Productos de la industria farmacéutica
Los procesos de sólidos farmacéuticos requieren precisión y control desde el principio. Los ingredientes son específicamente especificados, los principios activos a menudo son altamente efectivos y se encuentran en pequeñas cantidades, y cada lote debe ser procesado de manera consistente. Las pequeñas desviaciones pueden tener efectos en los pasos del proceso posteriores.
En la práctica diaria, generalmente se trata de polvos, gránulos y premezclas, cuyas propiedades físicas, como el tamaño de partícula, la densidad aparente o el comportamiento de flujo, varían considerablemente. Esta diversidad debe ser controlada de manera confiable en el proceso de producción, para que de estos ingredientes se generen sistemas estables de principio activo-excipiente, productos intermedios funcionales o premezclas para formas sólidas de administración.
Los productos típicos secos de la industria farmacéutica son: ingredientes farmacéuticos activos (APIs), excipientes como la lactosa, el manitol, almidón o derivados de celulosa, premezclas para la fabricación de tabletas y cápsulas, granulados, mezclas en polvo para formas de administración oral, formulaciones secas para aplicaciones de inhalación y productos intermedios definidos para pasos de proceso posteriores. Todos comparten límites de especificaciones estrechos y altos requisitos de estabilidad del proceso.
Requisitos al mezclar y procesar
En los procesos farmacéuticos, la mezcla es más que un paso técnico: es un punto de convergencia donde calidad, seguridad y eficiencia se unen.
Los ingredientes activos a menudo deben distribuirse uniformemente en proporciones muy pequeñas. Al mismo tiempo, los polvos o gránulos sensibles no deben dañarse, ya que cualquier cambio puede afectar la precisión de la dosificación, los criterios de liberación o los pasos posteriores del proceso.
También es necesario garantizar que todo el proceso sea controlable desde el primer hasta el último gramo. Esto incluye la adición específica de componentes líquidos, como soluciones aglutinantes o de ingredientes activos, así como el procesamiento funcional en pasos posteriores del proceso.
Otros aspectos, como sistemas cerrados para proteger al personal y al producto, procesos de limpieza reproducibles y cambios de producto claramente estructurados, también influyen en la producción diaria. Los procesos deben ser documentables, validables y transferibles desde la etapa de desarrollo hasta la de producción.
De esta realidad del proceso surgen claros requisitos técnicos para los procesos de mezcla, secado y reacción:
- mezcla altamente homogénea incluso con pequeñas cantidades de principio activo
- parámetros de proceso reproducibles en todas las cargas
- manejo cuidadoso de polvos y gránulos sensibles
- adición controlada de líquidos en sistemas secos
- integración de etapas de secado o reacción bajo vacío o con una presión positiva específica
- conducción de procesos cerrada y con poco polvo (contención)
- diseño de planta fácil de limpiar y validable
- documentación completa según los requisitos de las BPM
Soluciones de amixon® para la industria farmacéutica
amixon® desarrolla mezcladores, secadores y reactores para aplicaciones farmacéuticas, donde se considera la seguridad del proceso y la reproducibilidad desde el principio.
Un elemento central es el diseño cónico de algunos mezcladores amixon® (por ejemplo, de las series AM, AMT y los mezcladores de precisión KS). La forma cónica de la cámara de mezcla apoya eficazmente el flujo de material y garantiza que el material de mezcla se mueva y se extraiga de manera uniforme, incluso con niveles de llenado muy bajos. Esto hace que los procesos de mezcla sean más estables y los cambios de producto sean comparativamente más sencillos.
Dependiendo de los requisitos de espacio y flexibilidad del mezclador, amixon® ofrece alternativas con fondo plano. Las series VM, VMT, HM también logran mezclas ideales y buenos grados de vaciado residual, junto con la ventaja de una menor altura de instalación necesaria en comparación con las variantes cónicas.
En el interior de tales instalaciones se utiliza la herramienta de mezcla SinConvex®. Se trata de una evolución de la clásica hélice mezcladora, que genera una mezcla tridimensional y al mismo tiempo realiza la mezcla de manera eficiente. Esta hélice adaptada a la geometría de la cámara de mezcla genera una reorganización tridimensional continua del material de mezcla, lo que garantiza una alta calidad de mezcla, incluso con formulaciones exigentes con componentes muy diferentes.
Una ventaja práctica de esta construcción es que los materiales de mezcla se pueden procesar eficientemente con un nivel de llenado variable de aproximadamente 5 % a 100 % del volumen útil y el vaciado es muy efectivo al vaciar. La combinación de recipiente cónico y herramienta SinConvex® permite un grado de vaciado casi completo, incluso para mezclas difíciles y finamente granuladas, y facilita considerablemente la limpieza posterior.
Para aplicaciones farmacéuticas, esto significa concretamente:
- procesos de mezcla uniformes y reproducibles incluso con pequeñas cantidades de dosificación
- integración controlada de aglutinantes líquidos o soluciones de principio activo
- procesamiento suave para garantizar propiedades de partículas definidas
- procesos de mezcla estables con niveles de llenado variables
- accesos ergonómicos diseñados para limpieza e inspección
- Diseños de instalaciones que apoyan cambios de producto, limpieza y validación
Un componente central de la planificación del proyecto es la capacidad de simular procesos de manera realista en el amixon® Technikum. Allí se pueden estudiar, evaluar y diseñar de manera específica el comportamiento de mezcla, la adición de líquidos, las estrategias de descarga y limpieza, la temperatura acompañante y los procesos de secado al vacío con materias primas originales, sin especulaciones y con resultados fiables.
Se desarrollan conceptos de plantas que se pueden transferir desde la escala de desarrollo y piloto hasta la producción y funcionan de manera confiable en operación.
amixon® ofrece para la industria farmacéutica mezcladores, secadores y reactores industriales diseñados individualmente para productos a granel secos, sistemas integrados para la adición de líquidos, pasos de proceso combinados, así como desarrollo y pruebas de ingeniería de procesos en el Technikum.
Si desea estabilizar, desarrollar o rediseñar procesos farmacéuticos de sólidos, lo apoyamos con tecnología de procesos que refleja su realidad y está diseñada de manera constructiva para cumplir con los requisitos de seguridad, reproducibilidad y higiene.
Hable con nosotros sobre su aplicación y sus requisitos.
amixon® - Tecnología de procesos para procesos de sólidos controlados.