Produkty przemysłu farmaceutycznego
Procesy stałych postaci farmaceutycznych od samego początku stawiają wysokie wymagania dotyczące precyzji i kontroli. Surowce są dokładnie określone, substancje czynne często bardzo skuteczne i zawarte w niewielkich ilościach, a każda partia musi być przetwarzana w sposób jednorodny. Najmniejsze odchylenia mogą mieć wpływ na następne etapy procesu.
W codziennej praktyce najczęściej mamy do czynienia z proszkami, granulatami i przedmieszaniami, których właściwości fizyczne - takie jak wielkość cząstek, gęstość sypka czy zachowanie przepływu - silnie się różnią. Ta różnorodność musi być niezawodnie opanowana w procesie produkcyjnym, aby z tych surowców powstały stabilne systemy substancji czynnej i pomocniczej, funkcjonalne produkty pośrednie lub przedmieszaniny do postaci stałych dawek.
Typowe suche produkty przemysłu farmaceutycznego to: substancje czynne farmaceutyczne (API), substancje pomocnicze takie jak laktoza, mannitol, skrobia lub pochodne celulozy, premiksy do produkcji tabletek i kapsułek, granulaty, mieszanki proszków do form doustnych, formy suchych do zastosowań inhalacyjnych oraz zdefiniowane produkty pośrednie do procesów następczych. Wszystkie mają wspólne ściśle określone granice specyfikacji i wysokie wymagania dotyczące stabilności procesu.
Wymagania dotyczące mieszania i przetwarzania
W farmaceutycznych procesach mieszanie jest bardziej niż tylko krokiem technicznym - jest to punkt, w którym jakość, bezpieczeństwo i efektywność się łączą.
Składniki aktywne często muszą być równomiernie rozprowadzone w bardzo małych ilościach. Jednocześnie delikatne proszki lub granulaty nie mogą być uszkodzone, ponieważ każda zmiana może wpłynąć na dokładność dawkowania, kryteria uwalniania lub późniejsze etapy procesu.
Jednocześnie należy zapewnić, że cały proces jest kontrolowalny od pierwszego do ostatniego grama. Obejmuje to celowe dodawanie składników ciekłych - takich jak roztwory spoiwowe lub roztwory substancji czynnej - oraz funkcjonalne przetwarzanie w kolejnych etapach procesu.
Inne aspekty, takie jak zamknięte systemy ochrony personelu obsługującego i produkt, procesy czyszczenia możliwe do odtworzenia oraz jasno zdefiniowane zmiany produktu kształtują codzienność produkcyjną. Procesy muszą być dokumentowalne, walidowalne i przenośne od etapu rozwoju do skali produkcyjnej.
Z tej rzeczywistości procesowej wynikają jasne wymagania techniczne dotyczące procesów mieszania, suszenia i reakcji:
- wysoko homogeniczne mieszanie nawet przy małych ilościach substancji czynnej
- reprodukowalne parametry procesu we wszystkich partiach
- delikatne obchodzenie się z wrażliwymi proszkami i granulatami
- kontrolowane dodawanie cieczy do suchych systemów
- integracja procesów suszenia lub reakcji pod wpływem próżni lub celowego zwiększania ciśnienia
- zamknięte, niskopylejące prowadzenie procesu (Containment)
- projektowanie urządzeń przyjazne dla czyszczenia i walidacji
- pełna dokumentacja zgodnie z wymaganiami GMP
Rozwiązania amixon® dla przemysłu farmaceutycznego
amixon® opracowuje mieszadła, suszarki i reaktory do zastosowań farmaceutycznych, w których bezpieczeństwo procesu i powtarzalność są brane pod uwagę od samego początku.
Jednym z kluczowych elementów jest stożkowe wykonanie niektórych mieszadeł amixon® (np. serii AM, AMT i precyzyjnych mieszadeł KS). Kształt stożkowy komory mieszania skutecznie wspiera przepływ materiału i zapewnia, że mieszanka jest równomiernie przemieszczana i pobierana, nawet przy bardzo niskich poziomach napełnienia. Dzięki temu procesy mieszania stają się bardziej stabilne, a zmiana produktu jest porównywalnie prostsza.
W zależności od potrzeb miejsca i wymagań dotyczących elastyczności mieszadła, amixon® oferuje alternatywy z płaskim dnem. Seria VM, VMT, HM również osiąga idealne mieszanki i dobre stopnie opróżnienia, łącząc to z korzyścią mniejszej wymaganej wysokości montażu w porównaniu do wariantów stożkowych.
Wewnątrz takich urządzeń stosowane jest narzędzie mieszające SinConvex®. Jest to rozwinięcie klasycznej mieszadła ślimakowego, które generuje trójwymiarowe wymieszanie i jednocześnie efektywnie przemieszcza mieszankę. Ta mieszadło dostosowane do geometrii komory mieszania generuje ciągłe trójwymiarowe przemieszanie mieszanki, co zapewnia wysoką jakość mieszanki - nawet przy wymagających recepturach z bardzo różnymi składnikami.
Praktyczną zaletą tej konstrukcji jest to, że mieszanki przy zmiennej wysokości napełnienia od około 5% do 100% objętości użytkowej mogą być efektywnie przetwarzane, a odpływ podczas opróżniania jest bardzo skuteczny. Połączenie naczynia stożkowego i narzędzia SinConvex® umożliwia stopień opróżnienia, który jest niemal kompletny - nawet dla trudnych, drobno sypkich mieszanek - i znacznie ułatwia następujące po tym czyszczenie.
Dla zastosowań farmaceutycznych oznacza to konkretne:
- jednorodne, powtarzalne procesy mieszania nawet przy małych ilościach dawkowania
- kontrolowane integrowanie płynnych spoiw lub roztworów substancji czynnej
- delikatna obróbka w celu zapewnienia zdefiniowanych właściwości cząstek
- stabilne procesy mieszania przy zmiennych poziomach napełnienia
- ergonomicznie zaprojektowane dostępy do czyszczenia i inspekcji
- układy instalacji wspierające zmiany produktu, czyszczenie i walidację
Jednym z kluczowych elementów projektowania jest możliwość realistycznego odwzorowania procesów w amixon® Technikum. Pozwala to na badanie, ocenę i celowe zaprojektowanie zachowania mieszania, dodawania cieczy, strategii opróżniania i czyszczenia, towarzyszącej temperatury oraz procesów suszenia próżniowego z użyciem oryginalnych substancji - bez spekulacji, z wiarygodnymi wynikami.
Tak powstają koncepcje instalacji, które można przenieść z etapu rozwoju i pilotażu do produkcji, gdzie działają niezawodnie.
amixon® oferuje przemysłowe mieszadła, suszarki i reaktory dla suchych materiałów sypkich, systemy do dodawania cieczy, łączenie etapów procesu oraz rozwój i testy procesów technologicznych w Technikum, dostosowane do potrzeb przemysłu farmaceutycznego.
Jeśli chcesz ustabilizować, rozwijać lub przebudować procesy stałe farmaceutyczne, wspieramy Cię technologią procesową, która odzwierciedla Twoją rzeczywistość i jest konstruktywnie zaprojektowana pod kątem bezpieczeństwa, reprodukowalności i wymagań higienicznych.
Porozmawiaj z nami o swoim zastosowaniu i wymaganiach.
amixon® – Technologia procesowa dla kontrolowanych procesów stałych.