Какие особенности гигиенического дизайна особенно важны для порошковых смесителей в производстве детских смесей согласно требованиям европейского GMP?
При производстве детского питания в силу особо чувствительной целевой группы действуют особо строгие требования к гигиене установки, контролю загрязнения и очищаемости. Порошковые смесители должны быть поэтому рассчитаны так, чтобы эффективно предотвращались микробиологические, химические и дисперсные загрязнения и соблюдались релевантные требования EU-GMP, а также пищевого законодательства.
Существенные признаки конструкции
Выбор материала и качество поверхности
Контактирующие с продуктом детали должны состоять из коррозионностойких и соответствующих пищевым требованиям материалов, типично из нержавеющей стали 1.4404 или более высокого класса. Гладкие, хорошо шлифуемые поверхности с низкой шероховатостью снижают налипание и облегчают очистку. Сварные швы должны быть сквозными, отшлифованными и гигиенично выполненными, чтобы не возникали щели или застойные зоны.
Конструкция без застойных зон и самоопорожняющаяся
Все контактирующие с продуктом области должны быть выполнены так, чтобы порошок не мог накапливаться в нишах, щелях или поднутрениях. Самоопорожняющиеся геометрии, заподлицо установленная выпускная арматура и чисто выполненные переходы важны для того, чтобы остатки продукта и моющих средств можно было максимально полно удалить.
Гигиеничные уплотнения вала и развязка привода
Выводы вала — критические зоны и должны быть гигиеничными, хорошо контролируемыми и надёжно уплотняемыми. Разделение привода и смесительной камеры облегчает инспекцию и снижает риск загрязнения смазочными материалами или труднодоступными для очистки компонентами.
Очищаемость и валидируемость
Конструкция должна обеспечивать полную очистку и дезинфекцию, как сухим, так и влажным способом. Встроенные решения CIP или WIP, хорошая доступность для инспекции и отбора проб, а также валидируемые методы очистки решающи, особенно для минимизации рисков Cronobacter или сальмонеллы.
Уплотнительная и соединительная техника
Соединения в продуктовой области должны быть гигиеничными, с малым количеством щелей и хорошо инспектируемыми. Резьбовых соединений в контакте с продуктом следует избегать; предпочтительны сварные или гигиенично зажимные соединения, если они конструктивно чисто выполнены и полностью очищаемы.
Защита от загрязнения и контроль окружающей среды
Окружение установки также играет большую роль. Фильтрованные технологические среды, малопыльная загрузка и выгрузка продукта, гигиенично выполненные внешние поверхности, а также подходящие степени защиты электрических компонентов помогают предотвратить перекрёстное загрязнение и перенос пыли.
Минимизация микробиологических рисков
Поддержание сухости контактирующих с продуктом областей, предотвращение конденсата и хорошо контролируемое ведение температуры особенно важны. Дополнительно места инспекции и отбора проб должны быть расположены так, чтобы можно было регулярно оценивать гигиеническое состояние, износ и возможные отложения продукта.
Документация и соответствие GMP
Сертификаты материалов, прослеживаемость материалов, документация сварки, а также документы квалификации, такие как DQ, IQ, OQ и PQ, являются важными компонентами расчёта, соответствующего GMP. К этому относится также валидация очистки и задокументированное разрешение мер очистки и обслуживания.
Так amixon® реализует конструкцию без застойных зон и гигиенический дизайн
Конструкция без застойных зон как базовый принцип
У прецизионных смесителей amixon®, таких как VM, HM, AM, смеситель KoneSlid® KS и силосный смеситель Gyraton®, контактирующая с продуктом конструкция последовательно рассчитана на гигиену. Смесительная камера и мешалка сварены без щелей и отшлифованы; в контактирующей с продуктом области нет щелей, резьбовых соединений или капиллярных зазоров. Мешалка опирается и приводится исключительно сверху, так что классический критичный с точки зрения загрязнения нижний вывод вала отсутствует.
Стандартный патрубок с выпускной заслонкой закрывается заподлицо и без застойных зон с внутренней стенкой смесительной камеры; альтернативно доступна шаровая сегментная арматура без застойных зон. Большие смотровые двери изготовлены по методу Clever-Cut® и долговременно уплотняются без застойных зон уплотнением двери OmgaSeal® — по желанию стойкие к вакууму или избыточному давлению.
Очистка, полное опорожнение и доступность
Встроенные моющие копья обеспечивают влажную очистку смесительной камеры; по желанию amixon® поставляет полностью автоматическую влажную очистку с WaterDragon®. Мешалка SinConcave®/SinConvex® поддерживает полную стекаемость продукта и моющей среды. Смесители конструктивно рассчитаны на сухие и влажные режимы очистки, так что переход между сухой и влажной очисткой предусмотрен.
Для полного опорожнения в зависимости от конструкции служат дополнительные гигиенические функции: элементы ComDisc® поддерживают практически полное опорожнение и минимизируют остатки, особенно в вертикальных смесителях и исполнениях с плоским дном. У смесителей KoneSlid® выгрузка происходит через опускаемую запорную систему за секунды и почти без остаточного количества. У силосного смесителя Gyraton® система выгрузки контролируемо и с малым остатком выгружает также большие загрузки.
Доступ для контроля и отбора проб
Двери Clever-Cut® обеспечивают полный, эргономичный доступ ко всем контактирующим с продуктом поверхностям. Это основа для визуального контроля очистки и отбора проб swab или rinse.
Гигиенические функции для технологической надёжности
amixon® разработал многочисленные технические решения, чтобы дополнительно улучшить очистку, эргономику и гигиеническую безопасность. К ним относятся, в частности:
- ComDisc® для полного или почти полного опорожнения.
- OmgaSeal® для долговременного уплотнения двери без застойных зон.
- Спиральные мешалки SinConcave®/SinConvex® для щадящего смешивания и хорошей стекаемости.
- Решения MultiPlane® для конструктивно чистых, гигиеничных переходов и интеграции процесса.
- ElTrunk® для гигиенично продуманных технологических и соединительных решений.
- DosiFlap® для точных по дозировке и без застойных зон функций выгрузки и фасовки.
- WaterDragon® для автоматизированной влажной очистки с воспроизводимыми циклами.
- KwickKlamp® как гигиеничная, легкоходная и самотормозящая техника закрытия на смотровых дверях.
Сертифицированные стандарты
Смесители amixon® по желанию отвечают руководствам EHEDG, гигиеническим требованиям FDA, проектным предписаниям стандартов 3-A Sanitary Standards, а также требованиям GMP. VM и HM можно применять как соответствующие FDA стерильные смесители и реакторы. Полное опорожнение ComDisc® может у сыпучих материалов достигать очень высоких степеней и минимизирует остатки, а также риски перекрёстного загрязнения при смене рецептуры.
В производстве молочных продуктов и детского питания смесители amixon® применяются по всему миру у производителей и контрактных изготовителей. Витамины, минеральные вещества, микроэлементы, инкапсулированные омега-3 жирные кислоты и пробиотики можно вмешивать после сушильной башни однородно и щадяще, не разрушая агломераты.
Производство в Падерборне как основа качества
amixon® разрабатывает и производит исключительно на заводе в Падерборне с максимальной глубиной производства и применяет исключительно компоненты из Германии. Как сертифицированное сварочное предприятие с европейскими, японскими, корейскими и американскими квалификациями, amixon® конструирует каждый аппарат как уникальное изделие на основе URS эксплуатирующей организации. Контроль качества остаётся без пробелов в собственном доме, и каждая спецификация подтверждается вплоть до уровня деталей. Этот суверенитет производства одновременно обеспечивает долгосрочное снабжение: каждая деталь может быть воспроизведена и десятилетия спустя.
Подтверждение в испытательном центре amixon®
Даёт ли конкретная рецептура ожидаемые результаты, amixon® проверяет заранее в испытательном центре с 35 испытательными установками в реальных условиях. Испытания проводятся, обрабатываются и документируются совместно и образуют надёжную основу для решения перед инвестицией.