Какие конструктивные детали предотвращают застойные зоны и облегчают очистку CIP/WIP?
Для гигиеничного расчёта установок и трубопроводных систем решающими являются конструктивные признаки, предотвращающие остатки продукта, стоячие среды и труднодоступные для очистки зоны и одновременно обеспечивающие валидируемую очистку.
Существенные конструктивные принципы
Трассировка трубопроводов без застойных зон
Ответвления, тройники и тупиковые линии следует выполнять максимально короткими. Застойных зон, слепых концов и ненужных разветвлений следует избегать, чтобы моющие среды надёжно охватывали контактирующие с продуктом области.
Самоопорожняемость
Трубопроводы, аппараты и поверхности следует выполнять с определённым уклоном, чтобы моющие и промывочные среды могли полностью стекать и не возникало остаточных луж.
Скруглённые геометрии
Внутренние кромки, переходы и углы ёмкости следует выполнять с достаточно большими радиусами. Острые углы и резкие переходы создают теневые зоны течения и области отложений.
Гладкие поверхности
Контактирующие с продуктом поверхности требуют высокого качества поверхности. Гладкие, пассивированные или электрополированные поверхности улучшают очищаемость и снижают налипание.
Высококачественные сварные швы
Сварные соединения должны быть чисто выполнены, с малым количеством пор и полностью проварены. Гладкие и контролируемые швы предотвращают дополнительные ниши и облегчают очистку.
Гигиеничные уплотнения и соединения
Уплотнения следует встраивать заподлицо и без щелей. Резьбы по возможности не должны быть открыты в контактирующей с продуктом области.
Арматура с малым количеством застойных зон
Клапаны и запорные органы должны быть установлены и выполнены так, чтобы они полностью промывались и опорожнялись. Трудно промываемых геометрий и ненужных полостей следует избегать.
Заподлицо встроенные навесные детали
Патрубки, датчики, точки измерения и приборы следует выполнять заподлицо или фронтальным исполнением, без выступов, щелей или углублений.
Подходящая геометрия ёмкости
Конические или наклонные днища с самой нижней точкой у слива облегчают полное опорожнение. Внутренние контуры должны быть круглыми и свободными от застойных зон.
Пригодная для CIP/WIP техника распыления
Распылительные шары, вращающиеся форсунки или системы с копьями должны быть расположены так, чтобы все поверхности достаточно смачивались и не оставалось теневых зон распыления.
Достаточное течение и ведение процесса
Расчёт должен быть нацелен на достаточно высокие скорости течения и турбулентные условия, чтобы сохранялось механическое действие очистки.
Пригодность для валидируемой очистки
Конструкция должна обеспечивать воспроизводимую очистку при определённых параметрах, таких как время, температура, химия и расход.
Различие между CIP и WIP
CIP рассчитан на полностью автоматическую, валидируемую очистку без демонтажа и предъявляет особо высокие требования к отсутствию застойных зон, опорожняемости и организации течения.
WIP часто служит смачиванию, связыванию пыли или предварительной очистке и может требовать дополнительных устройств распыления или промывки, чтобы достигать также труднодоступных областей.
Кратко
Застойных зон избегают через короткие, дренируемые, гладкие и хорошо доступные геометрии. Хорошая очистка CIP/WIP возникает благодаря взаимодействию гигиенического дизайна, подходящей техники распыления, чистой опорожняемости и воспроизводимого ведения процесса.
Так amixon® реализует конструкцию без застойных зон и гигиенический дизайн
Эти конструктивные детали применяются во всей производственной программе amixon®, то есть во всех смесительных и технологических решениях для гигиеничных, фармацевтических и промышленных применений. К ним относятся VM, HM и AM, а также SH, KS и силосные смесители Gyraton®.
Отсутствие застойных зон как конструктивный принцип
У названных прецизионных смесителей amixon® смесительная камера и мешалка сварены без щелей и отшлифованы. В контактирующей с продуктом области нет щелей, резьбовых соединений или капиллярных зазоров. Мешалка опирается и приводится исключительно сверху, так что классический критичный с точки зрения загрязнения нижний вывод вала полностью отсутствует.
Стандартный патрубок с выпускной заслонкой закрывается заподлицо и без застойных зон с внутренней стенкой смесительной камеры. Альтернативно доступна шаровая сегментная арматура без застойных зон. Большие смотровые двери изготовлены по методу Clever-Cut® и долговременно уплотняются без застойных зон уплотнением двери OmgaSeal®. По желанию возможно также исполнение, стойкое к вакууму или избыточному давлению.
Очистка: валидируема влажным и сухим способом
Встроенные моющие копья, а также свободно программируемые направленные моющие форсунки обеспечивают определённые и воспроизводимые циклы CIP и WIP. Благодаря этому снижаются затраты на очистку и заметно уменьшается расход промывочной воды. Мешалка SinConvex® поддерживает полную стекаемость продукта и моющей среды. Смесители рассчитаны на сухие и влажные режимы очистки, так что переход между сухой и влажной очисткой предусмотрен конструктивно.
Двери Clever-Cut® обеспечивают полный, эргономичный доступ ко всем контактирующим с продуктом поверхностям. Они уплотняются системой OmgaSeal® и считаются выполненными без застойных зон. Это образует основу для визуального контроля очистки, а также отбора проб swab или rinse.
Сертифицированные стандарты
По желанию смесители amixon® отвечают руководствам EHEDG, гигиеническим требованиям FDA, проектным предписаниям стандартов 3-A Sanitary Standards, а также требованиям GMP. Модели VM и HM можно применять как соответствующие FDA стерильные смесители и реакторы. Полное опорожнение ComDisc® может у сыпучих материалов достигать 99,997 % и лучше и минимизирует остатки, а также риски перекрёстного загрязнения при смене рецептуры.
Производство в Падерборне как основа качества
amixon® разрабатывает и производит исключительно на заводе в Падерборне с максимальной глубиной производства и применяет исключительно компоненты из Германии. Как сертифицированное сварочное предприятие с европейскими, японскими, корейскими и американскими квалификациями, amixon® конструирует каждый аппарат как уникальное изделие на основе URS эксплуатирующей организации. Контроль качества остаётся без пробелов в собственном доме, и каждая спецификация подтверждается вплоть до уровня деталей. Этот суверенитет производства одновременно обеспечивает долгосрочное снабжение: каждая деталь может быть воспроизведена и десятилетия спустя.
Квалифицируемо и задокументировано
Для регулируемых сред amixon® поставляет установку квалифицируемой. Каждый аппарат — уникальное изделие согласно URS собственного производства с полным контролем качества. amixon® по запросу участвует в DQ, IQ и OQ. Документация и исполнение по запросу соответствуют EU-GMP и FDA 21 CFR Part 11.
По желанию смесители отвечают релевантным стандартам EHEDG, гигиеническим требованиям FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX и ASME. Они интегрируются от URS до ввода в эксплуатацию в концепцию валидации эксплуатирующей организации.
Подтверждение в испытательном центре amixon®
Даёт ли конкретная рецептура ожидаемые результаты, amixon® проверяет заранее в испытательном центре с 35 испытательными установками в реальных условиях. Испытания проводятся, обрабатываются и документируются совместно и образуют надёжную основу для решения перед инвестицией.