Какие сертификаты и стандарты гигиенического дизайна, например EHEDG, важны для смесителей сухого молока?
Для смесителей сухого молока релевантны прежде всего стандарты гигиенического дизайна, соответствие требованиям к контакту с пищевыми продуктами и требования взрывозащиты. На практике речь идёт не столько об одной общей сертификации, сколько о подтверждении того, что машина сконструирована гигиенично, хорошо очищается, соответствует требованиям к материалам и безопасна для соответствующего применения.
Релевантные стандарты и подтверждения
EHEDG является одной из важнейших референтных основ для гигиеничного машинного дизайна в пищевой отрасли. Для установок сухого молока особенно релевантны принципы гигиеничной конструкции и сухих продуктов, поскольку порошковые установки чувствительно реагируют на остатки, налипание и внесение влаги.
3-A Sanitary Standards релевантны прежде всего для рынка США и молочной отрасли. Они затрагивают гигиеничную конструкцию, материалы, уплотнения и очищаемость; следовательно, они важны прежде всего тогда, когда играют роль международные заказчики, аудиты или молочные применения.
EN 1672-2 и EN ISO 14159 дают общую конструктивную основу для гигиеничных машин и очищаемости. Они не являются «сертификатами» в узком смысле, но представляют собой важные нормы для гигиеничного проектирования.
Соответствие требованиям к контакту с пищевыми продуктами по праву ЕС столь же существенно, в частности через (ЕС) 1935/2004 и соответствующие регламенты по материалам для пластмасс, эластомеров и покрытий. Речь идёт о том, чтобы не переходили опасные для здоровья вещества и чтобы не ухудшались запах, вкус или состав сухого молока.
Соответствие FDA релевантно, когда установки или компоненты поставляются в США. При этом речь идёт прежде всего о соответствии контактирующих с продуктом материалов и уплотнений действующим там требованиям.
ATEX и взрывозащиту при сухом молоке нельзя упускать из виду, поскольку речь может идти о горючей пыли. В зависимости от установки следует учитывать разделение на зоны, исключение источников зажигания и конструктивные защитные меры.
Что важно конструктивно
Для смесителей сухого молока решающими являются прежде всего геометрии с малым количеством застойных зон, полная опорожняемость, гладкие поверхности и гигиеничные уплотнения. Столь же важны задокументированные материалы, чистые сварные швы и концепция очистки, подходящая для применения — чаще всего сухая очистка, в отдельных случаях WIP или CIP.
При порошковых применениях особенно важна сухая очищаемость, поскольку влага может способствовать остаткам, комкованию и микробиологическим рискам. Поэтому ключевым пунктом гигиенического дизайна является не только сама очистка, но и предотвращение налипания и переноса продукта.
Эти сертификации и гигиенические стандарты выполняет amixon®
amixon® соединяет международное соответствие нормам с гигиеничным дизайном аппаратов и щадящей смесительной техникой. Требования выполняются не только формально. Они конструктивно интегрируются в установку. Благодаря этому соответствие, очищаемость, остаточное опорожнение, качество смешивания и валидируемость можно подтвердить в производственной эксплуатации.
Промышленные смесители amixon® могут быть адаптированы к различным международным стандартам. В зависимости от требований возможны исполнения по EHEDG, FDA, 3-A, GMP, USDA, ATEX и ASME. Тем самым установки подходят для регулируемых отраслей. К ним относятся прежде всего пищевая, фармацевтическая и перерабатывающая промышленность.
Вертикальные и конусные смесители могут быть выполнены также как стерильные смесители или реакторы. Конструкция может при этом соответствовать FDA. Благодаря этому расширяется область применения установок.
Основу образует последовательный гигиенический дизайн. Смесительная камера и мешалки сварены без щелей. Сварные швы гигиенично отшлифованы. Благодаря этому возникают гладкие и хорошо очищаемые поверхности.
Смесительные валы расположены вертикально или наклонно. Они опираются исключительно в верхней области. Поэтому в контактирующей с продуктом области не требуется дополнительный вывод вала. Критические места уплотнения сокращаются.
Стандартные патрубки, выпускные заслонки и смотровые двери также выполняются гигиенично. Застойные зоны конструктивно минимизируются. Смотровые двери могут оснащаться уплотнением OmgaSeal®. Встроенные моющие системы поддерживают процессы CIP и WIP.
Для остаточного опорожнения доступны специальные технологии amixon®. К ним относится инструмент ComDisc® для смесителей с плоским дном. Инструмент опускается во время опорожнения. Он целенаправленно подаёт оставшийся продукт к выпуску. Благодаря этому уменьшается остаточное количество в смесительной камере.
Спирали SinConcave® и SinConvex® сочетают смесительное действие и производительность опорожнения. Они особенно подходят для сыпучих продуктов. Также при наклонных геометриях аппаратов они поддерживают в значительной мере остаточное опорожнение. Существующие машины могут быть частично переоснащены на эти геометрии спиралей. Это может продлить срок службы имеющихся установок.
Ещё одним приоритетом является безопасная доступность смесительной камеры. Смотровые двери с OmgaSeal® расположены близко к продуктовой области. Благодаря этому прилегающие застойные зоны остаются малыми. Конструкция облегчает инспекцию, очистку и обслуживание.
Затвор KwickKlamp® позволяет открывать и закрывать с малым усилием. Одновременно затвор выполнен самотормозящим. Это поддерживает надёжное и гигиеничное уплотнение.
Для автоматизированной влажной очистки доступна система WaterDragon®. Программируемые моющие форсунки очищают смесительную камеру. Движение форсунок и ход мойки могут быть адаптированы к установке. После очистки внутреннее пространство высушивается тёплым воздухом. Мешалка при этом медленно вращается.
Очистка остаётся ограниченной внутренним пространством. Это особенно релевантно при чувствительных процессах сухого смешивания. Ход процесса воспроизводим и контролируем. Время очистки и расход сред можно целенаправленно настраивать.
Наряду с гигиеной существенным конструктивным аспектом является щадящая обработка продукта. Смесители amixon® работают с низкими частотами вращения. Типичные окружные скорости составляют примерно от 0,8 до 3,5 м/с.
Спираль SinConvex® создаёт заданное принудительное перемешивание. Продукт подаётся во внешней области вверх. В центре он снова стекает вниз под действием силы тяжести. Благодаря этому возникает трёхмерное течение продукта.
Смесительное действие интенсивно, но механически щадяще. Выраженные зоны метания, удара и сдавливания исключаются. Внесение тепла остаётся малым. Чувствительные агломераты, покрытия и хрупкие структуры продукта могут сохраняться.
Для целенаправленных задач дезагломерации могут применяться дополнительные режущие роторы. Они действуют локально в смесительной камере. Вся загрузка благодаря этому не нагружается постоянно высокой энергией сдвига. Интенсивность и продолжительность применения можно адаптировать к продукту.
Качество смешивания также является важным расчётным параметром. Уже после нескольких оборотов инструмента может достигаться высокая однородность. Конусные смесители могут достигать хорошего качества смешивания также при низких степенях наполнения.
Это особенно важно при высококачественных и функциональных компонентах. Типичные применения встречаются в производстве сухого молока, детского питания и в фармацевтической промышленности. Там малые количества должны распределяться равномерно.
К типичным компонентам относятся витамины, минеральные вещества, микроэлементы и пробиотики. Также могут вмешиваться чувствительные жировые компоненты. Структура продукта и функциональные свойства должны при этом сохраняться.
Ещё одним фактором качества является глубина производства на площадке в Падерборне. amixon® разрабатывает и производит установки на этой площадке. При этом применяются компоненты из Германии.
Каждый аппарат рассчитывается на основе требований эксплуатирующей организации. User Requirement Specification, сокращённо URS, образует важную основу планирования. Поэтому установка конструируется и изготавливается под конкретный проект.
Контроль качества, документация и подтверждение остаются в собственном доме. Это облегчает прослеживаемость. Одновременно глубина производства поддерживает долгосрочное обеспечение запасными частями. Детали могут воспроизводиться и после многих лет эксплуатации.
Кроме того, amixon® сопровождает квалификацию и валидацию установок. Поддержка может охватывать Design Qualification, Installation Qualification и Operational Qualification. Эти шаги обозначаются как DQ, IQ и OQ.
Документация и исполнение по запросу соответствуют таким требованиям, как EU-GMP и FDA 21 CFR Part 11. Конкретная реализация зависит от требований эксплуатирующей организации и от области применения установки.
До инвестиции могут быть проведены испытания в испытательном центре amixon®. Там доступны 35 испытательных установок разных типоразмеров. Испытания проводятся с оригинальным продуктом.
При этом могут учитываться реальные степени наполнения, размеры загрузок и условия процесса. Исследуются, в частности, качество смешивания, щадящая обработка продукта, остаточное опорожнение и очищаемость. Также могут оцениваться внесение энергии и воспроизводимость.
Результаты испытаний анализируются и документируются. Они служат основой для последующего расчёта машины. Благодаря этому технические и экономические риски до инвестиции могут быть снижены.
amixon® понимает соответствие нормам как конструктивное свойство системы. Оно возникает из взаимодействия дизайна аппарата, изготовления, документации и подтверждения процесса. Тем самым соответствие нормам описывается не только сертификатами. Оно поддерживается технической реализацией установки.
Сочетание международных стандартов, гигиенического дизайна, щадящей смесительной техники и высокой глубины производства подходит для сложных производственных процессов. Это справедливо прежде всего для применений в областях Food, Dairy, Infant Formula и Pharma.