製薬産業の製品
製薬の固形プロセスは、最初から精度とコントロールに高い要求を提起します。原料は正確に指定され、有効成分はしばしば高い効果を持ち、少量しか含まれていません。そして、各バッチは一貫して処理されなければなりません。最小の偏差でも、後続のプロセス段階に影響を与える可能性があります。
日常の実務では、粉末、顆粒、およびプレミックスが主に扱われます。これらの物理的特性（例：粒子サイズ、充填密度、流動性など）は大幅に異なります。この多様性を製造プロセスで確実に制御する必要があります。これにより、これらの原料から安定した有効成分補助成分システム、機能的な中間製品、または固形投与形態のためのプレミックスが生成されます。
製薬業界の典型的な乾燥製品には、製薬有効成分（API）、乳糖、マンニトール、でんぷん、またはセルロース誘導体などの補助成分、錠剤およびカプセル製造用のプレミックス、粒状体、経口投与形態用の粉末混合物、吸入用の乾燥製剤、および後工程のための定義された中間体が含まれます。共通しているのは、厳密な仕様範囲とプロセス安定性への高い要求です。
混合と処理時の要件
製薬プロセスでは、混合は単なる技術的なステップ以上のものです-品質、安全性、効率が交差するノードです。
有効成分はしばしば非常に小さな割合で均等に分散される必要があります。同時に、感じやすい粉末や顆粒を傷つけてはいけません。なぜなら、どんな変化も投与精度、リリース基準、または後続のプロセスステップに影響を与える可能性があるからです。
同時に、最初から最後のグラムまでプロセス全体がコントロール可能であることを確認する必要があります。これには、バインダーソリューションや有効成分ソリューションなどの液体成分の追加、および後続の工程における機能的な加工も含まれます。
オペレーターと製品を保護するための閉鎖システム、再現可能なクリーニングプロセス、明確に構造化された製品交換など、他の側面も生産現場を形作ります。プロセスは文書化、検証可能であり、開発段階から製造段階までスケーラブルである必要があります。
このプロセスの現実から、ミキシング、乾燥、反応プロセスには明確な技術要件が生じます：
- 小さな有効成分でも高い均質な混合
- すべてのバッチで再現可能なプロセスパラメータ
- 感性パウダーや粒子に対する優しい取り扱い
- 乾燥システムへの制御された液体添加
- 真空刺激または過圧の特定の構築による乾燥または反応ステップの統合
- 閉鎖された、ほこりの少ないプロセス管理（コンテインメント）
- クリーンアップしやすく検証可能な設備設計
- GMP要件に従った完全な文書化
amixon®製薬産業向けソリューション
amixon®は、製薬用途のためのミキサー、乾燥機、および反応器を開発しており、プロセスの安全性と再現性が最初から考慮されています。
中心的な要素は、amixon®ミキサーの一部（たとえば、シリーズAM、AMT、および精密ミキサーKS）の円錐形状です。ミキング室の円錐形状は、材料の流れを効果的にサポートし、ミキング材料が非常に低い充填率でも均等に移動および取り出されるようにします。これにより、ミキングプロセスが安定し、製品の切り替えが比較的簡単になります。
ミキサーのスペース要件と柔軟性要件に応じて、amixon®はフラットボトムの代替案を提供しています。シリーズVM、VMT、HMも理想的なミキング品質と良好な残留排出率を達成し、円錐形状と比較して必要な取り付け高さが低いという利点があります。
このような設備の内部には、SinConvex®ミキシングツールが使用されています。これは、三次元の混合を生み出し、同時に効率的に混合物を処理する、従来のヘリックスミキシングブレードの発展形です。ミキング室の幾何学に合わせたこのブレードは、異なる成分を持つ複雑なレシピでも高品質な混合を実現する連続的な三次元の混合を生成します。
この構造の実用的な利点は、ミキング材料を約5％から100％の有効容量で効率的に処理でき、排出時の流れが非常に効果的であることです。円錐形容器とSinConvex®ツールの組み合わせにより、非常に高い排出率が可能になります。さらに、難しい微粉末混合物にもほぼ完全な排出が可能であり、後続のクリーニングが大幅に容易になります。
製薬用途において、具体的には次のような意味があります：
- 小さな投与量でも均一で再現性のある混合プロセス
- 液体バインダーや有効成分溶液の制御された統合
- 定義された粒子特性を確保するための優しい処理
- 変動する充填量における安定した混合プロセス
- 清掃と検査のためのエルゴノミックなアクセス
- 製品の切り替え、清掃、および検証をサポートする設備レイアウト
プロジェクト計画の中心的な要素は、amixon®テクニカルセンターでプロセスを現実的に再現できることです。そこでは、混合挙動、液体添加、排出および清掃戦略、伴う温度制御および真空乾燥プロセスをオリジナルの材料で調査し、評価し、具体的に設計することができます - 推測なし、信頼性のある結果を得ることができます。
これにより、開発およびパイロット規模から製造に移行し、運用中に信頼性の高い機能を発揮する設備コンセプトが生まれます。
amixon®は、乾燥粉末用に個別に設計された産業用ミキサー、乾燥機、反応器、液体添加統合システム、組み合わせたプロセスステップ、およびテクニカルセンターでのプロセス技術開発と試験を提供しています。
固体製剤プロセスを安定化、改良、または再設計したい場合、私たちは、現実を反映し、安全性、再現性、および衛生要件に建設的に対応するプロセス技術でサポートします。
お客様のアプリケーションと要件についてお話ししましょう。
amixon® – 制御された固体プロセスのためのプロセス技術。