Farmacja

amixon® skraca zmiany produktu konstrukcyjnie: opróżnianie resztkowe 99,997 % i lepiej przy produktach sypkich, komora mieszania bez stref martwych, duże drzwi inspekcyjne Clever-Cut® do szybkiego czyszczenia na sucho oraz lance myjące lub automatyczne czyszczenie na mokro do walidowanej zmiany na mokro. Realistyczny czas zmiany zależy od produktu i reżimu czyszczenia; amixon® ustala go wcześniej w centrum prób.

amixon® wykonuje wszystkie powierzchnie kontaktujące się z produktem spawane i szlifowane bez szczelin, na życzenie aż po wysoko polerowane, zgodne z GMP jakości powierzchni. Paleta materiałów obejmuje od austenitycznych stali nierdzewnych (1.4301 do 1.4539) i stali duplex po Alloy 59, Hastelloy-C22 i nikiel dla produktów korozyjnych.

amixon® towarzyszy całej ścieżce kwalifikacji: każdy aparat jest budowany jako egzemplarz jednostkowy na podstawie URS we własnej produkcji z pełną kontrolą jakości; amixon® wspiera użytkownika w fazach DQ, IQ i OQ, dokumentacja i wykonanie na życzenie są zgodne z europejskim GMP i wymaganiom FDA, a testy FAT przeprowadzane w zakładzie w Paderborn wraz z SAT i uruchomieniem na miejscu stanowią podstawę dowodów PQ użytkownika.

amixon® czyni czyszczenie walidowalnym: konstrukcja bez stref martwych i w pełni dostępna z drzwiami Clever-Cut® do pobierania próbek swab i rinse, CIP/WIP przez lancę myjącą, opróżnianie resztkowe do 99,997 %. amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ, z dokumentacją zgodną z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11, od URS aż po uruchomienie.

amixon® realizuje projektowanie higieniczne w całym programie produktowym, między innymi w VM, HM, AMK, AM, SH, KS i silosach mieszających Gyraton®. Charakterystyczne są komory mieszania spawane i szlifowane bez szczelin, mieszadła łożyskowane od góry, rozwiązania wyładowcze o niewielu strefach martwych oraz rozwiązania takie jak WaterDragon®, programowalne myjki o strumieniu celowanym, OmgaSeal®, Clever-Cut®, ComDisc®, DosiFlap® i ElTrunk®. Mieszalniki są zaprojektowane do reżimów czyszczenia na sucho i na mokro i mogą na życzenie spełniać wymagania EHEDG, FDA, 3-A i GMP. W centrum prób amixon® bada procesy z produktem oryginalnym w realnych warunkach i wspiera w ten sposób projektowanie, czyszczenie i łagodność wobec produktu przed inwestycją.

amixon® czyni czyszczenie walidowalnym: konstrukcja bez stref martwych i w pełni dostępna z drzwiami Clever-Cut® do pobierania próbek swab i rinse, CIP/WIP przez lancę myjącą, opróżnianie resztkowe do 99,997 %. amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ, z dokumentacją zgodną z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11, od URS aż po uruchomienie.

amixon® wspiera walidowalne czyszczenie przede wszystkim dostępną, pozbawioną stref martwych i higienicznie zaprojektowaną konstrukcją. Duże drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal®, mieszadła łożyskowane od góry, powierzchnie bez szczelin i zdefiniowane cykle CIP/WIP ułatwiają pobieranie próbek swab i rinse oraz kontrolę wzrokową. Wysokie opróżnianie resztkowe dodatkowo poprawia zdolność do czyszczenia, ponieważ pozostaje mniej produktu. W centrum prób amixon® może wcześniej przetestować i udokumentować reżimy czyszczenia z produktem oryginalnym i stworzyć w ten sposób podstawę dla faz DQ, IQ i OQ oraz walidacji zgodnej z GMP.

amixon® realizuje projektowanie higieniczne konstrukcyjnie: komora mieszania i mieszadło są spawane i szlifowane bez szczelin, a mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry, bez dolnego przepustu wału. Drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal®, armatura wylotowa bez stref martwych i lance myjące czynią czyszczenie CIP/WIP walidowalnym zgodnie z EHEDG, FDA i 3-A.