Prodotti dell'industria farmaceutica
I processi solidi farmaceutici pongono fin dall'inizio elevate esigenze di precisione e controllo. Le materie prime sono specificate con precisione, i principi attivi spesso altamente efficaci e presenti in piccole quantità, e ogni lotto deve essere lavorato in modo uniforme. Piccole deviazioni possono avere conseguenze sui passaggi successivi del processo.
Nella pratica quotidiana si tratta principalmente di polveri, granuli e premiscelati, le cui proprietà fisiche - come la dimensione delle particelle, la densità di riempimento o il comportamento di flusso - variano notevolmente. Questa diversità deve essere gestita in modo affidabile nel processo produttivo, in modo che da queste materie prime possano derivare sistemi stabili di principio attivo-ausiliario, prodotti intermedi funzionali o premiscelati per forme di dosaggio solide.
I tipici prodotti secchi dell'industria farmaceutica sono: principi attivi farmaceutici (API), eccipienti come lattosio, mannitolo, amido o derivati della cellulosa, premiscelati per la produzione di compresse e capsule, granuli, miscele in polvere per forme di somministrazione orale, formulazioni secche per applicazioni inalatorie e intermedi definiti per fasi di processo successive. Tutti condividono limiti di specifica stretti e elevate richieste di stabilità del processo.
Requisiti durante la miscelazione e la lavorazione
Nei processi farmaceutici, mescolare è più di un passaggio tecnico: è un punto di convergenza in cui qualità, sicurezza ed efficienza si incontrano. Gli ingredienti attivi devono spesso essere distribuiti uniformemente in piccole quantità. Allo stesso tempo, polveri o granuli sensibili non devono essere danneggiati, poiché ogni cambiamento può influire sulla precisione del dosaggio, sui criteri di rilascio o sui passaggi successivi del processo. Allo stesso tempo, è necessario garantire che l'intero processo sia controllabile dal primo all'ultimo grammo. Ciò include l'aggiunta mirata di componenti liquide, come soluzioni leganti o di principio attivo, nonché l'elaborazione funzionale nei passaggi successivi del processo. Altri aspetti come sistemi chiusi per proteggere il personale e il prodotto, processi di pulizia riproducibili e cambi di prodotto ben strutturati caratterizzano la routine produttiva. I processi devono essere documentabili, validabili e trasferibili dalla fase di sviluppo a quella di produzione.
Da questa realtà del processo derivano chiare esigenze tecniche per i processi di miscelazione, essiccazione e reazione:
- Miscelazione altamente omogenea anche con piccole quantità di principio attivo
- Parametri di processo riproducibili su tutte le partite
- Trattamento delicato di polveri e granuli sensibili
- Aggiunta controllata di liquidi nei sistemi secchi
- Integrazione di fasi di essiccazione o reazione sotto vuoto o con costruzione mirata di sovrapressione
- Conduzione del processo chiusa e a bassa emissione di polveri (contenimento)
- Progettazione impiantistica facilmente pulibile e validabile
- Documentazione completa conforme ai requisiti GMP
Soluzioni amixon® per l'industria farmaceutica
amixon® sviluppa miscelatori, essiccatori e reattori per applicazioni farmaceutiche, in cui la sicurezza del processo e la riproducibilità sono considerate fin dall'inizio.
Un elemento centrale è l'esecuzione conica di alcuni miscelatori amixon® (ad esempio delle serie AM, AMT e del miscelatore di precisione KS). La forma conica della camera di miscelazione supporta efficacemente il flusso del materiale e garantisce che il materiale da miscelare - anche con livelli di riempimento molto bassi - venga mosso ed estratto uniformemente. Ciò rende i processi di miscelazione più stabili e i cambi di prodotto più semplici da confrontare.
A seconda delle esigenze di spazio e di flessibilità del miscelatore, amixon® offre alternative con fondo piatto. Anche le serie VM, VMT, HM raggiungono miscele ideali e buoni gradi di svuotamento residuo, con il vantaggio di una minore altezza di installazione necessaria rispetto alle varianti coniche.
All'interno di tali impianti viene utilizzato lo utensile di miscelazione SinConvex®. Si tratta di un'evoluzione della classica elica di miscelazione a spirale, che genera una miscelazione tridimensionale e al contempo efficiente. Questa spirale adattata alla geometria della camera di miscelazione genera un continuo spostamento tridimensionale del materiale da miscelare, garantendo una elevata qualità della miscela - anche con ricette complesse con componenti molto diversi.
Un vantaggio pratico di questa costruzione è che i materiali da miscelare possono essere elaborati in modo efficiente con un livello di riempimento variabile di circa 5% a 100% del volume utile e lo scarico durante lo svuotamento è molto efficace. La combinazione di contenitore conico e utensile SinConvex® consente un grado di svuotamento quasi completo - anche per miscele difficili e finemente polverose - e semplifica notevolmente la successiva pulizia.
Per le applicazioni farmaceutiche, ciò significa concretamente:
- processi di miscelazione uniformi e riproducibili anche con piccole quantità dosate
- integrazione controllata di leganti liquidi o soluzioni di principio attivo
- lavorazione delicata per garantire proprietà delle particelle definite
- processi di miscelazione stabili con livelli di riempimento variabili
- accessi ergonomici per la pulizia e l'ispezione
- layout degli impianti che supportano il cambio di prodotto, la pulizia e la validazione
Un componente centrale della progettazione è la possibilità di simulare processi in modo realistico nel amixon® Technikum. Lì è possibile studiare, valutare e progettare comportamenti di miscelazione, aggiunta di liquidi, strategie di svuotamento e pulizia, tempratura accompagnante e processi di essiccazione sottovuoto con materiali originali - senza speculazioni, con risultati affidabili.
In questo modo vengono sviluppati concetti impiantistici che possono essere trasferiti dalla fase di sviluppo e pilota alla produzione e funzionare in modo affidabile in esercizio.
amixon® offre all'industria farmaceutica miscelatori industriali, essiccatori e reattori progettati su misura per materiali sfusi secchi, sistemi integrati per l'aggiunta di liquidi, passaggi di processo combinati, nonché sviluppo e prove di ingegneria dei processi nel Technikum.
Se desideri stabilizzare, sviluppare ulteriormente o ridisegnare i processi solidi farmaceutici, ti supportiamo con tecnologie di processo che riflettono la tua realtà e sono progettate in modo costruttivo per la sicurezza, la riproducibilità e i requisiti igienici.
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amixon® - Tecnologia di processo per processi solidi controllati.