Produits de l'industrie pharmaceutique
Les processus de production de formes solides pharmaceutiques exigent dès le départ une grande précision et un contrôle strict. Les matières premières sont spécifiées avec précision, les principes actifs sont souvent très efficaces et présents en faibles quantités, et chaque lot doit être traité de manière uniforme. Les plus petites variations peuvent avoir des répercussions sur les étapes de processus ultérieures.
Dans la pratique quotidienne, il s'agit le plus souvent de poudres, de granulés et de pré-mélanges, dont les propriétés physiques - telles que la taille des particules, la densité en vrac ou le comportement d'écoulement - varient fortement. Cette diversité doit être maîtrisée de manière fiable dans le processus de production, afin de créer à partir de ces matières premières des systèmes stables d'ingrédients actifs et d'excipients, des produits intermédiaires fonctionnels ou des pré-mélanges pour des formes posologiques solides.
Les produits typiques de l'industrie pharmaceutique comprennent : les principes actifs pharmaceutiques (API), les excipients tels que le lactose, le mannitol, l'amidon ou les dérivés de la cellulose, les pré-mélanges pour la fabrication de comprimés et de gélules, les granulés, les mélanges de poudre pour les formes posologiques orales, les formulations sèches pour les applications d'inhalation ainsi que les produits intermédiaires définis pour les étapes de processus ultérieures. Tous ont en commun des limites de spécifications étroites et des exigences élevées en matière de stabilité du processus.
Exigences lors du mélange et du traitement
Dans les processus pharmaceutiques, le mélange est plus qu'une étape technique - c'est un point nodal où la qualité, la sécurité et l'efficacité convergent.
Les principes actifs doivent souvent être répartis uniformément en très petites quantités. En même temps, les poudres ou granulés sensibles ne doivent pas être endommagés, car tout changement peut affecter la précision du dosage, les critères de libération ou les étapes ultérieures du processus.
Il est également essentiel de garantir que l'ensemble du processus est contrôlable du premier au dernier gramme. Cela inclut l'ajout ciblé de composants liquides - tels que des solutions liantes ou des solutions de principe actif - ainsi que le traitement fonctionnel ultérieur dans les étapes de processus en aval.
D'autres aspects tels que les systèmes fermés pour protéger le personnel et le produit, les processus de nettoyage reproductibles et les changements de produit clairement structurés façonnent la routine de production. Les processus doivent être documentables, validables et transférables de l'échelle de développement à l'échelle de production.
De cette réalité du processus découlent des exigences techniques claires pour les processus de mélange, de séchage et de réaction :
- mélange hautement homogène même avec de faibles teneurs en principes actifs
- paramètres de processus reproductibles sur toutes les charges
- manipulation douce des poudres et granulés sensibles
- ajout contrôlé de liquide dans les systèmes secs
- intégration d'étapes de séchage ou de réaction sous vide ou avec une pression surélevée ciblée
- conduite de processus fermée et peu poussiéreuse (containment)
- conception d'installation facile à nettoyer et validable
- documentation complète conforme aux exigences des BPF
Les solutions amixon® pour l'industrie pharmaceutique
amixon® développe des mélangeurs, des séchoirs et des réacteurs pour des applications pharmaceutiques, où la sécurité du processus et la reproductibilité sont prises en compte dès le départ.
Un élément central est l'<strong'exécution conique de certains mélangeurs amixon® (par exemple, les séries AM, AMT et les mélangeurs de précision KS). La conception conique de la chambre de mélange favorise efficacement l'écoulement des matériaux et garantit que le matériau à mélanger - même avec des niveaux de remplissage très bas - est déplacé et prélevé de manière uniforme. Cela rend les processus de mélange plus stables et facilite les changements de produit.
En fonction de l'espace disponible et des exigences de flexibilité du mélangeur, amixon® propose des alternatives avec un fond plat. Les séries VM, VMT, HM offrent également des mélanges de qualité idéale et de bons taux de vidange, associés à l'avantage d'une hauteur d'installation moindre par rapport aux variantes coniques.
À l'intérieur de ces installations, l'outil de mélange SinConvex® est utilisé. Il s'agit d'une évolution de l'hélice de mélange classique, qui crée une mise en mélange tridimensionnelle et assure en même temps une efficacité de mélange. Cette hélice adaptée à la géométrie de la chambre de mélange génère un remaniement continu tridimensionnel du matériau à mélanger, assurant une qualité de mélange élevée - même pour des formulations exigeantes avec des composants très différents.
Un avantage pratique de cette conception est que les mélanges peuvent être traités efficacement avec un niveau de remplissage variable d'environ 5 % à 100 % du volume utile et que le vidage est très efficace. La combinaison du récipient conique et de l'outil SinConvex® permet un taux de vidange presque complet - même pour des mélanges difficiles et fins - et facilite considérablement le nettoyage ultérieur.
Pour les applications pharmaceutiques, cela signifie concrètement :
- processus de mélange uniforme et reproductible même avec de petites quantités de dosage
- intégration contrôlée de liants liquides ou de solutions actives
- traitement doux pour garantir des propriétés de particules définies
- processus de mélange stable avec des niveaux de remplissage variables
- accès ergonomiques pour le nettoyage et l'inspection
- dispositions d'installation favorisant les changements de produit, le nettoyage et la validation
Un élément central de la conception de projet est la possibilité de reproduire de manière réaliste les processus dans le amixon® Technikum. Là, les comportements de mélange, l'ajout de liquide, les stratégies de vidange et de nettoyage, la température accompagnante et les processus de séchage sous vide avec des matières premières originales peuvent être étudiés, évalués et conçus de manière ciblée - sans spéculation, avec des résultats fiables.
Ainsi, des concepts d'installation peuvent être développés, qui peuvent être transférés de l'échelle de développement et pilote à la production et fonctionner de manière fiable en exploitation.
amixon® propose pour l'industrie pharmaceutique des mélangeurs industriels, des séchoirs et des réacteurs conçus individuellement pour les produits en vrac secs, des systèmes intégrés d'ajout de liquide, des étapes de processus combinées ainsi que le développement et les essais de procédés techniques au Technikum.
Si vous souhaitez stabiliser, développer ou reconfigurer des processus de solides pharmaceutiques, nous vous soutenons avec une technologie de processus qui reflète votre réalité et est conçue de manière constructive pour répondre aux exigences de sécurité, de reproductibilité et d'hygiène.
Parlez-nous de votre application et de vos exigences.
amixon® - Technologie de processus pour des processus de solides contrôlés.