Les tés classiques sont remplacés par des tés courts optimisés pour l'écoulement ou par des matrices de vannes en blocs, afin de minimiser les espaces morts et les zones de dépôt.
Exigences relatives à la vidange résiduelle complète (drainabilité)
La vidange résiduelle complète du produit et des fluides de nettoyage est essentielle pour les fabricants de préparations infantiles, autant pour des raisons de sécurité du produit que d'efficacité du procédé.
Tracé des tuyauteries et pente
Les tuyauteries doivent être conçues avec une pente continue, typiquement de 1 à 3 pour cent, dans le sens de l'écoulement. Les sections horizontales sans pente sont à éviter, afin d'exclure les flaques résiduelles, les films de produit et les restes d'agent de nettoyage. Les transitions entre différents diamètres de tuyauterie sont réalisées avec des réductions excentriques, de sorte qu'il se forme une génératrice inférieure continue permettant un écoulement sans entrave.
Autovidange des composants
Les cuves, les échangeurs de chaleur, les corps de filtre et les tuyauteries doivent être conçus de telle sorte qu'ils se vidangent complètement par gravité, sans moyens mécaniques. Cela comprend entre autres des fonds de cuve coniques ou torisphériques avec écoulement central, l'évitement de surfaces de bride horizontales dans la zone produit ainsi que des éléments internes uniquement là où ils sont accessibles au nettoyage et vidangeables.
Surfaces et adhérence du produit
Comme pour l'absence d'espace mort, des surfaces lisses et exemptes de défauts, à rugosité définie, jouent un rôle central. Elles minimisent l'adhérence des résidus pulvérulents et protéinés, facilitent l'élimination complète du produit après la production et réduisent les temps de séchage après le CIP.
Prévention des contaminations croisées et des risques microbiologiques
Les systèmes vidangeables font qu'aucun reste de produit ne demeure lors des changements de recette ou de charge, ce qui est déterminant en particulier pour les formules spéciales sans allergènes ou indiquées médicalement. En même temps, les niches d'humidité sont évitées, qui pourraient sinon servir de terrain nourricier à des biofilms et à des germes pathogènes.
Aptitude au CIP et au SIP et efficacité du procédé
Une vidangeabilité complète facilite le dosage sûr des fluides CIP et empêche leur dilution par des liquides résiduels. Elle augmente l'efficacité de la stérilisation thermique (SIP) et contribue au raccourcissement des temps de nettoyage et de séchage ainsi qu'à l'augmentation de la disponibilité de l'installation (OEE).
Preuve et validation des exigences
Le respect des exigences d'absence d'espace mort et de drainabilité est vérifié et documenté systématiquement dans l'industrie des préparations infantiles, typiquement dès la phase FAT (Factory Acceptance Test).
Test à la riboflavine (EHEDG Doc. 2)
Test fluorescent permettant de vérifier si les fluides de nettoyage atteignent toutes les surfaces en contact avec le produit et qu'il ne reste aucune zone difficilement accessible (espaces morts).
Tests de drainabilité
Remplissage défini de parties de l'installation avec de l'eau et mesure du volume résiduel après la vidange, afin de prouver la vidange résiduelle complète.
Tests swab et rinse
Contrôles microbiologiques après le CIP, afin de s'assurer qu'aucun résidu pertinent sur le plan hygiénique ne demeure.
Mesure de la qualité de surface
Mesures de rugosité documentées en des points critiques (par exemple cordons de soudure, transitions et angles) pour confirmer les valeurs Ra spécifiées.
Certifications EHEDG et 3-A
Utilisation de composants certifiés et établissement de déclarations de conformité comme preuve que les pièces employées et la conception globale répondent aux standards reconnus de conception hygiénique.
Ainsi amixon® met en œuvre la construction sans espace mort et la conception hygiénique
L'absence d'espaces morts comme principe de construction
Chez les mélangeurs de précision amixon® tels que VM, HM, AM, SpherHelics® et KoneSlid®, la chambre de mélange et l'outil de mélange sont soudés et polis sans joint apparent. Il n'y a ni interstices, ni assemblages vissés, ni joints capillaires dans la zone en contact avec le produit, et l'outil de mélange est monté et entraîné exclusivement en partie haute, de sorte que le passage d'arbre inférieur, classiquement critique pour la contamination, est supprimé.
Le piquage normalisé avec clapet de vidange affleure sans espace mort avec la paroi intérieure de la chambre de mélange ; en alternative, des vannes à segment sphérique sans espace mort sont disponibles. Les grandes portes d'inspection sont fabriquées selon le procédé Clever-Cut® et étanchent durablement sans espace mort avec le joint de porte OmgaSeal®, sur demande de façon étanche au vide ou à la surpression.
Le nettoyage : validable à sec comme en humide
Des lances de lavage intégrées permettent le nettoyage humide de la chambre de mélange ; sur demande, amixon® livre le nettoyage humide entièrement automatique. Les nettoyeurs à jet dirigé d'amixon® sont librement programmables et contribuent ainsi à économiser de l'eau et à raccourcir l'opération de lavage. L'outil de mélange SinConvex® soutient la capacité d'écoulement complète du produit et du fluide de nettoyage. Les mélangeurs sont conçus par construction pour les régimes de nettoyage secs et humides, de sorte que le passage entre Dry Cleaning et Wet Cleaning est prévu.
Les portes Clever-Cut® accordent un accès complet et ergonomique à toutes les surfaces en contact avec le produit et constituent ainsi la base du contrôle visuel du nettoyage ainsi que de l'échantillonnage dans le cadre des tests swab et rinse. amixon® dispose en outre d'une méthode pour sécher rapidement et efficacement le mélangeur nettoyé à l'état froid.
Des standards certifiés
Les mélangeurs amixon® satisfont sur demande aux directives de l'EHEDG, aux directives d'hygiène de la FDA, aux prescriptions de conception des 3-A Sanitary Standards ainsi qu'aux exigences BPF. Les VM et HM sont utilisables comme mélangeurs stériles et réacteurs conformes à la FDA. La vidange résiduelle ComDisc®, 99,997 % et mieux avec les produits coulants, minimise les résidus et les risques de contamination croisée lors du changement de recette.
Dans la production de produits laitiers et de préparations infantiles, les mélangeurs amixon® sont en service dans le monde entier chez des fabricants et des façonniers : vitamines, minéraux, oligoéléments, acides gras oméga-3 encapsulés et probiotiques sont incorporés de façon homogène et ménageante après la tour d'atomisation – sans détruire les agglomérats.
La fabrication à Paderborn comme fondement de la qualité
amixon® développe et fabrique exclusivement à l'usine de Paderborn – avec une intégration verticale élevée et tous les composants provenant d'Allemagne. En tant qu'entreprise de soudage certifiée disposant de qualifications européennes, japonaises, coréennes et américaines, amixon® construit chaque appareil en pièce unique sur la base de l'URS de l'exploitant, et le contrôle qualité reste sans lacune en interne. Cette maîtrise de la fabrication assure en même temps l'approvisionnement à long terme, car chaque composant peut être refabriqué de façon reproductible même des décennies plus tard.
Validation en halle d'essais amixon®
amixon® vérifie au préalable en halle d'essais, avec 35 installations d'essai, si la recette concrète livre les résultats attendus. Les essais avec le produit d'origine dans des conditions réelles sont réalisés, exploités et documentés en commun et servent de base de décision solide avant l'investissement.