Какие требования предъявляют немецкие пищевые стандарты к гигиеничным смесительным установкам и их документации?
Немецкие пищевые стандарты требуют, чтобы смесительные установки конструировались, эксплуатировались и документировались так, чтобы обеспечивалось безопасное и гигиеничное производство пищевых продуктов. Решающими при этом являются прежде всего требования пищевой гигиены, принцип HACCP, а также требования к материалам, очищаемости, прослеживаемости и эксплуатационной безопасности.
Правовые и нормативные основы
Существенными правовыми основами являются Кодекс пищевых продуктов и кормов, регламент пищевой гигиены, регламент (ЕС) № 852/2004, а также нормы, касающиеся материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. В зависимости от продукта дополнительно применяются нормы, руководства и отраслевые стандарты, такие как DIN EN 1672-2, EHEDG, IFS Food или FSSC 22000.
Конструктивные требования
Смесительные установки должны быть сконструированы гигиенично. К этому относятся отсутствие застойных зон, хорошо опорожняемые геометрии, гладкие и закрытые поверхности, гигиеничная техника соединений, а также уплотнения и опоры, не создающие со стороны продукта труднодоступных для очистки зон.
Контактирующие с продуктом поверхности должны состоять из подходящих, коррозионностойких и соответствующих пищевому законодательству материалов. Цель состоит в том, чтобы максимально минимизировать налипания, остатки и микробиологические риски.
Очищаемость и валидация
Смесительные установки должны быть доказуемо очищаемы для предусмотренного применения. Это касается прежде всего пригодности для CIP или как минимум для определённых ручных или частично автоматизированных методов очистки. Успех очистки типично проверяется рибофлавиновыми тестами, микробиологическими исследованиями или другими подходящими подтверждениями.
Требования к документации
К документации относятся подтверждения соответствия, сертификаты материалов, документация сварки, протоколы поверхности, планы очистки и обслуживания, а также подтверждения эффективности очистки. Дополнительно важны инструкции по эксплуатации, СОП и полная прослеживаемость применяемых компонентов.
Гигиеническая оценка риска и HACCP
Перед вводом в эксплуатацию и в текущей работе требуется гигиеническая оценка риска. Она образует основу для производственной концепции HACCP, в которой выявляются потенциальные источники опасности, определяются меры и устанавливаются критические контрольные точки.
Эти стандарты выполняет amixon® — и так соответствие становится подтверждаемым
amixon® по желанию отвечает релевантным для пищевых применений требованиям гигиенического дизайна и подтверждает это через конструкцию, производство и документацию испытаний. Решающим при этом является не только соответствие нормам, но и практическое подтверждение в испытательном центре amixon® с оригинальным продуктом в реалистичных условиях. По желанию amixon® предоставляет требуемые для фармацевтических применений подтверждения квалификации в соответствующем нормам исполнении.
Установки конструктивно гигиеничны, например с областями без застойных зон, контактирующими с продуктом зонами с малым количеством щелей или без щелей, гигиеничными смотровыми отверстиями и решениями, подходящими для CIP/WIP. Для чувствительных применений amixon® поддерживает валидацию качества смешивания, полного опорожнения, очищаемости и масштабируемости уже до поставки.