Фарма

amixon® сопровождает весь путь квалификации: каждый аппарат изготавливается как единичное изделие на основе URS на собственном производстве со сплошным контролем качества; amixon® поддерживает эксплуатирующую организацию на этапах DQ, IQ и OQ, документация и исполнение по запросу соответствуют европейскому GMP и требования FDA, а испытания FAT, проводимые на заводе в Падерборне, вместе с SAT и вводом в эксплуатацию на месте образуют основу для подтверждений PQ эксплуатирующей организации.

amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.

amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.

amixon® реализует гигиенический дизайн конструктивно: смесительная камера и мешалка сварены и отшлифованы без щелей, мешалка опирается только сверху — без нижнего вывода вала. Инспекционные двери Clever-Cut® с уплотнением OmgaSeal®, выпускная арматура без застойных зон и моющие копья делают очистку CIP/WIP валидируемой согласно EHEDG, FDA и 3-A.

amixon® реализует гигиенический дизайн во всей продуктовой программе, в том числе в VM, HM, AMK, AM, SH, KS и смесительных силосах Gyraton®. Характерны смесительные камеры, сваренные и отшлифованные без щелей, мешалки с верхней опорой, выпускные решения с минимумом застойных зон, а также решения, такие как WaterDragon®, программируемые очистители с направленной струёй, OmgaSeal®, Clever-Cut®, ComDisc®, DosiFlap® и ElTrunk®. Смесители рассчитаны на сухие и влажные режимы очистки и могут по желанию выполнять требования EHEDG, FDA, 3-A и GMP. В испытательном центре amixon® исследует процессы с оригинальным продуктом в реальных условиях и поддерживает тем самым расчёт, очистку и бережность к продукту до инвестиции.

amixon® поддерживает валидируемую очистку прежде всего доступной, лишённой застойных зон и гигиенично выполненной конструкцией. Большие инспекционные двери Clever-Cut® с уплотнением OmgaSeal®, мешалки с верхней опорой, поверхности без щелей и определённые циклы CIP/WIP облегчают отбор проб swab и rinse, а также визуальный контроль. Высокое остаточное опорожнение дополнительно улучшает очищаемость, поскольку остаётся меньше продукта. В испытательном центре amixon® может заранее опробовать и задокументировать режимы очистки с оригинальным продуктом и создать таким образом основу для этапов DQ, IQ и OQ и для валидации по GMP.

amixon® сокращает смену продукта конструктивно: остаточное опорожнение 99,997 % и лучше при сыпучих продуктах, смесительная камера без застойных зон, большие инспекционные двери Clever-Cut® для быстрой сухой очистки и моющие копья либо автоматическая влажная очистка для валидированной влажной смены. Реалистичное время смены зависит от продукта и режима очистки; amixon® определяет его заранее в испытательном центре.

amixon® изготавливает все контактирующие с продуктом поверхности сваренными и отшлифованными без щелей — по желанию вплоть до высокополированных, соответствующих GMP качеств поверхности. Палитра материалов простирается от аустенитных нержавеющих сталей (1.4301 до 1.4539) и дуплексных сталей до Alloy 59, Hastelloy-C22 и никеля для коррозионных продуктов.