Quelles exigences les normes alimentaires allemandes posent-elles aux installations de mélange hygiéniques et à leur documentation ?
Les standards alimentaires allemands exigent que les installations de mélange soient construites, exploitées et documentées de telle sorte qu'une fabrication sûre et hygiénique de denrées alimentaires soit garantie. Déterminantes sont avant tout les prescriptions de l'hygiène alimentaire, le principe HACCP ainsi que les exigences relatives aux matériaux, à la nettoyabilité, à la traçabilité et à la sécurité d'exploitation.
Bases juridiques et normatives
Les bases juridiques essentielles sont le Code allemand des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch), le règlement allemand sur l'hygiène alimentaire (Lebensmittelhygiene-Verordnung), le règlement (CE) n° 852/2004 ainsi que les dispositions relatives aux matériaux en contact avec les denrées alimentaires. Selon le produit s'y ajoutent des normes, des lignes directrices et des standards sectoriels tels que la DIN EN 1672-2, l'EHEDG, l'IFS Food ou le FSSC 22000.
Exigences constructives
Les installations de mélange doivent être construites conformément aux exigences d'hygiène. En font partie l'absence d'espace mort, des géométries bien vidangeables, des surfaces lisses et fermées, une technique d'assemblage hygiénique ainsi que des joints et des paliers qui ne conduisent pas, du côté produit, à des zones difficiles à nettoyer.
Les surfaces en contact avec le produit devraient être constituées de matériaux appropriés, résistants à la corrosion et conformes à la réglementation alimentaire. L'objectif est de minimiser autant que possible les adhérences, les résidus et les risques microbiologiques.
Nettoyabilité et validation
Les installations de mélange doivent être nettoyables de façon démontrable pour l'usage prévu. Cela concerne en particulier l'aptitude au CIP ou au moins à des procédés de nettoyage manuels ou semi-automatisés définis. Le succès du nettoyage est typiquement vérifié par des tests à la riboflavine, des examens microbiologiques ou d'autres preuves appropriées.
Exigences de documentation
Font partie de la documentation les justificatifs de conformité, les certificats de matériaux, la documentation de soudage, les protocoles de surface, les plans de nettoyage et de maintenance ainsi que les preuves de l'efficacité du nettoyage. En complément, les consignes d'exploitation, les SOP et une traçabilité sans lacune des composants employés sont importantes.
Évaluation hygiénique des risques et HACCP
Avant la mise en service et en exploitation courante, une évaluation hygiénique des risques est nécessaire. Elle constitue la base du concept HACCP de l'entreprise, dans lequel les sources de danger potentielles sont identifiées, les mesures définies et les points de contrôle critiques déterminés.
Ces standards, amixon® les satisfait – et voici comment la conformité devient démontrable
amixon® satisfait sur demande aux exigences de conception hygiénique pertinentes pour les applications alimentaires et en apporte la preuve par la construction, la fabrication et la documentation des essais. Ce qui est déterminant n'est pas seulement la conformité aux normes, mais l'administration pratique de la preuve en halle d'essais amixon®, avec le produit d'origine et dans des conditions réalistes. Sur demande, amixon® met à disposition les justificatifs de qualification nécessaires aux applications pharmaceutiques, dans une exécution conforme aux normes.
Les installations sont construites de façon hygiénique, par exemple avec des zones sans espace mort, des zones en contact avec le produit pauvres en joints ou sans joint, des ouvertures d'inspection hygiéniques et des solutions adaptées au CIP/WIP. Pour les applications sensibles, amixon® soutient la validation de la qualité de mélange, de la vidange résiduelle, de la nettoyabilité et de la scalabilité dès avant la livraison.