Интеграция в соответствии с GMP
Производственные установки для порошкообразных активных веществ состоят из множества отдельных агрегатов. Особенно критичными являются машины, которые изменяют или улучшают вещества. К ним относятся, например, смесители, агломераторы, вакуумные сушилки и синтезаторы. Они непосредственно влияют на качество продукции. Ошибки нельзя скомпенсировать.
amixon® поставляет не только аппараты. Каждый аппарат является уникальным и разрабатывается на основе вашего ТЗ (технического задания пользователя). Производство также осуществляется в собственном заводе. Таким образом, контроль качества остается непрерывным.
Наши системы могут быть квалифицированы, валидированы и точно адаптированы к вашей установке.
Мы поддерживаем вас в DQ, IQ и OQ. Документация и выполнение соответствуют ЕС-GMP, FDA 21 CFR Part 11 и GAMP 5, интеграция следует вашей концепции валидации от ТЗ до ввода в эксплуатацию.
amixon® Industriemischer соответствуют международным стандартам по запросу:
FDA
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA, нем. Ведомство по продовольствию и лекарствам) является органом по контролю за продовольствием и лекарствами в Соединенных Штатах. Его задачей является защита общественного здоровья в США. FDA контролирует безопасность и эффективность лекарств для человека и животных, биологических продуктов, медицинских изделий, продуктов питания и излучающих устройств. Это относится как к продукции, произведенной в США, так и к импортированной продукции.
ЕНЕДГ
Die European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) - это объединение поставщиков оборудования для производства пищевых продуктов, пищевых компаний, исследовательских институтов и учреждений общественного здравоохранения в качестве фонда. Она была основана в 1989 году с целью поддержки гигиенических мер во время производства и упаковки пищевых продуктов.
3-А
3-A SSI - независимая некоммерческая организация, занимающаяся разработкой гигиенического оборудования для пищевой, напитковой и фармацевтической промышленности. Она представляет интересы трех заинтересованных сторон с общим стремлением к повышению безопасности пищевых продуктов и общественного здравоохранения и регулирующих органов, производителей оборудования и производителей.
США
Министерство сельского хозяйства США - это ведомство, ответственное за продовольственную безопасность, поощрение здорового питания и борьбу с голодом.
GMP
„Хорошая производственная практика“ (нем. „gute Herstellungspraktiken“) - это набор руководящих принципов по обеспечению качества производственных процессов и окружающей среды в производстве лекарств и действующих веществ, а также в косметике, пищевых и кормовых продуктах.
В фармацевтическом производстве обеспечение качества играет центральную роль, поскольку отклонения в качестве могут негативно сказаться на здоровье потребителей. Система управления качеством, соответствующая ХПП, обеспечивает качество продукции и выполнение обязательных требований органов здравоохранения для маркетинга.
".
АТЕХ
Термин ATEX происходит от французского сокращения ATmosphères EXplosibles. Директива в настоящее время включает два руководящих принципа в области взрывозащиты, а именно директиву о продукции ATEX 2014/34/EU и директиву о работе во взрывоопасных средах 1999/92/EG
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32014L0034
АСМЕ
Американское общество механических инженеров (ASME) - это профессиональная ассоциация механических инженеров в США.
Ассоциация была основана в 1880 году и разрабатывает технические руководства и стандарты, в частности для давления. Кроме того, она содействует науке и инженерному делу, предлагая курсы повышения квалификации. Знание и применение этих стандартов важно для многих компаний, базирующихся в Германии, чтобы экспортировать товары и услуги.
