Какие поставщики интегрируют очистку CIP/WIP в порошковые смесители с конструкцией без застойных зон для гигиеничного смешивания?
Специализированные производители для фармацевтики, пищевой промышленности, нутрицевтики и тонкой химии предлагают порошковые смесители со встроенной очисткой CIP или WIP. Решающим при этом является сочетание автоматизированной очистки, гигиеничной конструкции и полной документации.
Системы CIP очищают закрытый смеситель в значительной мере автоматически. Типичными этапами являются предварительная промывка, химическая очистка, окончательная промывка и сушка. Время, температуру, давление и концентрацию моющего средства можно контролировать и протоколировать.
Системы WIP, напротив, поддерживают ручную очистку. Смесительная камера автоматически смачивается и предварительно очищается. Затем следует визуальный контроль и при необходимости ручная доочистка.
Подходящие поставщики делают ставку на последовательный гигиенический дизайн. К нему относятся гладкие внутренние поверхности, большие радиусы и хорошо доступные области. Щелей, открытых резьб, глухих отверстий и труднодоступных зон избегают.
В качестве материала часто применяется нержавеющая сталь 1.4404 или AISI 316L. Контактирующие с продуктом поверхности типично имеют шероховатость Ra ≤ 0,8 мкм. В особо чувствительных применениях применяются более тонкие или электрополированные поверхности.
Моющие форсунки должны достигать всех контактирующих с продуктом областей. К ним относятся мешалки, верхние части ёмкости, встроенные элементы, уплотнения и зоны выпуска. В зависимости от конструкции применяются распылительные шары, ротационные очистители или подвижные направленные форсунки.
Также уплотнения, опоры и выводы вала должны быть выполнены очищаемыми и с малым количеством застойных зон. Выгрузка продукта должна быть выполнена заподлицо с поверхностью. Одновременно моющая жидкость должна полностью стекать.
Системы CIP и WIP доступны у конусных смесителей, вертикальных смесителей, ленточных смесителей, двухвальных смесителей, контейнерных смесителей и вакуумных смесителей-сушилок. Исполнение зависит от геометрии, мешалки и свойств продукта.
Очищаемость следует подтверждать рибофлавиновыми тестами, тестами на теневые зоны распыления, пробами swab или исследованиями извлечения. Важны также сертификаты материалов, протоколы шероховатости, документация сварных швов, а также документы для DQ, IQ, OQ и PQ.
Подходящие поставщики поэтому поставляют не просто смеситель с моющими форсунками. Они объединяют гигиенический дизайн, полную опорожняемость, автоматизированную очистку и документацию валидации в согласованную общую концепцию.
Так amixon® реализует конструкцию без застойных зон и гигиенический дизайн
У прецизионных смесителей amixon®, таких как VM, HM, AM, SpherHelics®, KoneSlid® и Gyraton®, гигиенический дизайн является сквозным конструктивным принципом. Смесительная камера и мешалка сварены без щелей и отшлифованы. Щелей, контактирующих с продуктом резьбовых соединений и капиллярных зазоров избегают. Мешалка опирается и приводится исключительно сверху. Гигиенически критичный нижний вывод вала отсутствует.
Заподлицо закрывающиеся выпускные заслонки или шаровые сегментные арматуры с малым количеством застойных зон снижают остатки продукта. Большие смотровые двери Clever-Cut® обеспечивают полный доступ к контактирующим с продуктом поверхностям. Уплотнение двери OmgaSeal® обеспечивает долговременную герметизацию без застойных зон. В зависимости от применения возможны исполнения, стойкие к вакууму и избыточному давлению.
Встроенные моющие копья или полностью автоматические системы очистки обеспечивают определённые процессы влажной очистки. Мешалка SinConvex® поддерживает полное стекание продукта и моющей среды. Сухая и влажная очистка предусмотрены конструктивно. Хорошая доступность дополнительно облегчает визуальный контроль, а также пробы swab и rinse.
Полное опорожнение ComDisc® снижает остатки у сыпучих продуктов до минимума. В зависимости от применения возможны степени опорожнения 99,997 процента и лучше. Благодаря этому снижаются затраты на очистку и риск перекрёстного загрязнения.
Смесители amixon® можно выполнять под конкретный проект согласно требованиям EHEDG, FDA, 3-A, USDA, GMP, ATEX и ASME. Для регулируемых применений amixon® по запросу участвует в DQ, IQ и OQ, а также при концепциях документации согласно EU-GMP и FDA 21 CFR Part 11.
Разработка, производство и контроль качества происходят на заводе в Падерборне. Каждый аппарат рассчитывается согласно URS эксплуатирующей организации и документируется вплоть до уровня деталей. Высокая глубина производства одновременно обеспечивает долгосрочное снабжение запасными частями.
В испытательном центре amixon® доступны 35 испытательных установок. Там качество смешивания, полное опорожнение, очищаемость и воспроизводимость проверяются и документируются с оригинальными продуктами в условиях, приближённых к практике.