Какой тип промышленных смесителей лучше всего подходит для исключения перекрёстных и аллергенных загрязнений?
Ни один тип смесителя не может абсолютно исключить перекрёстное загрязнение или аллергенную контаминацию. Однако наименьший остаточный риск дают периодически работающие, полностью опорожняемые и последовательно гигиенично сконструированные смесители с очень хорошей доступностью и валидированным процессом очистки; для особо критичных аллергенов самым надёжным решением является выделенная установка.
Подходящие конструктивные исполнения смесителей
Для многопродуктовых установок с сухими специями, смесями для выпечки, порошками или гранулятами особенно подходят вертикальные конусные смесители или вертикальные одновальные смесители с мешалкой, опирающейся только сверху. Решающее значение имеет не столько обозначение «конусный смеситель», сколько фактическая гигиеничная конструкция: гладкие контактирующие с продуктом поверхности, отсутствие нижних выводов вала, отсутствие застойных зон, контактирующих с продуктом, полностью опорожняемая зона выгрузки и неограниченный доступ ко всем контактным поверхностям.
Вертикальный смеситель с приводом сверху может давать конструктивные преимущества по сравнению с горизонтальными смесителями, поскольку не требуется нижняя опора или уплотнение вала в продуктовой зоне. Меньше контактирующих с продуктом мест уплотнения и опоры означает меньше мест, где может задерживаться содержащий аллерген порошок. Центральная выгрузка с использованием силы тяжести и заподлицо расположенным органом выгрузки также выгодна, если она обеспечивает очень малое остаточное количество с реальным сыпучим материалом.
Для крупных загрузок или продуктов с особыми требованиями к смешиванию также может подойти гигиенично выполненный двухвальный или лопастной смеситель. Его пригодность тогда особенно зависит от геометрии выгрузки, доступности для очистки, концепций уплотнений и подтверждённого остаточного опорожнения. Поэтому выбор конструктивного исполнения следует делать на основе наиболее критичной рецептуры, наиболее неблагоприятного аллергена и самой сложной смены продукта.
Что имеет значение
Смеситель для критичных по аллергенам применений должен отвечать следующим требованиям:
Малозастойная геометрия: отсутствие щелей, поднутрений, труднодоступных углов, открытой резьбы, перекрывающихся листов или иных зон отложений в контакте с продуктом.
Гладкие поверхности: сваренные и отшлифованные контактные поверхности, подходящая шероховатость поверхности и при жиросодержащих или сильно налипающих продуктах при необходимости электрополированные поверхности.
Полное опорожнение: центральная, заподлицо расположенная зона выгрузки, по возможности отсутствие боковых карманов, выступов заслонок или горизонтальных транспортных участков непосредственно после выгрузки.
Доступность: большие смотровые отверстия и полный обзор мешалки, стенки, крышки, зоны выгрузки и зон уплотнения. Очистку можно надёжно валидировать только тогда, когда критические поверхности доступны, видимы и проверяемы.
Гигиеничные уплотнения: сухоходные или продуваемые газом уплотнения вала, соответствующие FDA или пищевым требованиям уплотнительные материалы и конструкция, ограничивающая скопление продукта в местах уплотнения. Классические сальниковые набивки при высоких требованиях к гигиене обычно невыгодны.
Способность к очистке: расчёт на документированную сухую очистку, ручную влажную очистку, WIP или CIP — в зависимости от аллергена, матрицы продукта и концепции установки.
Управление пылью: закрытая загрузка и выгрузка, локальный отсос, подходящая фильтрационная техника, контролируемое воздушное течение и раздельные воздушные зоны. Аллергены могут переноситься через аэрозолизированную пыль также за пределами смесителя.
Руководства FDA рекомендуют закупать или конструировать оборудование с гигиеническими характеристиками, которые предотвращают скопление продукта, облегчают демонтаж, очистку и инспекцию и минимизируют аллергенные перекрёстные контакты. Принципы гигиенического дизайна также подчёркивают, что установки должны быть сконструированы так, чтобы поверхности можно было эффективно очищать и исключались векторы загрязнения.
Решающее значение очистки
Конструкция смесителя снижает риск, но не заменяет управление аллергенами. Решающее значение имеет метод очистки, валидированный для наиболее критичного аллергена. При жирных, масляных, липких или богатых белком носителях аллергенов сухой очистки часто недостаточно. Тогда требуется определённый процесс влажной очистки с подходящими химикатами, концентрациями, температурами, временем воздействия и механическим действием. В чисто сухих порошковых процессах контролируемая сухая очистка может быть целесообразной, если доказано, что она достаточно удаляет специфичные аллергенные остатки.
План очистки должен письменно определять, какие зоны очищаются, как часто проводится очистка, какие инструменты и среды используются, какие ответственные лица задействованы и как проверяется результативность. Рекомендации FDA называют для проверки, среди прочего, специфичные для аллергена методы ELISA, тесты латерального потока (lateral flow), белковые или ATP-мазки и при необходимости методы ПЦР. Тесты ATP могут давать общую информацию об очистке, но не заменяют специфичное подтверждение отсутствия аллергена.
Критические точки отбора проб охватывают не только смесительную камеру. Особенно нужно исследовать выпускной клапан, зоны уплотнения, патрубки загрузки, крышку, фильтры, транспортные участки, места передачи, весы, фасовочную технику и оборудование для очистки. Один лишь чистый смеситель не защищает, если содержащая аллерген пыль из соседней зоны, общего отсоса или неочищенного транспортёра попадает в следующую загрузку.
Самая надёжная стратегия
Самое надёжное решение для высококритичных аллергенов — выделенное оборудование: собственный смеситель, собственная загрузка, собственные транспортные участки, собственные фильтры, собственное оборудование для очистки и, при необходимости, раздельная система воздуховодов. Благодаря этому риск переноса принципиально снижается по сравнению с совместно используемой установкой. Материалы FDA прямо называют использование выделенных производственных линий и оборудования мерой предотвращения аллергенных перекрёстных контактов.
Если выделенная установка экономически невозможна, требуются риск-ориентированная последовательность производства и валидированная очистка. Типичная последовательность идёт от рецептур с низким содержанием аллергенов или без них к рецептурам с аллергенами. После аллергенно-критичного продукта проводится очистка, верификация, и переход на менее критичный последующий продукт происходит только после документированного разрешения. Переработка отходов (rework) в этой концепции также должна строго контролироваться: её можно возвращать только в продукты, аллергенный профиль которых ей соответствует.
Дополнительно вся установка нуждается в чёткой зональности. Содержащее аллергены сырьё хранится отдельно и маркируется. Инструменты, ёмкости, шланги, пылесосы и принадлежности для очистки должны быть выделенными или чётко цветокодированными. Пути движения персонала и материалов должны быть организованы так, чтобы пыль не попадала в зоны без аллергенов. Рекомендации FDA называют раздельное хранение, планирование производства, физическое разделение, контролируемые пути перемещения и контроль воздушных потоков центральными элементами профилактики аллергенов.
Так amixon® решает задачу контроля аллергенов и защиты от перекрёстного загрязнения при смешивании
Перекрёстное загрязнение и аллергенная контаминация не исключаются одним лишь выбором отдельного типа смесителя. Решающее значение имеет комплексная концепция из полного остаточного опорожнения, малозастойной конструкции, полной доступности, валидированной очистки, безопасного ведения процесса и — для особо критичных аллергенов — последовательно разделённых потоков продукта. amixon® сочетает эти требования с собственными разработками, такими как спиральные смесительные инструменты SinConcave®/SinConvex®, MultiPlane®, ComDisc®, OmgaSeal® и WaterDragon®. Они поддерживают гигиеничную переработку, надёжное опорожнение и воспроизводимую очистку смесительных установок.
Первая линия защиты
Перекрёстное загрязнение начинается с остатков. Чем меньше продукта остаётся после выгрузки в смесительной камере, на мешалке или в зоне выгрузки, тем меньше аллергенная нагрузка, которую нужно удалять при смене продукта. Смесители amixon® могут опорожнять сыпучие материалы — в зависимости от конструктивного исполнения, концепции выгрузки и поведения продукта — примерно до 99,98 процента и лучше. Это особенно верно для конусных смесителей серий AM и KoneSlid® KS. Однако фактическая степень опорожнения всегда зависит от текучести, влажности, липкости, размера частиц, электростатического заряда и состояния поверхности конкретного продукта и должна подтверждаться с оригинальным продуктом.
Спиральные смесительные инструменты SinConcave®/SinConvex® наряду с эффективностью смешивания поддерживают также полное остаточное опорожнение. Они создают контролируемую трёхмерную циркуляцию продукта: смешиваемый материал поднимается у стенки вверх, в центре снова опускается и попадает обратно во внешнюю зону смешивания. Повторяющиеся циклы движения продукта проводят материал через всю смесительную камеру. В сочетании с подходящей геометрией сосуда и центральной, малозастойной зоной выгрузки продукт можно контролируемо направлять к зоне выгрузки.
Элементы ComDisc® у вертикальных смесителей с плоским дном могут поддерживать финальную фазу выгрузки. Они направляют остаточные количества из нижней зоны смесительной камеры к зоне выгрузки и помогают опорожнять загрузку без расслоения. Благодаря этому снижается исходная нагрузка для последующей очистки. Полное остаточное опорожнение — это не только экономическое преимущество, но и центральный элемент управления аллергенами: меньше остатков означает меньше потенциального переноса аллергенов на следующую загрузку.
Вторая линия защиты
Остатки аллергенов можно надёжно удалить только тогда, когда они не закрепляются в труднодоступных зонах. Поэтому у аппаратов amixon® смесительная камера и мешалка сварены без щелей и отшлифованы. Мешалка опирается только сверху. Нижний вывод вала в продуктовой зоне отсутствует. Благодаря этому меньше мест уплотнения и опоры, где могут оставаться порошок, жиры, эфирные масла специй или частицы аллергенов.
Спиральные смесительные инструменты SinConcave®/SinConvex® рассчитаны так, чтобы поддерживать движение продукта во всей смесительной камере. Смесительный инструмент MultiPlane® может дополнительно создавать несколько накладывающихся потоков продукта. Благодаря этому можно улучшать однородность сложных рецептур с разными размерами частиц, насыпными плотностями и свойствами текучести. Для защиты от перекрёстного загрязнения при этом решающим является то, чтобы смесительные инструменты, смесительная камера и зона выгрузки оставались хорошо доступными и очищаемыми.
Большие смотровые двери CleverCut® обеспечивают эргономичный доступ ко всем контактирующим с продуктом поверхностям. Они могут быть выполнены с уплотнением OmgaSeal®. Оно располагается в конструктивно определённой, малозастойной по отношению к продуктовому пространству канавке. Уплотнение обеспечивает долговременно герметичное дверное соединение и одновременно предотвращает накопление остатков продукта в открытых зазорах уплотнения. Благодаря широкой доступности операторы могут визуально проверять поверхности, проводить сухую очистку или целенаправленно брать пробы swab для валидации очистки.
Однако один лишь гигиенический дизайн не заменяет подтверждения. Очищаемость нужно валидировать для критичного аллергена, соответствующей матрицы продукта и наиболее неблагоприятной смены продукта. Ориентированные на FDA и EHEDG принципы гигиенического дизайна требуют, среди прочего, чтобы контактирующие с продуктом поверхности можно было эффективно очищать, проверять и конструировать так, чтобы избегать векторов загрязнения.
Третья линия защиты
После полного опорожнения и малозастойной конструкции следует валидируемая очистка. Смесители amixon® могут быть оснащены моющими копьями для определённых циклов CIP или WIP. По желанию очистка может выполняться полностью автоматически. В производстве продуктов быстрого приготовления такой процесс может, например, поддерживать переход от острых к сладким рецептурам. Достаточен ли определённый цикл очистки для конкретной смены аллергена, всегда должно подтверждаться соответствующей валидацией очистки.
Система WaterDragon® расширяет возможности автоматизированной влажной очистки. Она может работать с программируемыми направленными форсунками, которые целенаправленно воздействуют на определённые зоны смесительной камеры, мешалки, дверных зон и зон выгрузки. Позиции форсунок, картины распыления, время очистки, количество воды и последовательности очистки можно заложить в программу. Благодаря этому очистку можно адаптировать к продукту, рецептуре, риску аллергенов и геометрии установки и воспроизводимо документировать.
Особое преимущество системы WaterDragon® заключается в том, что даже холодная промывочная вода после очистки может быстро и практически полностью удаляться из смесительной камеры без предварительного нагрева камеры. Это сокращает время простоя между влажной очисткой и началом производства и может снижать потребность в энергии. Решающим является то, чтобы последующий процесс сушки был рассчитан так, чтобы надёжно достигались требуемая остаточная влажность, температура продукта и исходное микробиологическое состояние для последующего производства. Фактическая продолжительность зависит от конструктивного исполнения смесителя, количества воды, подачи воздуха или вакуума, стратегии смены продукта и концепции гигиены.
Сочетание программируемой направленной очистки, хорошей доступности и последующей быстрой сушки может быть особенно выгодным, когда происходят частые смены рецептур и нужно надёжно удалять остатки аллергенов. Результативность очистки оценивается не только по видимой чистоте. Её следует подтверждать риск-ориентированной программой верификации с подходящими методами, такими как специфичные для аллергена тесты ELISA или тесты латерального потока (lateral flow), белковые мазки или другие валидированные анализы. Руководства FDA рекомендуют разрабатывать методы очистки от аллергенных перекрёстных контактов на основе риска и целенаправленно проверять их результативность.
Разделение потоков продукта
Если полное разделение аллергенов имеет наивысший приоритет, самым последовательным решением является система, закреплённая за продуктом. У контейнерного смесителя COM Mixtainer® может использоваться одновременно как смесительная камера и как транспортная ёмкость. Mixtainer® можно жёстко закреплять за отдельными рецептурами, семействами продуктов или группами аллергенов. Благодаря этому физически разделяются не только смесительные загрузки, но и транспортные пути, и промежуточное хранение.
Пристыковываемый Washtainer® может выполнять автоматическую влажную очистку смесительного инструмента. Взвешивание, смешивание и фасовка могут выполняться пространственно раздельно. Такая структура снижает число общих контактирующих с продуктом компонентов и тем самым риск того, что содержащая аллерген пыль или остатки продукта попадут через транспортные участки, ёмкости или операции перегрузки в следующую загрузку.
Выделенное решение особенно целесообразно для высококритичных аллергенов, продуктов для особо чувствительных групп потребителей или рецептур с очень низкими допустимыми пределами перекрёстного контакта. Руководства FDA называют использование выделенного оборудования, физическое разделение, контролируемые пути движения материалов и персонала, а также документированное управление очисткой центральными мерами контроля аллергенных перекрёстных контактов.
Для чувствительных продуктов
Для чая, трав и специй важна не только стратегия работы с аллергенами, но и бережность к продукту. Листья, частицы, фрагменты трав и компоненты специй могут быть механически чувствительными. Тихоходный режим работы смесителей amixon® ограничивает механическую нагрузку и помогает избегать излишнего разрушения частиц, образования мелкой фракции и пылеобразования. Одновременно полное остаточное опорожнение и быстрая очистка облегчают частую смену рецептур.
Силосный смеситель Gyraton® GM может гомогенизировать специи, чай и кофе также в больших загрузках объёмом до примерно 100 м³. Достигаются ли для конкретной рецептуры требуемое качество смешивания, бережность к продукту, опорожнение и очищаемость, следует подтверждать испытаниями с оригинальным продуктом. Это особенно верно для маслосодержащих специй, липких травяных экстрактов, тонкой пыли или рецептур с сильно различающимися размерами частиц.
Производство и квалификация
amixon® разрабатывает и производит аппараты на заводе в Падерборне с высокой глубиной производства. Как сертифицированное сварочное предприятие с европейскими, японскими и американскими квалификациями, amixon® может рассчитывать каждый аппарат на основе спецификации требований пользователя эксплуатирующей организации. Конструкция, выбор материалов, поверхности, смесительные инструменты, уплотнения, зона выгрузки, система очистки, измерительная и автоматизационная техника согласовываются со спектром продуктов, стратегией работы с аллергенами и требованиями к очистке.
Внутреннее производство и документация поддерживают долгосрочное снабжение запасными частями и воспроизводимое повторное изготовление компонентов. Для регулируемых сред amixon® может поддерживать при Design Qualification, Installation Qualification и Operational Qualification. Техническая документация и исполнение могут ориентироваться на требования EU-GMP и FDA 21 CFR Part 11. В зависимости от проекта также могут учитываться EHEDG, гигиенические требования FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX и ASME. Валидация очистки, валидация процесса и разрешение к выпуску загрузки остаются за эксплуатирующей организацией.