Pharmacie

amixon® raccourcit les changements de produit par la construction : vidange résiduelle de 99,997 % et mieux pour les produits coulants, chambre de mélange sans espace mort, grandes portes d'inspection Clever-Cut® pour un nettoyage à sec rapide, et lances de lavage ou nettoyage humide automatique pour le changement humide validé. Le temps de changement réaliste dépend du produit et du régime de nettoyage ; amixon® le détermine au préalable en halle d'essais.

amixon® fabrique toutes les surfaces en contact avec le produit soudées et polies sans joint apparent, sur demande jusqu'à des états de surface hautement polis et conformes aux BPF. La palette de matériaux s'étend des aciers inoxydables austénitiques (1.4301 à 1.4539) aux aciers duplex, jusqu'à l'Alloy 59, l'Hastelloy-C22 et le nickel pour les produits corrosifs.

amixon® soutient le nettoyage validable avant tout par une construction accessible, sans espace mort et de conception hygiénique. De grandes portes d'inspection Clever-Cut® avec joint OmgaSeal®, des outils de mélange montés en partie haute, des surfaces sans joint apparent et des cycles CIP/WIP définis facilitent les prélèvements par écouvillon et par rinçage ainsi que le contrôle visuel. La vidange résiduelle élevée améliore en outre la nettoyabilité, car moins de produit reste en place. En halle d'essais, amixon® peut tester et documenter au préalable les régimes de nettoyage avec le produit d'origine et créer ainsi la base des phases DQ, IQ et OQ et de la validation conforme aux BPF.

amixon® rend le nettoyage validable : conception sans espace mort et entièrement accessible avec portes Clever-Cut® pour les prélèvements par écouvillon et par rinçage, CIP/WIP par lance de lavage, vidange résiduelle jusqu'à 99,997 %. amixon® participe, sur demande, aux phases DQ, IQ et OQ, avec une documentation conforme aux BPF européennes et à la FDA 21 CFR Part 11, de l'URS jusqu'à la mise en service.

amixon® rend le nettoyage validable : conception sans espace mort et entièrement accessible avec portes Clever-Cut® pour les prélèvements par écouvillon et par rinçage, CIP/WIP par lance de lavage, vidange résiduelle jusqu'à 99,997 %. amixon® participe, sur demande, aux phases DQ, IQ et OQ, avec une documentation conforme aux BPF européennes et à la FDA 21 CFR Part 11, de l'URS jusqu'à la mise en service.

amixon® met en œuvre la conception hygiénique sur l'ensemble de la gamme, notamment sur les VM, HM, AMK, AM, SH, KS et les silos mélangeurs Gyraton®. Sont caractéristiques des chambres de mélange soudées et polies sans joint apparent, des outils de mélange montés en partie haute, des solutions de vidange à faible espace mort, ainsi que des caractéristiques telles que WaterDragon®, les nettoyeurs à jet dirigé programmables, OmgaSeal®, Clever-Cut®, ComDisc®, DosiFlap® et ElTrunk®. Les mélangeurs sont conçus pour des régimes de nettoyage secs et humides et peuvent satisfaire sur demande aux exigences EHEDG, FDA, 3-A et BPF. En halle d'essais, amixon® examine les procédés avec le produit d'origine dans des conditions réelles et soutient ainsi le dimensionnement, le nettoyage et le ménagement du produit avant l'investissement.

amixon® met en œuvre la conception hygiénique par la construction : la chambre de mélange et l'outil de mélange sont soudés et polis sans joint apparent, et l'outil n'est monté qu'en partie haute, sans passage d'arbre inférieur. Les portes d'inspection Clever-Cut® avec joint OmgaSeal®, les organes de vidange sans espace mort et les lances de lavage rendent le nettoyage CIP/WIP validable conformément à l'EHEDG, à la FDA et aux 3-A.

amixon® accompagne l'ensemble du parcours de qualification : chaque appareil est construit en pièce unique sur la base de l'URS dans sa propre fabrication avec un contrôle qualité complet ; amixon® accompagne l'exploitant pour les phases DQ, IQ et OQ, la documentation et l'exécution suivent, sur demande, les BPF européennes et les exigences de la FDA, et les FAT réalisés à l'usine de Paderborn, ainsi que les SAT et la mise en service sur site, fournissent la base des preuves PQ de l'exploitant.