Mieszalnik do proszków:

amixon® opanowuje niezawodnie także duże różnice gęstości i uziarnienia, ponieważ mieszadło kontroluje całą komorę mieszania, a cząstki poruszają się w wymuszonym prowadzeniu w strumieniu gęstym. Wolne przepływy prawie nie powodują fluidyzacji, dzięki czemu unika się segregacji. Dla produktów wrażliwych spiralne mieszadło SinConcave®/SinConvex® można uzupełnić technologią MultiPlane®. Projektowanie można zabezpieczyć w centrum prób, a projektowanie higieniczne zapewnia dobrą zdolność do czyszczenia oraz powtarzalne i dokumentowalne procesy.

amixon® osiąga krótkie czasy mieszania przy dużych wsadach farmaceutycznych dzięki aktywnie wytwarzanemu, trójwymiarowemu przepływowi produktu za pomocą narzędzi mieszających SinConvex®. Mieszalnik dwuwałowy HM może dzięki nakładającym się strumieniom produktu wspierać szczególnie krótkie czasy mieszania, podczas gdy KoneSlid® KS przemieszcza objętość wsadu jednokrotnie i całkowicie po około czterech obrotach narzędzia i w zależności od receptury może osiągnąć pożądaną jakość mieszania po około 20 do 40 obrotach. Dla bardzo dużych, delikatnych dla produktu wsadów dostępny jest Gyraton® GM. ComDisc® i DosiFlap® uzupełniają technikę mieszania poprzez kontrolowane opróżnianie resztkowe i dozujące napełnianie. Wiarygodny czas mieszania jest jednak zawsze ustalany na podstawie prób z oryginalnym produktem i musi zostać zakwalifikowany dla zastosowań farmaceutycznych razem z jednorodnością, stabilnością wyładunku, zdolnością do czyszczenia i udokumentowanym prowadzeniem procesu.

Zarówno mieszanie ciągłe, jak i okresowe mogą osiągnąć dla karmy dla zwierząt doskonałą i odtwarzalną jednorodność. Mieszalnik stożkowy amixon® AMK łączy przy tym oba tryby pracy: może pracować w sposób ciągły dla wysokich wydajności i długich kampanii, ale w razie potrzeby może być również stosowany jako mieszalnik okresowy do premiksów, mniejszych ilości lub odbiegających stopni napełnienia.

W trybie ciągłym wydajność, stopień napełnienia, czas przebywania i intensywność mieszania są celowo regulowane. Umożliwia to dostosowanie do prostych lub złożonych receptur z ciałami stałymi, tłuszczami, witaminami, cieczami i dodatkami funkcjonalnymi. Dzięki startowi przy zamkniętym elemencie wyładowczym, wspólnemu doregulowaniu dozowników grawimetrycznych i otwarciu wyładunku dopiero po osiągnięciu stabilnego stopnia napełnienia, AMK może dostarczać jakość produktu zgodną ze specyfikacją już od pierwszego regularnego wyładunku. Przy wyłączaniu mieszalnik opróżnia się w sposób ciągły i w dużej mierze bez pozostałości, dzięki czemu klasyczne straty przy rozruchu i wyłączaniu mogą być wyraźnie zredukowane lub uniknięte.

Przy wielu zmianach receptur, mniejszych wielkościach partii i wysokich wymaganiach co do dokumentacji ściśle odniesionej do wsadu tryb okresowy pozostaje szczególnie korzystny. Przy długich kampaniach produkcyjnych o wysokiej wydajności ciągły AMK wykorzystuje swoje ekonomiczne atuty. Dla krytycznych zmian między produktami z dodatkami leczniczymi, kokcydiostatykami, alergenami lub innymi wrażliwymi składnikami czyszczenie, płukanie i weryfikacja analityczna muszą być zawsze dobrane i zwalidowane dla całej linii procesowej.

Ostateczny dobór odbywa się najlepiej na podstawie prób z oryginalnym produktem. Ocenia się przy tym jednorodność, czas przebywania, rozprowadzenie cieczy, opróżnianie resztkowe, zdolność do czyszczenia, czasy zmiany, delikatność dla produktu i odtwarzalność w realistycznych warunkach procesowych.

amixon® minimalizuje potencjalne ścieranie metaliczne przy ściernych masach aktywnych baterii dzięki kontrolowanemu, wolnoobrotowemu całkowitemu przepływowi SinConvex®, materiałom i powłokom zoptymalizowanym pod kątem zużycia oraz konstrukcyjnie niskokontaminacyjnemu wykonaniu bez produktowo dotykanych dolnych miejsc łożyskowych czy połączeń śrubowych w komorze mieszania. Hardox®, hartowane lub okładzinowane węglikami spiekanymi narzędzia mieszające, stale duplex i ceramiczne powłoki plazmowe mogą być stosowane w zależności od celu czystości. Ogólne wartości graniczne nie są wiarygodne; rzeczywiście osiągalna czystość jest ustalana z oryginalnym materiałem, doborem materiału odniesionym do produktu oraz odpowiednią analityką śladową i cząstek. Dla bezpiecznego doboru, obok mieszalnika, jako możliwe źródła kontaminacji muszą zostać rozpatrzone także zasyp, wyładunek, transport, separacja i konserwacja.

Dużych różnic w gęstości nasypowej i wielkości cząstek nie można ocenić wyłącznie na podstawie teoretycznych wartości charakterystycznych. amixon® sprawdza zdolność do mieszania z oryginalnym produktem oraz w realistycznych warunkach mieszania, wyładunku i transportu. Wężownicowe narzędzia SinConvex®/SinConcave® wytwarzają kontrolowane, trójwymiarowe wymuszone przemieszczanie i mogą wspierać homogenizację heterogenicznych receptur. Silosowy mieszalnik Gyraton® GM nadaje się szczególnie do dużych wsadów na początku długich tras procesowych. Celowe, drobno rozprowadzone dodawanie cieczy może wiązać frakcje pyłowe z grubszymi cząstkami i tym samym zmniejszać skłonność do rozdzielania się mieszaniny. Decydujące pozostają jednak kinetyka mieszania, reprezentatywne pobieranie próbek, ocena CoV oraz czasowo rozłożone analizy na wyładunku, transporcie i napełnianiu.

Mieszalniki precyzyjne amixon® wytwarzają technicznie idealną mieszaninę losową – w praktyce niemożliwą do dalszego poprawienia, niezależną od stopnia napełnienia w zakresie od 10 do 100%. Homogenizowane są proporcje składników do 1:100 000; delikatne prędkości obwodowe od 0,8 m/s unikają wprowadzania ciepła. Docelowe wartości RSD są weryfikowane wcześniej w centrum prób z oryginalnym produktem i planem pobierania próbek.

Jakość mieszania dla walidacji farmaceutycznych nie jest udowadniana samą niską wartością RSD. Wiarygodny dowód powstaje ze współdziałania reprezentatywnego, opartego na ryzyku pobierania próbek, dopasowanej do matrycy i zwalidowanej analityki, stabilnego prowadzenia procesu, pełnego opróżniania resztkowego, zwalidowanego czyszczenia i zgodnej z GMP integralności danych.

amixon® wspiera te zadania formami konstrukcyjnymi mieszalnika, które umożliwiają kontrolowaną trójwymiarową cyrkulację produktu, zdefiniowane pobieranie próbek, wyładunek o niskiej liczbie stref martwych i higieniczną dostępność. Receptura w sterowniku PLC nadzoruje zwalidowane wartości zadane dla czasu mieszania, prędkości obrotowej, stopnia napełnienia, kolejności dozowania i innych krytycznych parametrów procesowych. Połączenia z kodami kreskowymi, RFID i ERP mogą wspierać pełne powiązanie surowców, receptury, danych procesowych, czyszczenia i zwolnienia wsadu.

Zabezpieczenie odbywa się w centrum prób z oryginalnym produktem i realistycznymi warunkami procesowymi. Można tam badać jakość mieszania, kinetykę mieszania, okno stopnia napełnienia, delikatność dla produktu, opróżnianie resztkowe, zdolność do czyszczenia, pobieranie próbek, stabilność wyładunku i odtwarzalność. Udokumentowane w ten sposób dane stanowią podstawę doboru mieszalnika produkcyjnego, dokumentacji kwalifikacyjnej oraz późniejszej Continued Process Verification w eksploatacji regulowanej przez GMP.

amixon® rozwiązuje ten problem za pomocą mieszalników precyzyjnych (KS, HM, VM), które tworzą technicznie idealną mieszaninę losową, niezależnie od stopnia napełnienia od 10 do 100 %. Niskie prędkości obwodowe około 0,8 m/s utrzymują mieszaninę w niskiej temperaturze. Zgodne z GMP projektowanie higieniczne amixon® umożliwia opróżnianie resztkowe 99,997 % i lepiej. Współczynnik zmienności jakości mieszania wynosi poniżej 5 %; osiągalne są nawet wartości około 1 %.

Mieszalniki precyzyjne amixon® tworzą technicznie idealną mieszaninę losową, w praktyce niemożliwą do dalszego ulepszenia, niezależnie od stopnia napełnienia od 10 do 100 %. Homogenizowane są proporcje składników do 1:100.000, a łagodne prędkości obwodowe od 0,8 m/s zapobiegają wprowadzaniu ciepła. Docelowe wartości RSD są weryfikowane wcześniej w centrum prób z produktem oryginalnym i planem pobierania próbek.

amixon® redukuje ścieranie przy proszkach metalicznych dzięki wolnoobrotowemu wymuszonemu przemieszczaniu SinConvex® i konsekwentnie niskozużyciowej oraz niskokontaminacyjnej konstrukcji aparatu. Dla szczególnie krytycznych produktów amixon® może pokryć wszystkie komponenty mające kontakt z produktem odpowiednią wysokowydajną ceramiką tlenkową. Dzięki temu komora mieszania, narzędzia, wał, wylot i elementy wewnętrzne są oddzielone od kontaktu metalu z mieszaniną; ścieranie metaliczne podczas mieszania, reagowania i suszenia jest wykluczone. Dodatkowo powierzchnie o niskiej liczbie szczelin, mieszadła łożyskowane wyłącznie od góry, szczelne pyłowo systemy OmgaSeal® oraz kontrolowana peryferia ograniczają dalsze źródła cząstek obcych. Konkretna powłoka, sposób pracy i skuteczność czystości są walidowane z oryginalnym produktem oraz odpowiednią analityką pierwiastkową i cząstek przed inwestycją.

Główna zaleta dostosowywalnych narzędzi mieszających w amixon® nie leży w mechanicznej wymianie narzędzi, lecz w uniwersalnie stosowanym narzędziu mieszającym SinConvex® i elastycznie programowalnym sposobie pracy. Od grubych i wrażliwych cząstek po drobne lub nanostrukturalne proszki narzędzia mieszające pozostają zasadniczo niezmienione. Czas mieszania, prędkość obwodowa, stopień napełnienia, kolejność dodawania, dozowanie cieczy, temperowanie oraz w razie potrzeby czasowo ograniczone fazy rotora tnącego lub HighShearBlade są ustawiane indywidualnie w sterowniku PLC. Dzięki temu ten sam mieszalnik może przetwarzać różne produkty przy niewielkim nakładzie na przezbrojenie. Nowe lub istotnie zmienione receptury muszą jednak zostać sprawdzone w sposób oparty na ryzyku z oryginalnym produktem pod kątem jakości mieszania, delikatności dla produktu, opróżniania, czyszczenia i stabilności na całym łańcuchu procesowym.

Mieszalniki amixon® są dzięki licznym udokumentowanym testom jakości mieszania ustalone jako zasadniczo zwalidowane pod względem wydajności mieszania systemy. Dodatkowe próby produktowe służą przede wszystkim do ustalenia dla konkretnej receptury najkrótszego bezpiecznego czasu mieszania i solidnego okna procesowego. Walidacja łączy warstwowe pobieranie próbek w komorze mieszania i na wyładunku, ocenę CoV lub RSD oraz analitykę dopasowaną do składnika krytycznego, taką jak analiza znacznikowa, HPLC, GC, ICP, NIR, Raman lub analiza obrazu. Silosowy mieszalnik Gyraton® GM może już na początku długich tras procesowych dostarczyć jednorodny i stabilny wsad wyjściowy i tym samym zmniejszyć nakłady na kontrolę i dostrajanie na dalszych etapach. Programy sterownika PLC, monitorowanie parametrów procesowych oraz połączenie z ERP, kodami kreskowymi lub RFID zapewniają odtwarzalne i w pełni udokumentowane prowadzenie wsadów. Ostateczna jakość mieszania jest sprawdzana nie tylko w mieszalniku, lecz na wyładunku, transporcie i napełnianiu z oryginalnym produktem.

Dla heterogenicznych materiałów sypkich o różnych gęstościach nasypowych amixon® poleca szczególnie mieszalnik dwuwałowy HM do intensywnej, szybkiej trójwymiarowej homogenizacji oraz KoneSlid® KS do szczególnie delikatnych zadań mieszania z wrażliwymi lub grubostrukturalnymi składnikami. Narzędzia mieszające SinConvex® tworzą kontrolowany przepływ podstawowy; rotory tnące lub HighShearBlades umożliwiają w razie potrzeby czasowo ograniczoną deaglomerację. Dodawanie cieczy poprzez lance lub dysze dwuczynnikowe może wiązać frakcję drobną z grubszymi nośnikami i tym samym zmniejszać rozdzielanie się mieszaniny. Konfiguracja instalacji jest dostosowywana do spektrum produktów i sprawdzana z najbardziej krytycznymi oryginalnymi produktami w centrum prób. Jakość mieszania, delikatność dla produktu i stabilność wobec rozdzielania się mieszaniny muszą być przy tym walidowane nie tylko w mieszalniku, lecz na wyładunku, transporcie i dalszym przetwarzaniu.

Mieszalniki precyzyjne amixon® tworzą technicznie idealną mieszaninę losową, dzięki czemu współczynniki zmienności poniżej 5 % osiągane są niezawodnie także przy mikrodozowaniach. Jakość mieszania pozostaje przy tym w dużej mierze niezależna od stopnia napełnienia, a łagodny tryb pracy, opcjonalny rotor tnący i projektowanie higieniczne wspierają integralność produktu, czyszczenie i walidację.

amixon® czyni jakość mieszania możliwą do monitorowania dzięki połączeniu reprezentatywnego, warstwowego pobierania próbek, zwalidowanych parametrów mieszania, zautomatyzowanego prowadzenia receptur oraz w razie potrzeby bezpośredniej analityki PAT. Dostępy CleverCut® i elementy wylotowe o niskiej liczbie stref martwych wspierają zdefiniowane punkty pobierania próbek. Sterownik PLC, połączenie z ERP oraz rejestracja kodami kreskowymi lub RFID w sposób możliwy do prześledzenia dokumentują recepturę, wsad i parametry procesowe. Spektroskopia NIR i Ramana może monitorować rzeczywistą jednorodność i punkt końcowy mieszania w czasie rzeczywistym, podczas gdy moment obrotowy, moc i temperatura służą jako uzupełniające wczesne wskaźniki. Gdy pojawiają się sygnały ostrzegawcze, takie jak wahające się wartości analityczne lub rozdzielanie się mieszaniny przy wyładunku, należy zbadać mieszalnik, pobieranie próbek i cały kolejny łańcuch procesowy z oryginalnym produktem.

amixon® wspiera nadzór nad jakością mieszania na trzy sposoby: zintegrowane próbniki umożliwiają reprezentatywne próbki w trakcie procesu, programy mieszania zapisane w sterowniku PLC z połączeniem do nadrzędnych systemów produkcyjnych i zarządczych oraz dokumentacja w czasie rzeczywistym za pomocą kodów kreskowych dla pełnej identyfikowalności wsadów. Szczególnie ważne są próby w centrum prób, pozwalające metodycznie ujawnić ewentualne źródła błędów.

amixon® osiąga krótkie czasy mieszania przy dużych wsadach dzięki trójwymiarowemu wymuszonemu przemieszczaniu SinConvex®, przy którym cała objętość produktu jest ciągle wymieniana. HM wykorzystuje dwa nakładające się strumienie produktu dla krótkich czasów mieszania, KoneSlid® KS może jednokrotnie i całkowicie przemieścić wsad po około czterech obrotach narzędzia, a Gyraton® GM obejmuje duże wsady do około 100 m³. Decydującymi parametrami doboru pozostają jednak receptura, stopień napełnienia, gęstość nasypowa, kohezyjność, struktura cząstek, strategia dozowania, prędkość obrotowa i wyładunek. ComDisc® i DosiFlap® wspierają opróżnianie resztkowe i dozujące napełnianie, podczas gdy wolnoobrotowy sposób pracy oraz w razie potrzeby dołączane rotory tnące łączą ochronę produktu z celową deaglomeracją. Rzeczywiście osiągalny czas mieszania i jednorodność są dokumentowane w centrum prób z oryginalnym produktem i sprawdzane na całym łańcuchu procesowym aż do napełniania.

amixon® dysperguje aglomeraty w sposób ukierunkowany za pomocą załączanych rotorów tnących lub HighShearBlades: masa wsadu jest łagodnie i wolnoobrotowo przemieszczana przez mieszadło SinConvex®, a przez lokalnie ograniczoną strefę ścinania przechodzą wyłącznie aglomeraty. Intensywność, czas trwania i wyposażenie narzędzia są regulowane, bez obciążania struktury cząstek całego wsadu i w sposób pyłoszczelny w komorze mieszania w strefie ATEX 20.

amixon® osiąga krótkie czasy mieszania konstrukcyjnie: mieszadło SinConvex® wymuszenie przemieszcza całą objętość, a w KoneSlid® KS idealna jakość mieszania jest osiągana już po 20 do 40 obrotach. Jakość mieszania jest niezależna od stopnia napełnienia od 10 do 100 %, a segregacji przy wyładunku zapobiegają ComDisc® lub kilkusekundowe opróżnianie KS. Konkretne czasy dla danej receptury potwierdza próba w centrum prób.

Mieszalniki amixon® mogą delikatnie homogenizować proszki katodowe i anodowe dzięki wolnoobrotowemu całkowitemu przepływowi SinConvex® i chronić przed ścieraniem metalicznym za pomocą dostosowanej strategii materiałowej. Można stosować materiały odporne na zużycie, hartowane narzędzia, węgliki spiekane lub ceramiczne powłoki plazmowe; dla szczególnie krytycznych wymagań czystości elementy mające kontakt z produktem można chronić ceramiką tlenkową. Przy kohezyjnych sadzach przewodzących, CNT lub twardych aglomeratach może być wymagany dodatkowy lokalny stopień deaglomeracji. Aparaty szczelne gazowo, inertyzowalne i przystosowywalne do strefy ATEX 20 wspierają obchodzenie się z materiałami wrażliwymi na wilgoć lub utlenianie oraz wybuchowymi pyłowo. Ostateczny wybór mieszalnika, materiałów, sposobu pracy, koncepcji wyładunku i strategii czyszczenia jest walidowany z oryginalnym produktem oraz analityką jakości mieszania, cząstek i kontaminacji.

amixon® poprawia OEE instalacji mieszania proszków poprzez trzy czynniki: dostępność, wydajność i jakość. Dostępność korzysta z mieszadeł łożyskowanych od góry, niskiej liczby krytycznych dla produktu miejsc zużycia, konserwacji zapobiegawczej i daleko idącego opróżniania resztkowego dzięki SinConvex®, SinConcave® i ComDisc®. Wydajność rośnie, gdy krótkie czasy mieszania, szybkie opróżnianie, wspomagane przez DosiFlap® dozujące napełnianie oraz krótkie, odtwarzalne zmiany czyszczenia skracają czas wsadu. MultiPlane® wspiera szczególnie delikatne procesy mieszania, podczas gdy w razie potrzeby rotory tnące lokalnie deaglomerują. OptiClean®, CleverCut® i OmgaSeal® sprzyjają dostępności oraz przyjaznej dla czyszczenia konstrukcji o niskiej liczbie stref martwych. WaterDragon® standaryzuje czyszczenie na mokro i przyspiesza dzięki programowalnym dyszom celowanym oraz suszeniu ciepłym powietrzem ponowne uruchomienie. Konkretny wzrost OEE musi zostać wykazany z oryginalnym produktem i pełną analizą strat danej linii produkcyjnej.

CoV i RSD są centralnymi i matematycznie tożsamymi wskaźnikami do oceny jakości mieszania w zastosowaniach spożywczych. Oba są obliczane jako odchylenie standardowe podzielone przez wartość średnią i podawane w procentach. Wartości do około 5 procent uznaje się często za bardzo dobre, wartości do około 10 procent w wielu zastosowaniach za akceptowalne; miarodajna pozostaje jednak specyfikacja specyficzna dla produktu i krytyczne znaczenie danego składnika. amixon® wspiera ocenę poprzez reprezentatywne, warstwowe pobieranie próbek, zintegrowane lub dostępne punkty pobierania próbek, monitorowanie parametrów oparte na sterowniku PLC oraz pełną dokumentację wsadów. Jakość mieszania musi być oceniana na całej drodze procesowej łącznie z wyładunkiem. Higieniczne, dobrze czyszczalne i delikatnie dla produktu eksploatowane systemy mieszania wspierają przy tym wiarygodną jednorodność, szybkie zmiany produktu i skuteczne opanowanie alergenów.

Mieszalnik amixon® KoneSlid® KS łączy delikatne, trójwymiarowe wymuszone przemieszczanie z krótkim czasem mieszania i wyładunku. Specjalne urządzenia zwilżające mogą celowo wiązać drobny pył, proszki przyprawowe lub frakcje łamane z większymi składnikami musli. Dzięki temu zmniejsza się perkolacja swobodnie ruchomej frakcji drobnej, a mieszanina może pozostać stabilniejsza na drodze do opakowania. Optymalny efekt zależy od spoiwa, ilości dozowania, wielkości kropli, miejsca dozowania, receptury i dalszej obsługi produktu. Obok samej mieszaniny wyładunek, drogi transportu, wysokości spadku, bufory i opakowanie muszą być zaprojektowane w sposób ograniczający rozdzielanie się mieszaniny i sprawdzone z oryginalnym produktem na całej drodze procesowej.

Mieszalniki precyzyjne amixon® tworzą technicznie idealną mieszaninę losową, w praktyce niemożliwą do dalszego ulepszenia, niezależnie od stopnia napełnienia od 10 do 100 %. Homogenizowane są proporcje składników do 1:100.000, a niskie prędkości obwodowe od 0,8 m/s zapobiegają wprowadzaniu ciepła. Docelowe wartości RSD są weryfikowane wcześniej w centrum prób z produktem oryginalnym i planem pobierania próbek.

Mieszalnik ciągły amixon® AMK nadaje się do produkcji proszku piorącego o wysokiej wydajności i stałej jednorodności, ponieważ wydajność i czas przebywania można ustawiać niezależnie, a jakość mieszania pozostaje powtarzalna dzięki narzędziu SinConcave®/SinConvex®. Jest szczególnie odpowiedni do długich kampanii ze stałymi oknami procesowymi i mikrodrobnego wprowadzania cieczy, podczas gdy amixon® zabezpiecza projektowanie i niezawodność procesu w centrum prób z produktem oryginalnym.

Mieszalniki amixon® umożliwiają szczególnie delikatną homogenizację przypraw, ziół, herbaty, kawy i wrażliwych produktów instant dzięki wolnoobrotowemu, trójwymiarowemu wymuszonemu przemieszczaniu SinConvex®. Działanie mieszające powstaje poprzez kontrolowaną cyrkulację produktu, a nie poprzez silne strefy rzutu, uderzenia czy zgniatania. Rotory tnące mogą być w razie potrzeby lokalnie dołączane do deaglomeracji. Dla bardzo kruchych produktów SpherHelics® SH i KoneSlid® KS oferują wyspecjalizowane koncepcje mieszania; Gyraton® GM nadaje się do wielkoobjętościowych, szczególnie delikatnych wsadów do około 100 m³. Szybkie zmiany produktu są wspierane przez daleko idące opróżnianie resztkowe, dobrą dostępność i walidowalne czyszczenie na sucho lub na mokro. Rzeczywista jakość mieszania, integralność cząstek, stabilność wyładunku i czas zmiany są dokumentowane i sprawdzane w centrum prób z oryginalnym produktem.