Какие требования предъявляют производители биологически активных добавок к валидируемой очистке CIP/WIP и документации?
Производители биологически активных добавок требуют прежде всего валидируемой, воспроизводимой и задокументированной очистки CIP/WIP. Решающими являются чётко определённые параметры очистки, гигиенический дизайн без застойных зон, доказуемое действие очистки и полная документация GMP.
Важны также чёткие СОП, протоколы загрузок, подтверждения калибровки и обслуживания, а также риск-ориентированная оценка перекрёстного загрязнения, особенно при аллергенах и смене продукта. Электронные данные должны быть при этом защищены от подделки, прослеживаемы и пригодны для аудита.
Так amixon® поддерживает валидируемую очистку и её документацию
Производителям биологически активных добавок требуются валидируемые процессы CIP и WIP. Эти процессы должны обеспечивать воспроизводимую очистку. Одновременно они должны гарантировать быструю сушку. Также должна быть возможна полная документация.
У amixon® эти требования действуют не только для отдельных аппаратов. Они действуют для всего продуктового портфеля. К нему относятся смесители, сушилки, реакторы и грануляторы.
amixon® отвечает этим требованиям последовательным гигиеничным дизайном аппаратов. Контактирующие с продуктом внутренние поверхности гладкие и хорошо смачиваемые. Геометрии выполнены с малым количеством застойных зон. Высококачественные уплотнительные системы поддерживают гигиеничную эксплуатацию. Хорошо доступные смотровые двери облегчают контроль. Также выпускные органы рассчитаны на очень хорошую опорожняемость.
Существенным преимуществом является высокая степень полного опорожнения. Для этого amixon® применяет специальные мешалки. К ним относятся спирали SinConcave® и SinConvex®, а также система ComDisc®. После выгрузки продукта в смесительной камере остаются лишь минимальные остатки.
Благодаря этому снижаются последующие затраты на очистку. Одновременно требуется меньше воды и моющих средств. Также улучшаются предпосылки для воспроизводимых результатов очистки. Это облегчает планирование и валидацию процессов очистки.
Для влажной очистки amixon® предлагает различные концепции WIP и близкие к CIP решения. К ним относятся свободно программируемые направленные моющие копья. Движения моющих копий можно адаптировать к конкретному аппарату и задаче очистки.
Особым примером является WaterDragon®. Система самостоятельно вводится в смесительную камеру. Там она берёт на себя влажную очистку. Затем она также поддерживает сушку аппарата.
Многие порошки чувствительно реагируют на остаточную влагу. Одновременно нужно последовательно избегать микробиологических рисков. Поэтому amixon® предлагает дополнительные станции сушки. Они способны высушить из смесителя даже холодную воду за несколько минут.
Быстрая сушка снижает время простоя. Она также повышает технологическую надёжность между разными рецептурами. Следующий производственный процесс можно начать быстрее и в определённых условиях.
Для производителей также важно, чтобы программы очистки можно было чётко описать. Программы должны выполняться воспроизводимо. Все релевантные этапы процесса должны, кроме того, чисто документироваться.
amixon® создаёт для этого техническую основу. Процессы очистки можно определять специфично для применения. Это касается также движений форсунок и моющих копий. Этапы мойки и фазы сушки также можно целенаправленно рассчитывать.
Таким образом простая влажная очистка становится управляемым процессом. Отдельные этапы прослеживаемы и повторяемы. Благодаря этому их можно встроить в GMP-ориентированные концепции документации, проверки и выпуска.
Эти возможности явно распространяются на всю продуктовую программу amixon®. К ней относятся вертикальные прецизионные смесители, шаровые смесители, смесители KoneSlid® и конусные смесители. Также двухвальные смесители, вакуумные смесители-сушилки, реакторы и грануляторы можно оснастить подходящими концепциями очистки и сушки.
В испытательном центре amixon® в Падерборне концепции очистки и сушки можно продемонстрировать в реалистичных условиях. Там процессы можно проверить и оптимизировать совместно с пользователем.
Для этих испытаний доступен, в частности, испытательный смеситель с полезным объёмом 2 м³. Пользователи могут применять собственные оригинальные продукты. Благодаря этому возникают близкие к практике и надёжные результаты испытаний.
Для производителей биологически активных добавок из этого возникает явное преимущество. В аппарате остаётся меньше остатков продукта. Расход воды во время очистки снижается. Также сокращается время очистки и сушки.