Farmacéutica

amixon® acorta los cambios de producto por vía constructiva: vaciado residual del 99,997 % y superior en productos de flujo libre, cámara de mezclado sin espacios muertos, grandes puertas de inspección Clever-Cut® para una limpieza en seco rápida y lanzas de lavado o limpieza húmeda automática para el cambio en húmedo validado. El tiempo de cambio realista depende del producto y del régimen de limpieza; amixon® lo determina previamente en el centro de ensayos.

amixon® acompaña todo el recorrido de cualificación: cada aparato se construye como pieza única sobre la base de la URS en la propia fabricación con control de calidad completo; amixon® apoya al operador en las fases DQ, IQ y OQ, la documentación y la ejecución siguen, a petición, las GMP europeas y los requisitos de la FDA, y los FAT realizados en la planta de Paderborn, junto con los SAT y la puesta en servicio en obra, proporcionan la base para las evidencias PQ del operador.

amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.

amixon® fabrica todas las superficies en contacto con el producto soldadas y pulidas sin juntas, a petición hasta acabados altamente pulidos y conformes a las GMP. La gama de materiales abarca desde los aceros inoxidables austeníticos (1.4301 a 1.4539) y los aceros dúplex hasta Alloy 59, Hastelloy-C22 y níquel para productos corrosivos.

amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.

amixon® respalda la limpieza validable sobre todo con una construcción accesible, sin espacios muertos y de diseño higiénico. Grandes puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal®, órganos mezcladores apoyados en la parte superior, superficies sin juntas y ciclos CIP/WIP definidos facilitan las muestras swab y rinse así como el control visual. El elevado vaciado residual mejora además la limpiabilidad, porque queda menos producto. En el centro de ensayos amixon® puede probar y documentar previamente los regímenes de limpieza con el producto original y crear así la base para las fases DQ, IQ y OQ y para la validación conforme a las GMP.

amixon® aplica el diseño higiénico en todo el programa de productos, entre otros en VM, HM, AMK, AM, SH, KS y los silos mezcladores Gyraton®. Son características las cámaras de mezclado soldadas y pulidas sin juntas, los órganos mezcladores apoyados en la parte superior, las soluciones de descarga con pocos espacios muertos, así como características como WaterDragon®, los limpiadores de chorro dirigido programables, OmgaSeal®, Clever-Cut®, ComDisc®, DosiFlap® y ElTrunk®. Los mezcladores están diseñados para regímenes de limpieza en seco y en húmedo y pueden cumplir a petición los requisitos EHEDG, FDA, 3-A y GMP. En el centro de ensayos amixon® examina los procesos con el producto original en condiciones reales y respalda así el dimensionado, la limpieza y la suavidad con el producto antes de la inversión.

amixon® aplica el diseño higiénico por vía constructiva: la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados y pulidos sin juntas y el órgano se apoya únicamente en la parte superior, sin paso de eje inferior. Las puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal®, los órganos de descarga sin espacios muertos y las lanzas de lavado hacen validable la limpieza CIP/WIP conforme a EHEDG, FDA y 3-A.