Продукты фармацевтической промышленности
Фармацевтические процессы с твердыми веществами с самого начала предъявляют высокие требования к точности и контролю. Сырье строго специфицировано, активные вещества часто высокоэффективны и содержатся в небольших дозах, и каждая партия должна быть обработана одинаково. Даже малейшие отклонения могут повлиять на последующие этапы процесса.
В повседневной практике чаще всего речь идет о порошках, гранулах и предварительных смесях, физические свойства которых - такие как размер частиц, плотность или текучесть - сильно варьируют. Это разнообразие должно быть надежно контролируемо в процессе производства, чтобы из этих сырьевых материалов получались стабильные системы активного вещества-вспомогательного вещества, функциональные промежуточные продукты или предварительные смеси для твердых лекарственных форм.
Типичными сухими продуктами фармацевтической промышленности являются: фармацевтические действующие вещества (API), вспомогательные вещества, такие как лактоза, маннитол, крахмал или целлюлозные производные, предварительные смеси для производства таблеток и капсул, гранулы, порошковые смеси для оральных лекарственных форм, сухие формулировки для ингаляционных применений, а также определенные промежуточные продукты для последующих процессов. Все они обладают узкими спецификационными пределами и высокими требованиями к стабильности процесса.
Требования при смешивании и обработке
В фармацевтических процессах смешивание - это не просто технический этап, это точка сбора качества, безопасности и эффективности.
Активные ингредиенты часто должны быть равномерно распределены в очень малых долях. В то же время чувствительные порошки или гранулы не должны повреждаться, потому что любое изменение может повлиять на точность дозировки, критерии выпуска или последующие этапы процесса.
В то же время необходимо обеспечить контроль всего процесса от первой до последней грамма. Это включает целенаправленное добавление жидких компонентов - таких как растворители или растворы активных ингредиентов - а также функциональную обработку в последующих этапах процесса.
Другие аспекты, такие как закрытые системы для защиты операторов и продукции, воспроизводимые процессы очистки и четко структурированные смены продукции, определяют повседневную жизнь производства. Процессы должны быть документируемыми, подтверждаемыми и масштабируемыми от стадии разработки до производственного масштаба.
Из этой реальности процесса вытекают четкие технические требования к процессам смешивания, сушки и реакции:
- высокая гомогенность смешивания даже при небольших долях активных веществ
- воспроизводимые параметры процесса для всех партий
- бережное обращение с чувствительными порошками и гранулами
- контролируемое добавление жидкости в сухие системы
- интеграция этапов сушки или реакции под вакуумным воздействием или целенаправленным созданием избыточного давления
- закрытое, мало пыли процессное управление (контейнмент)
- дружественный к очистке и подтверждаемый дизайн оборудования
- полное документирование в соответствии с требованиями GMP
amixon® Решения для фармацевтической промышленности
amixon® разрабатывает смесители, сушилки и реакторы для фармацевтических применений, где безопасность процесса и воспроизводимость учитываются с самого начала.
Одним из центральных элементов является коническая конструкция некоторых смесителей amixon® (например, серий AM, AMT и точных смесителей KS). Коническое оформление смесительного пространства эффективно поддерживает поток материала и обеспечивает равномерное перемешивание продукта - даже при очень низком уровне наполнения. Это делает процессы смешивания более стабильными и упрощает смену продукции.
В зависимости от потребностей в месте и гибкости смесителя amixon® предлагает альтернативы с плоским дном. Серии VM, VMT, HM также обеспечивают идеальное качество смешивания и хороший уровень опорожнения, с преимуществом меньшей необходимой высоты установки по сравнению с коническими вариантами.
Внутри таких установок используется смесительный инструмент SinConvex®. Это развитие классической спирали для смешивания, которое создает трехмерное перемешивание и эффективно обрабатывает смесь. Эта специально разработанная для геометрии смесительного пространства спираль обеспечивает непрерывное трехмерное перемешивание смеси, что обеспечивает высокое качество смешивания - даже при сложных рецептурах с очень разными компонентами.
Практическим преимуществом такой конструкции является то, что смеси с изменяемым уровнем наполнения от примерно 5 % до 100 % рабочего объема могут быть эффективно обработаны, а процесс опорожнения при очистке очень эффективен. Комбинация конического сосуда и инструмента SinConvex® обеспечивает степень опорожнения, практически полную - даже для сложных, мелко рассыпающихся смесей - и значительно облегчает последующую очистку.
Для фармацевтических применений это означает конкретно:
- равномерные, воспроизводимые процессы смешивания даже при небольших дозах
- контролируемая интеграция жидких связующих или растворов активных веществ
- бережная обработка для обеспечения определенных свойств частиц
- стабильные процессы смешивания при изменяющихся уровнях наполнения
- эргономичные доступы для очистки и инспекции
- макеты оборудования, поддерживающие смену продукции, очистку и валидацию
Одним из центральных элементов проектирования является возможность реалистичного моделирования процессов в техникуме amixon®. Там можно изучать, оценивать и целенаправленно проектировать смешивание, добавление жидкости, стратегии опорожнения и очистки, сопутствующие процессы температурного регулирования и вакуумной сушки с использованием оригинальных материалов - без спекуляций, с надежными результатами.
Таким образом, разрабатываются концепции установок, которые могут быть масштабированы от разработки и пилотного масштаба до производства и надежно функционировать в эксплуатации.
amixon® предлагает индивидуально разработанные промышленные смесители, сушилки и реакторы для сухих сыпучих материалов, интегрированные системы для добавления жидкости, комбинированные процессуальные шаги, а также разработку и испытания по технологии в техникуме для фармацевтической промышленности.
Если вы хотите стабилизировать, развивать или перенастраивать фармацевтические процессы с твердыми веществами, мы поддержим вас технологией процесса, отражающей вашу реальность и конструктивно ориентированной на безопасность, воспроизводимость и гигиенические требования.
Обсудите с нами ваше применение и ваши требования.
amixon® – Процессная технология для контролируемых процессов с твердыми веществами.